部稳定件元件108以提供伤口重新接近的方式促进填充材料塌缩。例如，在图4C的实施例中，在填料塌缩的过程中，交叉线形的稳定件元件108相对于彼此伸直，类似于褶门。最大的位移发生在填料102的中央区中，沿着x方向进行。稳定件102总体上抑制沿着y方向向内塌缩。当稳定件108伸直时，稳定件108也可以便于伤口在y方向上伸长，以允许组织正确地重新接近。图4D-4E中示出了不同形状的伤口 220、240，其中组合使用多个伤口闭合元件来填充伤口。在图4D中，元件222、224、226和228具有不同的形状，这些形状被切割或者修剪成合适的尺寸，以便基本上填充伤口，在这个示例中，伤口的形状是圆形的。当施加负压时，元件一起起作用，以便在期望的方向上闭合伤口。图4E图解说明矩形伤口 240，使用闭合元件242、244、246、248和250来填充伤口 240。每个闭合元件的组织锚固件也可以附接到毗邻的闭合元件上。当向中央元件224、250施加吸力时，将毗邻的元件朝中央元件拉，以便闭合伤口。
[0080]伤口闭合设备200可以在这种配置中保持几天或者几周的时长，以便于伤口 200闭合和愈合。在愈合时期之后，可以去除设备100，并且可选地更换成更小的设备。在使用本发明的设备充分地闭合伤口之后，可以缝合伤口。
[0081]图5图解说明两级负压伤口处理和负压伤口闭合(NPWT/NPWC)设备300。该设备包含本领域中已知的负压引流/流体管理部件301，负压引流/流体管理部件301与上覆的负压伤口闭合设备100连接起来。伤口闭合设备100包含可塌缩的伤口填充材料102和组织抓握表面104，基本上如上所述。管子121将设备300连接到单个泵上，以便于向伤口闭合和伤口处理部件施加负压。设备300可以包含一些可以根据具体伤口应用而互换的零件。在一个实施例中，在一个示例中，将设备300用于腹部伤口，也可以将设备300用于纵隔和筋膜切开伤口。
[0082]在优选实施例中，填充材料102能够在整体NPWT/NPWC设备300里面“滑动”。填充材料102包含伤口闭合部件与流体管理部件的界面上的滑动表面303。滑动表面可以包括经过处理的表面，或者单独的材料层。滑动表面303有利于伤口闭合部件的自由收缩，不会受到流体管理部件的干涉。下伏流体管理部件301可以特别地配置成只管理流体，不会产生颗粒，因为颗粒可能会减缓或者抑制“滑动”。
[0083]图6图解说明根据本发明的组织锚固系统400的优选实施例的放大图。材料402的一侧设有第一组锚固元件404，这些锚固元件404适配成抓握该填充材料。第一锚固元件404的形状可以设计成诸如用远端钩状形状406抓握填充材料。因为材料402必须用某个抓握强度附接到填料上以便在组织上施加充分的拉力，所以必须施加规定的力水平F，以便从填充材料上去除这些钩子，这个规定的力水平F超过施加于组织上的拉力。类似地，因为要被材料402抓握的组织的结构特性不同于填充材料，所以适配成抓握组织的第二组锚固元件410可以具有与第一锚固元件不同的形状和抓握力。在这个实施例中，倒钩412可以具有双边齿尖414，这些双边齿尖414在插入到组织中时往往会塌缩，但是，当在相反方向上受到牵拉时又会扩张，这样就能向组织施加某个拉力。然而，齿尖或圆锥形状的锚固元件具有一个释放力，这样可以用手从组织上拉掉倒钩，而不会造成伤害。
[0084]图7图解说明伤口填充材料500的实施例，伤口填充材料500具有撕开或切开式设计，用于适应不同的伤口尺寸。填充材料500包含天然断裂线501、503、505，这些断裂线允许调节材料尺寸以配合有待闭合的伤口。材料500设计成能在断裂线处撕开或切开，以去除材料的一个或多个部分502a、502b、502c并调节材料尺寸。成组的组织锚固件506a、506b、506c、506d在预先确定的断裂点处嵌入在填充材料内，在去除相应外部部分502a、502b、502c时这些组织锚固件就会露出来。组织锚固件506a、506b、506c、506d可以与诸如上文配合图1-4所述的稳定内骨架结构相关。在一些实施例中，该稳定内骨架结构可以包含预先限定的断裂或附接点，以便在调节填充材料500的尺寸时，去除稳定件结构的一些部分。
[0085]图8A是组织抓握表面的侧视图，图解说明了用于不同类型的组织(!\、T2)的不同的组织锚固件601、602、603、604。还图解说明了锚固件的相应力的分布的示例，包含在真空闭合过程中施加于组织的最大的力(F1),以及在从组织上去除锚固件而不会对组织造成损害所必需的力(F2)。在一个实施例中，组织锚固件的特性会变化，以便在伤口闭合设备与周围组织之间的界面两端提供不同的力的分布。例如，对于上部组织层T1，锚固件601设计成附接到诸如真皮中的胶原材料上。锚固件601在上部组织层！\上具有不同的力的分布(F !和F2),如图8A所示。在下部组织层1~2处，锚固件602、603、604设计成附接到皮下层的脂肪组织上。一般来说，将锚固件固定到这个组织上所需要的力的分布更小。
