专利名称：一种治疗充血性心力衰竭的中药及其制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗充血性心力衰竭的中药，本发明还涉及该治疗充血性心力衰
竭的药物的制备工艺。
背景技术：
充血性心力衰竭英文名称Congestive heart failure,以下简称CHF。是指在静 脉回流正常的情况下，由于原发的心脏损害引起心排血量减少和心室充盈压升高，临床上 以组织血液灌注不足以及肺循环和(或)体循环淤血为主要特征的一种临床综合症。充 血性心力衰竭多为各种心脏病发展至晚期的结局，为临床常见病及多发病，已经成为最重 要的公共卫生问题之一。尽管各类正性肌力药、利尿剂和扩血管药的应用，改善了充血性 心力衰竭患者的运动耐量和生活质量，然而充血性心力衰竭的预后仍然非常差，年死亡率 达10% -50%，其中35% _50%为心脏性猝死。CHF手术和介入治疗的适应症很少，最主要 的仍是药物治疗。在防治对策上，传统的CHF治疗是针对血流动力学的改变，"强心、利尿、 扩血管"一直被认为是治疗CHF的常规经典用药，已沿用了数十年。但经大量的临床试验 已表明，应用正性肌力药直接剌激心肌收縮，以及应用血管扩张剂减轻左室射血阻抗以增 加左室射血的一些治疗措施，在初期都能改善临床症状，但长期应用却导致死亡率增加，某 些药物还可能增加猝死。因此CHF的治疗目标不仅仅是改善症状、提高生活质量方面，更重 要的是强调预防心力衰竭形成和发展的重要性，阻止和延缓心肌重塑的发展。对无症状的 和轻度的心力衰竭主张用血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)治疗以改善预后；对重度有症 状的心力衰竭亦宜用ACEI联合利尿剂和(或)地高辛治疗，以减轻症状、减少致残和延长 生存期。从而达到降低CHF患者的病死率和住院率。而对不可逆心衰患者大多是病因无法 纠正的，如扩张型心肌病、晚期缺血性心肌病患者，心肌情况已至终末状态不可逆转。其惟 一的出路是心脏移植。从技术上看心脏移植成功率已很高，5年存活率已可达60%以上， 但限于我国目前条件，尚无法普遍开展。虽然现代医学对充血性心力衰竭研究已取得长足 的进展，但是从整体治疗效果来看，仍存在远期疗效差，病死率高等缺陷；近年来，中医对充 血性心力衰竭病因、病机的认识已基本趋于一致，即为本虚标实之证，本虚为气虚、阳虚、阴 虚，标实为血瘀、水停、痰饮。标本倶病，虚实夹杂，是心衰的病理特点。充血性心力衰竭属 中医"心悸"、"水肿"、"喘证"等范畴。但目前中医治疗充血性心力衰竭的药物多为汤剂，且 因人、因症加减，无通用性的成药剂型。虽然，国家知识产权局于2006年2月15日授权了 一种"用于治疗心功能衰竭的中成药及其制备方法"的发明专利，专利号200410045437. 3， 授权公告号CN1241632C。该发明专利为由人参、白附片等十三味中药制成的胶囊剂、颗粒剂 或片剂药物。但该药物存在着用药品种较多、配方不尽合理、疗效不十分显著的缺陷。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术的不足，提供一种配方合理、疗效显著、适用性强的 治疗充血性心力衰竭的中药。
本发明的另一个目的是提供该治疗充血性心力衰竭的中药的制备工艺。 本发明的解决方案是基于祖国医学对充血性心力衰竭病症的发病机理的认识及
治疗原则，从繁多的中医药中筛选出具有活血化瘀、益气温阳作用的中药，按中医理论组
方，使其达到治疗充血性心力衰竭的作用。 本发明的药物是由下列组分制成的，(用量为重量份) 黄芪8-15、丹参8-15、制附子2-6、淫羊藿8-15、人参2-6、当归8-12、川芎8-12、灵 芝8-12、积实8-12。 制备本药物的最佳重量(份)配比是 黄芪12、丹参12、制附子4、淫羊藿8、人参4、当归10、川芎10、灵芝10、积实10。
将上述各组分制成本发明药物的生产方法是 —种治疗充血性心力衰竭的中药制备工艺，按以下步骤进行 A.将按比例称取的黄芪、丹参、制附子、淫羊藿、人参、当归六味药在煎锅内先以水 浸泡约0. 5h ; B.放入按比例称取的川芎、灵芝、积实三味药物，加水为药物质量的5-7倍煎煮约 lh，滤出药液，再照上述比例加水，反复煎2-4次，将所得的滤出药液混合，浓縮成浓縮液；
