一种生物可降解药物支架的特殊设计的制作方法

一种生物可降解药物支架的特殊设计的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一可径向撑开的管状支架(100)，其结构包括：a)一组沿支架轴向排列，可径向撑开的正玄波形(101)，每相邻两个正玄波形，由一“S”型结构(17，19)在每一波峰处想互连接形成一蜂窝状的六边形结构(301)。b)另一组沿支架轴向排列，可径向撑开的正玄波形(201)，其波臂(12，14)穿过每一个蜂窝状结构(301)的中心，形成系列的“X”结构(401)。上述正玄波形(101)，蜂窝结构(301)及由系列“X”结构组成的第二条正玄波(401)，沿着支架轴向相互交织，形成一特殊结构。具有本结构的支架在撑开后不仅能提供足够的支撑力，而且具有柔性。本支架由可降解生物材料制成，特别适合于植入人体血管内(血管内支架)。
【专利说明】一种生物可降解药物支架的特殊设计
[0001]研究领域
[0002]本项发明是关于可扩张植入人体管腔结构器官的聚合物假体。本聚合物假体，在体内可自行降解，生物相容性好，具有同管腔结构如体内血管相适合的结构配制，能有效地解决诸如动脉粥样硬化、再狭窄等其他类型的血管阻塞性病变。
[0003]研究背景
[0004]临床上，对人体官腔植入器械的基本要求包括:器械被植入人体官腔器官后，不仅能提供所植入器官足够的机械支撑力，又可以缓慢、持续、均匀释放药物到生物体内管腔壁内，以有效控制由植入假体所导致的异物反应。
[0005]药物释放血管支架就是符合以上标准的一种值入假体。支架是普通圆柱形装置，可以保持管腔通畅，有时可以扩张血管或者其他解剖管腔如输尿管、胆管。支架经常用于血管动脉粥样硬化导致的官腔狭窄性疾病。管腔狭窄是指体内的管腔变窄或者紧缩。在本项治疗手段当中，支架在管腔中起支撑作用以防止血管成形术后血管狭窄发生。再狭窄是指血管管腔或者心脏瓣膜在进行诸如球囊扩张、支架植入、瓣膜成形术等成功治疗后再次发生的狭窄。
[0006]支架可通过球囊扩张或自扩张方式植入官腔内。球囊扩张血管支架，是指支架被安装在导管的球囊上，支架通过球囊充气进行扩张后被植入血管壁内。而自扩张支架，则是将支架放置在保护鞘中，当支架送到指定位置后通过将保护鞘回撤进行支架释放。
[0007]临床上，支架必须满足一定的机械性能要求。首先，支架必须能够承担管腔结构的负荷，能够强有力的支撑起血管壁，因此支架必须具备足够的径向支撑力。支架径向支撑力是指支架具备抵抗径向压缩力的能力，取决于支架周围的强度和硬度。一旦扩张，支架在起支撑作用的过程中必须具备足够维持其大小和形状的性能，可以抵抗不同形式的外力的作用，包括心脏跳动时引发的的周期性负载。例如导致支架内部弹性回缩的直接径向压力。总的来讲就是要最小程度的减少支架弹性回缩。其次，支架一定要有足够的柔性来允许支架卷曲、扩张及环状压握。支架纵向弹性对于允许支架通过弯曲的血管具有重要作用。最后，支架需要有良好的生物相容性避免不良的血管反应发生。
[0008]支架的结构包括支架杆，链接相邻支架杆的桥及多个杆与桥所衍生的网状结构。支架可以是由钢丝、软管或者板材碾压成的圆柱体形状。支架结构设计必须能够同时满足径向压缩(压握在球囊导管上)和径向扩张(支架扩张植入)两个要求。
[0009]因此一个好的支架设计，必须是满足以上所描述的所有参数:足够的径向支撑力、最小程度弹性回缩和良好柔韧度的特殊性能。
[0010]支架可以由多种材料制成，包括金属和聚合物材料。在聚合物支架中，生物可降解聚合物支架具许多优势:首先，可降解支架植入官腔后，在完成对狭窄官腔的扩张、支撑后，可被机体自动吸收，从而避免了由不可降解支架长期滞留体内导致的晚期血栓及再狭窄后遗症。其次，可降解聚合物体内可装有抑制血管再狭窄的药物，支架植入后，药物随支架的降解而缓慢释放，从而长期有效的控制血管再狭窄的方式。在传统金属药物支架中，药物仅可被喷涂于金属支架的表面，并在支架植入后的28天内释放完毕。[0011]由于聚合物材料的物理及机械性能均低于金属材料，所以,聚合物支架每单位质量的聚合物的强度和力度都低于金属支架，即:聚合物支架比金属支架有较小的周向强度和径向支撑力。径向支撑力不足可能会潜在的导致支架植入血管后较高的弹性回缩发生率。
[0012]另一个潜在的问题是聚合物支架的支架杆及梁在支架压缩和扩张时易发生断裂，而支架变形是导致支架植入失败的常见原因。此外，为了保证足够的径向支撑力，聚合物支架可能比金属支架需要更厚的支架小梁，而这容易导致更大的剖面产生。
[0013]聚合物支架潜在的另一个问题是支架长期蠕变。长期蠕变不是金属支架的问题。长期蠕变是由于聚合物材料在受到外加负载时而发生的逐渐变形。聚合物支架的长期蠕变降低了其维持血管畅通的有效性。
[0014]因此，聚合物支架的结构图案设计需保证支架具有足够的径向支撑力、最小程度的弹性回缩和良好的柔韧性。
[0015]发明概述
[0016]本发明是关于一全新的生物可降解聚合物支架，目前的研究已经证实本支架生物相容性好、生物可降解、足够的经向支撑力、良好的柔韧性和可伸缩性，非常适合植入到有搏动的、可收缩和舒张的器官组织，如心血管系同内。
[0017]本专利涉及到下述产品包括:血管支架、人工血管、医用导管等由生物可吸收聚合物材料制成的植入或非植入医疗器械。
[0018]一方面，该发明可以是心血管冠状可扩张支撑体如血管支架，该支架植入后具有较低的排斥反应和致免疫作用，由生物可吸收聚合物组成，具高弹性、高强度、高柔性，可以用来治疗如血管粥样硬化、再狭窄等血管疾病，也可用于卷曲的或者可扩张的结构，可以联合球囊血管成形术同时使用。发明中的聚合物支架可由多个曲折的支架元素形成。该些结构元素沿着支架周围呈环状分部，相互连接并能够沿着支架纵轴长度径向扩张。可扩张支撑体可以包括特定的样式结构如格子状结构、蜂巢结构、或者是具有结构统一或者可选择分支的双螺旋结构。