[0086]锚固件的特性及其所得的力的分布可以通过几个参数变化，诸如锚固件的长度、锚固件的形状、抓握特征件的结构、锚固件使用的材料、锚固件的相对柔性/刚性，以及锚固件的间距/密度。例如在图8A中，锚固件601比锚固件602、603长很多，而锚固件602、603又比锚固件604长。图8A还图解说明了改变锚固件的密度，诸如602、603和604所示。图8B图解说明了不同类型的抓握特征件的三个示例，包含倒钩配置605、错开挂钩配置606和错开倒钩配置607。也可以利用其他合适的抓握特征件，诸如图SC的放大透视图中示出的锚固元件620。通过将填充材料或支撑内骨架缝合到组织上，可以增强锚固过程。通过控制填充材料中的真空力分布，诸如通过改变填料的孔尺寸和/或孔密度，也可以改变力的分布O
[0087]可以用套件形式提供本发明的伤口闭合设备，用于闭合不同类型的伤口(例如，腹部伤口、筋膜切开伤口等等)。根据伤口部位处的组织的结构，可以针对诸如胶原、脂肪组织和肌肉等不同类型的组织来优化组织抓握表面。
[0088]在某些实施例中，伤口周边周围的伤口闭合设备的力的分布是可变的。图9A中图解说明了一个示例性实施例，该图示出了在伤口周边上的多个位置处施加于伤口边缘的力的分布(f\)。在这个实施例中，最大的在伤口填料102的中央区，这里伤口开口最宽，而且伤口闭合力完全或几乎完全在X方向上。朝伤口的顶部区和底部区移动，闭合力(4)会小很多。出现这种情况的一个原因是因为这些区中的伤口开口小很多，并且使组织重新接近所需要的力小很多。而且，在这些区中施加的向内的力包含X和y两个方向上的分量。因此，更小的力的分布是优选的，这样能避免组织在y方向上向内塌缩。如图9B中图解说明的，当伤口从最初的状态(用虚线表示)向后来的状态(用实线表示)闭合和愈合时，伤口会在y方向上伸长。因此，组织锚固件701a和701b的位移完全在X方向上和闭合力(f\)的方向上发生，而组织锚固件703a、703b的位移既在x方向上(在闭合力的方向上)向内发生，也在y方向上(与闭合力的方向相反)向外发生。因此，在这些区中，更小的4是优选的，这样能在锚固元件与周围组织之间提供更大的“游隙”。备选地，伤口闭合设备配置成不会伸长，而是沿着长轴720的长度不变。
[0089]伤口闭合设备周边周围的力的分布的变化，可以用多种方式实现，比如改变组织锚固件的间距/密度、锚固件的类型、锚固件的长度或其配置。例如，在图9A和图9B中，锚固件701a、701b比锚固件703a、703b更长，而且穿透到组织中的深度更深。通过控制填充材料中的真空力分布，诸如通过改变填料的孔尺寸和/或孔密度，也可以改变力的分布。
[0090]在一个实施例中，本发明的伤口闭合设备的制造方法包含形成刚性或半刚性材料的稳定内骨架，以及在内骨架上形成可塌缩的填充材料。稳定内骨架可以使用模制工艺形成，并且可以模制为一个一体式单元，或者模制为一个或多个部件，然后将这些部件组装起来形成内骨架。内骨架的不同部件可以具有不同的厚度和/或刚度，从而沿着不同的方向提供不同程度的刚性和柔性。内骨架可以通过连接部件组装起来，比如通过使用合适的粘合剂或其他接合工艺，比如通过将杆件插入到管状区段中。在某些实施例中，可以组装至少一些部件以提供关节式连接接点。在优选实施例中，通过如下方式形成填充材料:将适当的计量出的数量的组成物质(例如，在聚氨酯泡沫的情况下是异氰酸盐、多元醇、催化剂、表面活性剂、发泡剂等等)混合在一起，将反应混合物分散到模具中，然后使材料固化和脱模。可选地，然后可以将材料切割或修剪成完形成状。在优选实施例中，将内骨架支撑件结构组装并且放置到模具中，并且将填充材料围绕内骨架模制。Rolfes等人的美国公开申请N0.2009/0093550中说明了适合于本发明的伤口闭合设备的可生物降解的泡沫产品的一个示例，以及这样的泡沫的制造方法，该美国公开申请的完整内容通过引用结合在此。
