气道导管的制作方法

文档序号:14685902发布日期:2018-06-14 21:59

通过机械式呼吸机及呼吸器维系患者生命通常需要人工气道,诸如气管内导管或是经喉导管。这些装置是众所皆知的且已使用多年。在此期间,技术进步且发展而为临床者提供更大范围的具有增强特征及特性的装置,有时是以牺牲易插入性及使用稳定性这样的基本需求为代价的。因此,在使用中,导管由嘴巴通过口腔、通过咽腔、穿过声带、穿过喉间隙并进入至气管。该通道取决于患者的解剖学特性而遵循各种数量和模式的曲线,因而特别期望的是长期插管,期望气管内导管非常柔韧从而允许导管沿着该通道而不会造成额外压力或是对组织的摩擦损坏。这对于自远侧咽腔、杓状软骨、声带及气管的通道部分来说特别重要,因为它们是脆弱结构。然而非常柔韧的气管内导管具有缺点,因为随着患者运动以及舌头在口腔内移动,导管会弯曲且远端可能会从气管拉回甚至完全被移除,进而造成无法控制肺部通气,造成临床急症。气管内导管还公知的是具有额外特征,诸如额外内腔用于吸气与冲洗,这些都会影响导管的刚性。一些公知装置的示例能够例如在GB2324735A和WO03/061747中找到。

另外,患者常易于咬入气管内导管的近端。通常需要单独咬合块来停止咬合以防止损坏或塞住导管内腔。气管内导管在壁内具有狭窄的通道以使导管远端处的套箍能够膨胀并且当前很多气管内导管具有额外的窄通道以允许移除气道中的分泌物,例如在接近导管套箍的点处。因此,期望的是气管内导管的最近侧部被硬化以抵抗咬合,从而保护内腔不受损坏或压缩。

本发明的目的在于寻求解决减轻此类的问题。

根据本发明,提供一种在人工气道装置内使用的气道导管,该人工气道装置用于在患者体内建立气道,该导管限定纵向轴线并包括柔性的管壁,该导管能够弯曲以适合患者的气道,并且包括远侧部和近侧部,其特征在于,该导管适于使得部分或全部的所述近侧部相比于部分或全部的所述远侧部相对更能抵抗远离该纵向轴线弯曲。本发明因此具有在纵向轴线上硬化导管的效果,从而减少接近嘴巴、口腔及咽腔的导管的柔性,并因而降低将导管移出患者气道的可能性且还允许导管在接近后咽腔、喉入口及气管处的远侧部具有更高柔性以避免损坏脆弱的组织。能够理解的是,提供相对更具抵抗性的近侧部也意味着由于该装置的整体刚性足以允许直接附接,不再需要目前为了将气管内导管在患者体内固定就位的诸如凸缘及颈板的一些结构。将这些结构移除也具有允许医疗人员较易接近患者口腔的好处。

优选的是通过对所述管壁的改动而使所述近侧部相对更能抵抗弯曲。所述改动可以是相对于远侧部的壁厚增加管壁的厚度,并且尤其是可包括壁的一体式增厚、在壁上增加套筒、或两者都有。通过套筒的使用提供增厚,这可使得更加容易地制造具有变化的弯曲特性的装置,且基础装置结构维持不变。当增厚是通过套筒提供时,套筒可为模制的硅树脂部件,例如硬度计为约50至约60邵氏A。

优选的是所述装置的所述近侧部的抗弯曲程度沿由近侧向远侧的方向减小。这辅助装置的正确插入,在插入过程中提供导管的逐渐弯曲。特别优选的是近侧部本身包括壁厚固定的近侧组件以及壁厚减小的远侧元件。

当通过使用套筒提供增厚时,该套筒可包括直径恒定的通孔以使得其紧密围绕纵向上直径恒定的气道导管的管壁。特别优选的是,套筒包括两个部件,即恒定外径的近侧部件和透明的远侧部件,透明的远侧部件由近端至远端直径逐渐减少以提供远侧锥形。所述近侧部件可以是不透明的。

可替代地,所述管壁的所述改动可以是增设在管壁内或是在管壁的表面上集成的加强构件,以达到类似的逐渐弯曲。所述加强构件可包括纵向延伸的线材。该线材如本领域所公知的可纵向延伸或螺旋环绕,且可包括镍钛合金。

