生物活性融合装置制造方法
【专利摘要】在第一个宽泛的方面中，本文提供用于两个骨骼之间的融合、骨关节的两个部分之间的融合、或者例如脊柱的骨骼缺陷的两个部分之间的融合的生物活性装置和系统。融合装置包括具有头部和螺纹轴的螺钉。融合装置还包括具有内孔的骨接合钉，内孔的至少远侧部分具有螺纹以接合螺钉的轴的螺纹。骨接合钉由骨样、生物相容性或同种异体移植物材料制成，以在螺钉和脊椎骨之间提供骨样、生物相容性或同种异体移植物材料层。该装置通常是同轴的，并且在本文的附图和说明书中进一步描述。
【专利说明】生物活性融合装置
[0001]相关专利申请的交叉引用
[0002]本申请要求2012年I月31日提交的美国临时申请N0.61/，593，270的优先权，该专利的公开内容以引用方式并入本文中。
[0003]关于联邦赞助研究的声明
[0004]本发明不是在政府支持下进行的，政府对本发明没有权利。
【技术领域】
[0005]本发明部分地涉及生物活性系统，其用于两个骨骼之间的融合、骨关节的两个部分之间的融合、或者例如脊柱的骨骼缺陷的两个部分之间的融合。本发明还部分地涉及这种用于融合的生物活性系统的制造方法和使用方法。
【背景技术】
[0006]在美国每年进行超过650，000起脊柱外科手术，其中大多数是用于椎管狭窄的减压性椎板切除术。椎管狭窄是容纳脊髓的椎管变窄，这通常是由于脊柱关节骨骼关节炎和/或椎间盘突出导致的。百分之八十的人群报告具有背痛，每年超过400，000的患者被诊断为椎管狭窄。大多数年龄组为65或更大。当应用美国普查数据时，椎管狭窄的诊断以及由此治疗的需要有可能快速上升。例如，2000年美国人口中超过65的占12.4% (大约三千五百万)，预计到2030年达到19.6% (百万)。
[0007]对椎管狭窄最常见的治疗包括利用减压性椎板切除术来处理狭窄的中线方法。尽管在减轻Clauditory症状方面非常高效，但是越来越有证据表明需要重新手术来处理在解压的部位处脊椎前移或滑移累积相关的症状的再次出现。外科手术后滑移率已经报告为在“无术前滑移”的患者中高达20%，而在“存在术前滑移”的患者中为从40%至100%。对于这些组中每一组而言，重新手术率是变化的，并且取决于许多因素。报告的重新手术率对于“无术前滑移”组而言平均为大约18%，而对于“存在术前滑移”组而言则上升到30%。
[0008]对于进一步滑移的关注和重新手术的需要已经培养出了一种处理方法，其涉及使用动态或运动抑制装置，其在没有融合的情况下放置成防止进一步的滑移，并且仍然允许某些运动，避免相邻区段的过度加载，并且有希望避免相邻区段的传染。这样的装置已经成功地限制了稳定脊柱构建体中的滑移累积。然而，最近有报告指出器械失效，并且需要修正外科手术。因此，使用动态系统并不总是成功的，并且可能挫败限制重新手术的尝试。此外，据报道，相邻的区段传染持续类似于具有刚性融合的患者。此外，以这样的动态系统利用椎弓根螺钉技术和方法的需要使得肌创伤发病率相当于经历利用螺钉和/或杆的融合外科手术。因此，外科医生和工程师同样都在研发可供选择的器械。
【发明内容】
[0009]在第一个宽泛的方面中，本文提供用于两个骨骼之间的融合、骨关节的两个部分之间的融合、或者例如脊柱的骨骼缺陷的两个部分之间的融合的生物活性装置和系统。融合装置包括具有头部和螺纹轴的螺钉。融合装置还包括具有内孔的骨接合钉，内孔的至少远侧部分具有螺纹以接合螺钉的轴的螺纹。骨接合钉由骨样、生物相容性或同种异体移植物材料制成，以在螺钉和脊椎骨之间提供骨样、生物相容性或同种异体移植物材料层。该装置通常是同轴的，并且在本文的附图和说明书中进一步描述。
