具有冲洗口的经导管假体心脏瓣膜输送系统的制作方法
【专利摘要】一种用于假体心脏瓣膜（114）的输送系统(100;200)，所述假体心脏瓣膜具有支架框，而瓣膜结构附连于所述支架框，所述输送系统包括：轴杆组件(110)，所述轴杆组件包括远侧部分(115;215)和中间部分(120;220)以及延伸通过所述轴杆组件的内腔(122;304)。输送系统包括套管组件(106;204)，所述套管组件限定外腔(124;306)，所述外腔的尺寸设计成可滑动地接纳所述轴杆组件。至少一个冲洗口(116;302)形成于所述中间部分(120;220)内。该至少一个冲洗口(116;302)与所述内腔(122;304)和所述外腔(124;306)流体连通。所述输送系统构造成从加载状态过渡到展开状态，在所述加载状态下，所述套管组件包围所述假体心脏瓣膜，而在所述展开状态下，所述套管组件从所述假体心脏瓣膜撤回。
【专利说明】具有冲洗口的经导管假体心脏瓣膜输送系统
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请根据35U.S.C.119(e)⑴要求2010年4月21日提交的、题为“Transcatheter Prosthetic Heart Valve Delivery System with Flush Port (具有冲洗口的经导管假体心脏瓣膜输送装置)”的美国临时专利申请序列号第61/326，386号(代理机构案卷号P0036052.00/M190.370.101)的优先权；且该申请的全部内容以参见方式纳入本文。
【背景技术】
[0003]本发明涉及用于经皮植入假体心脏瓣膜的系统及方法。更具体地，本发明涉及用于经导管植入带支架的假体心脏瓣膜的系统以及方法。
[0004]诸如二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣之类的心脏瓣膜有时会由于病变或老化而受损，从而导致瓣膜产生无法正常起作用的问题。心脏瓣膜的问题通常呈现两种形式中的一种:狭窄，其中瓣膜不完全打开或者开口过小，导致血流受限；或者机能不全，其中血液在应当闭合的时候向后泄漏经过瓣膜。
[0005]对于遭受瓣膜回流或小叶狭窄钙化的患者来说，心脏瓣膜置换已变为常规的外科手术。通常，大部分瓣膜置换需要在将患者放置在心肺分流术上时进行全胸骨切开。传统的打开手术使患者遭受显著的外伤和不适，需要延长恢复时间并且会产生威胁生命的并发症。
[0006]为了解决这些问题，在最近十年来，试图使用侵入性最小的技术来执行心脏瓣膜置换。在这些方法中，使用腹腔镜器械来产生通过患者肋部的小开口，以实现通达心脏。虽然对于这些技术已付出了相当大的努力，`但接受广度受限于外科医师使用腹腔镜器械通达心脏中仅仅某些区域的能力。
[0007]其它努力聚焦于置换心脏瓣膜的经皮经导管(或经内腔)输送，以解决传统的打开手术和侵入性最小的外科手术方法所具有的问题。在这些方法中，假体心脏瓣膜紧缩以在导管内输送，然后例如通过股动脉内的开口，并通过降主动脉前进到心脏，然后假体心脏瓣膜在瓣膜环(例如，主动脉瓣膜环)内展开。