[0019]在一个实施例中，生物可吸收柔韧性俱佳的支架围绕纵轴形成支架管，具有近端开放末端和远端开放末端，是可以从非扩张结构到扩张结构进行扩张的，并可以卷曲。支架具有图案成型包含a)第一排多个纵向可扩张波纹状圆柱体环，径向对齐并且与多个S形交叉元素结合并连接形成许多蜂巢样结构。每个临近的S形结构方向相反为第二排许多的环状结构进行交叉提供足够的自由空间山)许多第二排的径向可扩张波纹状圆柱体环短于第一排径向可扩张波纹圆柱体环，并且纵向对齐交叉穿过每一个蜂巢样结构的中间形成圆周的X形样式。蜂巢结构和沿纵轴波动的X形结构之间的曲径形成一个独特的样式，这种结构可以在设备扩张后提供足够的柔韧性和径向支撑力。
[0020]在一个实施例中，第一排及第二排径向可扩张波纹圆柱体环形似正弦曲线。在另一个实施例中，从近端的开放末端和远端的开放末端可以发现第二排支架杆样式。在一个实施例中，从近端的开放末端和远端的开放末端之间可以发现第二排支架杆样式。
[0021] 在一个实施例中，第一排径向可扩张波纹圆柱体环的交叉环可以是S形，直线型或者正弦曲线形。两排的径向可扩张波纹状圆柱体环可以在一点、两点或者多点进行连接，连接点可以是支架杆的波峰-波峰也可以是支架杆的波峰-波谷结合[0022]在另一个实施例中，支架包括这样的结构，两排的波纹状圆柱体环的波峰通过S形结构相连接，彼此相连的S形结构方向相反，为第二排波纹圆柱环的简单交叉提供S形结构结构两端最大的空间。在一个实施例中，在第二排波纹圆柱环和每个S形结构之间连接结构之间形成了一个独特的弯曲支架杆结构到提供支架更多的径向支撑力。[0023]在一个实施例中，在近端开放末端和远端开放末端之间可以发现第二排的每一个支架杆样式，但是不单独在近端开放末端和远端开放末端。支撑体可以包含一个结构在近端开放末端和远端开放末端之间至少有一端可以发现第二排支架杆样式。
[0024]在一个特殊的实施例中，支撑体包含一个未扩张的结构和扩张后的结构，管状物的外表面及内表面，支架包括许多可降解、成对的、单独的圆周波带在未扩张的配置上具有不同的波纹状图案，而在扩张后的装置上没有波纹。支架在未扩张状态下的可生物降解的，成对的，独立的波纹状环形带在扩张状态下会变成基本上是平面的环状。许多生物可降解交叉结构横跨每对周波带并且与波带的每一个波带上的多个点连接配对。
[0025]在一个实施例中，支架相互连接结构包含一个在未扩张和扩张结构之间起伏不定的样式。支架相互连接结构包含一个在未扩张和扩张结构之间非起伏不定的样式。相互连接的结构可以在起伏不定的圆周波带间扩张。
[0026]在一个实施例中，许多成对可降解圆周波带中的至少有一个包括，能够被X线、MRI或者螺旋CT检测到的沿着管腔外表面不透射线的材料。或者至少包含一个在相互连接结构上能够被X线、MRI或者螺旋CT检测到的沿着管腔外表面不透射线的材料。不透射线的材料可以放在其中一个圆周波纹或者一个交叉连接结构的凹槽中。沿着管状物的另一头表面同样也有这样的不透射线材料。
[0027]在一个交替实施例中，制造管状支架的一个方法包含:消旋聚乳酸混合准备、制造消旋聚乳酸混合的生物可降解聚合物管、支架管状物激光切割。支架的制造需要无溶剂成型技术或者挤出技术。
[0028]同样提供了另一个制造管状支架方法，混合聚合物成分，包括可结晶成分PLLA或者TOLA以及ACP纳米材料，聚合物成分放入到支架成型装置中形成支架，将支架切割成期望的支架样式。混合物成分包括外消旋混合的PLLA和TOLA。诸如支架医疗设备，通过这种方式生产出来包括关键的PLLA和TOLA的外消旋混合。并且支架可以包含其他聚合物材料如三甲基碳酸盐岩，三甲基碳酸盐岩不会超过支架重量的40%。
[0029]支架管也可以包含一种或者多种药物，其药物可以加入到聚合物结构的内部可以进行局部药物释放来防止组织炎症反应和抗血小板聚集。管状支架体上也应该有至少一个附着的或者镶嵌的标记物，可以将不透射线点状或者片状标记物附着在表面或者镶嵌其中。
[0030]管型的支架也包含着弯曲的支架杆，他能借助于卷环连接器包括配置进行联锁，从一个或多个组中选出包含形似H形、形似X形、多空环、两个临近的H形、三重粘附连接、两个相邻平行连接、平行支架杆的正弦连接的结构中选择。
[0031]在一个实施例中，生物可吸收、柔韧性好的支架沿纵轴圆周形成管道，管状物具有近端开放末端和远端开放末端，可以压握可以扩张，拥有一个有图案的形状组成的扩展形式，第一排多元支柱结构是从管状物的开放近端到开放远端成螺旋形地延伸，第二排多元支柱结构从管状物的开放近端到开放远端成螺旋形地延伸，第一排支架杆中的一个组成部分可以对抗从120度到180度，第二排多元支柱结构的一个组件为每个管状物近端开口到到远端开口的螺旋路线。支架包括一个结构，在其中，第一排多元支柱结构的每个组件支撑结构的大体上是相同的配置。第二排同样如此。支架的组成包括一种结构，在其中，第一排和第二排多元支柱结构的每个组件支撑结构大体上是相同的配置。其中，第一排和第二排多元支柱结构的每个对抗组件支撑结构大体上是相同的配置。
[0032]支架可以包含第三排多元支柱结构，从管状物的开放近端到开放远端成螺旋形地延伸。同样可以包含第四排第五排多元支柱结构。一对多元支柱结构的每一个螺旋可能扭转管状物到左旋方向，或者是右旋方向，亦或者左旋方向与右旋方向相结合。
[0033]生物可吸收有弹性的支架纵轴圆周形成管状物，管状物具有近端开放末端和远端开放末端，可以压握可以扩张，拥有一个有图案的形状组成的非扩展形式:第一排正弦支柱结构由一系列重复的顶端部分和凹槽部分组成的正弦曲线构成，从管状物的近端开口到远端开口重复正弦。第二排正弦支柱结构由一系列重复的顶端部分和凹槽部分组成的正弦曲线构成，第二排正旋支柱结构的正弦曲线是第一排的双倍或者三倍。