C.浓縮液中加入乙醇，至含醇量达约70%，冷藏约2处后，过滤，滤液回收乙醇，再 过滤，滤液备用； D.按滤液总量0. 5%的量加入吐温一 80，加水至每毫升含生药约1. 5g，用葡萄糖 调味，分装于口服液瓶中，高温消毒即得治疗充血性心力衰竭的中药口服液成品。
本发明药物配方合理、疗效显著、适用性强。本发明药物是申请人对充血性心力衰 竭病症病理深入认识的基础上研制而成的。即充血性心力衰竭的基本病理变化属本虚标 实，且是在本虚基础上形成之标实。本虚又有气、血、阴、阳亏虚之不同，而以气虚为主，血 虚、阴虚、阳虚又是在气虚基础上进一步发展而成，常呈现阳气亏虚或气阴两虚之证。标实 亦有瘀血、水停之异，而以瘀血为主，水停常是后期且是病情加重之标志。因之。本虚标实中 又以气虚血瘀为主，是故气虚血瘀是本病发病之关键病机，而气虚又是此矛盾中的主要方 面。由于气虚故心衰患者早期常表现为心悸、怔忡、少气懒言、喘促、心前区抬举样搏动等。 此亦即《素问 平人气象论》"左乳之下，其动应衣，宗气泄也"之谓。气为血之帅，气虚帅 血运行无力则血亦瘀滞，即《灵枢*剌节真剌篇》所谓"宗气不下，脉中之血，凝而留止"。方 由黄芪、人参、淫羊藿、灵芝、丹参、当归、川芎等组成。其中黄芪、人参健脾益气，药理研究证 实黄芪具有强心作用，可使心脏收縮振幅增大，排血量增加，对中毒或病劳衰竭的心脏更 为明显；人参治疗剂量可增加心脏的收縮力，减慢心率，在心衰时，强心作用更为明显。中医 学尚认为，"欲温心阳，必助肾阳"，明 张景岳亦谓"心本乎肾，所以上不宁者，未有不由乎 下，心气虚者，未有不由乎精"。是故用淫羊霍温肾助阳，以达补肾益心之目的。灵芝可保神 滋阴，少量佐用可达"善补阳者，必于阴中求阳，则阳得阴助而生化无穷"之效，又可兼制淫 羊藿等药之温热之性，此举对心衰治疗颇为重要。气虚则血必瘀，瘀血又可阻碍气血运行， 故加丹参、当归、川芎活血化瘀，以助气血运行。诸药共用，合奏益气温阳，活血化瘀之功。 本发明申请药物现代药理分析方中黄芪、人参益气，当归、川芎、丹参活血化瘀，附子、淫羊 霍温阳，共取益气温阳，活血化瘀之效。治疗充血性心力衰竭的中药用药病例统计及临床观 察
(1) —般资料本组31例患者中，男18例，女13例；年龄47-75岁，平均63.7岁； 病史1-13年，平均5. 3年。原发病冠心病20例，高血压性心脏病4例，两病兼有的3例， 风湿性心脏病2例，肺原性心脏病2例。心功能分级11级者28例，III级者3例。合并 症室性早搏8例，房性早搏5例，持续性心房颤动4例，阵发性心房颤动2例，1°房室传导 阻滞4例，完全性左束支传导阻滞1例，完全性右束支传导阻滞2例，心动过缓6例，肺部感 染4例。中医辨证分型参照中国中西医结合研究会制订的《中医虚证标准》，属心气虚者12 例，心阳虚者19例。 (2)治疗方法全部患者以服用本申请药物为主。每支10ml，合生药1. 5g。每次 l支，每日3次。西药停用洋地黄制剂及利尿药，有的患者原服的硝酸酯类药物、卡托普利、 慢心律、胺碘酮等药续用，合并感染者加用抗生素。服药2周为1疗程。治疗过程中详细记 录患者的症状、体征变化，每周至少描记1次心电图。 (3)疗效判定标准以心功能改善情况判定疗效，心功能改善I级或以上者为有 效，心功能无改善或恶化者为无效。 (4)治疗结果经1疗程治疗后，28例心功能II级患者中24例有效，4例无效；3 例心功能III级患者中2例有效，1例无效。有效率为83. 9% 。 6例心动过缓患者中4例的 心率有不同程度的提高，4例1°房室传导阻滞患者中3例P-R间期恢复正常，治疗过程中 未出现房室传导阻滞加重现象。全部患者无明显不良反应。
