一种扎托布洛芬口崩片及其制备方法与流程

文档序号:12430977阅读:来源:国知局

技术特征:

1.一种扎托布洛芬的口崩片,以扎托布洛芬为有效药物成分,其特征在于处方中采用和药物兼容性良好的药用辅料共同组成,包括填充剂、崩解剂、润湿剂与粘合剂、矫味剂、润滑剂等,以重量百分比计,各组分的比例如下:

扎托布洛芬10-40%

填充剂20-80%

崩解剂5-20%

润湿剂与粘合剂1-10%

矫味剂2-6%

润滑剂0.5-5%。

2.根据权利要求1所述的口崩片,其特征在于扎托布洛芬的粒径范围为1~20μm,优选为1~10μm。

3.根据权利要求1所述的口崩片,其特征在于所述填充剂选自乳糖、糊精、预胶化淀粉、微晶纤维素、甘露醇、山梨醇、木糖醇、磷酸氢钙中的一种或几种,优选为甘露醇与乳糖或甘露醇与木糖醇的混合物,进一步优选为甘露醇与乳糖或木糖醇的重量比为2:1~6:1。

4.根据权利要求1所述的口崩片,其特征在于所述崩解剂选自干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种,优选为羧甲基淀粉钠或交联聚维酮,进一步优选为羧甲基淀粉钠或交联聚维酮的加入方式为内外加。

5.根据权利要求1所述的口崩片,其特征在于所述润湿剂与粘合剂选自纯化水、乙醇、淀粉浆、羧甲基纤维素钠、聚维酮、甲基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素中的一种或几种,优选为聚维酮或羟丙基甲基纤维素的水或乙醇水溶液。

6.根据权利要求1所述的口崩片,其特征在于所述矫味剂选自山梨醇、甘露醇、甜菊苷、糖精钠、阿司帕坦、薄荷脑、香精中的一种或几种。

7.根据权利要求1所述的口崩片,其特征在于所述润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂富马酸钠、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇、月桂醇硫酸镁中的一种或几种。

8.根据权利要求1所述的口崩片,其特征在于所述制备方法包括如下步骤:

(1)将原料药微粉化处理,其余辅料分别研细过100目筛;

(2)将处方量的内加物料过筛混合均匀后,加入处方量的粘合剂的水或乙醇水溶液,制备软材;

(3)过20目筛制粒,于50℃烘箱中干燥至颗粒水分在1.5~3.5%之间,过24目筛整粒;

(4)向(3)中所得干颗粒中加入处方量的外加物料,混合均匀;

(5)测定中间体含量,确定片重后压片即得。

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