以帮助对更侵入式/昂贵的测试（例如由非侵入 式血液测试至更侵入式选择（例如活组织检查）的一系列测试）作出决定、或者评估用于 治疗另一种迹象的药物副作用的测试。
[0021] 如本文所用，术语"定量数据"、"定量水平"或"定量数量"是指与任何数据库组成 (例如标志物、临床迹象）有关的数据、水平或数量，其中所述的组成可以被赋予数值。
[0022] 如本文所用，术语"受试对象"是指男性人类或另一种雄性哺乳动物，其可以受到 前列腺疾病（包含前列腺癌）的折磨，但是可以患有或不患有此类疾病。通常，对于人类个 体而言，术语"受试对象"和"患者"在本文中可以交换使用。
[0023] 如本文所用，术语"疑似患有前列腺癌的受试对象"是指这样的受试对象，其呈现 一种或多种表示前列腺癌的症状，或者是针对前列腺癌而筛选的（例如在常规体检中）。此 外，疑似患有前列腺癌的受试对象还可以具有一个或多个风险因素。所述的术语涵盖了未 经过针对前列腺癌的测试的个体，接受初步诊断（例如显示团块的CT扫描）但是未知其癌 症的阶段的个体，以及其癌症的阶段和/或分级已经通过传统方法（例如Gleason得分） 测定的个体。此外，所述的术语还包含以前经过针对前列腺癌的治疗（包含根治性前列腺 切除术和短距离放射治疗）的患者。
[0024] 如本文所用，术语"处于前列腺癌风险下的受试对象"是指具有发展成前列腺癌的 一个或多个风险因素的受试对象。风险因素包含但不限于性别、年龄、遗传倾向性、以前的 癌症事件和先前存在的非癌症疾病。
[0025] 如本文所用，术语"诊断前列腺癌"或"检测前列腺癌"是指目的在于以下一种或 多种的过程：测定受试对象是否受到前列腺癌的折磨；测定受试对象中前列腺癌的严重性 或阶段；测定受试对象受到前列腺癌的折磨的风险；以及测定受到前列腺癌折磨的受试对 象的预后。
[0026] 如本文所用，术语"被诊断患有前列腺疾病的受试对象"是指经测试并发现患有前 列腺疾病的受试对象。可以使用任何合适的方法来进行诊断，包含但不限于活组织检查、x 射线、血液测试和本文所述的方法。
[0027] 如本文所用，术语"提供预后"是指提供关于前列腺癌的存在（例如如本文所述的 方法测定的）对受试对象未来健康的影响的信息。提供预后可以包含预测以下一种或多 种：前列腺癌进程、由前列腺癌引起死亡的可能性、患者的平均寿命预期、患者将存活给定 时间数量（例如6个月、1年、5年等）的可能性、在特定的延长时期内患者将是无病的可能 性、患上前列腺癌的可能性、发展成侵略性前列腺癌的可能性、复发的可能性和转移的可能 性。在某些实施方案中，本文所述的预后方法在临床上通过针对任何特定的患者来选择最 合适的治疗方式而用于作出治疗决定。
[0028] 如本文所用，术语"肌体样品"是指可以得自受试对象（例如人类）或得自受试对 象的组成（例如组织）的样品。所述的样品可以为可检验本文所述的生物标志物的任何生 物组织或流体。通常，所述的样品为"临床样品"，即，由患者衍生的样品。此类样品包含但 不限于体液，例如尿、血液、血浆或血清；以及具有已知的诊断、治疗和/或结果史的归档样 品。此外，术语生物样品还涵盖了通过处理生物样品而衍生的任何材料。肌体样品的处理 可以涉及过滤、蒸馏、提取、浓缩、感染组分的灭活、加入试剂等的一种或多种。
[0029] 如本文所用，术语"正常的"和"健康的"可交换使用。它们是指未显示任何前列 腺癌症状以及未诊断患有前列腺癌的个体或多组个体。优选的是，正常的个体（或多组个 体）未处于影响前列腺癌的药剂之下。在某些实施方案中，与已经由其获得待测试的样品 的个体相比，正常的个体具有相似的性别、年龄和体重指数。此外，术语"正常的"在本文中 还用于证明由健康个体分离得到的样品是合格的。
[0030] 如本文所用，术语"对照"或"对照样品"是指由正常的（即，健康的）个体或正常 的多组个体分离得到的一个或多个生物样品。此外，术语"对照"、"对照值"或"对照样品" 还可以指由分类为正常的一个或多个个体和/或被诊断患有前列腺癌的一个或多个个体 的样品衍生得到的数据的汇编。
[0031] 如本文所用，当术语"表明前列腺癌"用于肌体样品中至少一种a-甲酰基-CoA 消旋酶（AMACR)的量时，其是指被诊断为前列腺癌的水平或数量，由此发现该水平或数量 在患有所述疾病的受试对象中通常明显高于未患有所述疾病或者患有另一个阶段的前列 腺癌的受试对象（如使用常规的统计学方法测定，将置信水平设定为最小95%)。优选的 是，在至少大约60%的患有所述疾病的受试对象中并且在低于大约10%的未患有所述疾 病的受试对象中发现表明前列腺癌的水平或数量。更优选的是，在至少大约70%、至少大约 75%、至少大约80%、至少大约85%、至少大约90%、至少大约95%或更高的患有所述疾病 的受试对象中并且在低于大约10%、低于大约8%、低于大约5%、低于大约2. 5%、低于大 约1%的未患有所述疾病的受试对象中发现表明前列腺癌的水平或数量。