[0010]在另一方面中，本发明公开了一种两个骨骼之间、骨关节的两个部分之间、或者例如脊柱的骨骼缺陷的两个部分之间的固定方法。例如，两个椎骨的节突关节的固定方法包括以下步骤:将融合装置插入穿过第一椎骨的下关节突，横向越过节突关节，并且插入到相邻的第二椎骨的上关节突中。融合装置包括具有头部和螺纹轴的螺钉以及具有内孔的骨接合钉，内孔的至少远侧部分具有螺纹以接合螺钉的轴的螺纹。骨接合钉由骨样、生物相容性或同种异体移植物材料制成，以在螺钉和脊椎骨之间提供骨样、生物相容性或同种异体移植物材料层。螺钉拧入到接合钉的孔中，以越过节突将两个椎骨固定在一起。
[0011]融合装置的优点在于通过较小侵入式外科手术而降低医疗成本。另一个优点在于减少滑移量和要求的重新操作。进一步的优点在于在最小侵入的情况下实现相当的脊柱稳定性。
[0012]参考附图，从以下优选实施例的详细描述中，本发明的各个方面对于本领域技术人员而言将变得明显。
【专利附图】
【附图说明】
[0013]附图并入本说明书中并构成其一部分，示出了本发明的若干方面，并与【具体实施方式】一起用于说明本发明的原理。在附图中，为了清楚起见，线、层和区域的厚度可能被夸大。
[0014]图1为人的脊柱的一部分中的两个椎骨的正视图。
[0015]图1A为图1所示的椎骨的各部分的放大视图，并且包括根据本发明的设备和方法的用于将这样的椎骨固定在一起的融合装置的示意图。
[0016]图1B示出了第一示例性方式，其中本发明的融合装置的第一实施例可以安装在图1所示的两个椎骨上。
[0017]图1C示出了第二示例性方式，其中本发明的融合装置的第一实施例可以安装在图1所示的两个椎骨上。
[0018]图2为融合装置的第一实施例的骨螺钉部分的第一实施例的放大正视图。
[0019]图3为融合装置的第一实施例的骨螺钉部分的第二实施例的放大正视图。
[0020]图4为融合装置的第一实施例的骨接合钉部分的放大正视图。
[0021]图5为图4所示的融合装置的第一实施例的骨接合钉部分的放大透视图。
[0022]图6为图3所示的骨螺钉部分的第二实施例的放大透视图，该骨螺钉部分与融合装置的第一实施例的骨接合钉部分同轴地对准。
[0023]图7为图3所示的骨螺钉部分的第二实施例的放大正视图，该骨螺钉部分部分地拧入到融合装置的第一实施例的骨接合钉部分中。
[0024]图8为图3所示的骨螺钉部分的第二实施例的放大正视图，该骨螺钉部分完全地拧入到融合装置的第一实施例的骨接合钉部分中。
[0025]图9为图3所示的骨螺钉部分的第二实施例的放大透视图(部分地以虚线示出)，该骨螺钉部分与融合装置的第一实施例的骨接合钉部分完全螺纹连接。
[0026]图10为图3所示的骨螺钉部分的第二实施例的另一个放大透视图(部分地以虚线示出)，该骨螺钉部分与融合装置的第一实施例的骨接合钉部分完全螺纹连接。
[0027]图11为根据本发明的融合装置的第二实施例的正视图。
[0028]图12为图11所示的融合装置的第二实施例的透视图。
[0029]图13为图11和12所示的融合装置的第二实施例的分解透视图。
[0030]图14为全骨螺钉和骨螺钉以及内部金属螺钉的透视图。
[0031]图15示出了本发明的融合装置如何穿过脊柱的椎板，然后穿过节突关节。
【具体实施方式】
[0032]除非另有限定，否则本文中使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常所理解的相同的意义。尽管与本文所述的方法和材料类似或等同的任何方法和材料可以用于本发明的实施或测试，但是本文描述了优选的方法和材料。本文引用的所有参考文献，包括书籍、期刊文章、公开的美国或外国专利申请、公布的美国或外国专利以及任何其它参考文献，均通过参考整体并入本文中，包括在所引用的参考文献中出现的所有数据、表格、图和文本。