[0034]支撑体的结构组成:第一排正弦支柱结构和第二排正弦支柱结构可以多次重复，一个接一个的形成支撑体，或者第一排与第二排结构相同，或者两排结构不同。支架可以由可降解材料如聚乳酸制成。
[0035]在 另一个实施例中，生物可吸收柔韧性良好的支架纵轴圆周形成管状物，管状物具有近端开放末端和远端开放末端，可以压握可以扩张，拥有一个有图案的形状组成的非扩展形式:第一排正弦支柱结构由一系列重复的顶端部分和凹槽部分组成的正弦曲线构成，从管状物的近端开口到远端开口重复正弦。第二排正弦支柱结构由一系列重复的顶端部分和凹槽部分组成的正弦曲线构成，第二排正弦支柱结构的正弦曲线与第一排正弦支柱结构的顶点和凹槽相似，第二排正弦支柱结构的正弦曲线与第一排正弦支柱结构至少有2个点相连接，连接是从第一排正弦结构的一个正弦曲线的顶点到第二排正弦结构的正弦曲线顶点。
[0036]第一排与第二排支架杆正弦结构不断地重复一个接着一个。第一排与第二排支架杆正弦结构可以相同可以不同。支撑体是由生物可降解材料如聚乳酸聚合物，并包括这样的结构结构第二排正弦支柱结构的正弦曲线与第一排正弦支柱结构至少有3或4个点相连接。
[0037]在一个实施例中，支架是管型结构，支架是由许多正弦样或者曲线样包围着管状结构的直径。每个正弦曲线环样结构可以与临近的正弦曲线环样结构在一个点上相连接。相邻的正弦曲线结构可以至少在一个点上连接。支架可以由两种不同的曲线元素构成，第一种曲线元素包括之字形样式/有波峰波谷的正弦样结构，这种样式可以延伸到整个支撑体的圆周，以便弯曲的元素即使在支架完全扩张的时候也可以维持正弦曲线样式。第二种样式同样也可以满足支架构成，可以插入或者放置在第一种曲线元素中间，当支架完全扩张释放时，第二种曲线元素形成环样或者钩子样的结构可以完全适应支架释放段管型器官空间的直径。环样元素可以提供管状支架增强的箍强度能够防止支架在扩张时脆裂。更具体的说，这种结构提供了环样箍状的扩张状态，至少在管型装置的一端确保支架在气管内的位置。同样可以提供多元的环形随机分散分布或者沿着支架的长轴的定期间隔结构。至于扩张的支架，卷曲的环状设计以便于最大程度扩张成一个环样或箍状来保持一些正弦的形状更加灵活有弹性，减少刚性结构特点。在支架末端或者任何沿着支架纵轴的环样结构中第二次曲折的支架杆的存在有助于防止支架在对抗周围环状器官如心血管的紧缩时发生蠕变。蠕变在本研究发明中被定义为从放置位置逐渐不断地脱位。这种改变是因为搏动的器官壁和体内液体的流动，再结晶环状实体跨越管腔空间，压紧对抗周围组织展示出足够的弹性和减少局部有害性影响的相容性。
[0038]在一个实施例中，管状支架包含一个或者多个第二种类型的曲折元素，可以被放置在管状支架交替结构之间，在第一种类型曲折元素之间来形成一个取决于管状支架的长度的重复结构。在另一个实施例中，提供了一个包含曲折的支柱元素的支架配置，它连接到一个可稳定扩张的环形部分。
[0039]一种医疗设备，如支架，可能是由聚合物材料制造成，这种材料需包含分解基团能够与周围组织、液体如血管有良好的相容性。聚合物材料医疗设备需缓慢的分解避免造成再狭窄的组织超负荷或炎症反应，例如，至少能够维持30天的临床支撑力。有些设备需要避免植入体内后3到4个月内的大量吸收。
[0040]植入体能够经受植入后的过度改变，从植入处灵活有弹性的固体到植入后有弹性的橡胶态，有足够的顺应性和聚合力适应外科手术治疗。
[0041]材料的选择需要使设备具有良好的柔韧性和弹性适合在心血管脉冲式收缩舒张的过程中无摩擦的植入到血管壁。医疗设备包括有弹性可收缩的支撑体，能够有抵抗血管壁中心血管波动压力的足够的支撑力强度。例如聚合物选择可以根据以下评估标准:基于根据降低的分子量而算出的质量损失的、机械性能的保持、组织的反应。
[0042]聚合物的组成允许聚合物重新排列及结晶形态的发展变化。塑性变形影响聚合物的分子结晶度。聚合物的结晶状态比无定性状态更加坚固。支架当中具有环状结构，这种环状或卷曲样结构可以是材料状态比正弦曲线的支架段更加坚固，可以加强医疗设备的机械特征，提高工艺条件，提供交叉部分如热性交联结晶的潜能。
[0043]医疗设备包含聚合物包绕的标记分子，例如不透射线物质、荧光物质、发光物质，一旦这种医疗设备植入到患者体内便可以检测或者识别。例如混合物可以用来作为标记分子包括碘、磷、荧光集团。医疗设备如荧光镜检查、X线检查、MR1、CT技术等都可用于检测放射性物质。
[0044]在本实施例或者其他实施例中，医疗设备可以包含填充物和一种或多种用于局部释放的药物。例如这种医疗设备可以包含一种生物制剂、一种制药制剂，例如胶囊药物(可以用来局部例如血管壁组织和管腔进行释放和治疗)
[0045]在另一个实施例中，提供支撑体结构包含一个核心降解计划表，它能够提供一种更加特别的能同时缓慢释放用于治疗并能防止组织炎症和血小板聚集的药物。支架的构成和混合可以提供统一的原位降解避免大块或者粒子样聚合物释放。
[0046]在另一个实施例中，聚合物组成可以用于制造医疗器械用于植入患者体内。医疗设备包含支架可以生物降解、生物吸收并且无毒的性质，不仅限于支架、支架移植、人造血管移植、导管、血管分流器等等。生物相容性和生物可吸收支架对于治疗冠脉疾病是非常有用的。例如支架结构可以由聚合物材料制造和挤出，至少一种药物用于局部释放并且至少附加的或者嵌入的标记物。
[0047] 用于治疗血管疾病的一种方法已经公布，提供血管疾病一个医疗支架或者装置包含生物相容性和生物可吸收的聚合物。
[0048]图式说明
[0049]所提供的数字描述是说明性的实施例不会被作为任何方式限制目前的发明。
[0050]专利申请文件包含至少一种颜色执行图画。如果是官方要求及出具必要费用支付款可以提供本专利或专利申请出版物彩图图画的复印件。
[0051]图1A是二维自动微机绘图软件绘制的关于支架杆段、镶嵌环状结构、端环、曲线、和标记物区的生物可吸收医疗设备全景图。