[0032] 本文所述的实施方案涉及用于检测、鉴定、定量和/或测定肌体样品中a_甲酰 基-CoA消旋酶（AMACR)水平的检测系统、体外检验和/或方法，以及用于诊断、鉴定、分期 和/或监测在患有前列腺癌、疑似患有前列腺癌或处于前列腺癌风险下的受试对象中的前 列腺癌的检测系统、体外检验和/或方法。
[0033] 本文所述的检测系统和方法提供了使用肌体样品（例如通过非侵入式或最小侵 入式手段而获得的体液），简单地现场检验并早期检测前列腺癌的单用途且成本有效的一 次性生物传感器，其将用于癌症筛查的复杂的临床程序减至最少。目前用于检测AMACR(经 鉴定与前列腺癌的发生有关的一种蛋白质）的检验是无效的，这是由于对其化学检测的有 限理解。在本文申请中，提供了可以使用电催化剂来增强可以筛选肌体样品（例如体液，包 含血液、血清、血浆或尿样品）的电化学生物传感器的敏感性以用于检测、诊断、鉴定、分期 和/或监测前列腺癌的检测和体外检验。
[0034] 本文所述的检测系统和检验或方法包含：至少一种反应溶液，其可以用于生成可 检测的和/或可定量的分析物，该分析物表明了在疑似患有前列腺癌或处于前列腺癌风险 下的肌体样品中的AMACR的数量、浓度或水平；以及生物传感器，用于检测反应溶液中分析 物的数量、水平或浓度。反应溶液的组分是基于需要AMACR以机械顺序参与的生物化学途 径。反应溶液包含：（2R) -2-甲酰基-CoA差向异构体，其在体液中可以被AMACR手性转化 成（2S)-2-甲酰基-CoA差向异构体；以及酶，其与所形成的（2S)-2-甲酰基-CoA差向异构 体一起实施氧化，从而生成分析物过氧化氢（H202)。可以使用生物传感器来测量通过 反应样品与肌体样品（由疑似患有前列腺癌或处于前列腺癌风险下的受试对象得到）中的 AMACR之间的生物化学反应而生成的H202的数量、浓度或水平，从而测定体液中AMACR的数 量、浓度或水平，并由此测定受试对象是否患有前列腺癌或者患前列腺癌的风险是否增加。
[0035] 在一些实施方案中，至少一种反应溶液包含具有（R)和（S)差向异构体的支化脂 肪酸，其中在所述的差向异构体中，仅（R)差向异构体可以形成AMACR的反应底物。所述的 支化脂肪酸可以为例如包含（2R)-2-甲基羧酸差向异构体和（2S)-2-甲基羧酸差向异构体 的支化脂肪酸。在一个实例中，所述的支化脂肪酸可以为降植烷酸。降植烷酸在其化学主 链中具有4个特征性碳原子。在第二个位置（C-2)处的碳原子将产生以下述反应式中（2R) 和（2S)所示的（R)-构造或（S-)构造差向异构体。
[0036]
【主权项】
1. 一种用于测定肌体样品中a -甲酰基-CoA(AMCR)水平的检测系统，其包含： 至少一种反应溶液，其用于在与所述的肌体样品中的AMCR结合时产生H2O2，所述的 反应溶液包含可以被AMCR手性转化成（2S)-2-甲酰基-CoA差向异构体的（2R)-2-甲酰 基-CoA差向异构体，以及与所述的（2S)-2-甲酰基-CoA差向异构体一起实施0 -氧化从 而生成过氧化氢（H2O2)的酶；以及 生物传感器，其用于测定所生成的H2O2的水平。
2. 权利要求1所述的检测系统，所述的反应溶液包含辅酶A(CoA)、过氧化物酶体酰 基-辅酶A氧化酶3 (AC0X3)、三磷酸腺苷（ATP)以及具有（R)和（S)差向异构体的支化脂 肪酸，其中仅所述的（R)差向异构体为AMCR的反应底物。
3. 权利要求2所述的检测系统，所述的支化脂肪酸包含降植烷酸。
4. 权利要求1所述的检测系统，所述的肌体样品包含选自血液、血浆、血清和尿的体 液。
5. 权利要求1所述的检测系统，所述的生物传感器包含工作电极和反电极，该工作电 极和反电极包含催化剂颗粒，其用于增加与H2O 2的电化学氧化-还原反应速率，并在比不具 有所述的催化剂颗粒的更低的氧化电势下提供对H2O 2的检测。
6. 权利要求5所述的检测系统，所述的催化剂颗粒包含纳米颗粒金属催化剂。
7. 权利要求5所述的检测系统，所述的催化剂颗粒包含一元金属（M)、二元金属（M-X)、 一元金属氧化物（MOy)、二元金属氧化物（MOy-XOy)、金属-金属氧化物复合材料（M-MOy) 或它们的组合，其中y小于3,并且M和X独立地选自Li, Na,