[0033]除非另外指明，否则说明书和权利要求中所使用的表达大小范围(例如成分数量)、特性(例如分子量)、反应条件、尺寸等的所有的数字在所有例子中都将被理解为按照术语“大约”进行变动。任何数值都将内在地包含由于其各自测量中出现的误差所导致的必要误差。因此，除非另外指明，否则说明书和权利要求中所列的数字特性是大约的，可以根据本发明实施例试图获得的期望特性而进行变动。所有的数值范围应理解为包括处于该范围的外边界内的所有可能的增量子范围。因此，30度至90度的范围公开了例如35度至50度、45度至85度以及40度至80度等。
[0034]图1为例如人的脊柱的一部分中的两个椎骨22和22’的正视图。尽管将在两个椎骨22和22’之间的节突关节的融合的内容中描述和图示本发明，但是应当理解，本发明可以在任何其它环境中实施为用于任何其它目的。例如，本发明可以实施为执行两个骨骼之间的融合、骨关节的两个部分之间的融合、或者骨骼缺陷的两个部分之间的融合。
[0035]如图所示，在图1A、1B和IC的多个实施例中，融合装置70的第一实施例包括中空的骨接合钉部分72。图示的中空骨接合钉部分72至少在其长度的远侧部分的内部具有螺纹，但是这不是必须的。融合装置70的骨螺钉部分74可以设置在中空骨接合钉部分72内。例如，融合装置70的骨螺钉部分74可以具有外螺纹，并且拧入到中空骨接合钉部分72内。融合装置70的螺钉部分74可以由任何期望的材料形成，包括例如金属材料，例如钛。如图2所示，融合装置70的螺钉部分74可以由实心材料本体形成，该实心材料本体上设置有外螺旋螺纹或其它类似结构。作为另外一种选择，如图3所示，螺钉部分74可以由带状材料形成，该带状材料具有螺旋形状或其它类似形状。
[0036]融合装置70的骨接合钉部分72可以由骨样或同种异体移植物成分形成，并且可以包括一个或多个外螺纹76，以确保插入并且抵抗在椎骨22和22’中或相对于椎骨向后滑动。作为另外一种选择，融合装置70的骨接合钉部分72可以包括用于该目的的一个或多个其它结构，例如倒钩、齿状物、肋和类似物。在接合钉72的远侧端部78处，可以设置有柔性凸缘80，以有助于相对于椎骨22和22’座置和/或压缩。接合钉72的远侧端部78可以具有内螺纹，以便与具有外螺纹的螺钉部分74配合，其目的将在下文中解释。融合装置70的骨接合钉部分72的某些或全部(包括凸缘80)可以由柔性的生物相容性聚合物制成，例如聚芳基醚酮(“PAEK”)、聚醚酮(“PEEK”)或UHMWPE或抗氧化剂稳定的UHMWPE。这样的装置有时候被称为PEEK构建体。当螺钉74完全拧入到骨接合钉72中时，螺钉头部75坐靠骨接合钉72的近侧端部73。螺钉74的继续转动沿近侧方向拉动骨接合钉72的具有内螺纹的远侧部分78，并且使凸缘80从松弛取向(如图4至7所示)沿径向向外变平到压缩取向(如图8至10所示)。凸缘80的这样的配置方便了融合装置70相对于椎骨22和22’的安装，如图2和3所示。
[0037]融合装置70的骨接合钉部分72可以具有任何期望的形状或尺寸。在一个实施例中，骨接合钉72的直径可以在从大约3mm至大约7_的范围内。在另一个实施例中，骨接合钉72的直径可以在从大约4_至大约6_的范围内。类似地，骨接合钉72的长度可以在从大约16mm至大约26mm的范围内，或者在从大约20mm至大约24mm的范围内。骨接合钉72的远侧部分78 (包括未压缩的凸缘80)的长度可以在从大约4mm至大约8mm的范围内。螺钉部分74可以具有直径为大约2_的轴，并且在一些优选的实施例中，该螺钉部分的长度足以接合骨接合钉72的带有螺纹的远侧部分。
