专利名称：乳块消胶囊的制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药胶囊的制作工艺技术领域，尤其涉及乳块消胶囊的制备方法。
背景技术：
胶囊是一种常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型需作为一种新药研究，乳块消胶囊原有剂型是乳块消片，且已列入中华人民共和国卫生部药品标准(《中药成方制剂》第八册)中，处方由六味药组成。原剂型的工艺技术特点是处方中除地龙外，其余橘叶等五味水煎煮二次的浓缩液中加入地龙再用70％乙醇回流提取二次，提取液回收乙醇后浓缩再干燥成干膏粉，制粒后压片包糖衣而成。其缺陷在于处方中，挥发性成分损失严重，且在其质量标准中，几无定性定量指标等影响质量的重要缺点。基于其存在的影响质量的重大缺点，我们应用现代制药技术及检测手段对该产品工艺作必要的改进，并对产品的质量进行全面监控从而保证产品质量造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种乳块消胶囊的制备方法，来提高产品质量，更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现乳块消胶囊的制备方法包括如下步骤一、乳块消胶囊的处方组成橘叶600-1000g 丹参600-1000g 皂角刺400-750g王不留行400-700g 川楝子400-750g 地龙400-750g辅料适量，共制成1000颗。
其最佳配方是橘叶825g 丹参825g皂角刺550g王不留行550g 川楝子550g 地龙550g辅料适量，共制成1000颗。
二、乳块消胶囊制备工艺工艺一、将六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取地龙粉碎成细粉备用；其余橘叶等五味药粉碎成粗粉，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，加入上述地龙细粉，用70％乙醇回流提取二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至稠膏状，减压干燥成干膏粉，加适量辅料，混匀，装胶囊，质检，包装，即成。
工艺二、将六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取地龙粉碎成细粉备用，其余橘叶等五味药混合粉碎成粗粉，加水蒸煮二次，每二次1小时，收集挥发油备用，合并二次蒸煮液，滤过，清液薄膜浓缩至相对密度为1.05～1.15(60℃)的浓缩液，加入上述地龙细粉，用70％乙醇回流提取二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉备用；上述挥发油用适量乙醇溶解成挥发油乙醇溶液或用环糊精包合成挥发油环糊精包合物备用；取上述干膏粉，加入挥发油乙醇溶液或挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀、装胶囊，质检，包装即得。
处方中所加的辅料可以是微粉硅胶、淀粉、糊精、硬脂酸镁中的任何一种或多种混合使用。
工艺中药材粉碎成粗粉通常为过5～20目粗粉，最好为过10目粗粉。
工艺中药材粉碎成细粉通常为过60-120目细粉，最好为粉碎成60-80目细粉备用。
工艺中药材加水煎煮/水蒸煮的条件为第一次加水量为药物量的6-12倍量，第二次为药物量的4-8倍量，每次煎煮时间为1-4小时，最好为第一次加水量为药物量的10倍量，第二次为药物量的6倍量，时间第一次为2小时，第二次为1小时。
工艺中70％乙醇回流的时间第一次为1-4小时，第二次为0.5-2小时，最好为第一次为2小时，第二次为1小时。
工艺中，浓缩液的相对密度为1.05～1.15(60℃)，最佳相对密度为1.08(60℃)。
工艺中，减压干燥的温度为50-80℃，最好控制在60℃。
工艺中，喷雾干燥进风温度为100～200℃，出风温度为50～150℃，最佳进风温度为160℃，出风温度为100℃。
其质量控制主要是检查、定性、定量三个方面，对重金属和砷盐按要求进行限量检查，对处方中除地龙外，增加对丹参、王不留行、皂角刺、橘叶的薄层鉴别；对丹参进行定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完全合理、质量标准大大提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量有了保障。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取地龙粉碎成细粉备用，其余橘叶等五味药混合粉碎成粗粉，加水蒸煮二次，每二次1小时，收集挥发油备用，合并二次蒸煮液，滤过，清液薄膜浓缩至相对密度为1.05～1.15(60℃)的浓缩液，加入上述地龙细粉，用70％乙醇回流提取二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉备用；上述挥发油用适量乙醇溶解成挥发油乙醇溶液或用环糊精包合成挥发油环糊精包合物备用；取上述干膏粉，加入挥发油乙醇溶液或挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀、装胶囊，质检，包装即得。
权利要求
1.乳块消胶囊的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)工艺中地龙采用粉碎成过60-120目的细粉，最佳是粉碎成60～80目的细粉备用。(2)工艺中的橘叶、丹参、皂角刺、王不留行、川楝子五味药采用粉碎成过5～20目粗粉，最佳是粉碎成过10目的粗粉备用。(3)工艺中的橘叶、丹参、皂角刺、王不留行、川楝子五味药的粗粉采用二次水煎煮/二次水蒸煮并收集挥发油备用。(4)工艺中药材加水煎煮/水蒸煮的条件为第一次加水量为6-12倍量，第二次为4-8倍量，每次煎煮时间为1-4小时，最好为第一次加水量为10倍量，第二次为6倍量，时间第一次为2小时，第二次为1小时。(5)处方中的二次水煎煮液/二次水蒸煮液，浓缩成相对密度1.05～1.15(60℃)的浓缩液，最佳为浓缩成相对密度为1.08(60℃)的浓缩液备用。(6)工艺中，70％乙醇回流的时间，第一次为1-4小时，第二次为0.5-2小时，最好为第一次2小时，第二次1小时。(7)工艺中，喷雾干燥温度为100～200℃，出风温度为50～150℃，最佳进风温度为160℃，出风温度为100℃。(8)工艺中收集的挥发油用环糊精制成挥发油环糊精包合物/用适量乙醇溶解成挥发油乙醇溶液备用。(9)工艺中所加的辅料可以微粉硅胶、淀粉、糊精、硬脂酸镁中的任何一种/多种混合使用。(10)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)、(9)备用成分按国家标准处方用量进行投料，混合，装入胶囊，制成乳块消胶囊。
全文摘要
一种乳块消胶囊的制作方法，其特征是其组分中地龙粉碎成细粉备用；其余橘叶等五味粉碎成粗粉，二次水煎煮/二次水蒸煮并收集挥发油备用，煎煮液浓缩/蒸煮液浓缩成浓缩液后喷雾干燥成干膏粉备用；最后按国家标准处方要求混合加辅料，装入胶囊，而完成整套制作方法。该药是在现有片剂基础上剂型工艺改革，对保留和稳定挥发性成分有突破性改进。该药携带、使用方便是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61P15/00GK1456240SQ0311862
公开日2003年11月19日 申请日期2003年2月12日 优先权日2003年2月12日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