优选的是,壁和/或导管是能弹性变形的,使得在变形时,这包括如通过弯曲,在将变形力去除后,该管壁和该导管倾向于回到其未变形构造。作为替代例,所述管壁可以是能弹性变形的,并且所述导管可以是能固定变形的,以使得在变形时在将变形力去除后,该导管将维持其已变形成的形状。这允许使用者给予导管所需形状,诸如用于装置插入,因而不需要导入器。导管可包括硬度在70至90邵氏A范围内的硅树脂,这已经发现能够提供足够柔性及轻微回复力的远侧部从而避免组织伤害。

优选的是,所述导管的所述近侧部的相对更能抵抗远离所述纵向轴线的弯曲的部分设置有一个或多个带固定结构,并且所述带固定结构包括一个或多个侧向沟槽。优选的是,所述沟槽形成在近侧部的外表面上,并且特别优选的是,近侧部在右侧至少设置有一个沟槽且在左侧至少设置有一个沟槽,其中左侧和右侧为径向相对的且旨在使用该装置时与患者的解剖结构的左右两侧配准地定位,这样设置使得所述沟槽设置有带固定结构以允许带的固定附接,从而保持装置正确放置于患者体内。

优选的是,除了相比于部分或全部的所述远侧部更能抵抗远离所述纵向轴线的弯曲以外,所述近侧部的一部分相比于该远侧部适于显著更能抵抗圆周压溃。特别优选的是,抵抗圆周压溃的所述部分在该装置处于使用时设置在邻近患者牙齿的区域处。

根据本发明的第二方面,提供了一种用于建立患者体内的气道的人工气道装置,该装置包括如本文中上述的气道导管。该装置可例如是气管内导管或经喉导管。该装置还可包括用以移除分泌物的内腔,且优选地包括用于移除分泌物的多个内腔以及用于对套箍充气的充气内腔。

根据本发明的第三方面,提供了一种制造用于在人工气道装置中使用的导管的方法,其中该方法根据打算使用该导管的解剖结构的需求,优化该导管在沿其长度的不同点处的弯曲抵抗性的步骤。这可通过提供沿其长度具有变化特性的导管来实现。导管的最近侧部分(估计邻近牙齿),可以在整个圆周上硬化以保护内腔不被咬合造成压缩或损坏。从嘴巴通过口腔的部分可以在纵向方向上刚硬化以最小化导管卷曲并防止意外的或非故意的拔管。这可延伸至咽部。该刚硬化可为连续特性,然而期望的是该刚硬化在近侧更显著而在远侧较少。这是因为在近侧嘴部及口腔中的组织较不易于严重损害,而越接近远侧也越易于严重损伤。

优选的是,优化抵抗性的步骤通过改动所述导管的壁来实现,更优先地通过改变管壁的厚度来实现,且最优选地通过增加套筒来实现。

根据本发明的第四方面,提供一种在患者体内设置人工气道的方法,该方法包括上文中限定的人工气道装置的使用。

根据本发明的第五方面,提供一种改变人工气道装置的导管的标准弯曲特性的方法,该方法包括向导管的一部分或全部施加外部套筒。

本发明将仅通过示例参照以下附图来进一步进行描述,其中:

图1a是根据本发明的装置的平面图;

图1b是图1a中的区域“A”的放大视图;

图2a是图1a的装置的侧视图;

图2b是图2a中的区域“B”的放大视图

图3a是图1a的装置处于第一位置的平面图;

图3b是图1a的装置处于第二位置的平面图;

图4a是图1a的装置的一部分的局部平面图;以及

图4b是可用于在根据本发明的装置中使用的可替代部分的局部平面图。

参照附图,示出了人工气道装置1,其用于建立患者体内的气道,装置1包括导管2,该导管2用于导入至患者气管内以使气体进出患者肺部,导管2限定纵向轴线并包括柔性管壁3,导管能够弯曲以适合于患者的气道,导管2包括远侧部4和近侧部5,其中导管2适于使得部分或全部的近侧部5比部分或全部的远侧部4更能抵抗远离纵向轴线的弯曲。

