碘治疗甲状腺癌后辐射不良反应的中药制剂及制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种中药复方制剂及制备方法和应用，特别涉及一种缓解131碘治疗甲 状腺癌后辐射不良反应的中药制剂及制备方法。
【背景技术】
[0002] 甲状腺癌是内分泌系统和头颈部肿瘤中最常见的恶性肿瘤。每年甲状腺癌新发病 例占所有癌症发病的1 %~5%，女性甲状腺癌发病高于男性，约是男性的3倍，甲状腺癌的 发病年龄相对年轻，发病率随年龄的增长而上升。近30年来，甲状腺癌发病率持续快速增 长。根据2012年全球癌症状况数据显示，全球甲状腺癌平均发病率为4. 0/10万。中国北 京报道的城区居民2010年甲状腺癌发病率为9. 9/10。中国城市甲状腺癌发病率比全球平 均发病水平高，
[0003]131碘（1311)为一种放射性药物，是碘的同位素，与碘具有相同的化学性质，但与普 通的碘不同，它能发射出用于显像的Y射线和用于治疗的0射线，从而发挥诊断和治疗的 作用。甲状腺癌是人类内分泌肿瘤中最常见的肿瘤，其中绝大多数是分化程度较好的恶性 肿瘤。分化型甲状腺癌细胞一般都保留了正常甲状腺细胞能够摄取和利用碘离子的特性， 当甲状腺切除后，甲状腺癌转移灶具有摄取 131碘的功能。当患者口服一定量的131碘溶液或 胶囊）后，残余的甲状腺和转移灶能高度摄取 131碘，通过131碘发射出的0射线和r射线， 可以有效的清除残余甲状腺组织和杀灭肿瘤细胞，这种方法就叫做"放射性碘治疗"。 131碘 的物理半衰期为8. 04天，患者体内的131碘滞留量彡1. llGB(30mCi)时才能出院。进入体 内的131碘可从呼吸道、汗液、尿液、唾液等分泌物中排出，导致患者体内其他部位也易受到 131碘放射性损害。患者所用过的衣物、被服放置一个月后送洗衣房单独洗涤；被患者体液污 染的垃圾要作特殊处理。在放射性 131碘治疗的期间，患者会不同程度地出现一些辐射副反 应（如上腹部不适、恶心、乏力、头颈部肿胀等），患者短期内可能会出现月经紊乱、口干、目艮 干、血象下降等副反应，甚至有患者在经过多次、长期大剂量 131碘治疗后出现了骨髓抑制等 较严重的情况，每次131碘治疗的间隔时间一般为3~6个月，较长的间隔时间确保患者有 足够的时间得到一定的康复，避免辐射危害的累积效应。
[0004]目前针对放射性131碘治疗甲状腺癌患者期间尤其是治疗后72小时内对自身其他 器官、对周围人群和环境辐射危害较大的现象，以及患者出现的辐射副作用如恶心、乏力、 头颈部肿胀、血象下降、骨髓抑制的现象，目前尚无有效的方法。医护人员通常建议患者在 放射性 131碘治疗后大量饮水，禁止食用含碘食物等等措施，目前针对抗肿瘤的中药发明比 较多，但是针对甲状腺癌131碘治疗后减轻患者辐射危害效应的发明未见报道。
[0005]辐射损伤的自然修复是一个漫长的过程，若能给予适当的药物辅助以预防和促进 恢复是很有必要的。一些具有辐射防护作用的药物毒性较大，而中药毒副作用小，人们趋向 于从天然药物入手以期待开发毒性小，适用于临床的防治放射损伤的药物。中药和食物一 样是来源于大自然的矿物、植物、动物药，没有毒副作用，中药没有抗药性，可以持续运用。 但到目前为止还为未见有采用中药复方制剂来削弱131碘辐射危害的记载。
【发明内容】
[0006] 本发明针对现有技术的不足，提供一种缓解131碘治疗甲状腺癌后辐射不良反应的 中药制剂及制备方法。
[0007] 本发明一种缓解131碘治疗甲状腺癌后辐射不良反应的中药制剂，其原料以质量份 数计包括下述组分：
[0008] 槐白皮10-40份、优选为15-40份；
[0009] 宽筋藤20-120份、优选为40-120份；
[0010] 卷柏10-40份、优选为15-40份；
[0011] 牡丹皮10-20份；
[0012] 蒲公英10-20份；
[0013] 茯苓 10-20 份；
[0014] 金银花10-20份；
[0015] 芦荟 10-20 份。
[0016] 本发明一种缓解131碘治疗甲状腺癌后辐射不良反应的中药制剂，其原料的优选组 分配比包括下述三种方案。
[0017] 方案一
[0018] 以质量份数计，其原料包括下述组分：
[0019] 槐白皮40份、宽筋藤120份、卷柏40份、牡丹皮20份、蒲公英20份、茯苓20份、 金银花20份、芦荟20份。
[0020] 方案二
[0021] 以质量份数计，其原料包括下述组分：
[0022] 槐白皮34份、宽筋藤100份、卷柏34份、牡丹皮18份、蒲公英18份、茯苓18份、 金银花18份、芦荟18份。
[0023] 方案三
[0024] 以质量份数计，其原料包括下述组分：
