专利名称：一种盐酸洛美沙星注射液及其制备方法
技术领域：
本发明属于化学制剂领域，涉及一种盐酸洛美沙星注射液及其制备方法。
背景技术：
盐酸洛美沙星是洛美沙星的盐酸盐，属第三代喹诺酮类广谱抗菌药，其化
学名称为1-乙基-6, 8-二氟-1, 4-二氢-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-4-氧代-3-喹啉 羧酸盐酸盐，对革兰阴性菌、革兰阳性菌及部分厌氧菌均显示强力的杀菌活性; 对耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌、耐氨苄青霉素的流感杆菌及吡哌酸的大肠杆 菌及对其它药物耐药的细菌，其抗菌效力好，优于诺氟沙星、依诺沙星。
但目前市场上的盐酸洛美沙星注射液稳定性差，容易分解，易析出，效果 不稳定。
发明内容
本发明的目的是克服现有技术的不足之处，提供一种药效稳定且不易分 解、析出的盐酸洛美沙星注射液及其制备方法。 本发明的目的是这样实现的
一种盐酸洛美沙星注射液的组成成分及各组分的重量份数分别为
盐酸洛美沙星 5 15重量份
DMF 150 250重量份
吐温-80 10 30重量份
烟酰胺 5 15重量份
注射用水 600 850重量份。
而且，各组分及重量份数的最佳配比为
盐酸洛美沙星 10重量份
DMF 200重量份
吐温-80 20重量份
烟酰胺 10重量份
注射用水 760重量份。
一种盐酸洛美沙星注射液的制备方法的步骤是
(1) .按重量份数称取盐酸洛美沙星，然后加入DMF，充分搅拌；
(2) .按重量份数加入吐温-80，充分搅拌；
(3) .按重量份数加入烟酰胺，充分搅拌；
(4) .按重量份数加注射用水的90%-95%，充分搅拌；
(5) .调PH值3. 5 5. 5，加注射用水至1000重量份；
(6) .加0. 5 2重量份针用活性炭，静置10 30分钟，过滤、灌封，在80 12(TC温度条件下灭菌20 40分钟，即制成一种盐酸洛美沙星注射液成品。
而且，调PH值采用的是盐酸或氢氧化钠溶液。 本发明的优点和积极效果是
(1) .本发明所涉及的盐酸洛美沙星注射液中所含的盐酸洛美沙星为第三代 喹诺酮类广谱抗菌药，体内分布广，组织穿透性好，对多种细菌均有杀灭作用。
(2) .本发明注射液中加入了助溶剂和稳定剂，由此增强了盐酸洛美沙星的 溶解性，使得本发明产品稳定性好，疗效确切，不易分解、析出。
(3) .本发明组成成分配伍科学，制备方法简单易行，可实现大规模的工业 化生产。
具体实施例方式
下面通过具体实施例对本发明作进一步详述，以下实施例只是描述性的， 不是限定性的，不能以此限定本发明的保护范围。
需要说明的是本发明所采用的各个组分均为市售产品。 实施例h
一种盐酸洛美沙星注射液的制备方法，其步骤是
(1) .称取10重量份盐酸洛美沙星，然后加入200重量份DMF，充分搅拌；
(2) .加入20重量份吐温-80，充分搅拌；
(3) .加入10重量份烟酰胺，充分搅拌；
(4) .加注射用水660重量份，充分搅拌；
(5) .用盐酸或氢氧化钠调PH值至4，加注射用水至1000重量份；
(6) .加1重量份针用活性炭，静置10分钟，过滤、灌封，在IOCTC温度条 件下灭菌30分钟，即制成一种盐酸洛美沙星注射液。
实施例2:
一种盐酸洛美沙星注射液的制备方法，其步骤是
(1) .称取5重量份盐酸洛美沙星，然后加入150重量份DMF，充分搅拌；
(2) .加入10重量份吐温-80，充分搅拌；
(3) .加入5重量份烟酰胺，充分搅拌；
(4) .加注射用水680重量份，充分搅拌；
(5) .用盐酸或氢氧化钠调PH值至4，加注射用水至1000重量份；
(6) .加0.5重量份针用活性炭，静置20分钟，过滤、灌封，在80。C温度 条件下灭菌40分钟，即制成一种盐酸洛美沙星注射液。
实施例3:
一种盐酸洛美沙星注射液的制备方法，其步骤是
(1) .称取15重量份盐酸洛美沙星，然后加入250重量份DMF，充分搅拌；
(2) .加入30重量份吐温-80，充分搅拌；
(3) .加入15重量份烟酰胺，充分搅拌；
(4) .加注射用水640重量份，充分搅拌；