[0008]假体心脏瓣膜被用于经皮瓣膜手术中以置换病变的天然人体心脏瓣膜。任何特定的假体心脏瓣膜的实际形状和构造在一定程度上取决于被置换的瓣膜(即，二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣)。一般来说，假体心脏瓣膜的设计试图复制被置换的瓣膜功能，并因此将包括与生物假体或机械心脏瓣膜假体一起使用的瓣膜小叶状结构。如果选择生物假体，则置换瓣膜可包括带瓣膜的静脉段或者心包人造组织瓣膜，该静脉段或心包人造组织瓣膜以某种方式安装于可扩张支架框内以制成带瓣膜的支架。为了制备这种用于经皮植入的瓣膜，一种类型的带瓣膜支架起初可设置在已扩张或未褶缩状况下，然后褶缩或压缩在导管的气囊部周围，直至带瓣膜的支架接近导管的直径。在其它经皮植入系统中，带瓣膜支架的支架框可由自扩张材料制成。借助于这些系统，带瓣膜的支架褶缩到期望的尺寸，并例如用套管保持在该压缩状态。使套管从该带瓣膜的支架缩回允许支架在例如处于病人内期望位置时扩张到较大的直径。借助于这些类型的经皮支架输送系统，通常不必以传统方式将假体心脏瓣膜缝合至病人天然组织。
[0009]可用流体(例如，盐水)来冲洗假体心脏瓣膜输送系统，以在瓣膜置换手术之前从该系统去除空气。这些系统通常使用多个冲洗装置(例如，用于内腔的一个冲洗装置，以及用于位于内腔外的区域的另一冲洗装置)，这些冲洗装置具有用于提供流体的多个通入点或连接器，这会造成相对较长的冲洗过程。
[0010]鉴于上述，尽管经皮瓣膜置换技术和装置已有进步，但一直希望提供不同的输送系统，这些输送系统用于以最小侵入性和经皮的方式将心脏置换瓣膜、特别是自扩张的带支架的假体心脏瓣膜输送到植入位点，并且这些输送系统具有提高的冲洗能力。
【发明内容】
[0011]一个实施例涉及用于假体心脏瓣膜的输送系统，该假体心脏瓣膜具有支架框，而瓣膜结构附连于该支架框。输送系统包括轴杆组件，该轴杆组件包括远侧部分和中间部分以及延伸通过轴杆组件的内腔。输送系统包括套管组件，该套管组件限定外腔，该外腔的尺寸设计成可滑动地接纳轴杆组件。至少一个冲洗口形成于中间部分内。至少一个冲洗口与内腔和外腔流体连通。输送系统构造成从加载状态过渡到展开状态，在加载状态下，套管组件包围假体心脏瓣膜，而在展开状态下，套管组件从假体心脏瓣膜撤回。
[0012]另一实施例涉及用于对患者的有缺陷的心脏瓣膜进行治疗性手术的系统，该系统包括输送系统，该输送系统包括轴杆组件，该轴杆组件包括远侧部分、中间部分以及延伸通过轴杆组件的内腔。输送系统包括套管组件，该套管组件限定外腔，该外腔的尺寸设计成可滑动地接纳轴杆组件。至少一个 冲洗口形成于中间部分内。至少一个冲洗口与内腔和外腔流体连通。该系统包括假体心脏瓣膜，该假体心脏瓣膜具有支架框和瓣膜结构，瓣膜结构附连到支架框并形成至少两个瓣膜小叶。假体心脏瓣膜可从压缩构造自扩张到天然构造。该输送系统构造成在远侧部分上将假体心脏瓣膜可滑动地接纳在套管组件内，并构造成可操作成从加载状态过渡到展开状态，在加载状态下，套管组件包围假体心脏瓣膜，而在展开状态下，套管组件从假体心脏瓣膜撤回以允许假体心脏瓣膜自扩张到天然构造，并从输送系统释放。
[0013]又一实施例涉及冲洗假体心脏瓣膜输送系统的方法。该方法包括接纳输送系统，该输送系统加载有自扩张的假体心脏瓣膜，该假体心脏瓣膜具有附连有瓣膜结构的支架框。该输送系统包括可滑动地定位在套管组件内的轴杆组件。该轴杆组件包括远侧部分、中间部分以及延伸通过轴杆组件的内腔。中间部分包括形成于其内的至少一个冲洗口。输送套管限定外腔，并包含处于压缩构造的假体心脏瓣膜。至少一个冲洗口与内腔和外腔流体连通。该方法包括流体密封内腔的远端,并将流体引入内腔，同时远端流体密封，由此同时冲洗了内腔和外腔。
【专利附图】
【附图说明】
[0014]图1A-1C是示出根据一个实施例的用于将经导管假体心脏瓣膜输送至植入位点的系统的视图。
