一种激活及调控酶的组合物、其制剂、制剂的制备方法以及应用_3

文档序号:9206825阅读:来源:国知局
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[0078] 黄芪5 八仙果6 胎菊6 龙眼干5 枸杞子5 回心草5 虫草参5 海蓝草5 玛咖5 酸角干5 甘草5 生姜1 龙眼核1 食盐1 芒果核1
[0079] 蜂蜜0· 1,常规方法煎煮。
[0080] 1)称取以上原料,加入原料总重量的12倍的水,浸泡lh,煎煮lh,煎煮温度为 IKTC,再进行搅碎,蒸馏;重复上述步骤3次制得煎液。
[0081] 2)将所述煎液降温至35°C,过滤制得相对密度为5. 0的滤液,灭菌后注入所在的 指定容器里,并加入IOg醋蜜液,即制得所述激活及调控酶的组合物制剂。
[0082] 所述醋蜜液制备方法为:在食用醋中加入蜂蜜,在温度为40°C静置llh,食用醋: 蜂蜜的质量比为3:2,静置后再进行搅均即可得到所述醋蜜液。
[0083] 实施例8制备本发明所述激活及调控酶的组合物的片剂或胶囊剂(8)
[0084] 按下述重量份数称取各原料(单位:份):
[0085] 黄芪50 八仙果50 胎菊50 龙眼干50 枸杞子50 回心草50 虫草参50 海蓝草50玛咖50 酸角干50 甘草50 生姜30 龙眼核30食盐30 芒果核30
[0086] 取上述原料,加6倍量水,煎煮2小时,滤出汁。再加10倍量水,煎煮1小时,滤 出汁,合并二次煎液,静置,滤取上清液,浓缩,放冷,加浓缩液3倍量75%酒精,搅拌沉淀过 夜。取沉淀,以2倍的75%酒精洗涤3次,弃去醇洗液,沉淀物经干燥,备用;加入淀粉及硬 脂酸镁辅料,真空干燥,粉碎制粒,压制成片剂或填充装胶囊。
[0087] 制成的胶囊剂,每粒为lg,每次服用2粒,每日2次,以空腹服用效果最佳。
[0088] 实施例9制备本发明所述激活及调控酶的组合物的颗粒剂(9)
[0089] 按下述重量份数称取各原料(单位:份):
[0090] 黄芪30 八仙果30 胎菊30 龙眼干30 枸杞子30 回心草30 虫草参30 海蓝草30 玛咖30 酸角干30 甘草30 生姜12.5 龙眼核12.5 食盐12.5 芒果核12.5
[0091] 取上述原料,加10倍量水,煎煮3小时,滤出汁。再加8倍量水,煎煮2小时,滤 出汁,合并二次煎液,静置,滤取上清液,浓缩,放冷,加浓缩液2倍量75%酒精,搅拌沉淀过 夜。取沉淀,以1. 5倍的75%酒精洗涤3次,弃去醇洗液,沉淀物经干燥,备用;加适当辅料, 制粒,干燥,整粒,得颗粒,分装。
[0092] 本发明所述激活及调控酶的组合物通过常规方法煎煮,所得的汁液也可达到与口 服液相同的疗效。
[0093] 对比试验设置设置实施例1~9为实验组1-9和对比组1~4
[0094] 对比组1 :保罗牌益生菌胶囊(保罗生物园科技股份有限公司)和实施例3制备 的口服液;
[0095] 对比组2 :美国牌益生菌胶囊(Gluten,Soy and Dairy Free)和实施例3制备的 口服液;
[0096] 对比组3 :保罗牌益生菌胶囊(保罗生物园科技股份有限公司);
[0097] 对比组4 :美国牌益生菌胶囊(Gluten,Soy and Dairy Free) 〇
[0098] 本发明的激活及调控酶的组合物的临床试验
[0099] 临床前期症状人群(感冒治疗组):该组仅出现发热、鼻涕或喉痛现象。临床传染 病科确诊为感冒患者。该组人群共195例;男109例,女86例,年龄6个月一 75岁,平均 37. 75岁,该组分为1-13组;
