一种左心耳封堵器及其使用方法与流程

本发明属于医疗器械领域，特别涉及一种个性化设计的左心耳封堵器及其使用方法。

背景技术：

心房颤动(房颤)是最常见的心律失常，其发生率为0.4～1％左右，目前全国至少有1000万房颤患者，而随着中国人口老龄化稳定增长，房颤患者也在逐年增加。房颤患者最主要的并发症是脑卒中，脑卒中的风险比普通人群要高出5～10倍。脑卒中患者中超过87％的患者是血栓栓塞，大于90％的血栓形成起源于左心耳(laa)。左心耳是胚胎时期原始左心房的残余，呈现弯曲的管状形态，窦性心律时，左心耳因为正常收缩能力很难形成血栓。当房颤发生时，左心耳口增宽，失去有效的规律收缩，心耳壁的内向运动不能引起足够的左心耳内排空，导致血液在左心耳内淤积，易使血液产生涡旋和流速减慢，是血栓在左心耳内形成的病理基础。因此，针对左心耳的干预研究，对预防房颤患者脑卒中具有重要意义。

既往预防血栓栓塞的主要药物是华法令，但华法林存在依从性差，监测麻烦、药物副作用多等诸多问题。此外，可以进行外科手术和胸腔微创手术进行治疗，但是外科手术创伤较大，一般应用在因其他原因进行心脏外科手术的房颤患者中。胸腔微创手术虽创伤较小，但由于心腔结构异常可导致左心耳残腔形成，故仍有血栓形成的可能。

左心耳封堵器作为治疗房颤患者的一项新技术，具有创伤小、无需开胸及体外循环的特点，被认为具有良好的临床应用前景。目前，已有多个国际临床研究证明了其有效性和安全性。左心耳封堵器可以使中风/栓塞/心血管死亡率降低40％，心血管死亡率降低60％，全因死亡率降低34％。

目前，市场上的左心耳封堵器为半球形或圆盘形结构，而左心耳开口常常为椭圆形、水滴形等其他不规则形状。半球形封堵器整体内固定在左心耳内部，从而在解剖结构上存在发生残余漏的情况。严重的残余漏可能会继续导致血栓流出左心耳，进而引发脑卒中。为了防止严重的残余漏，会在半球形封堵器与左心耳空隙之间继续植入小型半球形封堵器，但可能会增加封堵器脱落的风险。圆盘形封堵器主要包括封堵盘和固定盘两部位，但是其封堵盘和固定盘连接部位缺乏轴向方向调节性，对于内部结构弯曲的左心耳封堵时不易形成同轴性，进而引起不同程度的残余漏。此外，圆盘形封堵器的圆形封堵盘对于开口狭长的左心耳封堵时，直径过大的封堵器易误造成临近肺静脉开口的封堵。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种左心耳封堵器及其使用方法，其可以实现封堵盘的个性化设计，以及调节封堵盘和固定伞轴向方向角度和(或)调节封堵盘和固定伞的轴间距，以增强封堵器的封堵性，减少残余漏的发生。

为实现上述目的，本发明采取以下技术方案：

一种左心耳封堵器，它包括封堵盘和固定伞；该封堵盘和固定伞之间由连接机构连接；该封堵盘为圆形、水滴形或椭圆形等不规则形状；该固定伞呈花瓣型，并在末端具有倒刺结构；该连接机构为一转动轴，使得该封堵盘能以该转动轴为轴转动。

进一步的，所述固定伞中部设有套筒，所述转动轴一端位于该套筒内，且位于该套筒内的部分套设有弹簧，该弹簧使得所述封堵盘具有向该固定伞靠近的趋势。

进一步的，所述封堵盘内侧具有转动部，该转动部具有球形的转动空间；所述转动轴靠近该转动部的一端呈球状，位于该转动空间内，使得该转动轴能与所述固定伞轴向呈0°～60°变化。

进一步的，所述转动轴为弹簧管。

进一步的，所述封堵盘为记忆合金丝编织而成，所述固定伞为镍钛管切割热定型成型。

进一步的，所述封堵盘上具有一个或多个显影标记，所述封堵盘上设有高分子阻流膜。

进一步的，所述固定伞的花瓣数量为6～12个，所述倒刺结构与该固定伞为一体结构，倒刺朝向所述封堵盘，该固定伞的表面也设有高分子阻流膜。

进一步的，所述封堵盘外侧设有凸起的输送装置连接柱。

一种所述的左心耳封堵器的使用方法，首先根据左心耳形态，利用3d打印技术打印出封堵盘的热定型模具，将编制成圆柱状的密网记忆合金丝热定型成适合封堵左心耳开口的封堵盘；其次，释放固定伞，使得固定伞的倒刺结构刺入左心耳内壁；最后，将封堵盘从输送装置推出释放后，在左心房内转动输送装置，进而使得封堵盘发生与固定伞的相对转动，使得封堵盘对左心耳开口进行封堵。