[0015]图2A和2B是示出根据另一实施例的用于将经导管假体心脏瓣膜输送至植入位点的系统的视图。
[0016]图3是示出图2B中所示的输送系统的区域的扩张图的视图。
[0017]图4是示出根据一实施例的冲洗假体心脏瓣膜输送系统的方法的流程图。
【具体实施方式】
[0018]在本文中参照在使用导管系统的过程中的治疗医师来使用术语“远侧”和“近侧”；“远侧”指代在医师远侧的设备部分或者远离医师的方向，而“近侧”指代靠近医师的设备部分或者朝向医师的方向。本文在心脏瓣膜中使用的术语“治疗”或“治疗手术”意指包括修复心脏瓣膜、置换心脏瓣膜或者修复和置换心脏瓣膜的组合。文中公开的系统和方法一般可用于天然或生物假体大动脉、二尖瓣、肺动脉瓣或三尖瓣的治疗。
[0019]接下来，描述本发明的总的实施例，这些总的实施例如它们或其各个特征可与文中所述的各个其它实施例或特征结合，除非技术原因不允许这种结合。
[0020]根据实施例，用于假体心脏瓣膜的输送系统具有支架框，而瓣膜结构附连于该支架框。该系统包括:轴杆组件，该轴杆组件包括远侧部分和中间部分以及穿过轴杆组件的内腔；套管组件，该套管组件限定外腔，该外腔的尺寸设计成可滑动地接纳轴杆组件；以及形成于中间部分内的至少一个冲洗口，至少一个冲洗口与内腔和外腔流体连通。输送系统构造成从加载状态过渡到展开状态，在加载状态下，套管组件包围假体心脏瓣膜，而在展开状态下，套管组件从假体心脏瓣膜撤回。
[0021 ] 根据可与文中所述的其它实施例结合的另一实施例，该至少一个冲洗口与中间部分的远端相邻地形成。
[0022]根据可与文中所述的 其它实施例结合的又一实施例，输送系统还包括与轴杆组件的远端相邻的至少两个冲洗口。
[0023]根据可与文中所述的其它实施例结合的另一实施例，该系统构造成将单个冲洗装置用于内腔和外腔，并用单个通入点将流体引入内腔中。
[0024]根据可与文中所述的其它实施例结合的又一实施例，输送系统还包括与内腔流体连通的连接件，其中，该连接件构造成连接到流体源。在一些实施例中，连接件形成于输送系统的近端处。
[0025]根据可与文中所述的其它实施例结合的另一实施例，连接件形成于输送系统的近端处。
[0026]根据可与文中所述的其它实施例结合的又一实施例，远侧部分的远端构造成流体密封。在一些实施例中，远侧部分的远端的密封便于使流体从内腔经过至少一个冲洗口流入外腔内。
[0027]根据可与文中所述的其它实施例结合的又一实施例，中间部分的外直径比远侧部分的外直径大。
[0028]根据可与文中所述的其它实施例结合的另一实施例，假体心脏瓣膜构造成在远侧部分上滑动，并可释放地附连到中间部分。
[0029]根据可与文中所述的其它实施例结合的又一实施例，内腔是构造成可滑动地接纳引导线的引导线腔体。
[0030]根据可与文中所述的其它实施例结合的又一实施例，用于对患者的有缺陷的心脏瓣膜进行治疗性手术的系统包括输送系统，该输送系统包括:轴杆组件，该轴杆组件包括远侧部分、中间部分和穿过该轴杆组件的内腔；套管组件，该套管组件限定有尺寸被设计成可滑动地接纳轴杆组件的外腔；以及形成于中间部分内的至少一个冲洗口，其中，该至少一个冲洗口与内腔和外腔流体连通。该系统还包括具有支架框和瓣膜结构的假体心脏瓣膜，该瓣膜结构附连到该支架框并形成至少两个瓣膜小叶，其中，假体心脏瓣膜从压缩构造自扩张到天然构造。该输送系统构造成在远侧部分上将假体心脏瓣膜可滑动地接纳套管组件内，并构造成可操作成从加载状态过渡到展开状态，在加载状态下，套管组件包围假体心脏瓣膜，而在展开状态下，套管组件从假体心脏瓣膜撤回，以允许假体心脏瓣膜自扩张到天然构造，并从输送系统释放。
