专利名称：一种治疗乳腺增生的药物组合物及其制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种药物组合物及其制备工艺，特别涉及一种治疗乳腺增生的药物组合物及其制备工艺。
背景技术：
乳腺增生、子宫肌瘤、卵巢囊肿等症皆是由于长期气滞血瘀、内分泌紊乱导致雌激素(E2R、PR)淤积在子宫、卵巢、乳房内部刺激局部组织增生所致。患者常表现为头晕、乏力、腰酸腹胀、乳房胀痛、月经失调且颜色不正、白带过多而有异味、皮肤粗糙暗淡无光，严重者会出现子宫出血等并发症。
治疗乳腺增生病常用的西药有激素类、碘制剂及其他对症治疗药物。传统的激素类制剂主要是用雄性激素来对抗雌激素。应用雄性激素治疗可能会出现一些副作用，如有一些男性化表现多毛、嗓音变粗、痤疮等；另外还可能会有不同程度的肝脏损害、头晕、恶心等。卵巢肿瘤目前西医尚无理想药物，多采用外科手术治疗，但术后易复发，患者不乐于接受。
现代医学证实，乳腺增生病并非单纯的雌激素分泌增加，而是由于雌、孕激素的比率失衡，特别是月经周期中的黄体期孕激素分泌不足，雌激素相对增高所致。因此只有有效稳定内分泌，平衡雌、孕激素分泌量，才能彻底根治乳腺增生病。祖国医学对“乳腺增生”的治疗有丰富的经验，积累了许多行之有效的验方，弥补了西医治疗上的不足，填补了西医平衡雌、孕激素分泌量方面的空白，并且具备疗效确切、使用方便与不良反应少的优点、应当予以推广。彝医药便是其中的一部分。
发明内容
本发明的一个目的在于公开一种药物组合物；本发明的另一个目的在于公开一种治疗乳腺增生、子宫肌瘤、卵巢囊肿的药物组合物；本发明的另一个目的在于公开一种药物组合物的制备方法。
本药物组合物的原料药组成及配比如下(按重量份)三 七60-90重量份 香 附60-90重量份八角莲30-60重量份 鼠妇虫20-40重量份黑蚂蚁20-40重量份 五香血藤500-700重量份鸡矢藤500-700重量份金 荞 麦500-700重量份大红袍500-700重量份柴胡300-500重量份。
本药物组合物的原料药优选组成及配比如下(按重量份)三 七61-69重量份 香附61-69重量份八角莲51-59重量份 鼠 妇 虫31-39重量份黑蚂蚁21-29重量份 五香血藤501-599重量份鸡矢藤601-699重量份金 荞 麦601-699重量份大红袍501-599重量份柴胡301-399重量份。
本药物组合物的原料药优选组成及配比如下(按重量份)三 七65重量份 香附65重量份八角莲55重量份 鼠 妇 虫35重量份黑蚂蚁25重量份 五香血藤550重量份鸡矢藤650重量份金 荞 麦650重量份大红袍550重量份柴胡350重量份。
本药物组合物的原料药优选组成及配比如下(按重量份)三 七69重量份 香附69重量份八角莲51重量份 鼠 妇 虫31重量份黑蚂蚁29重量份 五香血藤590重量份鸡矢藤610重量份金 荞 麦610重量份大红袍590重量份柴胡390重量份。
本药物组合物的原料药优选组成及配比如下(按重量份)三 七61重量份 香附61重量份八角莲59重量份 鼠 妇 虫39重量份黑蚂蚁21重量份 五香血藤510重量份鸡矢藤690重量份金 荞 麦690重量份大红袍510重量份柴胡310重量份。
本药物组合物的原料药优选组成及配比如下(按重量份)三 七71-79重量份 香附71-79重量份八角莲41-49重量份 鼠 妇 虫21-30重量份黑蚂蚁30-39重量份 五香血藤600-699重量份鸡矢藤501-600重量份 金 荞 麦501-600重量份大红袍600-699重量份 柴胡400-499重量份。
本药物组合物的原料药优选组成及配比如下(按重量份)三 七75重量份香附75重量份八角莲45重量份鼠 妇 虫30重量份黑蚂蚁30重量份五香血藤600重量份鸡矢藤600重量份 金 荞 麦600重量份大红袍600重量份 柴胡400重量份。