[0100] 进一步的,1~9组人群服用对应实验组1~9制备的口服液,十一岁以上的患者 服用5ml/次,六个月至三岁的患者服用I. 25ml/次,三至六岁的患者服用I. 67ml/次,六至 十一岁的患者服用2. 5ml/次,每日2次,空腹服用。3天为一个疗程,连续服用2个疗程。
[0101] 进一步的,10组人群服用对比组1的保罗牌益生菌胶囊(保罗生物园科技股份有 限公司),十一岁以上的患者服用1粒/次,六个月至三岁的患者服用四分之一粒/次,三至 六岁的患者服用三分之一粒/次,六至十一岁的患者服用二分之一粒/次,每日1次,空腹 服用,连续服用6天后,第7天开始服用本发明实施例1制备的口服液,十一岁以上的患者 服用5ml/次,六个月至三岁的患者服用I. 25ml/次,三至六岁的患者服用I. 67ml/次,六至 十一岁的患者服用2. 5ml/次,每日2次,服用3天。
[0102] 进一步的,11组人群服用对比组2的美国牌益生菌胶囊(Gluten,Soy andDairy Free),十一岁以上的患者服用1粒(IObillion CFU' s)/次,六个月至三岁的患者服用四 分之一粒/次,三至六岁的患者服用三分之一粒/次,六至十一岁的患者服用二分之一粒/ 次,每日1次,空腹服用,连续服用6天后,第7天开始服用本发明实施例8制备的口服液, 十一岁以上的患者服用5ml/次,六个月至三岁的患者服用I. 25ml/次,三至六岁的患者服 用I. 67ml/次,六至十一岁的患者服用2. 5ml/次,每日2次,空腹服用,服用3天。
[0103] 进一步的,12组人群服用对比组3的保罗牌益生菌胶囊(保罗生物园科技股份有 限公司),十一岁以上的患者服用1粒/次,六个月至三岁的患者服用四分之一粒/次,三至 六岁的患者服用三分之一粒/次,六至十一岁的患者服用二分之一粒/次,每日1次,空腹 服用,连续服用6天。
[0104] 进一步的,13组人群服用对比组4的美国牌益生菌胶囊(Gluten,Soy and Dairy Free),十一岁以上的患者服用1粒(IObillion CFU' s)/次,六个月至三岁的患者服用四 分之一粒/次,三至六岁的患者服用三分之一粒/次,六至十一岁的患者服用二分之一粒/ 次,每日1次,空腹服用,连续服用6天。
[0105] 表1.十五组在治疗前发热时间、鼻涕时间和喉痛时间比较(H±SD) (η = 195)
[0106]
[0109] 由此可见,患者在服用本发明的产品比服用其他具有治疗感冒的益生菌之后,体 温起效、复常快,鼻涕消失、喉痛消退、食欲改善、住院时间短,疗效明显,并且在服用其他益 生菌之后继续服用本产品,更有效的提高了治疗效果。
[oho]临床典型症状人群(预防组):该组经常出现发热、鼻涕或喉痛现象。传染病科临 床诊断为易感人群。该组人群共90例;男49例,女41例,年龄6月一 80岁,平均40. 25岁, 该组分为1-9组。
[0111] 进一步的,1~9组人群服用对应的实验组1~9制备的口服液,十一岁以上的患 者服用每次5ml/次,六个月至三岁的患者服用I. 25ml/次,三至六岁的患者服用I. 67ml/ 次,六至十一岁的患者服用2. 5ml/次,每日2次,空腹服用。3天为一个疗程,连续服用2个 疗程。
[0112] 表3.三组在治疗前发热时间、鼻涕时间和喉痛时间比较(H±SD) (η = 90)
[0116] 此外,在检测感冒疗效的同时,还观察到本产品具有治疗多种急慢性病症的功能, 尤其涉及肝病。
[0117] 对比试验设置设置实施例1~9为实验组1-9和对比组5~6
[0118] 对比组5 :为保罗牌酵素5号胶囊(保罗生物园科技股份有限公司生产的护肝型 胶囊)和实施例2制备的制剂。
[0119] 对比组6 :为保罗牌酵素5号胶囊(保罗生物园科技股份有限公司生产的护肝
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