[0052]图1B是电脑仿真插图描绘生物可吸收医疗疗器械局部视图包括支架杆、嵌套环结构、端环、曲线结构、标志物放置区。
[0053]图1C是生物可吸收医疗疗器械在扩张球囊上的照片，可以看到支架杆、嵌套环结构、端环、曲线结构。
[0054]图2A是电脑仿真插图描绘生物可吸收医疗疗器械的局部视图:第一排许多放射样扩张的波纹状圆柱环。
[0055]图2B是二维电脑仿真插图描绘生物可吸收医疗疗器械的局部视图，包括第一排多个径向可扩张的波纹状圆柱环通过S形连接结构与第二排波纹状圆柱环相连接。
[0056]图2C是电脑仿真插图描绘生物可吸收医疗疗器械的局部视图，包括第一排多个径向可扩张的波纹状圆柱环通过S形连接结构与第二排波纹状圆柱环相连接。
[0057]图3A是二维电脑仿真插图描绘生物可吸收医疗疗器械的局部视图包括第二排多个径向可扩张的波纹状圆柱环比第一排波纹环要短并与蜂巢样的S结构在中间交叉形成X样结构。
[0058]图3B是电脑仿真插图描绘生物可吸收医疗疗器械的局部视图，包括第二排多个径向可扩张的波纹状圆柱环比第一排波纹环要短并与蜂巢样的S结构在中间交叉形成X样结构。
[0059]图4A是二维电脑仿真插图描绘生物可吸收医疗疗器械的局部视图包括两排多个径向可扩张的波纹状圆柱环以及在两排支架短于第一排的曲折样结构。
[0060]图4B是电脑仿真插图描绘生物可吸收医疗疗器械的局部视图包括两排多个径向可扩张的波纹状圆柱环以及在两排支架短于第一排的曲折样结构。
[0061]图5是二维电脑仿真插图展示了交替出现的生物支架支柱结构及在扩张装置和钩环状元素上支架元素交替出现的设计的平面视图。
[0062]图6A描绘了局部视图包括生物吸收支架支柱的结构显示扩张装置上交替的设计，端环结构包含不透射线的标记物元素。
[0063]图6B描绘了相反方向的局部视图包括生物吸收支架支柱的结构显示扩张装置上交替的设计，端环结构包含不透射线的标记物元素。
[0064]图7生物吸收支架压握在可扩张球囊装置上的照片
[0065]图8是生物吸收支架在球囊扩张后的照片
[0066]图9是猪冠脉体内生物支架的X线下的显影图片
[0067]图10是生物吸收支架植入猪冠脉I月后的病理染色图片
[0068]细节描述
[0069]这里所公开的内容是新型结构元素设计，以及可用于制造这种新型结构元素的新型结构组成。目前的表现使其可能会成为用于治疗许多疾病的手段。
[0070]近年来，金属支架已经用于血管管腔系统阻塞的治疗。然而，金属支架植入到动脉血管的有效性随着不断证实的不良影响的结果而减弱。例如，这种支架有刺激疤痕组织形成和支架植入处伤口处再狭窄的趋势。这种结果对于支架治疗小口径血管的效果产生不良影响。并且在支架植入后最重要的是避免血管壁塌陷。尽管在开始时对于控制不良影响有一些困难，但是这些因素是试图减少过多的血栓、疤痕形成的机械原因。
[0071]支架结构通常包括许多曲折的结构。“曲折“意味着沿着一条并不是严格直线的路径移动。因为需要有一个未扩张的形式以便可以使支架轻松输送到生物环境中，例如，脉管系统，但不仅限于此，蜿蜒的结构使得支架通常为正弦曲线，这是有一个不断重复地的波峰和波谷。通常这类正弦结构进行统一化处理，其中每个波峰或波谷从中间线衡量通常是相同的距离。“非正弦结构“意味着一种没有规律重复波峰和波谷的结构，从中间线来衡量到提高部分的距离和到凹陷部距离是不同的，没有统一的衡量标准。支架可以被描述为具有三种不同的配置状态，未扩张状态(制造时)，压握状态(是相比于未扩张状态下的压缩状态)，和扩张后状态(植入物在体内的扩张状态)。
[0072]虽然本文所公开的配置并不限于任何特定的材料制造，在某些实施例中，这样的配置构成一个灵活的，弹性的，并且生物可吸收性的塑料支架。在本文所公开的实施例中，从生物可吸收的聚合物材料到聚合物成品，展示了可生物吸收的和可扩展支架的各种形状，图案和细节。比现有的高分子医疗器械本支架优势体现在其平衡、弹性、刚性和灵活性的同时更具有生物相容性、减少血栓和免疫原性。当放置到特定载体并且在器官的空间展开时，这样的实施例提供了防止支架蠕变或复位时卷曲的设计。
[0073]对于本发明的目的，下列术语和定义适用:
[0074]“压力”指的是每单位面积力，如通过一个小面积的平面内的力。应力可被划分为与平面垂直、平行的分应力，前者称为垂直应力，后者称为剪应力。例如，拉伸应力是导致扩展(长度增加)的正常组成部分施加的应力。此外，压缩应力是作用于材料在其压缩(减少的长度)所造成的正常组件的压力。应力可能会导致变形的材料，它指的是改变长度。样品时受到应力的材料的试样的长度的增加或减少，可以被定义为“扩展”或“压缩”。
[0075]“应变”是指在特定的压力或负载的情况下物体发生一定程度的延长或压缩。应变可表示为一个分数或原始长度，即长度变化除以原始长度。因此，应变是积极膨胀和消极的压缩。
[0076]此外，对弹性体施加一个外界作用(称为“应力”)后，弹性体会发生形状的改变(称为“应变”)，的属性称作为“弹性模量”。“弹性模量”可以被定义为应力或单位面积力除以沿轴向作用力应变的结果。例如，一个材料既有一个拉伸模量又有一个压缩模量。材料有相对较高的模量往往是僵硬或刚性的。相反，用相对低的弹性模量的材料往往是柔性的。一种材料的弹性模量取决于分子的组成和结构的材料，温度，以及应变率或变形率。例如，低于其玻璃化温度，聚合物往往具有高的弹性模量，材料脆性高。
[0077]材料的“极限”或“强度”是指材料断裂前承受的最大应力。一种材料可以有一个抗拉和抗压强度。极限强度可以从除以原始横截面积的最大负荷计算试验中的应用。
[0078] “弹性变形” 一词指的是指材料在外力作用下产生变形，当外力取消后，材料变形即可消失并能完全恢复原来形状的性质称为弹性。如果该材料是低于该聚合物的玻璃化温度，这种可恢复的变形称为弹性变形。然而，可弹性变形的聚合物材料可被防止返回到未变形的状态。