本药物组合物制备方法如下以上十味，取三七、香附、八角莲、鼠妇虫、黑蚂蚁粉碎成细粉，混匀，灭菌备用；其余五香血藤等五味，加水6-12倍量煎煮2-4次，每次0.5-3.0小时，合并，煎液，滤过，在60℃温度下滤液浓缩至相对密度为1.05-2.05的稠膏，喷雾干燥或浓缩至适量，与上述粉末混合，制浓缩水丸。
本药物组合物优选制备方法如下以上十味，取三七、香附、八角莲、鼠妇虫、黑蚂蚁粉碎成细粉，混匀，灭菌备用；其余五香血藤等五味，加水10倍量煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时、第三次1小时，合并，煎液，滤过，在60℃温度下滤液浓缩至相对密度为1.25的稠膏，喷雾干燥或浓缩至适量，与上述粉末混合，制浓缩水丸。
本药物组合物对于气滞血瘀所致乳腺小叶增生，子宫肌瘤及卵巢囊肿，具有很好的舒肝理气、软坚散结、活血化瘀、消肿止痛功效。经临床证实，确能有效稳定内分泌，平衡雌、孕激素分泌量，且对雌激素正常者的激素分泌并无影响，服用后在胃肠道溶散缓慢、吸收平缓、作用持久，可延缓毒、剧、刺激性药物的吸收，降低毒性和减少不良反应。
下述实验和实施例用于进一步说明但不限于本发明。
实验例1 工艺技术条件优选1、在原制剂工艺的基础上，对加水量进行考察
按照红金消结浓缩丸的制作工艺，取八分之一处方量的药材，粉碎成粗粉，分别加入6、8、10、12倍量的水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，浓缩至干膏，考察出膏率及正丁醇萃取率，结果见表1表1 加水量的考察
由上表可见，最佳工艺为加10倍量水，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时。
2、制剂成型工艺研究资料(1)物料细度的考察物料细度直接影响物料的流动性和成型性，同时还影响身体对物料吸收的程度，以及物料中有效成分起效的快慢、物料混合含量是否均匀。根据《中国药典》2000年版规定，供丸剂使用的药粉应为细粉或极细粉，同时考虑到实际情况，因而选择过六号筛。
(2)喷雾干燥条件的考察工艺采用喷雾干燥方法，其干燥速度快、干粉细度好。选择进风温度120～200℃、物料温度40～45℃、离心喷雾，其药物干燥良好、无粘连。
(3)含水量的考察含水量是直接影响丸剂的溶散及保存。含水量过高，丸剂利于溶散，而不利于保存；含水量过低，则利于保存，而不利于溶散。经试验，在含水量控制在低于浓缩丸含水量限度，即含水量为8.5％时，其药品稳定性和溶散性均良好，因此将本品制丸后，其干燥程度定为含水量在8.5％左右。
实验例2 中试资料三批中试数据采用优选工艺，以处方10倍量投料中试生产三批样品，所得数据如表2
表2 三批中试生产数据
实验例3 中试产品检查三批中试产品按《中国药典》2000版一部丸剂项下(附录IA)要求进行检查，结果见表3表3 三批中试产品检查结果
实施例1三 七65g 香 附65g 八 角 莲55g鼠妇虫35g 黑蚂蚁25g 五香血藤550g鸡矢藤650g 金荞麦650g 大 红 袍550g柴 胡350g本药物组合物通过常规工艺制成浓缩水丸。
功能主治疏肝理气、软坚散结、化瘀止痛。用于气滞血瘀所致乳腺小叶增生、子宫肌瘤、卵巢囊肿。
用法用量口服，一次8丸，一日3次。
实施例2三 七61g香 附61g 八 角 莲59g鼠妇虫39g黑蚂蚁21g 五香血藤510g鸡矢藤690g 金荞麦690g大 红 袍510g柴 胡310g本药物组合物通过常规工艺制成浓缩水丸。
实施例3三 七69g香 附69g 八角莲51g鼠妇虫31g黑蚂蚁29g 五香血藤590g鸡矢藤610g 金荞麦610g大红袍590g柴 胡390g本药物组合物通过常规工艺制成浓缩水丸。