[0031]根据可与文中所述的其它实施例结合的另一实施例，与中间部分的远端相邻地形成有至少一个冲洗口。
[0032]根据可与文中所述的其它实施例结合的又一实施例，该系统还包括与内腔流体连通的连接件，其中，该连接件构造成连接到流体源。在一些实施例中，连接件形成于输送系统的近端处。
[0033]根据可与文中所述的其它实施例结合的另一实施例，连接件形成于输送系统的近端处。
[0034]根据可与文中所述的其`它实施例结合的又一实施例，远侧部分的远端构造成流体密封。在一些实施例中，远侧部分的远端的密封便于使流体从内腔经过至少一个冲洗口流入外腔内。
[0035]根据可与文中所述的其它实施例结合的又一实施例，中间部分的外直径比远侧部分的外直径大。
[0036]根据可与文中所述的其它实施例结合的另一实施例，假体心脏瓣膜构造成在远侧部分上滑动，并可释放地附连到中间部分。
[0037]根据可与文中所述的其它实施例结合的又一实施例，内腔是构造成可滑动地接纳引导线的引导线腔体。
[0038]根据可与文中所述的其它实施例结合的又一实施例，输送系统还包括联接装置，该联接装置构造成选择性地保持假体心脏瓣膜的近侧部分。
[0039]根据可与文中所述的其它实施例结合的又一实施例，该输送系统还包括联接于套管组件的可缩回的第一手柄装置，因而，第一手柄装置的缩回造成套管组件的缩回。
[0040]根据可与文中所述的其它实施例结合的又一实施例，该输送系统还包括联接于套管的滑动件，因而，滑动件沿近侧方向的轴向平移造成套管相对于假体心脏瓣膜的缩回。
[0041]根据可与文中所述的其它实施例结合的另一实施例，冲洗假体心脏瓣膜输送系统的方法包括接纳加载有自扩张假体心脏瓣膜的输送系统，该假体心脏瓣膜具有支架框，瓣膜结构附连到该支架框。输送系统包括轴杆组件，该轴杆组件可滑动地定位在套管组件内，轴杆组件包括远侧部分、中间部分和穿过该轴杆组件的内腔。中间部分包括形成于其内的至少一个冲洗口，其中，输送套管限定外腔，并包含处于压缩构造的假体心脏瓣膜。至少一个冲洗口与内腔和外腔流体连通。该方法还包括流体密封内腔的远端，并将流体引入内腔，同时远端流体密封，由此同时冲洗了内腔和外腔。
[0042]根据可与文中所述的其它实施例结合的又一实施例，该方法还包括在内腔的近端处将流体源连接到连接件，以将流体引入内腔中。
[0043]接下来，参照附图来描述其它实施例。这些实施例可与上述总的实施例或其各个特征相结合。
[0044]图1A-1C是示出根据一个实施例的用于将经导管假体心脏瓣膜输送至植入位点的系统100的视图。根据一个实施例的系统100构造成用于对患者的有缺陷的心脏瓣膜进行治疗性手术。在所示出的实施例中，该系统100包括轴杆组件110和套管组件106。轴杆组件110包括支架轴杆120 (也被称为轴杆组件110的中间部或中间部分)、连接件轴杆115 (也被称为轴杆组件110的远侧部分)、头锥体102和手柄装置112。连接件轴杆115将支架轴杆120和头锥体102互连起来，并且在一些构造中具有减小尺寸的外直径，以使得带支架的心脏瓣膜假体114能放置在连接件轴杆115上。在一个实施例中，内腔122从系统100的近端经轴杆组件110延伸到系统100的远端。
