专利名称：制霉菌素阴道凝胶及其制备方法
技术领域：
本发明涉及制霉菌素，特别是一种制霉菌素阴道凝胶及其制备方法。
背景技术：
制霉菌素的剂型开发一直很不理想，滞后于味唑类产品，影响了制霉菌素的广泛使用，目前市场上有片剂、泡腾剂、栓剂，以片剂临床使用较多，但制霉菌素难于溶解，片剂塞入阴道后制霉菌素不能溶出，常常整片排出体外，难于发挥作用，泡腾剂也因这一原因泡腾不完全，使制霉菌素不能与阴道壁充分接触，发挥疗效，栓剂本身就存在很多问题，尤其使用时的油腻感和异物感令人烦恼，疗效因溶解问题低于咪唑类，所以制霉菌素临床应用受到限制，市场逐渐被易于溶解的味唑类占领。
发明内容
本发明的目的在于提供一种制霉菌素阴道凝胶及其制备方法，开发制霉菌素新剂型，能达到制霉菌素在阴道内发挥出最大的抑菌效果的目的。
本发明的构成它是由下列用量的原料制成的制霉菌素5～20g、甘油10～200g、基质4～50g、三乙醇胺6.9g～69g、水661～975g。
基质是聚胺乙烯、纤维素衍生物、聚乙烯醇、卡波姆、西黄耆胶、明胶、海藻酸钠、聚羧乙烯其中之一或两种以上组成。
制霉菌素与甘油研磨均匀，再与亲水性的卡波姆溶液混合均匀，滴加三乙醇胺搅匀，中和成凝胶，控制PH5-7，使制霉菌素以混悬状均匀分散在基质中。
与现有技术比较，本发明制霉菌素阴道凝胶剂配以一次性长头送药管，可将药物直接送到阴道后穹窿部位，从而更好地发挥疗效。
制霉菌素阴道凝胶剂能够使制霉菌素在基质中充分溶解、混匀，解决了制霉菌素不能在阴道内均匀发挥作用的难题。大大增加了制霉菌素与阴道壁的充分接触，将使制霉菌素的抑菌作用得到充分发挥，而其安全性不用担忧，成为在各方面都优于咪唑类的新型制剂。
制霉菌素阴道凝胶剂使用时清凉、舒适、均匀、无异物感和油腻感，也优于其他剂型。
具体实施例方式实施例1取制霉菌素10g、甘油100g、基质20g、三乙醇胺27g、水843g，将原料过80～200目筛，原辅料按处方称量，将甘油加入制霉菌素中，研磨均匀，称取基质量，先用少量的水润湿，再逐步加水溶胀，加水至500g，再将基质溶液加入制霉菌素与甘油的混悬液中，搅拌均匀，滴加三乙醇胺搅匀，中和成凝胶，控制PH5-7，中间体检测，测PH值及含量，塑料管包装，灌装成1-10g/支。
实施例2取制霉菌素5g、甘油10g、基质4g、三乙醇胺6.9g、水974.1g，将原料过80～200目筛，原辅料按处方称量，将甘油加入制霉菌素中，研磨均匀，称取基质量，先用少量的水润湿，再逐步加水溶胀，加水至25g，再将基质溶液加入制霉菌素与甘油的混悬液中，搅拌均匀，滴加三乙醇胺搅匀，中和成凝胶，控制PH5-7，中间体检测，测PH值及含量，塑料管包装，灌装成1-10g/支。
实施例3取制霉菌素20g、甘油200g、基质50g、三乙醇胺69g、水661g，将原料过80～200目筛，原辅料按处方称量，将甘油加入制霉菌素中，研磨均匀，称取基质量，先用少量的水润湿，再逐步加水溶胀，加水至625g，再将基质溶液加入制霉菌素与甘油的混悬液中，搅拌均匀，滴加三乙醇胺搅匀，中和成凝胶，控制PH5-7，中间体检测，测PH值及含量，塑料管包装，灌装成1-10g/支。
权利要求
1.一种制霉菌素阴道凝胶，其特征在于它是由下列用量的原料制成的制霉菌素5～20g、甘油10～200g、基质4～50g、三乙醇胺6.9g～69g、水661～975g。
2.根据权利要求1所述的制霉菌素阴道凝胶，其特征在于基质是聚胺乙烯、纤维素衍生物、聚乙烯醇、卡波姆、西黄耆胶、明胶、海藻酸钠、聚羧乙烯其中之一或两种以上组成。
3.根据权利要求1所述的制霉菌素阴道凝胶制备方法，其特征在于制霉菌素与甘油研磨均匀，再与亲水性的基质溶液混合均匀，滴加三乙醇胺搅匀，中和成凝胶，控制PH5-7，使制霉菌素以混悬状均匀分散在基质中。
全文摘要
本发明公开了一种制霉菌素阴道凝胶，属制霉菌素凝胶剂型，它由下列原料制成的制霉菌素、甘油、基质、三乙醇胺和水，其制备方法是制霉菌素与甘油研磨均匀，再与亲水性的基质溶液混合均匀，滴加三乙醇胺搅匀，中和成凝胶，控制pH5－7，使制霉素以混悬状均匀分散在基质中，本剂型配以一次性长头送药管，可将药物直接送到阴道后穹窿部位，疗效好；制霉菌素阴道凝胶剂能够使制霉菌素在基质中充分溶解、混匀，使制霉菌素与阴道壁充分接触，使制霉菌素的抑菌作用得到充分发挥，使用时清凉、舒适、均匀、无异物感和油腻感，使用安全，优于其他剂型，适用于细菌性阴道炎症。
文档编号A61P31/00GK1634267SQ20041004099
公开日2005年7月6日 申请日期2004年11月1日 优先权日2004年11月1日
发明者张明红 申请人:贵州海泰药业技术有限公司