[0038]图1A、B和IC示出了融合装置70如何能够相对于椎骨22和22’定位。椎骨22和22’中的每个都包括椎板30，该椎板在棘突32和相应的横突34之间延伸。如图1B所示，融合装置70可以插入穿过上椎骨22的下关节突38，越过椎骨22和22’之间的节突关节间隙50、50’，并且插入到下椎骨22’的上关节突36中。融合装置70可以可任选地延伸到椎骨22和22’之一的椎弓根26中。
[0039]作为另外一种选择，如图1C所示，融合装置70可以插入穿过上椎骨22的下关节突38，越过椎骨22和22’之间的节突关节间隙50、50’，并且插入到下椎骨22’的上关节突40中。然而，在图1C中，融合装置70延伸穿过椎弓根26，并且延伸到椎骨22的椎骨体24中。与图1B的方法相比，图1C中的插入角度前后更加对准，并且融合装置70相对于节突表面41、42的插入角度更加倾斜。图1A示出了融合装置70如何横过节突表面41、42，而不是处于椎骨22和22’之间节突间空间中。
[0040]在融合装置70安装期间，外科医生仅仅需要最小的切口，例如非常小的标准中线方法，从而允许外科医生在他的/她的“舒适区域”中工作以进行中线部分椎板切除术。在这样的方式中，椎骨的多个部分被保留，并且下节突的高达60%被保留，从而允许越过节突关节进行融合和稳定。融合装置70在微创手术过程中进行放置，从而最小化肌肉牵拉或剖开的需要，肌肉牵拉或剖开通常需要放置“基于椎弓根”的稳定系统。
[0041]一旦以外科手术的方式插入，节突融合装置定位成越靠近转动中心(COR)，则装置在椎骨中的实际固定越小但是越强。不具有自身类似椎弓根螺钉/杆构建体的“杆”。在这个实施例中，节突融合装置70将所有当中的大多数“生理杆”束在整个节突关节50、50’的骨骼上以及节突上方和下方的部分区域中。这种“活的动态杆”允许一定的挠曲，而不会不利地使节突融合装置松动。这比刚性螺钉/杆构建体更加“运动”，但是在整个节突关节(仅仅脊柱中的真实关节)上也具有实心锁定植入和融合，从而防止进一步的滑移、节突关节疼痛等。额外的减压水平通过这个“活的骨杆构建体”而全部连接在一起。
[0042]对于具有更大不稳定性的椎间盘退变性疾病等的患者体内的更加刚性的构建体而言，椎间体支架可以任选地添加到外科手术，从而仍然保留椎板和节突构建体。作为另外一种选择，可以利用用于进一步旋转稳定性的节突螺钉实现椎间融合。
[0043]本文所述的融合装置70可以提供稳定性，并且同时可以在融合部位处直接传递绕螺钉74的骨接合钉部分72的骨接枝材料。因此，融合装置70通过桥接技术传递骨接枝材料(当需要时)，而不需要额外的手术并且不会危及固定的稳定性。在减少执行外科手术所需的时间的同时，这种融合装置70的使用还允许外科医生经由较小的切口进行操作。这两个因素可以有助于患者的较短的痊愈时间。这种融合装置70还降低了假关节的可能性。
[0044]图11至13示出了根据本发明的整体用100表示的融合装置的第二实施例。如本文所示，融合装置100包括螺钉部分101，该螺钉部分具有第一外螺纹部分102和第二外螺纹部分103。螺钉部分101可以由任何期望的材料形成，包括如上结合骨螺钉74所述的材料。融合装置100还包括中空骨接合钉部分104，该骨接合钉部分在组装时绕螺钉部分101延伸。骨接合钉部分104可以包括内螺纹部分(未示出)，该内螺纹部分与螺钉部分101的第二外螺纹部分103接合，但这不是必须的。融合装置100还包括具有内螺纹部分(未示出)的头部部分105，该内螺纹部分与螺钉部分101的第二外螺纹部分103接合。因此，中空骨接合钉部分104绕螺钉部分101被保持在头部部分105和第一外螺纹部分102之间，如图11和12最佳地示出。融合装置100的尺寸和形状可以根据需要形成为以上述方式直接在融合部位处传递骨接合钉部分104的骨接枝材料。