实施例4三 七75g香 附75g 八 角 莲45g鼠妇虫30g黑蚂蚁30g 五香血藤600g鸡矢藤600g 金荞麦600g大 红 袍600g柴 胡400g本药物组合物通过常规工艺制成浓缩水丸。
实施例5三 七75g香 附75g 八 角 莲45g鼠妇虫30g黑蚂蚁30g 五香血藤600g鸡矢藤600g 金荞麦600g大 红 袍600g柴 胡400g以上十味，取三七、香附、八角莲、鼠妇虫、黑蚂蚁粉碎成细粉，混匀，灭菌备用；其余五香血藤等五味，加水10倍量煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时、第三次1小时，合并，煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(60℃)的稠膏，喷雾干燥或浓缩至适量，与上述粉末混合，制浓缩水丸。
实施例6三 七61g香 附61g 八 角 莲59g鼠妇虫39g黑蚂蚁21g 五香血藤510g鸡矢藤690g 金荞麦690g大 红 袍510g柴 胡310g以上十味，取三七、香附、八角莲、鼠妇虫、黑蚂蚁粉碎成细粉，混匀，灭菌备用；其余五香血藤等五味，加水12倍量煎煮三次，第一次1.5小时，第二次1小时、第三次0.5小时，合并，煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15(60℃)的稠膏，喷雾干燥或浓缩至适量，与上述粉末混合，制浓缩水丸。
实施例7三 七65g香 附65g 八 角 莲50g鼠妇虫50g黑蚂蚁40g 五香血藤650g鸡矢藤650g 金荞麦550g 大 红 袍450g柴 胡450g以上十味，取三七、香附、八角莲、鼠妇虫、黑蚂蚁粉碎成细粉，混匀，灭菌备用；其余五香血藤等五味，加水8倍量煎煮三次，第一次2.5小时，第二次1.5小时、第三次0.5小时，合并，煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35(60℃)的稠膏，喷雾干燥或浓缩至适量，与上述粉末混合，制浓缩水丸。
实施例8三 七69g香 附69g 八 角 莲40g鼠妇虫25g黑蚂蚁40g 五香血藤650g鸡矢藤550g 金荞麦550g 大 红 袍650g柴 胡450g以上十味，取三七、香附、八角莲、鼠妇虫、黑蚂蚁粉碎成细粉，混匀，灭菌备用；其余五香血藤等五味，加水6倍量煎煮三次，第一次2.5小时，第二次2小时、第三次1.5小时，合并，煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(60℃)的稠膏，喷雾干燥或浓缩至适量，与上述粉末混合，制浓缩水丸。
权利要求
1.一种治疗乳腺增生的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下重量份的原料药组成三 七60-90重量份 香附60-90重量份八角莲30-60重量份 鼠 妇 虫20-40重量份黑蚂蚁20-40重量份 五香血藤500-700重量份鸡矢藤500-700重量份金 荞 麦500-700重量份大红袍500-700重量份柴胡300-500重量份。
2.一种治疗乳腺增生的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下重量份的原料药组成三 七61-69重量份 香 附61-69重量份八角莲51-59重量份 鼠 妇 虫31-39重量份黑蚂蚁21-29重量份 五香血藤501-599重量份鸡矢藤601-699重量份金 荞 麦601-699重量份大红袍501-599重量份柴胡301-399重量份。
3.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下重量份的原料药组成三 七65重量份 香附65重量份八角莲55重量份 鼠 妇 虫35重量份黑蚂蚁25重量份 五香血藤550重量份鸡矢藤650重量份金 荞 麦650重量份大红袍550重量份柴胡350重量份。