本发明的有益效果是：相比于现有技术，本发明提供的左心耳封堵器的封堵盘为个性化设计，使得封堵盘与左心耳开口形状相适应，能减少或避免残余漏的发生。本发明中的左心耳封堵器，可以调节封堵盘和固定伞轴向方向角度和(或)调节封堵盘和固定伞的轴间距，能够更好的适应左心耳腔体的多种结构和多种尺寸。

附图说明

图1是本发明左心耳封堵器实施例1的整体示意图。

图2是本发明左心耳封堵器实施例1植入左心耳示意图。

图3是本发明左心耳封堵器的封堵盘不规则形状设计示意图。

图4是本发明左心耳封堵器的圆形封堵盘封堵水滴形左心耳发生残余漏示意图。

图5是本发明左心耳封堵器的水滴形封堵盘封堵水滴形左心耳示意图。

图6是本发明左心耳封堵器实施例2的整体示意图。

图7是本发明左心耳封堵器实施例2植入左心耳示意图。

图8是本发明左心耳封堵器实施例3的整体示意图。

图9是本发明左心耳封堵器实施例3植入左心耳示意图。

具体实施方式

为了更好的理解本发明，下面参照附图对本发明的优选实施例作进一步说明。

如图1-图5所示，本发明提供一种左心耳封堵器，它包括封堵盘1和固定伞2，该封堵盘1和固定伞2之间由连接机构连接。该封堵盘1为圆形、水滴形或椭圆形等不规则形状，以适应不同左心耳3开口形状，减少或避免残余漏的发生。如图3所示，优先的设计结构为圆形。对于水滴形(或不规则形状)的左心耳，圆形的封堵盘1存在不能够将左心耳3完全封堵的现象，如图4所示，进而发生不同程度的残余漏。当封堵盘1的形状与左心耳3开口结构形状相适应时，如图5所示，可以通过输送装置转动输送装置连接柱4使得封堵盘1与固定伞2发生相对转动，调节封堵盘1封堵位置，使得封堵盘1与左心耳3开口截面形状相对应，减少或避免残余漏的发生。

该固定伞2呈花瓣型，并在末端具有倒刺结构5。该固定伞2的花瓣数量为6～12个，该倒刺结构5与该固定伞2为一体结构，倒刺朝向该封堵盘1，该固定伞2的表面设有高分子阻流膜。该封堵盘1为记忆合金丝编织而成，该固定伞2为镍钛管切割热定型成型。该封堵盘1上具有一个或多个显影标记6，该封堵盘1上也设有高分子阻流膜。该连接机构为一转动轴7，使得该封堵盘1能以该转动轴7为轴转动。该封堵盘1外侧设有凸起的输送装置连接柱4，以连接输送装置。

另外，如图1-图2所示，该固定伞2中部设有套筒8，该转动轴7一端位于该套筒8内，且位于该套筒8内的部分套设有弹簧9，该弹簧9使得该封堵盘1具有向该固定伞2靠近的趋势，这样可以调节封堵盘1和固定伞2之间的距离。该封堵盘1内侧具有转动部10，该转动部10具有球形的转动空间。该转动轴7靠近该转动部10的一端呈球状，位于该转动空间内，使得该转动轴7能与该固定伞2轴向呈0°～60°变化，进而调节个性化形状封堵盘1在左心耳3开口的封堵位置。

如图6所示，本发明的连接结构也可以不设置内置弹簧9，只实现封堵盘1和固定伞2轴向方向角度调节。如图7所示，当封堵器释放时，操作者可以及时调节封堵盘1和固定伞2的轴向夹角。

如图8、图9所示，本发明的连接结构还可以是弹簧管11，弹簧管11与所述的固定伞2为一个整体，通过镍钛管切割而成，所述的弹簧管11通过自身弯曲变形，可以调节封堵盘1和固定伞2的轴向夹角，进而确保封堵盘1可以方便地、顺利地实现对左心耳3开口的封堵。

本发明还提供一种上述左心耳封堵器的使用方法，首先根据左心耳3形态，利用3d打印技术打印出封堵盘1的热定型模具，将编制成圆柱状的密网记忆合金丝热定型成适合封堵左心耳3开口的封堵盘1。其次，释放固定伞2，使得固定伞2的倒刺结构5刺入左心耳3内壁。最后，将封堵盘1从输送装置推出释放后，在左心房内转动输送装置，进而使得封堵盘1发生与固定伞2的相对转动，使得封堵盘1对左心耳3开口进行封堵。

本发明的连接机构可以调节所连接的封堵盘和固定伞轴向方向角度和(或)调节封堵盘和固定伞的轴间距，能够更好的适应左心耳腔体的多种结构和多种尺寸。本发明所述的封堵盘从介入鞘管推出释放后，此时输送装置与左心耳封堵器还没有分离，可以在左心房内转动输送装置，进而使得封堵盘发生与固定伞的相对转动，调节个性化结构的封堵盘封堵位置。本发明的左心耳封堵器定位和封堵效果良好，且容易重复定位，在完全脱离输送装置之前还可回收。

以上所述为本发明较佳实施方式，并不能用以显示本发明，凡在本发明的精神和原则之间所作的任何修改、等同转换和改进等，均应包括在本发明的保护范围之内。