[0045]支架轴杆120的尺寸设计成被可滑动地接纳于套管组件106的一部分内，并且在所示的实施例中构造成与假体心脏瓣膜114可释放地联接。支架轴杆120形成或包括联接装置117。联接装置117构造成选择性地保持假体心脏瓣膜114的近侧部分。联接装置117构造成在迫使假体心脏瓣膜114在套管组件106内处于塌缩状态时将假体心脏瓣膜114可释放地安装于轴杆组件110。在此种塌缩状态下，假体心脏瓣膜114则会随着轴杆组件110的运动而纵向地运动。套管组件106构造成使得假体心脏瓣膜114能从图1A和IB所示的加载状态中展开。
[0046]头锥体102能呈现各种形式，并且大体构造成便于输送系统100通过患者的脉管系统和心脏的无损放置。手柄装置112安装或连接于支架轴杆120的近端，并且提供便利的表面来由医师抓持。
[0047]套管组件106大体包括套管104和手柄装置108。套管104可具有传统的导管状构造(例如，具有或不具有封围线材编织层的生物相容聚合物)。在一些构造中，套管104还可包括各种操纵结构。无论如何，套管104是大体顺应性的，并且能够横穿与经导管心脏瓣膜植入相关联的曲折通路。手柄装置108能呈现各种系统，并且大体安装或连接于套管104的近端。套管104限定外腔，该外腔的尺寸设计成可滑动地接纳支架轴杆120以及处于塌缩状态的假体心脏瓣膜114。
[0048]输送系统100可操作成如下文更详细地描述的那样地输送或植入假体心脏瓣膜114。图1A和IB示出在部署之前加载有假体心脏瓣膜114的系统100。具体地说，假体心脏瓣膜114例如经由联接装置117连接于支架轴杆120，并且被径向地约束在套管104内。输送系统100构造成从加载状态过渡到展开状态，在加载状态下，套管组件106包围假体心脏瓣膜114，而在展开状态下，套管组件106从假体心脏瓣膜114撤回。
[0049]加载输送系统100例如以倒退的方式朝植入目标位点前进通过股动脉的切开结构并进入病人的降主动脉。然后，输送系统100在荧光镜的引导下在主动脉弓上行进、通过升主动脉并中途跨过有缺陷的主动脉瓣(用于进行主动脉瓣置换)。在输送系统100定位好之后，套管104如图1C所示相对于假体心脏瓣膜114部分缩回。例如，设有套管组件106的手柄装置108朝向轴杆组件110的手柄装置112缩回。如所示的，假体心脏瓣膜114的远侧区域130由此相对于套管104暴露在外部，并开始自展开。随着假体114的露出的长度持续增加并且由此部分展开，套管104的此种向近侧缩回持续进行，直到假体114在天然心脏瓣膜处完全展开为止。
[0050]输送系统100可用于各种不同构造的带支架心脏瓣膜假体。一般来说，假体心脏瓣膜114包括保持瓣膜结构(组织或合成物)的支架框，支架框具有正常的扩张构造并可塌缩到塌缩状态以加载到输送系统100内。支架框可构造成在从输送系统100释放时自展开或扩张，或者可提供单独的扩张部件(例如，扩张气囊)。例如，带支架的假体心脏瓣膜114可以是可从美敦力核心瓣膜有限公司(Medtronic CoreValve, LLC)购得的、商标名为CoreValve的假体。在美国专利申请第2006/0265056号、第2007/0239266号和第2007/0239269号中描述了用于系统100的经导管心脏瓣膜假体的其它非限制性示例，这些申请的内容以参见方式纳入本文。
