用于可植入医疗装置的固定的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及可植入医疗装置，并且更具体地设及可植入医疗装置的穿透组织的固 定部件。
【背景技术】
[0002] 一种用于提供刺激治疗和/或用于诊断感测的可植入医疗装置可包括构造成将 装置保持在植入位置处的至少一个穿透组织的固定部件。图1是示意图，示出用于运样的 装置的潜在屯、脏植入部位，例如，在右屯、房RA的附器102内，在冠状静脉CV内（经由冠状窦 口CSOS)、或靠近右屯、室RV的尖部103。图2是示例性的可植入医疗装置200的平面图，该 装置包括由多个尖齿部分230形成的穿透组织的固定部件。图2还示出了包括气密密封外 壳220的装置200,外壳220包含控制电子器件和功率源（未示出）并且限定装置200的纵 向轴线2。外壳220可由医用级不诱钢或铁合金形成，并且具有形成于其上的绝缘层，例如 聚对二甲苯、聚酷亚胺或氨基甲酸乙醋。进一步参照图2，装置200包括一对电极261、262， 其可形成用于屯、脏起搏和感测的双极对；尖齿部分230围绕电极261并且被构造成例如在 上述植入部位之一处穿透组织W便使电极261与组织保持紧密接触，同时固连或固定装置 200W慢性植入在该部位。装置200的合适构造的进一步描述可见于具有预授予的公开号 2012/0172690Al的共同待审和共同转让的美国专利申请中。
[0003] 参照图3A，装置200可经由递送导管300递送至植入位置。例如，参照图1，如果目 标植入部位位于右屯、房RA、冠状静脉CV或右屯、室RV中，那么导管300的远端310可根据本 领域已知的经静脉递送方法通过上腔静脉SVC或下腔静脉IVC操纵进入屯、脏中。图3A示 出了导管300的远端310的局部剖视图，其形成为杯状物W保持和包含装置200,从而递送 至植入部位。图3A示出了已加载到远端310中的装置200,使得每个尖齿部分230的钩段 231从其预设曲率弹性地变形至打开位置，在打开位置处，每个尖齿部分230的远侧段232 朝导管远端310的开口 313向远端延伸。每个尖齿部分230优选地由诸如儀铁诺的超弹性 材料形成。图3A还示出了部署元件320,其邻接装置200的近端并且从装置200向近端延 伸穿过导管300的管腔且从导管300的近端开口 301出去。元件320可由操作者沿箭头M 移动，W将装置200从远端310的开口 313沿箭头P推出去，例如，当开口 313已被操作者 定位成紧邻目标植入部位处的组织时。
[0004] 图3B是尖齿部分230之一的远侧段232的放大视图，其中端接远侧段232的组织 刺穿顶端322已通过导管300的远端310的开口 313被推出并且与组织T形成接触。图3B 示出了由靠近开口 313的远端310的周围壁支撑的远侧段232,使得部署元件320的推力被 有效地传递通过顶端322W首先压缩组织T，如图所示，然后刺穿组织TW穿透其中，运在 图3C-D中示出。图3C-D分别示出了当部署元件320继续将装置200推出开口 313时的部 分尖齿穿透和完全尖齿穿透。可W看到，一旦撤走远端310的约束，每个尖齿部分230的弹 性性质就允许对应的钩段231在组织内朝其预设曲率回弹。图3D所示尖齿部分230的完 全穿透代表装置200在植入部位处的急性固定，例如W用于评估装置性能（例如，通过电极 26U262起搏和感测）。应当指出，在某些植入部位处，尖齿部分230在完全穿透时可例如 大体上朝导管300的远端310从组织T向后延伸退出。 阳0化]进一步参照图3D，栓系件350示出为穿过形成于装置200的近端处的眼特征205 ;拴系件350向近端延伸穿过部署元件320的管腔至其近端351，伸出部署元件320的近端 之外，运可W在图3A中看到。因此，如果急性固定的装置200不满意，操作者可使用栓系件 350将装置200拉回到远端310内，从而将尖齿部分230从组织撤走，W使得装置可由递送 导管300移动至另一个潜在的植入部位。备选地，如果急性固定的装置200满意地进行，栓 系件350的近端351可被切断，W将栓系件350从装置200的眼特征205拉出，并且完全穿 透的尖齿部分230继续固定装置200 W用于慢性植入。
[0006] 上述共同待审且共同转让的美国专利申请'690公开了具有类似于尖齿部分230 的尖齿部分的固定部件的适当的实施例，其中尖齿部分表现出适当的基线性能，例如，在部 署力、急性回缩力（用于再定位）、无损伤回缩、W及急性和慢性固定力方面。然而，仍存在 对用于诸如装置200的可植入装置的尖齿部分的新构型的需求，该尖齿部分可进一步加强 固定。