[0079]“弹性限度”是指一种材料能够承受的最大应力，无永久变形。“屈服点”是弹性极限的应力，极限应变”是在弹性极限的应变。术语“塑性变形”，是指发生在应力作用下的材料已超过弹性极限后永久变形。
[0080]在此公开了用于聚合物支架支架的各种实施例的结构。支架可以部分或完全由聚合物组成。在一般情况下，聚合物可以是生物稳定的，生物可降解，可吸收，或可生物腐蚀。生物稳定性是指聚合物是不可生物降解的。术语生物可降解，生物可吸收，生物再吸收，以及分解，侵蚀，吸收，经常交替和参考使用于聚合物，当暴露于体液例如血液时能够被完全侵蚀或吸收，或者可被逐渐再吸收，吸收和/或本体消除。
[0081]由生物可降解聚合物组成的支架用于保持其在体内直到其预期功能的持续时间，例如，保持血管通畅率和/或药物完全释放。在降解过程中，侵蚀，吸收和/或再吸收已经完成，没有任何可生物降解的支架部分的残留，或支架生物可降解的部分将保持不变。在一些实施方案中，非常微不足道的痕迹或残留物可能会留下。持续时间可以从一个月到几年不等。然而，持续时间通常是在六个月至十二个月的范围。
[0082]支架的一般的结构和使用在这里首先讨论是为支架结构的实施奠定基础。在一般情况下，支架可以有任何结构结构，这种支架结构需与所要植入的管腔结构一致。通常情况下，支架是由周向环状结构和纵向延伸的支柱或杆臂的互连结构元件的图案或网络组成的。一般情况下，被布置在支柱结构，其目的是为了管腔壁接触的容器中，并维持血管通畅。许多的支柱结构众所周知，在艺术为实现特定的设计目标。支架的一些更重要的设计特征是具有有径向或箍强度、扩展比率或覆盖区和纵向的灵活性。
[0083]现在回到图例，图1A是二维微机绘图软件绘制的一个实施例中的生物可降解支架全景图:1)第一排多个成对的径向扩张的波纹状圆柱环101，2)第二排多个成对的径向扩张的波纹状圆柱环201比第一排波纹状圆柱环要短，3)在第一排和第二排多个成对的径向扩张的波纹状圆柱环之间的曲折部分形成了正弦曲线样结构301。301曲线结构的重复进一步形成了形成一个管状支架的支撑结构。
[0084]图1B是一个计算机模拟的插图描绘的生物可吸收医用设备的局部三维视图，描绘了 I)第一排多个成对的径向扩张的波纹状圆柱环101及S形连接结构(17和19)连接第一排和第二排多个成对的径向扩张的波纹状圆柱环，2)第二排多个成对的径向扩张的波纹状圆柱环201比第一排波纹状圆柱环要短，3)在第一排和第二排多个成对的径向扩张的波纹状圆柱环之间的曲折部分形成了正弦曲线样结构301。301曲线结构的重复进一步形成了形成一个管状支架的支撑结构。
[0085]图1C是根据图1A制造成的一个生物可降解支架的实施例照片，展示了生物可降解医疗设备在可扩张配制，显示了第一排多个成对的径向扩张的波纹状圆柱环101，第二排多个成对的径向扩张的波纹状圆柱环201，以及在第一排和第二排多个成对的径向扩张的波纹状圆柱环之间的曲折部分形成了正弦曲线样结构301，4)在第二排多个径向扩张的波纹状圆柱环与每一个连接第一排多个径向扩张的波纹状圆柱环的S样结构交叉的地方形成了 X样结构401。
[0086] 图2A是生物可吸收医用设备的计算机模拟插图描绘了第一排多个成对的径向扩张的波纹状圆柱环101。正如插图中描述的这种环状正弦结构具有波峰15和V形的摆动壁11 和 13。
[0087]图2B是2维微机绘图软件描绘的生物可降解医疗设备中一个实施例的局部视图，展示了第一排多个径向扩张的波纹状圆柱环101，是纵向对齐的，并且由S形连接结构17、19连接到多个点15并形成了多个蜂巢样结构301。
[0088]图2C是用计算机模拟描绘一个生物可降解医疗设备实施例局部视图的三维图，展示了第一排多个径向扩张的波纹状圆柱环101，是纵向对齐的，并且由S形连接结构17、19连接到多个点15并形成了多个蜂巢样结构301。
[0089]图3A是二维微机绘图软件描绘的生物可降解医疗设备中一个实施例的局部视图，展示了第二排多个成对的径向扩张的波纹状圆柱环201，组成了多个顶点16和V形的摆动壁12和14。第二排多个成对的径向扩张的波纹状圆柱环201比第一排波纹状圆柱环101要短，并且在每个蜂巢样结构301中纵向对齐交叉于中间点18，形成了圆周方向的多个X形的图案401，和交叉区域放置透射材料的圆环状区域20。
[0090]图3B是用计算机模拟描绘一个生物可降解医疗设备实施例局部视图的三维图，展示了第二排多个径向扩张的波纹状换201，并且在每个蜂巢样结构301中纵向对齐交叉于中间点18，形成了圆周方向的多个X形的图案401，和交叉区域放置透射材料的圆环状区域。
[0091]图4A是二维微机绘图软件描绘的生物可降解医疗设备中一个实施例的局部视图，显示了第一排多个成对的径向扩张的波纹状圆柱环101，和短于第一排波纹的第二排多个成对的径向扩张的波纹状圆柱环201，和交叉区域放置透射材料的圆环状区域20。
[0092]图4B是用计算机仿真模拟绘图对这种生物可吸收医用设备的局部视图中介于第一排多个成对的径向扩张的波纹状圆柱环和第二排多个成对的径向扩张的波纹状圆柱环之间弯曲结构的进一步说明，
[0093]图5、6A和6B是二维微机绘图软件描绘的生物可降解医疗设备中一个实施例的局部视图，显示了可扩张支架结构元素的交替出现的端环、径向不透射线标记圆环元素20。
[0094]一般来讲，支架的设计要满足支架径向扩张的(允许部署)要求。从压缩状态到扩张状态的扩张过程中产生的应力一般分布于支架结构中的的各种结构元素。当支架扩张时，支架的各部分可以发生变形完成径向扩张。