(5) .用盐酸或氢氧化钠调PH值至5，加注射用水至1000重量份；
(6) .加2重量份针用活性炭，静置30分钟，过滤、灌封，在12(TC温度条 件下灭菌20分钟，即制成一种盐酸洛美沙星注射液。
实施例4:
一种盐酸洛美沙星注射液的制备方法，其步骤是
a).称取8重量份盐酸洛美沙星，然后加入180重量份DMF，充分搅拌；
(2) .加入15重量份吐温-80，充分搅拌；
(3) .加入8重量份烟酰胺，充分搅拌；
(4) .加注射用水689重量份，充分搅拌；
(5) .用盐酸或氢氧化钠调ra值至3. 8，加注射用水至1000重量份；
(6) .加0.8重量份针用活性炭，静置10分钟，过滤、灌封，在8(TC温度条 件下灭菌40分钟，即制成一种盐酸洛美沙星注射液。
实施例5:
一种盐酸洛美沙星注射液的制备方法，其步骤是
a).称取12重量份盐酸洛美沙星，然后加入220重量份DMF，充分搅拌；
(2) .加入25重量份吐温-80，充分搅拌；
(3) .加入12重量份烟酰胺，充分搅拌；
(4) .加注射用水681重量份，充分搅拌；
(5) .用盐酸或氢氧化钠调PH值至5，加注射用水至1000重量份；
(6) .加1. 5重量份针用活性炭，静置25分钟，过滤、灌封，在IO(TC温度 条件下灭菌25分钟，即制成一种盐酸洛美沙星注射液。
实施例6:
一种盐酸洛美沙星注射液的制备方法，其步骤是
(1) .称取10重量份盐酸洛美沙星，然后加入250重量份DMF，充分搅拌；
(2) .加入10重量份吐温-80，充分搅拌；
(3) .加入5重量份烟酰胺，充分搅拌；
(4) .加注射用水635重量份，充分搅拌；
(5) .用盐酸或氢氧化钠调PH值至4，加注射用水至1000重量份；
(6) .加1重量份针用活性炭，静置10分钟，过滤、灌封，在9(TC温度条 件下灭菌35分钟，即制成一种盐酸洛美沙星注射液。
权利要求
1.一种盐酸洛美沙星注射液，其特征在于注射液的组成成分及各组分的重量份数分别为盐酸洛美沙星5～15重量份DMF 150～250重量份吐温-80 10～30重量份烟酰胺 5～15重量份注射用水600～850重量份。
2. 根据权利要求1所述的一种盐酸洛美沙星注射液，其特征在于各组分 及重量份数的最佳配比为-盐酸洛美沙星 DMF吐温-80烟酰胺注射用水盐酸洛美沙星10重量份DMF200重量份吐温-8020重量份烟酰胺io重量份注射用水760重量份。
3. —种如根据权利要求1所述的一特征在于制备方法的步骤是(1) .按重量份数称取盐酸洛美沙星，然后加入DMF，充分搅拌；(2) .按重量份数加入吐温-80，充分搅拌；(3) .按重量份数加入烟酰胺，充分搅拌；(4) .按重量份数加注射用水的90%-95%，充分搅拌；(5) .调PH值3. 5 5. 5，加注射用水至1000重量份；(S).加0.5 2重量份数针用活性炭，静置10 30分钟，过滤、灌封，在 12(TC温度条件下灭菌20 40分钟，即制成一种盐酸洛美沙星注射液成品。 4.根据权利要求3所述的一种盐酸洛美沙星注射液的制备方法，其特征在 调ra值采用的是盐酸或氢氧化钠溶液。80于
全文摘要
本发明涉及一种盐酸洛美沙星注射液及其制备方法，注射液的组成成分及各组分的重量份数分别为盐酸洛美沙星5～15重量份；DMF150～250重量份；吐温-80为10～30重量份；烟酰胺5～15重量份；注射用水600～850重量份。制备方法的步骤是(1).按重量份数称取盐酸洛美沙星，然后加入DMF；(2).按重量份数加入吐温-80；(3).按重量份数加入烟酰胺；(4).按重量份数加注射用水；(5).调pH值3.5～5.5，加注射用水至1000重量份；(6).加0.5～2重量份针用活性炭，静置10～30分钟，过滤、灌封，在80～120℃温度条件下灭菌20～40分钟，即制成一种盐酸洛美沙星注射液成品。本发明产品稳定性好，疗效确切，不易分解、析出，可实现大规模的工业化生产。
文档编号A61K31/496GK101181270SQ20071015015
公开日2008年5月21日 申请日期2007年11月13日 优先权日2007年11月13日
发明者华云芳, 张兴龙, 许新增 申请人:浙江金力制药有限公司