专利名称：一种治疗妇科炎症的凝胶剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及治疗妇科炎症的药物技术领域，特别是涉及一种治疗妇科炎症的凝胶 剂及其制备方法。
背景技术：
现有产品康妇软膏是由中药原料白芷、蛇床子和冰片制备而成，具有祛风燥湿、止 痒杀虫、防腐生肌的功效，是目前临床上广泛应用的治疗妇科炎症的中药制剂，主要用于外 阴炎、外阴溃疡、阴道炎等引起的外阴或阴道充血、肿胀、灼热、疼痛、分泌物增多或局部溃 疡、糜烂、瘙痒等，具有较好的治疗效果。但现有的康妇软膏制剂品种单一，而且产品质量的稳定性和疗效的可靠性都较 差，患者用起来也不方便，不能完全满足市场的需要。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗妇科炎症的凝胶剂及其制备方法和 质量控制方法，以满足市场和患者对剂型多样性的需求，保证制剂的疗效和产品的稳定性 以及安全性等。为了解决上述技术问题，本发明采用如下的技术方案按照重量份计算，本发明治疗妇科炎症的凝胶剂是由中药原料白芷120 160份、 蛇床子120 160份、冰片20 50份和辅料丙二醇400 600份、乙醇100 140份、氮 酮8 12份、尼泊金乙酯0. 5 1. 5份、卡波姆凝胶基质0. 5 1. 5份加水制备而成。优选的，上述治疗妇科炎症的凝胶剂是由中药原料白芷140 150份、蛇床子 140 150份、冰片25 ；35份和辅料丙二醇450 550份、乙醇110 130份、氮酮9 11份、尼泊金乙酯0. 8 1. 2份、卡波姆凝胶基质0. 8 1. 2份加水制备而成。最佳的，前述治疗妇科炎症的凝胶剂，按照重量份计算，凝胶剂是由中药原料白芷 145份、蛇床子145份、冰片30份和辅料丙二醇500份、乙醇120份、氮酮10份、尼泊金乙酯 1份、卡波姆凝胶基质1份加水制备而成。前述治疗妇科炎症的凝胶剂中所用的卡波姆凝胶基质是按照常规方法在乙二胺 四乙酸二钠盐溶液中加入卡波姆配制而成。前述治疗妇科炎症的凝胶剂的制备方法取白芷、蛇床子加8 12倍量水，蒸馏提 取3 4小时，收集煎煮液，煎煮液滤过，滤液浓缩至25°C相对密度为1. 10 1.30，加乙醇 使含醇量为70%，静置，取上清液调pH值至8. 0，静置过夜，取上清液，回收乙醇，灭菌，即得 药液；另取丙二醇，在其中依次加入乙醇、氮酮、尼泊金乙酯、冰片、药液，混勻，与卡波姆凝 胶基质合并，搅勻，加水即得凝胶剂。进一步的，上述治疗妇科炎症的凝胶剂的制备方法取白芷、蛇床子加10倍量水， 蒸馏提取3. 5小时，收集煎煮液，煎煮液滤过，滤液浓缩至25°C相对密度为1. 20，加乙醇使 含醇量为70 %，静置，取上清液用10 %氢氧化钠溶液调pH值至8. 0，静置过夜，取上清液，回收乙醇，流通蒸气灭菌30分钟，即得药液；另取乙二胺四乙酸二钠盐加水使溶解后，加入 卡波姆，搅勻，静置12 M小时，搅勻，得卡波姆凝胶基质；另取丙二醇，在其中依次加入乙 醇、氮酮、尼泊金乙酯、冰片、药液，混勻，与卡波姆凝胶基质合并，搅勻，加水即得凝胶剂。本发明凝胶剂具有祛风燥湿、止痒杀虫、防腐生肌的功效，可有效治疗外阴炎、外 阴溃疡、阴道炎等引起的外阴或阴道充血、肿胀、灼热、疼痛、分泌物增多或局部溃疡、糜烂、 瘙痒等症。试验例一、辅料的选择1、正交试验1.1正交设计方案在预试验的基础上，选择三因素(乙醇、丙二醇、卡波姆)三水平进行正交试验，以 扩散性和涂抹感觉为指标进行评价。实验因素水平表
权利要求
1.一种治疗妇科炎症的凝胶剂，其特征在于按照重量份计算，凝胶剂是由中药原料 白芷120 160份、蛇床子120 160份、冰片20 50份和辅料丙二醇400 600份、乙 醇100 140份、氮酮8 12份、尼泊金乙酯0. 5 1. 5份和卡波姆凝胶基质0. 5 1. 5 份加水制备而成。
2.按照权利要求1所述治疗妇科炎症的凝胶剂，其特征在于按照重量份计算，凝胶 剂是由中药原料白芷140 150份、蛇床子140 150份、冰片25 35份和辅料丙二醇 450 550份、乙醇110 130份、氮酮9 11份、尼泊金乙酯0. 8 1. 2份、卡波姆凝胶基 质0. 8 1. 2份加水制备而成。
3.按照权利要求2所述治疗妇科炎症的凝胶剂，其特征在于按照重量份计算，凝胶剂 是由中药原料白芷145份、蛇床子145份、冰片30份和辅料丙二醇500份、乙醇120份、氮 酮10份、尼泊金乙酯1份、卡波姆凝胶基质1份加水制备而成。
4.权利要求1-3任一所述治疗妇科炎症的凝胶剂的制备方法，其特征在于取白芷、蛇 床子加8 12倍量水，蒸馏提取3 4小时，分别收集煎煮液，煎煮液滤过，滤液浓缩至25°C 相对密度为1. 10 1. 30，加乙醇使含醇量为70 %，静置，取上清液调pH值至8. 0，静置过 夜，取上清液，回收乙醇，灭菌，即得药液；另取丙二醇，在其中依次加入乙醇、氮酮、尼泊金 乙酯、冰片、药液，混勻，与卡波姆凝胶基质合并，搅勻，加水即得凝胶剂。
5.按照权利要求4所述治疗妇科炎症的凝胶剂的制备方法，其特征在于取白芷、蛇床 子加10倍量水，蒸馏提取3. 5小时，分别收集煎煮液，煎煮液滤过，滤液浓缩至25°C相对密 度为1. 20，加乙醇使含醇量为70%，静置，取上清液用10%氢氧化钠溶液调pH值至8. 0，静 置过夜，取上清液，回收乙醇，流通蒸气灭菌30分钟，即得药液；另取乙二胺四乙酸二钠盐 加水使溶解后，加入卡波姆，搅勻，静置12 M小时，搅勻，得卡波姆凝胶基质；另取丙二 醇，在其中依次加入乙醇、氮酮、尼泊金乙酯、冰片、药液，混勻，与卡波姆凝胶基质合并，搅 勻，加水即得凝胶剂。
全文摘要
本发明公开了一种治疗妇科炎症的凝胶剂及其制备方法，凝胶剂是由中药原料白芷、蛇床子、冰片和辅料丙二醇、乙醇、氮酮、尼泊金乙酯、卡波姆凝胶基质加水制备而成，与现有技术相比，本发明凝胶剂具有良好的分散性、涂展性、水洗性等优点，对妇科炎症的疗效可达95％以上，刺激性小、安全可靠，对凝胶剂的制备工艺参数进行了优化，增强了制剂的稳定性，确保了用药的安全性和有效性。
文档编号A61K31/045GK102048776SQ20091030948
公开日2011年5月11日 申请日期2009年11月10日 优先权日2009年11月10日
发明者董根荣 申请人:董根荣