[0095]在一个实施例中，所发明的生物可降解支架具有增加的径向支撑力和几何稳定性。图2A，2B，2C描绘了一个实施例中支架100图案。在图2B中，支架设计的一部分301是以平面图表示的以便支架的试图能够清晰地呈现。当支架图案扁平部分301是在一个圆柱形的条件下，它形成了一个径向扩张型支架图如图2C。这个支架通常由管状构件形成的，但它可以从一个平板如图2B所示，卷曲结合形成一个圆柱形的结构。
[0096]图2B(B1和B2)描绘了 2对蜂巢细胞样结构和S形连接(相反方向的17和19)。成对的301在201环的每个方向形成更多地自由空间，并且交叉每个连接的中心形成多个X形结构401。正如图1C所示，这些X形结构401将会随着支架的扩张形成“ + ”样结构，每个蜂巢样结构的径向支撑力得到提升。如实施例100当中具有多个301结构。每个301结构成相反方向的连接形成了多个径向和纵向的蜂巢结构。
[0097]如图2C，每对蜂巢样结构301包括2个101环连接S样连接结构(成相反方向的17和19)径向对齐与多个交叉连接形成了有多个蜂巢样空间的301结构。蜂巢样结构301部分具有2个临近的S样区域(由相反方向的17和19构成)并有V形波状环(11和13)。图2B描绘的实施例包括蜂巢样区域或沿着圆周方向的空间和沿纵轴方向的支架环。蜂巢样结构可以加强支架的几何稳定性。
[0098]实施例如图2B和2C可能包含圆洞或仓库20来放置不透射线的材料。如果放入这种不透射线的材料就可以使用X线影像检查可以看到支架的传输过程。通过观察支架治疗病变区域的位置，可将支架与导管推进到固定位置。在一个实施例中，可以使用激光来钻出这种孔状结构。
[0099]在一个实施例中，生物可降解支架一旦在动脉内展开具有不同的坚硬程度和灵活性。图3A和3B展示了生物可降解医疗设备的局部视图，描绘了第二排多个径向扩张的波纹状圆柱环201短于第一排波纹状环101，并且纵向对齐在蜂巢结构空间中交叉形成了圆周的X形结构并且进一步随着支架扩张转变成+形结构从而加强了每个蜂巢结构的径向支撑力。
[0100]支架部分结构的坚硬度和柔韧性取决于部分支架的团块结构。这种团块结构可以因宽度和/或长度改变而改变或由支架杆壁组成一个团块。支架杆越短则坚硬度越好，柔韧性越差。支架杆宽度越小则坚硬度越差，柔韧性越好。另外小团块组成的部分更容易变形。通过分配量到具体的支柱，它可以创建一个在高聚集的区域具有更大强度和可变强度的支架.[0101]另外在扩张过程中支架部分发生变形可能影响支架的径向支撑力、弹性回缩和柔韧性能。一般来讲，聚合物材料的变形可能导致对齐或增加沿应用应力的一个方向上的高分子链分子取向的程度。分子取向涉及沿聚合物链纵轴或共价轴聚合物链的相对取向。一种高度分子取向的聚合物具有对齐或接近沿它们的共价轴对齐的聚合物链。
[0102]固体状态的聚合物具有无定性区和结晶区。结晶区包括有序结构中的高度取向聚合物链。取向结晶结构具有沿轴对齐聚合物链的更高强度和更高的分子量(外加应力下低延伸率)。
[0103]另一方面，无定形聚合物区包括相对无序的聚合物分子链可能或不能被定向在某一特定方向。然而，即使在无定形区高度分子取向可以通过施加的应力引起的。导致在无定形区分子取向也能够倾向于增加沿聚合物分子链对齐轴强度和模量。此外，对于特定情况下某些聚合物，无定形区的感应取向可能无定形聚合物的结晶成有序的结构相伴随。
[0104]当聚合物压迫到聚合物材料的弹性区和塑性区时可能发生聚合物链重新排布。聚合物压迫超过它的弹性限制到一个塑性区，当应力消除时保持其压力构型和相应的诱导聚合物链对齐。聚合物链可能会成为面向的施加的应力的取向，这会导致定向结构产生。因此在部分支架的诱导取向可能导致那部分强度和分子的永久增加。这一优点是在管腔扩张后特别有利的，支架保持刚性和维护其扩张形状是必须的，使其可以持续保持管腔开放。
[0105] 因此，支架的径向扩张可能导致植入局部的变形。局部的变形可能导致高度的分子取向和在植入局部应力方向上结晶度增加。因此在这一局部的强度和模量可能增加。增加的局部强度可能增加整个支架的径向支撑强度和硬度。支架径向强度的大量增加关于圆周方向局部应力的取向。如果圆周方向的变形是一致的，例如由于局部的诱导取向和可能应变产生的结晶使得可扩张支架径向强度增加。因此，局部的塑性形变可以使其固定在这种变形的状态。
[0106]此外，部分支架的诱导取向和结晶度可能增加至少变形部分的玻璃化温度。支架中聚合物的玻璃化温度可能随着温度增加而增加。因此，在下面玻璃化抑制或防止诱导取向和结晶度的损失是聚合物链的流动性的障碍。因此，变形的部分可以具有高的蠕变阻力，可以更有效地抵抗径向压缩力和所需的期间内保持扩张形状。
[0107]正如图3A和3B所描绘的，第二排径向可扩张圆柱体环201径向对齐与中间的蜂巢样结构交叉形成了圆周多个X形结构。随着201的径向扩张圆柱环短于第一排径向可扩张圆柱体环101，每一个第二排径向可扩张圆柱体环201上的支架杆在扩张期间是首先被定向的并且比第一排长的支架杆要更坚硬。
[0108]如上文所述，支架扩张往往会导致支架局部的大变形。这种变形可能导致诱导聚合物链取向，可能应变诱导结晶，这可能往往会增加这些部分的强度和模量。支架的图案正如在图2B和图3B中展开的那样，第二波浪形环将首先扩展，短杆臂的分子会沿着圆周方向进性取向。
[0109]正如图2B和3B所描绘的，第二排波纹环的短杆臂要短于第一排波纹环的杆臂。短杆臂较之长杆臂要早于发生塑性形变。因此，杆臂越短在收到应力时越容易发生形变。随着支架100扩张，短杆臂可能更倾向于圆周排列，沿着它的长轴方向塑性形变。因此，短杆臂可能成为永久变形或锁定和刚性的，并采取行动，提供抗反冲和向内的径向力。
[0110]然而，长杆臂可能是低程度的圆周排列。因此，长杆臂的变形是完全的或者彻底的塑性形变。更长的长杆臂更容易塑行和提供支架的柔韧性。综上所述，由于循环应力对支架的施加，这种柔韧性是可取的。这种柔韧性对于防止支架脆裂是很重要的。