[0025] 槐白皮15份、宽筋藤40份、卷柏15份、牡丹皮10份、蒲公英10份、茯苓10份、金 银花10份、芦荟10份。
[0026] 本发明一种缓解131碘治疗甲状腺癌后辐射不良反应的中药制剂，所述芦荟选自库 拉索芦荟、中国芦荟、上农大叶芦荟、木立芦荟、开普芦荟、皂质芦荟中的一种。
[0027] 本发明一种缓解131碘治疗甲状腺癌后辐射不良反应的中药制剂的制备方法，包括 下述步骤：
[0028] 步骤一
[0029] 按设计的组分配取槐白皮、宽筋藤、卷柏、牡丹皮、蒲公英、茯苓、金银花、芦荟；
[0030] 步骤二
[0031] 将配取的槐白皮、宽筋藤、卷柏、牡丹皮去杂质，洗净放入容器内，加水在 50-100°C、优选为90-100°C、进一步优选为95-100°C进行提取后，过滤，滤液在30-60°C浓 缩至膏状，得到混合膏料；
[0032] 步骤三
[0033] 将配取的茯苓捣碎，置于研钵内研末，得到-200目的茯苓细粉；
[0034] 步骤四
[0035] 将配取的金银花去杂质洗净，置锅内，炒制至金银花的含水量小于等于5wt%，取 出放凉后，研末，得到-160目的金银花炮制细粉，备用；所述炒制的温度为120-180°C;
[0036] 步骤五
[0037] 将配取的芦荟捣碎，按质量比，芦荟：水=20-80 :30_70,加水研磨后过滤，滤液即 为芦荟研磨液；
[0038] 步骤六
[0039] 将配取的蒲公英置于坩埚内，在200_300°C煅烧0. 5-lh后放凉，研磨，得到-180目 的蒲公英炮制细粉，
[0040] 步骤七
[0041] 将步骤二所得混合膏料、步骤三所得-200目的茯苓细粉、步骤四所得-160目的 金银花炮制细粉、步骤五所得芦荟研磨液、步骤六所得-180目的蒲公英炮制细粉混合均匀 后，在45-55°C干燥，得到中药复方制剂。
[0042] 本发明一种缓解131碘治疗甲状腺癌后辐射不良反应的中药制剂的制备方法，步 骤二中，将配取的槐白皮、宽筋藤、卷柏、牡丹皮去杂质，洗净放入容器内，先按槐白皮、宽 筋藤、卷柏、牡丹皮总质量的7- 9倍，加入蒸馏水，浸泡3-4小时后，在50-100°C、优选为 90-KKTC、进一步优选为95-KKTC提取2- 3小时后，过滤，得到第一滤液和第一滤渣，第一 滤液备用；第一滤渣继续进行提取；第一滤渣继续进行提取完成后过滤，得到第二滤液和 第二滤渣；第二滤液备用，第二滤渣继续进行提取；第二滤渣继续进行提取完成后，得到第 三滤液和第三滤渣；第一滤液、第二滤液、第三滤液混合后，于30-60°C浓缩至膏状，得到混 合膏料；
[0043] 第一滤渣继续进行提取的工艺为：先按所配取槐白皮、宽筋藤、卷柏、牡丹皮总质 量的4-6倍加入蒸馏水然后在50-KKTC、优选为90-KKTC、进一步优选为95-KKTC提取 1-2小时后，过滤；
[0044] 第二滤渣继续进行提取的工艺为：先按所配取槐白皮、宽筋藤、卷柏、牡丹皮总质 量的2-3倍加入蒸馏水然后在50-KKTC、优选为90-KKTC、进一步优选为95-KKTC提取 1-2小时后，过滤。
[0045] 为了方便包装、服用，一般将得到中药复方制剂进行紫外线杀菌后，制成胶囊剂。 也可制成汤剂、颗粒剂、片剂或合剂。
[0046] 本发明一种缓解131碘治疗甲状腺癌后辐射不良反应的中药制剂对其它同位素治 疗也有一定的效果。
[0047] 原理和优势
[0048] 本发明中药制剂所选药材配伍相宜，各味中药按照君臣佐使的组方规律进行配 伍，中药复方制剂通过对机体的阴阳、气血进行调整，通过组分的协同作用，显示出抗辐射、 快速修复基体的作用。本发明所开发的药物具有减轻患者辐射危害的功效，特别适用于 131 碘治疗甲状腺癌患者，安全无毒副作用，疗程短，见效快。
【具体实施方式】
[0049] 实施例1
[0050] 以质量份数计，取下述原料组分：
[0051] 槐白皮40份、宽筋藤120份、卷柏40份、牡丹皮20份、蒲公英20份、茯苓20份、 金银花20份、芦荟20份。
[0052] 其制备方法，包括下述步骤：
[0053]步骤一
[0054] 按设计的组分配取槐白皮、宽筋藤、卷柏、牡丹皮、蒲公英、茯苓、金银花、芦荟；
[0055]步骤二
[0056] 将配取的槐白皮、宽筋藤、卷柏、牡丹皮去杂质，洗净放入容器内，先按槐白皮、宽 筋藤、卷柏、牡丹皮总质量的7倍，加入蒸馏水，浸泡3小时后，在KKTC提取2小时后，过滤， 得到第一滤液和第一滤渣，第一滤液备用；第一滤渣继续进行提取；第一滤渣继续进行提 取完成后过滤，得到第二滤液和第二滤渣；第二滤液备用，第二滤渣继续进行提取；第二滤 渣继续进行提取完成后，得到第三滤液和第三滤渣；第一滤液、第二滤液、第三滤液混合后， 于60°C浓缩至膏状，得到混合膏料；