4.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下重量份的原料药组成三 七69重量份 香附69重量份八角莲51重量份 鼠 妇 虫31重量份黑蚂蚁29重量份 五香血藤590重量份鸡矢藤610重量份金 荞 麦610重量份大红袍590重量份柴 胡390重量份。
5.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下重量份的原料药组成三 七61重量份 香附61重量份八角莲59重量份 鼠 妇 虫39重量份黑蚂蚁21重量份 五香血藤510重量份鸡矢藤690重量份金 荞 麦690重量份大红袍510重量份柴胡310重量份。
6.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下重量份的原料药组成三 七71-79重量份 香附71-79重量份八角莲41-49重量份 鼠 妇 虫21-30重量份黑蚂蚁30-39重量份 五香血藤600-699重量份鸡矢藤501-600重量份金 荞 麦501-600重量份大红袍600-699重量份柴胡400-499重量份。
7.如权利要求6所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下重量份的原料药组成三 七75重量份 香附75重量份八角莲45重量份 鼠 妇 虫30重量份黑蚂蚁30重量份 五香血藤600重量份鸡矢藤600重量份金 荞 麦600重量份大红袍600重量份柴胡400重量份。
8.如权利要求1、2、3、4、5、6、或7所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由以下制备方法制成以上十味，取三七、香附、八角莲、鼠妇虫、黑蚂蚁粉碎成细粉，混匀，灭菌备用；其余五香血藤、鸡矢藤、金荞麦、大红袍、柴胡五味，加水6-12倍量煎煮2-4次，每次0.5-3.0小时，合并，煎液，滤过，在60℃温度下滤液浓缩至相对密度为1.05-2.05的稠膏，喷雾干燥或浓缩至适量，与上述粉末混合，制浓缩水丸。
9.如权利要求8所述的药物组合物制备方法，其特征在于该药物组合物是由以下制备方法制成以上十味，取三七、香附、八角莲、鼠妇虫、黑蚂蚁粉碎成细粉，混匀，灭菌备用；其余五香血藤、鸡矢藤、金荞麦、大红袍、柴胡五味，加水10倍量煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时、第三次1小时，合并，煎液，滤过，在60℃温度下滤液浓缩至相对密度为1.25的稠膏，喷雾干燥或浓缩至适量，与上述粉末混合，制浓缩水丸。
10.如权利要求1、2、3、4、5、6或7所述药物组合物在制备治疗乳腺小叶增生、子宫肌瘤、卵巢囊肿药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种治疗乳腺增生的药物组合物及其制备方法。该药物组合物由三七、香附、八角莲、鼠妇虫、黑蚂蚁、五香血藤、鸡矢藤、金荞麦、大红袍、柴胡等十味药组成，其生产工艺为取三七、香附、八角莲、鼠妇虫、黑蚂蚁粉碎成细粉，混匀，灭菌备用；其余五香血藤等五味，加适量水煎煮后，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05－2.05的稠膏，喷雾干燥或浓缩至适量，与上述粉末混合，制浓缩水丸。本发明药物组合物用于治疗乳腺小叶增生、子宫肌瘤、卵巢囊肿疾病，具有很好的舒肝理气、软坚散结、活血化瘀、消肿止痛功效。
文档编号A61K35/64GK1814113SQ20051013429
公开日2006年8月9日 申请日期2005年12月16日 优先权日2005年12月16日
发明者谢黎 申请人:谢黎