[0111]图5描绘了另一个支架图案的实施例。在图5中，部分支架图案200也是平面展示图以便于能够清楚的观察其结构样式。如果支架平面结构200变成卷曲的装置就会形成径向可扩张支架。
[0112]图5展示了位于支架两端的第2波纹状圆柱体环和环上不透射线物放置孔。图5中支架部分结构会在图6A和图6B中详细描述。
[0113]当支架具有像图6A和图6B中描绘的扩张后的支架结构，这个支架有两个更多的波纹状环在两端。两端的短杆臂在支架径向扩张时将会增加径向支撑力和支架的稳定性。
[0114]由于缺少质量密度或者没有信号导致无法检测到聚合物植入设备。因此，这种设备需要加入不透射线的标记如不透射线点。这种标记物由不透射线的材料制成黏合在支架杆表面或其中呈铆钉样凹陷或者插座样的位置上。如图所示，规律不透X线的点镶嵌在支架上，将有利检测到支架的植入位置。
[0115]在一个实施例中，医疗设备可以被修改，以包括在部署后检测其不透射线材料的位置，或以确定长期使用出个月或2年)的影响。支架存在着不同类型的修改地方，例如支架的弥散性和点标记。因此，不透射线的材料可以被直接结合在最初的塑料组合物，无论是作为混合或共价键合的组件。另外，不透X射线的材料可以分散的放在支架的表面或内部多个特定的点。或不透X射线的材料可应用于支架的薄涂层的一部分。
[0116]因此，电子致密或X射线折射标志的加入对于组织植入物的对比度检测增强是有利的。在生物可降解的现货仓库发现这样的填充有已知的X-射线折射不透射线的组合物标记，以便成为在摄影图像中可见。合适的材料包括但不限制于:可以嵌入在生物可降解的部分的10-90%不透X射线混合物或微粒，特别是在粘贴的形式如位于预先成型的聚合物支架杆元件杯形插座的多个沉积的组合物。[0117]不透X射线的混合物可以以下X-射线的密集或折射化合物中选择，如金属颗粒或其金属盐。合适的标记金属可包括铁，金，胶体银，锌，镁，无论是在纯的形式或作为有机化合物。其他不透射线的材料是钽、钨、钼/铱，或钼。不透射线标记可能由一个或多个上述的可生物降解聚合物粘结剂组成，如左旋聚乳酸PLLA、右旋聚乳酸TOLA、聚乳酸-聚乙醇酸PLGA，PEG等。为了实现合适的的标记共混物物质，溶剂体系包括两个或更多的丙酮，甲苯，甲苯，二甲基亚砜等。此外，标记库可以用于一种抗炎的药物，选自PPAR激动剂，类固醇，mTOR抑制剂，钙调神经磷酸酶抑制剂等。在一个包含不透射线标记的实施例中，铁的化合物或铁颗粒融入到聚乳酸聚合物基质交联产生的糊状物质，可以注入或以其他方式沉积在包含的适当的空间的聚合物支柱元素中。这种杯形插座的衡量一个支架杆元件的宽度。重金属和重稀土元素是有用的各种化合物，如亚铁盐，有机碘物质，铋或钡盐等。另外的实施例可以利用天然封装的铁颗粒(如铁蛋白)进一步通过交联剂进行交联。此外，铁蛋白凝胶可以是由用低浓度(0.1-2%)的戊二醛的交联。不透射线的标记可以与聚合物以很多的方式相联合。例如，标记的流体或膏状混合物可能填写一个注射器和慢慢地注入预制型腔或杯状凹陷作为针尖通过生物可降解支架支撑。
[0118]流体混合物中所含的溶剂可以和标记材料一起结合到腔壁。含有不透射线标记物点的支架可以在真空下或加热进行干燥。植入后，生物可降解的粘合剂可分解为小分子被身体吸附、排出。因此，不透射线的材料将成为分散在当时植入的部位。
[0119]所公开的支架结构不局限于本文应用的支架。这个结构也可以应用于其他植入式医疗设备包括但不限于自扩张支架、球囊扩张支架、支架移植物血管移植物。
[0120]高分子支架支架结构可以通过激光切割管状支架杆形成。也可以由激光切割的聚合物片状材料形成，片状材料卷曲成管状物，并且通过纵向焊缝形成支架。形成支架的其它方法是众所周知的，包括的聚合物片状材料化学蚀刻和轧制，卷曲与焊接成管状物来制作。
[0121]用各种各样的方法，可以形成用于制造支架的聚合物管。这些包括，但不限于，挤出和注射成型。用于制作支架管可能是圆柱或较大地圆柱形状。常规地挤压的管往往拥有没有或极大地没有径向方向，或者相等地，聚合物链中的圆周方向的对齐方式。在一些实施例中，植入式医疗设备制备聚合物管的直径之间可能会约0.2毫米和约5.0毫米，或者范围更窄大约在I毫米和3毫米左右。
[0122]聚合物代表性的例子可用于制造可植入医疗装置的所公开的实施例，包括但不限于，聚(N-乙酰葡糖胺)(几丁质)，壳聚糖，聚(3-羟基戊酸酯)，聚(丙交酯-乙交酯)，聚(3-羟基丁酸酯)，聚(4-羟基丁酸酯)，聚(3-羟基丁酸酯-3-羟基戊酸酯)，聚原酸酯，聚酸酐，聚(乙醇酸)，聚(乙交酯)，聚(L-乳酸)，聚(L-丙交酯)，聚(D，L-乳酸)，聚(D，L-丙交酯)，聚(L-丙交酯-D，L-丙交酯)，聚(己内酯)，聚(L-丙交酯-己内酯)，聚(D，L-丙交酯-共-己内酯)，聚(乙交酯-己内酯)，聚(三亚甲基碳酸酯)，聚酯酰胺，聚(乙醇酸-三亚甲基碳酸酯)，共-聚(醚-酯)(如PE0/PLA)，聚磷腈，生物分子(如纤维蛋白，纤维蛋白原，纤维素，淀粉，胶原蛋白和透明质酸)聚氨酯，硅树脂，聚酯，聚烯烃，聚异丁烯和乙烯-α-烯烃共聚物，丙烯酸聚合物和共聚物，聚丙烯酸酯以外，卤乙烯的聚合物和共聚物，(如聚氯乙烯)，聚乙烯醚(如聚乙烯基甲基醚)，聚偏二卤(如聚偏二氯乙烯)，聚丙烯腈，聚乙烯酮，聚乙烯基芳族化合物(如聚苯乙烯)，聚乙烯基酯(如聚乙酸乙烯酯)，丙烯腈-苯乙烯共聚物，ABS树脂，聚酰胺(如尼龙66和聚己内酰胺)，聚碳酸酯，聚甲醛，聚酰亚胺，聚醚，聚氨酯，人造丝，人造丝，三乙酸酯，纤维素，乙酸纤维素，丁酸纤维素，乙酸丁酸纤维素，玻璃纸，纤维素，硝酸纤维素，丙酸纤维素，纤维素醚，羧甲基纤维素。本文所公开的其他可能特别适合于用在制造实施例的可植入医疗装置的聚合物的有代表性的实例包括乙烯-乙烯醇共聚物(俗称的通用名称的EVOH或商品名:EVAL)，聚(甲基丙烯酸丁酯)，聚(偏二氟乙烯-六氟丙烯)(例如，S0LEF21508，有苏威苏莱克斯聚偏氟乙烯(PVDF)Jf罗菲尔，新泽西州)聚偏氟乙烯(也称为聚偏二氟乙烯，可从阿托菲纳化学品，费城，宾夕法尼亚州)，乙烯-醋酸乙烯酯共聚物，聚(乙酸乙烯酯)，苯乙烯-异丁烯-苯乙烯三嵌段共聚物，和聚乙二醇。