在该示例中,本发明示出了使用以及以气管内导管(或ETT)的形式,然而如上所述也能够等效地应用于具有相同基础结构的其他人工气道装置,如经喉管。ETT1包括通常已知类型的直线柔性中空气道导管2,其从近端6延伸至远端7,其中术语“近”与“远”用于指示相对于装置使用者的位置。导管2可由任何本领域公知的适合材料制成,只要柔性足以容纳弯曲从而适合于患者的气道即可。在该示例中,使用硬度计约80邵氏A的线材增强式硅树脂。ETT1还包括安装在远端7附近的可膨胀球囊或套箍8。球囊8密封至中空导管2以在球囊内形成气密空间。ETT1还包括中心气道内腔9,其从近端6延伸至远端7。在远端7,导管2设置有尖端12,其包括开口13,开口13与中心气道内腔9流体连通。在其近端6,导管2设置有连接器14,连接器14包括开口15,开口15也与中心气道内腔9流体连通。

导管2还限定小的充气内腔10,其纵向延伸穿过导管2的壁3。充气内腔10在球囊8的内部容积内设置有进入端口11,且在其近端连接至气体供应管路16。导管2还限定分泌物移除内腔17,其为小的内腔,纵向延伸穿过导管2的壁3。在远端,内腔17终止于端口18,其穿过壁3的外表面从球囊8的近侧开口,并且在近端处,内腔17连接至流体供应管路19。到目前所述为止,装置1是现有市售的名称为“YoungLotrachTM”的ETT的标准且已知类型。

现在特别参照图1b和2b,能够看出通过提供套筒20,导管2适于使得部分或是全部近侧部5相比于部分或全部远侧部4,更具抗性,抵抗远离纵向轴线弯曲。本领域技术人员能够意识到的是套筒20的实际效用是相对于远侧部4的厚度,增加导管2的壁3的近侧部5的厚度。套筒20是模制的硅树脂部件,优选地由硬度计为50至60邵氏A的透明或非透明的硅树脂制成,且实际上是具有恒定内径的通孔的导管,其尺寸大小设定为以紧密摩擦关系装配在导管2上。在直径恒定的短的不透明段23之后,套筒20的外径过渡至从近端至远端逐渐变少的渐减直径段,以使套筒20能够成为远端锥形。该段可优选为透明的。参照图4a和4b,其示出了两种可替代形式的套筒20,能够看出的是锥度不同。图4a示出套筒20从近端至远端为恒定锥形,不具有直径恒定段23。图4b示出套筒20为恒定锥形,然而锥度减少。参考图1b及2b图,能够看出的是套筒20还设置有沟槽21,其形成于套筒20的左右侧面(在使用中,当套筒20位于装置1中的正确位置时)中。从图1b中能够看出的是套筒20的左右侧还均设置有一体模制的短管状延伸部22,其从表面以近似45度在近侧方向上延伸且尺寸设定为容许前述的气体供应管路16及分泌物移除管路17通过。

除了提供重要临床优点以外,本发明还提供更便利的制造方法,这是因为提供了非常容易地形成具有更宽变化特性的装置的方法。能够理解的是,制造单一类型的气道装置结构然后通过增加适合的套筒来改动以获得所需特性,相比制造整个系列的装置来说更加简单。例如,为了制造根据本发明的装置1,首先根据将使用装置的患者的解剖结构类型的具体需要来决定所需锥形轮廓。套筒20能够形成为将所需特性施加例如具有订制的合适弯曲形状的装置且应用至标准导管,因而改变其标准弯曲特性。

在使用中,将ETT1的远端6插入患者嘴中,通过患者自体气道,直到远端6延伸进入患者气管。近端7则保留在患者体外。球囊8在远端6插入患者时为消气状态。当远端6已经定位在气管内时,球囊8开始充气(例如通过注射器),直到球囊8的外壁与气管的内部黏膜形成密封。一旦已经形成此密封,联接至连接器14的供气系统可用于施加间歇性的正压换气至患者。随着时间过去,诸如收集并淤积的患者自身分泌物的液体可通过抽吸/流体供应管路19施加抽吸至端口18来移除。

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