【发明内容】
[0007] 本发明的一些实施例涵盖可植入医疗装置（例如，屯、脏起搏器）及其穿透组织的 固定部件，该部件包括一个或多个尖齿部分，所述一个或多个尖齿部分被构造用于在其晓 曲期间增加应变减轻，或者在初始植入时（特别是在为了再定位装置而有必要使穿透的尖 齿回缩的情况下），或者当在固定的装置慢性植入到例如跳动的屯、脏内期间经受循环荷载 时。运些尖齿部分优选地也被构造用于降低在其例如为了再定位而从组织回缩期间组织受 伤的风险。在某些实施例中，用于可植入医疗装置的穿透组织的固定部件包括尖齿部分，该 尖齿部分被构造用于减小压缩靠近植入部位的血管（例如，到闭塞的程度）的风险，而不W 慢性固定性能为代价，同时保持足够的应变减轻。
[0008] 根据一些实施例，可植入医疗装置的穿透组织的部件的尖齿部分包括钩段和由组 织刺穿顶端端接的远侧段。钩段预设成沿着包含在135度和270度之间的角度的曲率从靠 近基座部分的钩段的近端延伸至钩段的远端，并且能够从预设曲率弹性变形至打开位置， 该钩段从靠近钩段的近端的钩段的第一宽度渐缩至靠近钩段的远端的钩段的第二宽度，第 二宽度小于第一宽度。远侧段预设成沿着大致相切于钩段的远端的相对直的线从钩段的远 端延伸，该远侧段由组织刺穿顶端端接，组织刺穿顶端优选地具有比钩段的第二宽度大的 宽度。钩段的第一宽度可W比其第二宽度大大致两至五倍，并且组织穿透顶端的宽度可W 比第二宽度大两至=倍。
[0009] 根据其中尖齿部分的远侧段的长度相对较短的一些实施例，为了减小血管压缩的 风险，当钩段适形于预设曲率时，远侧段或者大致平行于部件/装置的纵向轴线或者远离 纵向轴线延伸。
[0010] 根据其中穿透组织的部件还包括例如呈环的形式的基座部分的一些实施例，该环 限定上述纵向轴线并且被构造成固定地附接到可植入医疗装置，尖齿部分还包括近端段， 该近端段在钩段和基座部分之间延伸，其中，近端段可W从基座部分朝纵向轴线延伸。
【附图说明】
[0011] W下【附图说明】了本发明的特定实施例，并且因此不限制本发明的范围。附图未按 比例绘制（除非如此说明）并且旨在用于结合W下【具体实施方式】中的解释使用。下面将结 合附图描述各实施例，在附图中，相同的标号/字母表示相同的元件，并且：
[0012] 图1是示出用于本发明的实施例的可能植入部位的示意图； 阳013] 图2是示例性的可植入医疗装置的平面图；
[0014] 图3A是根据一些实施例的加载到递送导管中的医疗装置的平面图，其中装置的 穿透组织的固定部件的尖齿部分弹性变形到打开位置；
[0015] 图3B是在植入部位初始地接触组织的尖齿部分之一的放大细部图；
[0016] 图3C-D是当尖齿部分已穿透组织时在植入该装置的后续步骤中的装置和导管的 平面图；
[0017] 图4A是晓曲的尖齿部分的示意图；
[0018] 图4B是根据本发明的一些实施例的渐缩的尖齿部分的透视图；
[0019] 图5是图2中示出的示例性装置的尖齿部分的估计穿透路径和"设定的"松弛图 线；
[0020] 图6A是根据本发明的一些实施例的可植入医疗装置的平面图；
[0021] 图6B是与图6A的装置分离的根据本发明的一些实施例的穿透组织的固定部件的 透视图；
[0022] 图6C是根据一些实施例的图7B的部件的立面图；
[0023] 图6D是根据一些实施例的图7B的部件的尖齿部分的平面图；
[0024] 图7A是可并入图6A的装置中的根据一些备选实施例的穿透组织的固定部件的立 面图；
[00巧]图7B是图7A所示部件的尖齿部分的估计穿透路径和"设定的"松弛图线；
[00%] 图8A-B是根据一些备选实施例的尖齿部分的平面图；
[0027] 图9A-D是根据附加实施例的各个尖齿部分的轮廓和对应的估计穿透路径和"设 定的"松弛图线；
[002引图IOA是根据本发明的一些备选实施例的可植入医疗装置的平面图；
[0029] 图IOB是与图IOA的装置分离的根据一些实施例的穿透组织的固定部件的透视 图；
[0030] 图IOC是在植入部位初始地接触组织的图IOB的尖齿部分之一的远侧段的放大细 部图；
[0031] 图IlA是根据本发明的另外的实施例的穿透组织的固定部件的立面图，其可并入 图IOA的示例性装置中；W及
[0032] 图IlB是根据一些实施例的图IlA的部件的尖齿部分的平面图。
【具体实施方式】
[0033] W下详细描述在本质上为示例性的，而并非