专利名称：一种用于治疗肝病的药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种药物组合物，特别是一种含有从丹参中提取的有效成份及从姜黄中提取的有效成份的组合物。
背景技术：
脂肪肝、急、慢性肝损伤是临床上多发的病症，特别是饮食结构的改变及无生活规律急易导致此症发生。乙肝是当前困扰我国的主要肝脏疾病，在我国发病率高，且有迅速扩张之势，虽然目前可通过接种疫苗采取有效预防，但对已经感染的患者很难治愈，且接种疫苗无法实现终身免疫，在抗体高度降低时，仍可感染。目前在乙肝高发区，有10％以上的人群感染乙肝病毒，部份已发展为乙型肝炎，脂肪肝及乙肝均可导致肝损伤及纤维化，如不及时治疗会产生严重后果。
丹黄保肝胶囊对复合方式、高脂饮食、CCl4三种方式所导致的大鼠脂肪肝有明显的防治作用；对CCl4、D-GalN所导致的小鼠急性肝损伤有一定的防治作用；并能改善急性血瘀模型大鼠的血液流变学。以上实验结果显示，丹黄保肝胶囊具有调节血脂，防止脂肪肝产生、保肝、活血化瘀等作用。
发明内容
本发明的目的在于提供一种药物组合物，以有效抑制脂肪肝的产生及病变，防止纤维化、肝细胞坏死。
丹参-提取其有效成份总丹参酚酸类取丹参10kg粉碎(40目)，置超临界CO2萃取装置中提取，加30％药材量乙醇作为夹带剂。萃取压力22Mpa，萃取温度40℃，解析压力22Mpa，解析温度40℃得朱红色结晶32.8g，深红色夹带剂溶液27.5L，将夹带剂溶液经减压回收乙醇，得稠膏120g。，药渣加水10倍量浸泡4小时，于70℃浸提1小时，滤过，收集滤液；药渣再加8倍量水，于80℃浸提1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃)，加入乙醇并调整浓度至70％，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)的浸膏；加入丹参药材5倍量的1400型大孔树脂柱中，先用12倍丹参药材量的水洗柱，后用丹参药材量12倍50％-60％的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.2(60℃)，喷雾干燥，约得0.4kg以上的丹参总酚酸。将超临界CO2萃取物与乙醇提取物按1∶9混合。
姜黄-提取其有效成份总姜黄素类取姜黄药材，粉碎成粗粉，装入二氧化碳超临界提取罐中，以压力为18Mpa、温度为36℃、流量为20L/h的条件进行提取；以压力为10Mpa；温度为40℃进行解析，循环萃取4小时，提取出桔黄色油状物，弃去。剩余药渣以95％乙醇回流提取2次，每次加乙醇6倍量，回流1小时。合并药液，回收乙醇，减压浓缩药液，真空喷雾干燥得药粉，即可。
将丹参有效成份与姜黄有效成份合用，用于肝炎的治疗，可以产生协同作用，充分发挥丹参活血化瘀、凉血消痈的作用，又可利用姜黄的活血行气、止痛作用，使二者作用互补，充分实现对肝脏的保护，将二者合用制成的组合药物具有明显优势。
本发明的用于治疗肝炎的药物组合物，其特征在于，该组合物包括从丹参中提取的有效成份与从姜黄中提取的有效成份，其中，丹参有效成份与姜黄有效成份的重量比为1∶0.5～1∶2。
本发明的药物组合物中，丹参的有效成份为丹参酚酸类，含少量的丹参酮，通常为9∶1，姜黄的有效成份为总姜黄素类中，两个有效成份的纯度均大于50％。
本发明的药物组合物可用于治疗防止脂肪肝产生、保肝、活血化瘀等作用；该药物组合物被制成口服或注射用的药物制剂；此外，该药物组合物中可加入各种药用辅料。
具体实施方案实施例1将丹参提取物总丹参酚酸类300g、姜黄提取物总姜黄素类300g、微晶纤维素50g、充分混合，用淀粉浆制粒，压1000片，每次一片，每日二次。
实施例2将丹参提取物总丹参酚酸类300g、姜黄提取物总姜黄素类150g、乳糖50g、吐温-80 2g充分混合，直接压成1000片，每次一片，每日二次。
实施例3丹参提取物总丹参酚酸类300g、姜黄提取物总姜黄素类600g、微晶纤维素50g、充分混合，用淀粉浆制粒，装0号胶囊2000粒，每次二粒，每日二次。
实施例4丹参提取物总丹参酚酸类300g、姜黄提取物总姜黄素类300g、加入聚乙二醇400 1000g中，混合均匀，压成软胶囊2000粒，每次二粒，每日二次。