[0123]在一个实施例中，药物组合物可以与聚合物混合在一起，例如，挤出设备前混合聚合物的组合物与，或嫁接到该聚合物的活性位点，或者把混合物涂层到设备上。
[0124]举例
[0125]本发明的实施例有以下5个样品。所有的参数和数据不会过度的解释为限制发明实施例的视角。
[0126]图7展示了本发明支架压握在球囊导管上的形态。如图，压握的生物可降解支架具有最小可接受范围的轮廓。
[0127]图8展示了支架扩张后的状态。如图，在支架杆上面具有金属标记。
[0128]图9展示了生物可降解支架植入到猪冠状动脉后的造影图片。如图，生物可降解支架是无法看到的但不透射线的标记物却清晰可见。
[0129]图10展示了本发明生物可降解支架植入到猪冠脉内I个月后病理图片。如图，在植入一个月后未发现支架弹性回缩、再狭窄形成以及动脉壁炎症反应。
[0130] 本发明的特定实施例已经在上面进行展示和描述，对于本领域技术人员不脱离本发明在其更广泛的方面的情况下可以作出改变和修改。因此，附加要求是包括在其范围内的所有这样的变更和修改是属于本发明的真正精神和范围下。
【权利要求】
1.一个可扩展的管形支架可以定义为:沿纵向轴具有一个近端和一个远端，该支架包括a)第一排多个径向可扩张波纹状圆柱体环纵向对齐与多个交叉的S形结构相连接形成了多个蜂巢样空间。多个相反方向的S形结钩为第二排多个径向可扩张波纹环提供足够的空间。b)第二排多个径向可扩张波纹环的杆臂短于第一排波纹状环，第二排波纹环径向对齐穿过第二排的蜂巢样结构空间形成了环周的X形结构。c)第一排多个径向可扩张波纹状圆柱体环，蜂巢样空间和一系列X形沿着纵轴形成了独特的样式可以在支架扩张后提供良好的柔韧性和足够的径向强度。
2.权利要求1中管型支架，第一排多个径向可扩张波纹状圆柱体环包括多个成对的径向可扩张波纹状圆柱体环纵向对齐并交叉形成多个蜂巢样空间，每个环都有开始时输送直径和植入后的扩张直径，并且环上包括多个V形波纹状波峰位于交叉点之间。
3.权利要求2中所述的管型支架，第一排多个径向可扩张波纹状圆柱体环V形波纹的总量比第二排多，2倍更好，最好是3倍。
4.权利要求2所述的管型支架，第一排多个径向可扩张波纹状圆柱体环在膨胀状态下的圆环周长要比第二排多个径向可扩张波纹状圆柱体环的周长长，比值可能是2倍，更理想的将达到3倍。
5.权利要求1所述的管型支架，第一排多个径向可扩张波纹状圆柱体环纵向对齐并与多个S形结构交叉形成多个蜂巢样空间。每个环都有开始时输送直径和植入后的扩张直径。
6.权利要求5所述管型支架，其S形连接结 构以相反的方向构成，保证蜂巢结构能有最大的空间以供第二排波纹状环从中穿过。
7.权利要求1所述的管型支架，第二排多个径向可扩张波纹状圆柱体环包括:多个径向可扩张波纹状圆柱体环纵向对齐，穿过中间的蜂巢结构，形成了一系列的X形结构。每一个圆柱体环具有一个固定的输送直径和一个植入直径。该圆环由连续的V形起伏样构成，其中第一排小V形的波峰位于第二排波纹环环大V形波纹的波谷之间。
8.权利要求7所述的管型支架，第二排多个径向可扩张波纹状圆柱体环的V形结构数量比第一排圆筒环的V形结构数量要少，比值在1/2，甚至是1/3.
9.权利要求7所述的管型支架，第二排多个径向可扩张波纹状圆柱体环在膨胀状态时其周长要比第一排圆筒环膨胀时要短，比值在1/2，甚至是1/3
10.权利要求1所述的管型支架，其第一排和第二排多个径向可扩张波纹状圆柱体环在纵轴方向上蜿蜒迂回排列，形似正弦曲线样图案。
11.权利要求10所述的管型支架，其波纹状的正弦曲线样图案包括:成对的第一排多个径向可扩张波纹状圆柱体环中包含着第二排多个径向可扩张波纹状圆柱体环，成对的第二排多个径向可扩张波纹状圆柱体环中包含着第一排多个径向可扩张波纹状圆柱体环，第一排和第二排波纹状环沿纵轴交替排列。
12.权利要求10所述的管型支架，第二排多个径向可扩张波纹状圆柱体环在扩张状态时其周长要比第一排要短，比值在1/2，甚至是1/3。
13.权利要求10所述的管型支架，第二排多个径向可扩张波纹状圆柱体环的V形结构数量比第一排的V形结构数量要少，比值在1/2，甚至是1/3.
14.权利要求10所述管型支架，其蜿蜒迂回的正弦曲线图案包括众多的第二排多个径向可扩张波纹状圆柱体环，以纵向对齐的形式穿过蜂巢状结构的中间，以形成圆周的X形结构。每一个圆柱环具有一个固定的输送直径和一个植入直径。圆环由连续的V形起伏样构成，其V形的波峰位于排列在第一排波纹状环V形的波谷之间。
15.权利要求1所述管型支架，支架的聚合物材料在支架径向膨胀过程中经历了分子重新排列和结晶化的过程。
16.权利要求15所述管型支架，当第二排支架扩张时，其第二排多个径向可扩张波纹状圆柱体环具有可塑变形功能结构。
17.权利要求1所述管型支架，其结构至少具有一个附加或嵌入的识别标记。
18.权利要求17所述管型支架，其结构中至少具有一个附加的或者嵌入的标记包括不透X射线点状或者片状材料。
19.权利要求1所述支架装载在可扩张球囊的输送设备上。
20.权利要求1所述的支架包含有一个核心聚合物材料，至少包裹有一种药物，以达到局部治疗血管腔和管壁的目的。
21.权利要求20所述的管型支架至少包裹一种药物来治疗和防止血管组织的炎症反应和抗血小板聚集。
【文档编号】A61F2/915GK103930074SQ201280036466
【公开日】2014年7月16日 申请日期:2012年5月21日 优先权日:2011年5月22日
【发明者】蒂姆·吴 申请人:东莞天天向上医疗科技有限公司