[0091]图1OA中图解说明了使用根据本发明的优选实施例的伤口闭合设备执行手术程序800的方法。在给患者执行手术准备800之后，划出820切口，使手术位置暴露，切口通常是在腹部。在执行手术程序之后，准备830伤口以便闭合。选择840伤口闭合设备的适当的尺寸和形状，使周边组织附接构件置于设备的圆周或外壁表面周围。将设备插入850到伤口中，并且将组织附接元件插入860到组织中。然后施加870负压，以在伤口边缘上施加闭合力。根据具体应用而定，如果伤口较大，可能在去除第一较大设备之后还要放置880较小的第二闭合物。最后，去除890设备，并且典型地通过缝合将伤口闭合。
[0092]在未使用组织锚固件的优选实施例中，配合图1OB说明伤口闭合方法900。在这个实施例中，给患者做好手术准备910，使用切口或其他方式打开或暴露920伤口，并且实现930手术程序。选择940适合伤口形状的伤口闭合设备，并且将伤口闭合设备插入950到伤口中。在这个实施例中，伤口闭合设备在其固有扩张特性下挠曲或扩张，从而接触伤口边缘。然后密封960伤口，并且施加970负压。施加充分的负压，使得设备对伤口边缘施加的扩张力小于施加于伤口和设备的闭合力，这样伤口以受到控制的速度闭合。在这样提供的程序中，设备保持与伤口边缘接触，从而减少闭合过程中发生设备压印(typing)在伤口里面的情况。与前面的实施例中一样，在伤口闭合990之前，需要的时候可以更换980设备，然而，通过防止伤口边缘与设备之间形成间隙，可以减少需要更换设备的情况。
[0093]可以用负压伤口治疗来处理的某些类型的伤口需要通过切开皮下组织实现分离来形成伤口开口。这个程序经常用来接入下伏结构、器官或受伤部位。皮下组织横向位移，可能会给所产生的伤口的处理造成另外的困难。
[0094]图1lA中图解说明的是伤口切口 900，其中组织区906、908已经分开，以便接入下伏组织区902进行处理。区906、908从其上覆在区902上的相应位置横向位移，促使位移区906、908与下伏结构之间进一步分开。在开放腹部伤口的情况下，下伏结构可能是大肠和小肠，这些结构可能会受到感染和/或高流体压力。
[0095]另外，筋膜909、911与腹肌和上覆皮下组织906、908之间可能存在分离。因此，在图1lA中，该系统可以可选地包含三个部件:衬垫907，位于腹腔902与筋膜之间，可以用于准许滑动移动和利用负压；第二，血清肿衬垫925 (下文更详细地予以说明)，位于筋膜与上覆组织之间；以及第三，伤口闭合元件918。负压区918可以与下伏层925流体连通，下伏层925横向地延伸到区段914和915，区段914和915分别位于上覆组织906、908与下伏腹肌和筋膜结构911、909之间。区段914、916的一侧或两侧可以设有如上所述的组织锚固件926、928。虚线921表示一个区，通过这个区向所有的三个层施加负压。
[0096]在插入层925之后，插入可压缩的伤口闭合元件918，然后是密封盖巾905和更靠近的设备940以及流体控制管942。衬垫907的作用是使用负压穿过元件925和918从腹腔中引出流体910。
[0097]在毗邻的组织需要利用负压进行处理或者要求诸如通过衬垫925进行稳定的情况下，可以配合本文中说明的系统和方法使用伤口治疗系统。图1lB中示出的是一个系统的俯视图，该系统利用本文中总体上说明的负压闭合系统918和血清肿衬垫或组织粘附元件925。例如，衬垫925的形状也可以是圆形的，而且没有孔隙或组织锚固件。引流件的数量可以在6-10的范围内，这些引流件在径向方向上延伸，各引流元件之间有均匀的角间距。
[0098]因此，本发明的优选实施例提供一种衬垫或手术引流设备925，用于防止和处理血清肿，并且通常用于促进手术伤口的引流和伤口闭合。引流设备可以包含多个引流管935，这些引流管935设置在一个称为“粘附基质”的衬底上，这个衬底设计成能促进血清肿或伤口空间里面的组织粘附。粘附基质具有随形配置，并且由顺应性材料制成，该顺应性材料具有平面的表面，这些表面能够弯曲以适应伤口空间的形状。
[0099]在优选实施例中，粘附基质的基质材料中包含多个孔隙927或间隙，这些孔隙或间隙允许组织穿过基质接触，以便促进粘附和伤口闭合。因此，基质的第一侧上的组织表面能够直接接触基质的第二或相反侧上的组织表面，以促进伤口迅速愈合和稳定。可以根据伤口的几何形状来选择延伸穿过基质的孔隙927的数量、尺寸和分布。例如，在腹部伤口的情况下，引流管可以放置成扇形阵列，有多根(三根或更多根)管子从一根歧管中延伸出来。使用者可以切割基质和/或管道或给基质和/或管道塑形，以便贴合伤口的形状。基质也可以用作药物载体，以辅助向患者给药。基质可以可选地在其任一个表面的至少一部分上包含一层粘合剂。一旦引流的流量充分减少，就可以从设备上去除引流管，并且粘附基质可以留在体内(过段时间，粘附基质会在体内降解吸收)，保持在合适位置优