实施例5丹参提取物总丹参酚酸类300g、姜黄提取物总姜黄素300g，混合均匀，直接装入1号胶囊，制成1000粒，每次二粒，每日二次。
实施例6丹参提取物总丹参酚酸类300g、姜黄提取物总姜黄素类300g、加入聚乙二醇6000 600g中，混合均匀，制成滴丸2000粒，每次二粒，每日二次。
实施例7丹参提取物总丹参酚酸类300g、姜黄提取物总姜黄素类300g、加入微晶纤维素1000g，蔗糖1000g，混合均匀，用淀粉浆湿法制粒，颗粒干燥后，制成颗粒剂1000包，每次一包，每日二次。
实施例8丹参提取物总丹参酚酸类300g、姜黄提取物总姜黄素类400g、加入微晶纤维素1000g，蔗糖1000g，混合均匀，用淀粉浆湿法制粒，颗粒干燥后，制成颗粒剂1000包，每次一包，每日二次。
选用实施例5的组方对大鼠进行防治肝病的研究，结果如下对高脂饮食所致大鼠脂肪肝的防治作用通过高脂饲料喂养的方法，建立大鼠脂肪肝模型，实验时间60天后，通过肉眼观察、血液生化、病理学检查等检测，观察丹黄保肝胶囊对脂肪肝大鼠的一般情况、肝脏指数(肝体比)、肝脏病理改变(肉眼大体外观观察、H-E染色病理学检查分析)、12项生化指标等的影响。结果表明丹黄保肝胶囊能降低脂肪肝大鼠的肝脏指数(P＜0.01)；明显改善脂肪肝大鼠的肝脏病理情况，减轻肝脏的脂肪变性，有一定的保肝作用；降低血清中MDA含量(P＜0.01)，但对肝组织中MDA含量没有明显的影响(P＞0.05)；增加血清和肝组织中SOD活力(P＜0.05～0.01)；降低血清中TC和LDL含量(P＜0.05～0.01)；对血清中TG和HDL含量的影响不明显(P＞0.05)；对血清中ALT、AST、ALP活性和γ-GT、Glu、TBil含量没有明显的影响(P＞0.05)。
对CCl4所致大鼠脂肪肝的防治作用用CCl4建立大鼠脂肪肝模型，实验时间7周后，通过肉眼观察、血液生化、病理学检查等检测，观察丹黄保肝胶囊对脂肪肝大鼠的一般情况、肝脏指数(肝体比)、肝脏病理改变(肉眼大体外观观察、H-E染色病理学检查分析)、12项生化指标等的影响。结果表明丹黄保肝胶囊对脂肪肝大鼠的肝脏指数没有明显的影响(P＞0.05)；能明显改善脂肪肝大鼠的肝脏病理情况，减轻肝脏的脂肪变性，有一定的保肝作用；降低血清中MDA含量(P＜0.01)，但对肝组织中MDA含量没有明显的影响(P＞0.05)；增加血清和肝组织中SOD活力(P＜0.05～0.01)；降低血清中TC、TG和LDL含量(P＜0.05～0.01)；增加血清中HDL含量(P＜0.05～0.01)；降低血清中ALT活性(P＜0.05～0.01)；降低血清中Glu含量(P＜0.01)；对血清中AST、ALP活性和γ-GT、TBil含量没有明显的影响(P＞0.05)。
权利要求
1.一种用于治疗肝病的药物组合物，其特征在于，该组合物包括从丹参中提取的有效成份-总丹参酚酸类与从姜黄中提取的有效成份-总姜黄素类。
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，丹参有效成份-总丹参酚酸类与姜黄有效成份-总姜黄素类的重量比为1∶0.5～1∶2。
3.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，丹参有效成份-总丹参酚酸类的含量以丹参酚酸B计在50％以上；姜黄有效成份-总姜黄素类的含量以姜黄素计在50％以上。
4.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物被制成口服药物制剂。
5.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物中加入各种药用辅料。
6.一种用于治疗肝病的药物组合物，其特征在于，该组合物用于治疗脂肪肝及防止肝损伤。
全文摘要
本发明涉及一种用于治疗肝病的药物组合物，其特征是该组合物由从丹参提取的有效成份与从姜黄中提取的有效成份配成，其中，丹参有效成份与姜黄有效成份的重量比为1∶0.5～1∶2。本发明的药物组合物可以有效治疗脂肪肝，保护肝脏免受纤维化、肝细胞坏死。
文档编号A61P1/00GK101015666SQ200610003460
公开日2007年8月15日 申请日期2006年2月9日 优先权日2006年2月9日
发明者关世侠 申请人:广州瑞济生物技术有限公司