专利名称：一种治疗糖尿病的药物组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物，特别是涉及一种治疗糖尿病的药物组合物及该组合物的制备方法；属医药技术领域。
背景技术：
随着生活水平的提高，糖尿病已成为我国的常见病和多发病，其发病率呈上升趋势。2型糖尿病病人占DM病人总数的90 %以上，多保存胰岛素分泌能力，但伴有胰岛素抵抗，表现为内源性胰岛素相对不足，随着病程的延长，可导致多组织器官的慢性进行性病变。糖尿病是一种可弓I起多种并发症的慢性疾病,包括心脏病、脑卒中、肾功能衰竭和神经损伤，已成为危害人民健康的多发性疾病。2000年世界范围内糖尿病患者有1.5亿，至2010年预计达到2.39亿。在我国，糖尿病发生率急剧上升，目前发病率为2%，每年约新增加100万糖尿病患者。糖尿病属中医“消渴症”范畴，主要病理多是肺胃燥热，致热盛伤津、明液亏虚而发生多饮多食多尿等三多少症状。由于本病病程长，长期高血糖状态，形成高糖利碌，血液浓缩。临床研究也证实。糖尿病总者多有血液渣变学改变，全血粘度升高.造成徽循环障碍.影响细胞和组织正常代谢功能。目前治疗糖尿病，常用的降血糖药物主要有阿卡波糖、二甲双胍、格列齐特、格列喹酮、格列吡嗪、 格列本脲、格列美脲和单组分胰岛素等20多个品种；但化药的副作用加大，长期服用对人体耐受性将增强，依赖性更大，因而开发毒副作用小的中药制剂很有必要。本发明人以中医理论为基础，结合现代医学新观点，运用现代的制剂手段，发明出治疗糖尿病的新药。
发明内容
本发明的目的在于，提供一种治疗糖尿病的中药组合物。本发明的另一目的就是提供该药物组合物的制备方法。为实现上述发明目的，本发明提供的一种治疗糖尿病的药物组合物，由下述重量份的原料药加工制备而成:
黄芪8-12份人参3-6份天花粉2-6份玄参2-6份 麦冬2-4份生地黄2-4份葛根3-8份山楂3-8份 茯苓2-6份甘草2-4份。最佳方案，由下述重量份的原料药加工制备而成:
黄苗10份人参4份天花粉3份玄参4份
麦冬3份生地黄3份葛根5份山楂5份
茯苓4份甘草3份。
本发明的一种治疗糖尿病的药物组合物，可以制备成胶囊剂、片剂、颗粒剂。所述的重量份可以为克、两、斤、公斤、吨等重量计量单位。为实现上述第二目的，本发明的提供的技术方案为:一种如上所述中药组合物的制备方法，包括如下步骤:
(1)人参、天花粉粉碎成细粉；
(2)黄芪、玄参、麦冬、生地黄、葛根、山楂、茯苓、甘草等8味中药材加水浸泡I小时后，加6倍量水煎煮二次，第一次3小时，第二次I小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10 1.15 (60°C)的清膏，放冷，加等量的乙醇搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至药液无味，将上述提取液合并，浓缩至相对密度为1.28 1.30 (60°C)的清膏，加入上述细粉，混匀，减压干燥，粉碎成细粉；
(3)加入药学上可以接受的辅料制成颗粒、片剂、胶囊等不同制剂。优选地，所述的辅料为粘合剂、填充剂、矫味剂、湿润剂、防腐剂、抗氧化剂中的一种或几种。与现有技术相比，本发明的中药制剂经过大量的实验，已经证明在治疗糖尿病方面上有很好的疗效，能在短时间内有一定的疗效，经过长期治疗无耐药性等毒副作用。
具体实施例方式下面采用的具体实施例对本发明进行详细描述，本部分的描述仅是示范性和解释性，不应对本发明的保护范围有任何的限制作用。实施例1
本实施例为颗粒剂，各原料的用量为黄芪8kg、人参3kg、天花粉2kg、玄参2kg、麦冬2kg、生地黄2kg、葛根3kg、山楂3kg、获茶2kg、甘草2kg。采用下述方法制备:
人参、天花粉粉碎成细粉；取黄芪、玄参、麦冬、生地黄、葛根、山楂、茯苓、甘草等8味中药材加水浸泡I小时后，加6倍量水煎煮二次，第一次3小时，第二次I小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10 1.15 (60°C)的清膏，放冷，加等量的乙醇搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至药液无味，将上述提取液合并，浓缩至相对密度为1.28 1.30(60°C)的清膏,加入上述细粉,混匀,减压干燥,粉碎成细粉；加入鹿糖粉、淀粉等辅料适量，再经过制粒、干燥、整粒分装入袋成为颗粒剂，每袋装药5g (相当于原生药材11.25g)。服用方法:每日2-3次，每次IOg (两袋)。实施例2
本实施例为片剂，各原料的用量为:黄芪12kg、人参6kg、天花粉6kg、玄参6kg、麦冬4kg、生地黄4kg、葛根8kg、山楂8kg、获茶6kg、甘草4kg。其制备方法是:
人参、天花粉粉碎成细粉；取黄芪、玄参、麦冬、生地黄、葛根、山楂、茯苓、甘草等8味中药材加水浸泡I小时后，加6倍量水煎煮二次，第一次3小时，第二次I小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10 1.15 (60°C)的清膏，放冷，加等量的乙醇搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至药液无味，将上述提取液合并，浓缩至相对密度为1.28 1.30(60°C )的清膏，加入上述细粉，混匀，减压干燥，粉碎成细粉；加入适量辅料如淀粉和硬脂酸镁制成颗粒，压片，每片重0.4g (相当于原生药材2.25g)。服用方法:每日2-3次，每次5片。实施例3
本实施例为胶囊剂，各原料的用量为:黄芪10kg、人参4kg、天花粉3kg、玄参4kg、麦冬3kg、生地黄3kg、葛根5kg、山楂5kg、获茶4kg、甘草3kg。其制备方法是:
人参、天花粉粉碎成细粉；取黄芪、玄参、麦冬、生地黄、葛根、山楂、茯苓、甘草等8味中药材加水浸泡I小时后，加6倍量水煎煮二次，第一次3小时，第二次I小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10 1.15 (60°C)的清膏，放冷，加等量的乙醇搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至药液无味，将上述提取液合并，浓缩至相对密度为1.28 1.30(60°C)的清膏,加入上述细粉,混匀,减压干燥,粉碎成细粉；加入适量辅料，制成颗粒，填充胶囊，每粒胶囊装0.4g (相当于原生药材2.25g)。服用方法:每日2-3次，每次5粒。选用实施例3制备而成的胶囊剂进行如下临床试验:
1.选取2008年8月 2010年7在门诊就诊的患者50例，均符合糖尿病前期的诊断标准，且从未服用过西药降糖，并经中医辨证论治属气阴两虚兼血瘀证者。排除孕妇、哺乳期妇女、过敏体质及合并有严重心脑血管、肝、肾疾病患者；未按要求服药者。注意有实热证者禁用。50例患者随机分为2组:治疗组25例，男13例，女12例，平均年龄(51.4±2.2)岁，病程为10个月 5a;对照组25例，男14例，女11例，平均年龄(50.6±2.4)岁，病程为I 5.5a。两组的性别、年龄、病`程等资料比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。2.治疗方法:治疗前对所有的受试者进行营养和体力活动的调查，并根据患者的实际情况给予饮食控制、戒烟戒酒、体育锻炼等健康指导。(I)饮食控制:要求受试者每天3餐的主食控制在100 g左右，每天总量不超过300 g，忌食蔗糖、葡萄糖、蜜糖及其制品(各种糖果、甜糕点、冰淇淋、及含糖饮料等)；服用本发明药物每日2-3次，每次5粒；7天为I个疗程，治疗3个疗程评定疗效。嘱患者心情舒畅，胸怀开阔，减少思虑，但勿需强迫，顺其自然。少油(以植物油为主)、低脂(少食动物脂肪，尽量不吃动物内脏、奶酪、鱿鱼等富含胆固醇的食物)；每天肉类总量不超过200 g(以鱼肉为最佳)；蔬菜量不限。(2)戒烟戒酒:要求受试者不抽烟，不喝白酒(红酒最多每天不超过IOOg)。(3)体育锻炼:要求受试者每天有氧运动Ih以上，以快步走为最佳。在上述基础上，治疗组加服本发明药物，口服，每天2 3次，每次5粒；对照组则不给予任何药物。12周为I个疗程。3.检测指标:
检测指标包括临床症状、空腹血糖(FPG)、餐后2h血糖(2hPG);血总胆固醇(TC)、甘油三脂(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-c)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-c)。
疗效标准:显效:临床症状明显改善、FPG和2hPG较治疗前下降1.5mmol/ L以上者；有效:临床症状轻度改善，FPG和2hPG较治疗前下降小于1.5mmol/ L者。无效:临床症状无改善，FPG和2hPG无下降或反有升高者。
4.统计学处理
采SPSS13.0软件包进行统计学处理，有序资料采用秩和检验，两组计量资料采用f或配对t检验，以P〈0.05为差异有统计学意义。
5结果
治疗组显效16例，有效6例，无效3例，总有效率8 8.0% ;对照组显效8例，有效11例，无效6例，总有效率76.0% ;以治疗组的疗效为优(He =4.592，P < 0.05)。
治疗后，治疗组患者的FPG、2hPG、TC及TG水平均明显下降，HD L-C明显升高(P〈 0.01或0.05 )，而对照组的这些指标变化无不明显(P> 0.05)，详见表I。表I 2组糖尿病前期患者治疗前后血糖及血脂的变化(x±s ,mmol/L):
权利要求
1.一种治疗糖尿病的药物组合物，其特征在于由下述重量份的原料药加工制备而成: 黄芪8-12份人参3-6份天花粉2-6份玄参2-6份 麦冬2-4份生地黄2-4份葛根3-8份山楂3-8份 获考:2_6份甘草2_4份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗糖尿病的药物组合物，其特征在于由下述重量份的原料药加工制备而成: 黄苗10份人参4份天花粉3份玄参4份 麦冬3份生地黄3份葛根5份山楂5份 茯苓4份甘草3份。
3.根据权利要求1或2其中之一所述的一种治疗糖尿病的药物组合物，其特征在于，制剂为胶囊剂、片剂、颗粒剂。
4.按照权利要求1或2其中之一所述的一种治疗糖尿病的药物组合物的制备方法，其特征在于包括如下步骤: (1)人参、天花粉粉碎成细粉； (2)黄芪、玄参、麦冬、生地黄、葛根、山楂、茯苓、甘草等8味中药材加水浸泡I小时后，加6倍量水煎煮二次，第 一次3小时，第二次I小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10 1.15 (60°C)的清膏，放冷，加等量的乙醇搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至药液无味，将上述提取液合并，浓缩至相对密度为1.28 1.30 (60°C)的清膏，加入上述细粉，混匀，减压干燥，粉碎成细粉； (3)加入药学上可以接受的辅料制成颗粒、片剂、胶囊等不同制剂。
5.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于:所述的辅料为粘合剂、填充剂、矫味剂、湿润剂、防腐剂、抗氧化剂中的一种或几种。
全文摘要
本发明涉及一种治疗糖尿病的药物组合物及其制备方法。本发明以传统中医药基础理论为基础由黄芪、人参、天花粉、玄参、麦冬、生地黄、葛根、山楂、茯苓、甘草等中药原料药组成；具有益气养阴、生津止渴的功效，用于气阴两虚所致的消渴，2型糖尿病；临床应用多年，疗效显著。
文档编号A61K36/8968GK103142831SQ20111040082
公开日2013年6月12日 申请日期2011年12月6日 优先权日2011年12月6日
发明者周昌明 申请人:周昌明