[0051]如图1B和IC中所示，在支架轴杆120内、与该轴杆120的远端相邻地形成有至少一个冲洗口 116。冲洗口 116构造成便于用流体(例如，盐水)来冲洗输送系统100，由此从该系统100去除空气。在一个实施例中，内腔122 (例如，构造成可滑动接纳引导线的引导线腔体)穿过轴杆115和120而形成，并从轴杆120的近端延伸到轴杆115的远端。根据一个实施例的冲洗口 116与内腔122和外腔124、包括位于轴杆115和120的外直径和套管104的内直径之间的区域(包括被假体心脏瓣膜114占据的空间)流体连通。其它输送系统通常使用两个单独的冲洗装置(例如，一个冲洗装置用于内腔，另一冲洗装置用于位于内腔外的区域)。与此不同，根据一个实施例的输送系统100构造成将单个冲洗装置用于内腔122和外腔124，使用单个通入点将流体引入内腔122内，诸如是通过将流体源(例如，注射器)连接到手柄112内的连接件(例如，路厄锁紧头型结构)。
[0052]根据一个实施例的冲洗过程通过如下方式开始，即，诸如通过将罩盖放到头锥体102的远端上，将管心针(运送芯轴)插入轴杆115的远端内，或者用使用者的手指来塞住轴杆115的远端，由此来塞住轴杆115的远端并形成流体密封。然后,将流体从手柄112内的连接件引入内腔122中。流体流经内腔122和冲洗口 116，并进入外腔124，由此移走这些区域内的空气。
[0053]图2A和2B是示出根据 另一实施例的用于将经导管假体心脏瓣膜输送至植入位点的系统200的视图。图2B是沿图2A中的剖面线2B-2B所取的剖视图。图3是示出图2B中所示的输送系统200的区域300的扩张图的视图。输送系统200包括头锥体202、套管204、前手柄208、滑动件212、滑动轴杆214、内轴杆215 (也被称为轴杆组件的远侧部分)、后柄部216、联接装置217、连接件218、支架轴杆220 (也被称为轴杆组件的中央部分或中间部分)以及冲洗口 302A和302B (总地被称为冲洗口 302)。
[0054]连接件轴杆215将支架轴杆220和头锥体202互连起来，并且在一些构造中具有尺寸减小的外直径，以使得带支架的心脏瓣膜假体215能放置在连接件轴杆115上。支架轴杆220的尺寸设计成可滑动地接纳在套管204内，并且在所示的实施例中构造成与假体心脏瓣膜可释放地联接。套管204限定外腔306，该外腔的尺寸设计成可滑动地接纳支架轴杆220以及处于塌缩状态的假体心脏瓣膜。支架轴杆220形成或包括联接装置217。联接装置217构造成选择性地保持假体心脏瓣膜的近侧部分。联接装置217构造成在迫使假体心脏瓣膜在套管204内处于塌缩状态时将假体心脏瓣膜可释放地安装于支架轴杆220。
[0055]滑动件212通过致动按钮(未示出)与滑动轴杆214的螺纹外表面选择性地配合和脱开。当与滑动轴杆214的螺纹外表面配合时，滑动件204的轴向转动转变成轴向平移。滑动件212联接于套管204，以使滑动件212沿近侧方向的轴向平移造成套管204相对于假体心脏瓣膜的缩回。当从滑动轴杆214的螺纹外表面脱开时，滑动件212可滑动地安装在滑动轴杆214上。通过使滑动件212沿近侧方向滑动，套管204容易地并快速地缩回，以快速完成假体心脏瓣膜在天然心脏瓣膜处的展开。
[0056]如图3中所示，在支架轴杆220内、与该轴杆220的远端相邻地形成有冲洗口 302A和302B。冲洗口 302构造成便于用流体(例如，盐水)来冲洗输送系统200，由此从该系统200去除空气。在一个实施例中，穿过轴杆215和220而形成有内腔304 (例如，构造成可滑动地接纳引导线的引导线腔体)，且内腔304从输送系统200的近端延伸到输送系统200的远端。根据一个实施例的冲洗口 302与内腔304和外腔306、包括位于轴杆215和220的外直径和套管204的内直径之间的区域(包括被假体心脏瓣膜占据的空间)流体连通。根据一个实施例的输送系统200构造成将单个冲洗装置用于内腔304和外腔306，使用单个通入点将流体引入内腔304内，诸如是通过将流体源(诸如，注射器)连接到位于系统200的近端处的连接件218 (例如，路厄锁紧头型结构)。连接件218与内腔304流体连通。