[0045]图14为全骨螺钉和骨螺钉以及内部金属螺钉的透视图。
[0046]图15示出了本发明的融合装置如何穿过脊柱的椎板，然后穿过节突关节。
[0047]其它实施例
[0048]混合支架
[0049]本发明的融合装置可以与椎间体支架或/和椎间融合装置结合使用。在一个非限制性例子中，混合支架可以用作非融合装置(盘状作用)，或者与所提出的节突螺钉结合而用作椎间体融合装置。
[0050]动态椎间装置
[0051]在近几年中，超过65的患者中的椎间融合手术正在变成标准操作。在一个非限制性例子中，动态椎间装置可以与本发明的融合装置的骨螺钉结合使用，以增加其稳定性。
[0052]虽然已参考了多个优选的实施例描述了本发明，但是本领域技术人员应当理解，可在不背离本发明实质范围的前提下作出各种变化并将本发明的元件用各种等同物替换。此外，在不脱离本发明的实质范围的前提下，可根据本发明的教导内容作出许多修改形式，以适应具体情况或材料。
[0053]因此，旨在使本发明不受限于本文公开的实施本发明所想到的的具体实施例，而是本发明将包括落入权利要求书的范围内的所有实施例。
[0054]本文所用的阐述本发明或提供关于本发明实施的额外细节的公开和其它材料以引用方式并入本文中，并且为了便利起见而提供在以下的参考文献中。
[0055]本文列举的任何文献的引用并不是承认任何前述文献是相关的现有技术。所有关于日期的声明或关于这些文献的内容的表示是基于 申请人:能够获取的信息，而不构成关于这些文献的日期或内容的正确性的任何承认。
[0056]在本发明的优选实施例中已经解释和图示了本发明的操作原理和模式。然而，必须理解，在不脱离本发明的精神或范围的情况下，本发明可以以除了具体地所示和所述之外的方式实施。
【权利要求】
1.一种融合装置，其包括: 螺钉，所述螺钉具有头部和轴；以及 中空的接合钉，所述接合钉绕所述螺钉的轴设置，其中所述接合钉由从包括以下材料的组中选择的材料构成:骨样材料、生物相容性材料、生物相容性聚合物、和同种异体移植物材料、以及它们的组合。
2.根据权利要求1所述的融合装置，其中所述轴具有外螺纹部分，并且其中所述接合钉在所述螺钉的头部与所述外螺纹部分之间保持在所述轴上。
3.根据权利要求1所述的融合装置，其中所述轴具有外螺纹部分，并且其中所述接合钉具有内螺纹部分，所述内螺纹部分与所述轴的外螺纹部分相配合。
4.根据权利要求1所述的融合装置，其中所述轴具有外螺纹部分，所述接合钉具有近侧端部和远侧端部，所述近侧端部与所述螺钉的头部相邻地定位，所述接合钉的远侧端部具有内螺纹部分，所述内螺纹部分与所述轴的外螺纹部分相配合。
5.根据权利要求4所述的融合装置，其中所述接合钉具有设置在所述近侧端部和所述远侧端部之间的凸缘。
6.根据权利要求5所述的融合装置，其中所述凸缘能够从松弛取向沿径向向外运动到压缩取向。
7.根据权利要求6所述的融合装置，其中所述凸缘能够响应于所述螺钉相对于所述凸缘的转动而从所述松弛取向沿径向向外运动到所述压缩取向。
8.根据权利要求1所述的融合装置，其中所述螺钉由实心材料本体形成，所述实心材料本体上设置有外螺旋螺纹或其它类似结构。
