一种用于细胞制剂制备、回输的装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及一种用于细胞制剂制备、回输的装置。
【背景技术】
[0002]细胞制剂是二十一世纪以来，随着细胞技术的不断进步而发展起来的一种新型临床治疗用产品。由于再生医学的发展，临床研究发现，采用年轻的、健康的干细胞或者免疫细胞回输体内，具有细胞损伤修复、器官损伤修复和肿瘤治疗等作用。例如采用骨髓干细胞(Bone marrow stromal cells)、脐带间充质干细胞(Umbilical cord derived stemcells)、脂肪干细胞(Adipose derived stem cells)、宫内膜干细胞(Endometrial stemcells)等成体干细胞已经在骨性关节炎、移植物抗宿主病、克隆氏病造成的瘘管、心肌梗死等疾病的治疗上有了突破。脐带血中的造血干细胞(Cord blood derived hematopoieticstem cells)和骨髓造血干细胞(Bone marrow hematopoietic stem cells)已经成为急慢性白血病、地中海贫血、再生障碍性贫血等的重要治疗方法之一。脐带血中免疫细胞和成人外周血中的免疫细胞可以经过分离、扩增、成熟后，获得大量的DC(Dendritic cells),NK(Natural Killers) nCIK(Cytokine induced Killers)和细胞毒性T细胞(Cytotoxic Tcells)、和肿瘤浸润性T淋巴细胞(TIL，Tumor infiltrated lymphocytes)，是继手术、放疗、化疗后的第四种肿瘤治疗方法。最近采用基因工程手段进行T细胞改造后，做成的免疫细胞如嵌合抗原受体T细胞(Car-T，ChimericAntigen Receptor T-CelIs)和T细胞抗原受体细胞(TCR，T cell receptor)是目前研究最前沿的针对恶性B细胞白血病的研究治疗较为突出的一种方式，其在实体瘤方面的研究也在不断的扩展和深化。
[0003]所有的这些细胞制剂产品都是要做成细胞制剂，回输到人体内。因此制剂的便捷制备和有效回输是细胞制剂安全进入人体的关键一环。鉴于目前临床免疫细胞及干细胞的相关应用量迅速扩大，但是细胞制剂灌装的时候与常规化学和生物制剂灌装方式完全不同，首先是个体化生产，因此无法采用如大输液类药物般大规模、无菌、罐装、密封的形式，常规的医药灌装设备不适合，目前临床常用的输液袋不适合细胞制剂的制备、回输中使用，容易在接口处造成污染；另外，因为回输细胞悬液非常珍贵，而常规的回输袋中，没有可以冲洗袋内残留细胞的可反复插拔的无菌接口，从而造成珍贵细胞的大量浪费。
【实用新型内容】
[0004]本实用新型的目的是为了快速高效、安全地制备细胞回输制剂、并充分回输珍贵的细胞制剂成为一种迫切需要，并且需要保障细胞活率在长时间运输过程中维持最佳状态。从而提供了一种用于细胞制剂制备、回输的装置。
[0005]本实用新型的一种用于细胞制剂制备、回输的装置，它包括输液器橡胶密封帽、细胞制剂回输出样口、注射器橡胶密封帽、生理盐水进样口、袋体、袋体悬挂口、进样口、止流夹一、止流夹二、导管、液体分装管体和螺旋式管体帽；
[0006]所述的生理盐水进样口、细胞制剂回输出样口和进样口由左到右依次设置在袋体的上方，并分别与袋体连通;输液器橡胶密封帽设置于细胞制剂回输出样口上，注射器橡胶密封帽设置在生理盐水进样口上;袋体悬挂口位于袋体底部；
[0007]进样口通过导管与液体分装管体下方的出样口连通;且止流夹一设置在进样口一侧的导管上，止流夹二设置在液体分装管体下方的出样口一侧的导管上;螺旋式管体帽设置于液体分装管体的顶部。
[0008]本实用新型包含以下有益效果:
[0009]本实用新型能够方便地将制备完成的细胞灌装入制剂袋中，实现无菌环境下快速制备细胞回输制剂，大大减少制备时间和污染的可能性。同时回输袋上的封闭端口可反复连接生理盐水瓶，从而保证珍贵的细胞制剂充分地回输到患者体内。
[0010]1、本装置带有可以灌装细胞的分装管，方便细胞灌装入回输袋中，不用在实验室中每次在常规输液袋上再手动、自制漏斗等套管，达到无污染目的，且灌装快捷，方便个体化制备。制剂制备全程操作人员没有在开放环境直接接触样本，使得样本出现因为人为原因造成污染风险大大降低，临床应用过程中安全性高。
[0011]2、在医院回输的时候，本装置比常规的只有一个端口的回输袋，可以反复插拔链接生理盐水等会输液，从而可以起到将珍贵的细胞制剂完全回输的目的。
[0012]3、本实用新型的装置使用方便，操作简单，制备制剂时间大大缩短。
[0013]4、本实用新型的装置回输袋选用的材质可以长时间维持细胞活性，装置可以在细胞制剂灌装后便捷的排除多余气体，避免运输过程中气泡的产生，有效提高细胞活率，在12小时内细胞活率维持在90%以上。因此可以满足细胞制剂长时间运输的要求，让更多患者受益。
【附图说明】
[0014]图1为本实用新型的结构示意图。
【具体实施方式】
[0015]【具体实施方式】一:结合图1说明本实施方式，本实施方式的一种用于细胞制剂制备、回输的装置，它包括输液器橡胶密封帽1、细胞制剂回输出样口 2、注射器橡胶密封帽3、生理盐水进样口 4、袋体5、袋体悬挂口 6、进样口 7、止流夹一 8、止流夹二 9、导管10、液体分装管体11和螺旋式管体帽12 ；
[0016]所述的生理盐水进样口4、细胞制剂回输出样口 2和进样口 7由左到右依次设置在袋体5的上方，并分别与袋体5连通;输液器橡胶密封帽I设置于细胞制剂回输出样口 2上，注射器橡胶密封帽3设置在生理盐水进样口 4上;袋体悬挂口 6位于袋体5底部；
[0017]进样口7通过导管10与液体分装管体11下方的出样口连通;且止流夹一8设置在进样口 7—侧的导管10上，止流夹二 9设置在液体分装管体11下方的出样口一侧的导管10上；螺旋式管体帽12设置于液体分装管体11的顶部。
[0018]本实施方式袋体的容积为25?250mL，且四周边缘光滑避免气泡或细胞沉淀残留。
[0019]本实施方式的输液器橡胶密封帽I和细胞制剂回输出样口2可维持输液器和注射器插头反复拔插的同时保持与外界封闭。
[0020]本实施方式的注射器橡胶密封帽3和生理盐水进样口4可以将回输完的袋中加生理盐水，从而实现残余细胞整体再次回输身体的目的。
[0021]本实施方式的止流夹一 8和止流夹二 9为医用白色塑料材质止流夹，细胞制剂装袋前打开，转袋后关闭。
?0022] 本实施方式的液体分装管体11容积为20?50mL用于转