[0057]根据一个实施例的冲洗过程通过如下方式开始，即，诸如通过将罩盖放到头锥体202的远端上，将管心针(运送芯轴)插入轴杆215的远端内，或者用使用者的手指来塞住轴杆215的远端，由此来塞住轴杆215的远端并形成流体密封。然后,将流体从连接件218引入内腔304中。流体流经内腔304和冲洗口 302，并进入外腔306，由此移走这些区域内的空气。
[0058]图4是示出根据一实施例的冲洗假体心脏瓣膜输送系统的方法400的流程图。在402，接纳加载有自扩张假体心脏瓣膜的输送系统，该假体心脏瓣膜具有支架框，而瓣膜结构附连到该支架框，其中，输送系统包括可滑动地定位在套管组件内的轴杆组件，该轴杆组件包括远侧部分、中间部分和穿过轴杆组件的内腔，该中间部分包括形成于其内的至少一个冲洗口，输送套管限定外腔并包含处于压缩结构的假体心脏瓣膜，该至少一个冲洗口与内腔和外腔流体连通。在404， 流体密封内腔的远端。在406，将流体源在内腔的近端处连接到连接件。在408，将流体从流体源引入内腔，同时将远端流体密封，由此同时冲洗内腔和外腔。
[0059]由文中所述的上述实施例提供的益处至少包括如下:(I)轴杆120(或220)与套管104 (或204)之间的间隙尺寸减小，这使导管松弛效应减到最小，有助于增大部署精确度，并在套管开始响应之前减小手柄处的行程距离；(2)简单、容易和快速的导管冲洗过程；以及(3)成本降低一单个路厄装置用于冲洗内腔和位于内腔外的区域。
[0060]根据文中的公开内容来建立测试单元，以分析导管手柄处的可冲洗性和部署响应，并且将结果与对比单元比较。测试单元采用具有3.277毫米(0.129”)外径的支架轴杆120 (中间构件)，而对比单元使用具有3.125毫米(0.125”)外径的支架轴杆。测试单元建有两个0.254毫米(0.010”)直径的冲洗口，并在冲洗过程中将0.889毫米(0.035”)不锈钢芯轴插入轴杆115的远端内。测试结果表明即便在轴杆120与套管104之间的间隙较窄的情况下，用于测试单元的流体流速(用于冲洗)优于对比单元(采用用于测试的10毫升(IOcc)的注射器，测试单元需要4.5秒、而对比单元需要25.5秒来清空10毫升(IOcc)的水)。测试单元的手柄行程距离(响应延迟)也更佳(约10毫米，对比单元为19毫米)。
[0061]尽管已参照较佳实施例描述了本发明，但本领域技术人员应当认识到，可在不脱离本发明的范围的情况下对形`式和细节方面进行各种改变。
【权利要求】
1.一种用于假体心脏瓣膜(114)的输送系统(100; 200)，所述假体心脏瓣膜具有支架框，而瓣膜结构附连于所述支架框，所述输送系统包括: 轴杆组件(I 10)，所述轴杆组件包括远侧部分(I 15; 215)、中间部分(120; 220)以及延伸通过所述轴杆组件(110)的内腔(122; 304)； 套管组件(106; 204)，所述套管组件限定外腔(124; 306)，所述外腔的尺寸设计成可滑动地接纳所述轴杆组件(110)； 形成于所述中间部分(120;220)内的至少一个冲洗口(116; 302)，所述至少一个冲洗口 (116;302)与所述内腔(122; 304)和所述外腔(124; 306)流体连通；以及 其中，所述输送系统(100;200)构造成从加载状态过渡到展开状态，在所述加载状态下，所述套管组件(106;204)包围所述假体心脏瓣膜(114)，而在所述展开状态下，所述套管组件(106; 204)从所述假体心脏瓣膜(114)撤回。