9.根据权利要求1所述的融合装置，其中所述螺钉由带状材料形成，所述带状材料具有螺旋形状或其它类似形状。
10.根据权利要求1所述的融合装置，其中所述接合钉由骨样材料构成。
11.根据权利要求1所述的融合装置，其中所述接合钉由生物相容性材料构成。
12.根据权利要求1所述的融合装置，其中所述接合钉由生物相容性聚合物构成。
13.根据权利要求1所述的融合装置，其中所述生物相容性聚合物选自包括以下聚合物的组:聚芳基醚酮(PAEK)、聚醚酮(PEK)、聚醚醚酮(PEEK)、聚醚酮酮(PEKK)、聚醚醚酮酮(PEEKK)、聚醚酮醚酮酮(PEKEKK)、超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、抗氧化剂稳定的UHMWPE、以及它们的组合。
14.根据权利要求1所述的融合装置，其中所述接合钉由同种异体移植物材料构成。
15.根据权利要求1所述的融合装置，其中所述接合钉包括一个或多个外螺纹、外部倒钩、外部齿状物和/或外部肋。
16.根据权利要求1所述的融合装置，其中所述螺钉由金属材料形成。
17.根据权利要求16所述的融合装置，其中所述螺钉由钛构成。
18.一种相邻的椎骨的节突关节的固定和/或融合的方法，其包括以下步骤: (a)提供根据权利要求1所述的融合装置；以及 (b)将所述融合装置插入穿过第一椎骨的下关节突，横向越过节突关节，并且插入到与所述第一椎骨相邻的第二椎骨的上关节突中。
19.一种稳定脊柱和/或避免相邻椎骨之间的滑移的方法，其包括以下步骤: (a)提供根据权利要求1所述的融合装置；以及 (b)将所述融合装置插入穿过第一椎骨的下关节突，横向越过节突关节，并且插入到与所述第一椎骨相邻的第二椎骨的上关节突中。
20.一种处理椎管狭窄、腰椎椎管狭窄、颈椎椎管狭窄、节突关节病症、节突关节疾病、节突综合征、脊柱骨关节炎、椎关节强硬、脊柱椎关节强硬和/或颈椎病的方法，其包括以下步骤: (a)提供根据权利要求1所述的融合装置；以及 (b)将所述融合装置插入穿过第一椎骨的下关节突，横向越过节突关节，并且插入到与所述第一椎骨相邻的第二椎骨的上关节突中。
21.根据权利要求18、19或20中任一项所述的方法，其进一步包括以下步骤:将所述螺钉拧入到所述接合钉的内孔中，以在整个节突关节上将第一椎骨和第二椎骨固定在一起。
22.一种混合装置，其包括: 假体椎间盘；以及 根据权利要求1所述的融合装置，所述融合装置与所述假体椎间盘联接或脱开。
23.根据权利要求22所述的混合装置，其中所述融合装置联接到所述假体椎间盘。
24.根据权利要求22所述的混合装置，其中所述融合装置与所述假体椎间盘脱开。
25.根据权利要求22所述的混合装置，其中所述混合装置还包括椎间融合装置。
26.一种混合装置，其包括: 椎间融合装置；以及 根据权利要求1所述的融合装置，所述融合装置与所述椎间融合装置联接或脱开。
27.根据权利要求26所述的混合装置，其中所述融合装置联接到所述椎间融合装置。
28.根据权利要求26所述的混合装置，其中所述融合装置与所述椎间融合装置脱开。
29.根据权利要求26所述的混合装置，其中所述混合装置还包括假体椎间盘，并且其中所述融合装置联接到所述假体椎间盘。
30.根据权利要求26所述的混合装置，其中所述混合装置还包括假体椎间盘，并且其中所述融合装置与所述假体椎间盘脱开。
【文档编号】A61B17/86GK104271058SQ201380013369
【公开日】2015年1月7日 申请日期:2013年1月31日 优先权日:2012年1月31日
【发明者】V·K·戈埃尔, A·K·阿加瓦尔 申请人:托莱多大学