具体实施例方式实施例1 ，按下列比例(用量为重量份)称取药物 黄芪8份、丹参15份、制附子2份、，淫羊藿8份、人参2份、当归8份、川芎12份、 灵芝8份、积实12份的比例称取药物，将黄芪、丹参、制附子、淫羊藿、人参、当归六味药先以 水泡约0. 5h ;放入称取的川芎、灵芝、积实三味药物，加水约5倍煎煮约lh，滤其药液，再按 5倍比例加水，共煎4次，将所得药液混合，浓縮；浓縮液中加入乙醇，至含醇量达约70% ，冷 藏约24h后，过滤，滤液回收乙醇，过滤，滤液备用；滤液按总量0. 5% ，加吐温-80，加水至含 量每lml含生药1. 5g，用葡萄糖调味，分装于10ml 口服液瓶中，105t:消毒即得治疗充血性 心力衰竭的中药口服液成品。 实施例2，按下列比例(用量为重量份)称取药物 黄芪8份、丹参15份、制附子2份、，淫羊藿8份、人参2份、当归8份、川芎12份、 灵芝8份、积实12份的比例称取药物，将黄芪、丹参、制附子、淫羊藿、人参、当归六味药先以 水泡约0. 5h ;放入称取的川芎、灵芝、积实三味药物，加水约6倍煎煮约lh，滤其药液，再按 6倍比例加水，共煎3次，将所得药液混合，浓縮；浓縮液中加入乙醇，至含醇量达约70% ，冷 藏约24h后，过滤，滤液回收乙醇，过滤，滤液备用；滤液按总量0. 5% ，加吐温一 80，加水至 含量每lml含生药1. 5g，用葡萄糖调味，分装于10ml 口服液瓶中，105t:消毒即得治疗充血 性心力衰竭的中药口服液成品。 实施例3，按下列比例(用量为重量份)称取药物 黄芪12份、丹参12份、制附子4份、，淫羊藿8份、人参4份、当归10份、川芎10 份、灵芝10份、积实10份的比例称取药物，将黄芪、丹参、制附子、淫羊藿、人参、当归六味 药先以水泡约0. 5h ;放入称取的川芎、灵芝、积实三味药物，加水约7倍煎煮约lh，滤其药液，再按7倍比例加水，共煎2次，将所得药液混合，浓縮；浓縮液中加入乙醇，至含醇量达约 70 % ，冷藏约24h后，过滤，滤液回收乙醇，过滤，滤液备用；滤液按总量0. 5 % ，加吐温一 80 ， 加水至含量每lml含生药1. 5g，用葡萄糖调味，分装于10ml 口服液瓶中，105t:消毒即得治 疗充血性心力衰竭的中药口服液成品。
权利要求
一种治疗充血性心力衰竭的中药，其特征是，是由下列组分制成的，(用量为重量份)黄芪8-15、丹参8-15、制附子2-6、淫羊藿8-15、人参2-6、当归8-12、川芎8-12、灵芝8-12、积实8-12。
2. 根据权利要求1所述的一种治疗充血性心力衰竭的中药，其特征是，制备本药物的 最佳重量(份)配比是黄芪12、丹参12、制附子4、淫羊藿8、人参4、当归10、川芎10、灵芝10、积实10。
3. —种治疗充血性心力衰竭的中药制备工艺，其特征是，按以下步骤进行A. 将按比例称取的黄芪、丹参、制附子、淫羊藿、人参、当归六味药在煎锅内先以水浸泡 约0. 5h ;B. 放入按比例称取的川芎、灵芝、积实三味药物，加水为药物质量的5-7倍煎煮约lh， 滤出药液，再照上述比例加水，反复煎2-4次，将所得的滤出药液混合，浓縮成浓縮液；C. 浓縮液中加入乙醇，至含醇量达约70%，冷藏约24h后，过滤，滤液回收乙醇，再过 滤，滤液备用；按滤液总量0. 5 %的量加入吐温-80，加水至每毫升含生药约1. 5g，用葡萄糖调味，分 装于口服液瓶中，高温消毒即得治疗充血性心力衰竭的中药口服液成品。
全文摘要
本发明公开了一种治疗充血性心力衰竭的中药，本发明药物是由下列组分制成黄芪8-15、丹参8-15、制附子2-6、淫羊藿8-15、人参2-6、当归8-12、川芎8-12、灵芝8-12、积实8-12。本发明还公开了该治疗充血性心力衰竭的中药的制备工艺。本发明药物是申请人对充血性心力衰竭病症病理深入认识的基础上研制而成。药物配方合理、疗效显著、适用性强。据统计，经1疗程治疗后，28例心功能II级患者中24例有效，4例无效；3例心功能III级患者中2例有效，1例无效。有效率为83.9％。6例心动过缓患者中4例的心率有不同程度的提高，4例I°房室传导阻滞患者中3例P-R间期恢复正常，治疗过程中未出现房室传导阻滞加重现象。全部患者无明显不良反应。
文档编号A61P9/00GK101757190SQ20081008024
公开日2010年6月30日 申请日期2008年12月25日 优先权日2008年12月25日
发明者崔英凯, 徐淑乐, 曹雪滨 申请人:曹雪滨