2.如权利要求1所述的输送系统，其特征在于，所述至少一个冲洗口(116)与所述中间部分(120; 220)的远端相邻地形成。
3.如权利要求1或2所述的输送系统，其特征在于，还包括与所述轴杆组件的远端相邻地形成的至少两个冲洗口(302A，302B)。
4.如前述权利要求中任一项所述的输送系统，其特征在于，所述系统构造成将单个冲洗装置用于所述内腔(122)和所述外腔(124)，并用单个通入点将流体引入所述内腔(122)中。
5.如前述权利要求中任一项所述的输送系统，其特征在于，还包括: 连接件(218)，所述连接件与所`述内腔(304)流体连通，所述连接件(218)构造成连接到流体源。
6.如权利要求5所述的输送系统，其特征在于，所述连接件(218)形成于所述输送系统(200)的近端处。
7.如前述权利要求中任一项所述的输送系统，其特征在于，所述远侧部分(115)的远端构造成流体密封。
8.如权利要求7所述的输送系统，其特征在于，所述远侧部分(115)的所述远端便于使流体从所述内腔(122)经所述至少一个冲洗口( 116)流到所述外腔(124)内。
9.如前述权利要求中任一项所述的输送系统，其特征在于，所述中间部分(120)的外直径大于所述远侧部分(115)的外直径。
10.如权利要求9所述的输送系统，其特征在于，所述假体心脏瓣膜(114)构造成在所述远侧部分(115)上滑动，并可释放地附连到所述中间部分(120)。
11.如前述权利要求中任一项所述的输送系统，其特征在于，所述内腔(122)是构造成可滑动地接纳引导线的引导线腔体。
12.如前述权利要求中任一项所述的输送系统，其特征在于，还包括联接装置(117;217)，所述联接装置构造成选择性地保持所述假体心脏瓣膜(114)的近侧部分。
13.如前述权利要求中任一项所述的输送系统，其特征在于，还包括可缩回的第一手柄装置(108)，所述第一手柄装置联接于所述套管组件(106)，因而，所述第一手柄装置的缩回造成所述套管组件(106)的缩回。
14.如权利要求1-12中任一项所述的输送系统，其特征在于，还包括滑动件(212)，所述滑动件联接于所述套管(204)，因而，所述滑动件(212)的沿近侧方向的轴向平移造成所述套管(204)相对于所述假体心脏瓣膜的缩回。
15.一种用于在患者的有缺陷的心脏瓣膜上进行治疗性手术的系统，所述系统包括: 根据前述权利要求中的任一项所述的输送系统； 假体心脏瓣膜，所述假体心脏瓣膜具有支架框和瓣膜结构，所述瓣膜结构附连到支架框并形成至少两个瓣膜小叶，所述假体心脏瓣膜能从压缩构造自扩张到天然构造；以及其中，所述输送系统构造成在所述远侧部分上将所述假体心脏瓣膜可滑动地接纳在所述套管组件内，并构造成可操作成从加载状态过渡到展开状态，在所述加载状态下，所述套管组件包围所述假体心脏瓣膜，而在所述展开状态下，所述套管组件从所述假体心脏瓣膜撤回，以允许所述假体心脏瓣膜自扩张到所述天然构造，并从所述输送系统释放。
【文档编号】A61F2/24GK103501730SQ201280019238
【公开日】2014年1月8日 申请日期:2012年4月19日 优先权日:2011年4月21日
【发明者】D·特兰, N·维梅耶 申请人:美敦力公司