一种治疗腹泻型肠易激综合征的药物组合物的制作方法【专利摘要】本发明涉及一种治疗腹泻型肠易激综合征的中药组合物。该组合物由下列重量份数配比的中药原料制备而成药剂：炒白术10-30、炒白芍5-30、柴胡3-20、防风5-30、陈皮3-30、煨木香5-20、炒枳壳5-20、制香附3-20、生甘草5-20、乌梅5-15、木瓜5-15、党参5-20、炒扁豆5-20、莲子5-20、薏苡仁10-30。其中的药剂最好是加入水并煎制成的汤剂。上述诸药相合，可以补脾胜湿而止泻，柔肝理气而止痛，使脾健肝柔，痛泻自止，且临床实践发现其治疗腹泻型肠易激综合征疗效显著。【专利说明】一种治疗腹泻型肠易激综合征的药物组合物【
技术领域：
】[0001]本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗腹泻型肠易激综合征的中药组合物。【
背景技术：
】[0002]肠易激综合征(irritablebowelsyndrome,IBS)是世界范围内的多发病。其中欧美国家人群IBS发病率达10-20%，亚洲国家的发病率达6.5-10.1%，且近年发病率有逐渐升高的趋势。由于IBS的病因和发病机制尚不明确，临床上缺乏有效的诊治手段，导致IBS患者的症状长期存在，严重影响患者的学习、工作和生活。与健康人相比，IBS患者较易寻求各种医疗帮助，花费高额的医疗费用，同时患者因疾病而旷工、旷课也造成间接的经济损失。[0003]目前现代医学治疗主要采用针对不同肠易激综合征类型和不同个体的综合治疗，主要有按需治疗药物，即患者有临床症状或预计将有症状发作时使用的对症治疗药物；调节内脏敏感性药物；还有抗抑郁药和抗焦虑药改善患者的精神状态等。这些治疗措施虽显示出了一定的疗效，但本病发病涉及多种因素，现代药物临床作用局限，不能满足临床要求，且不良反应和长期效果不佳。[0004]中医药治疗IBS以其疗效满意，副作用少而越来越受到人们的青睐，其从整体出发，综合考虑生物一心理一社会因素，辨证论治，能够明显改善症状，提高生活质量，并且IBS是中医药治疗的优势病种之一。【
发明内容】[0005]本发明的发明目的是提供一种治疗腹泻型肠易激综合征的中药组合物。[0006]为了实现上述发明目的，本发明采用了以下技术方案:[0007]—种治疗腹泻型肠易激综合征的中药组合物，该组合物由下列重量份数配比的中药原料制备而成药剂:炒白术10-30、炒白芍5-30、柴胡3-20、防风5-30、陈皮3-30、煨木香5-20、炒枳壳5-20、制香附3-20、生甘草5_20、乌梅5_15、木瓜5_15、党参5_20、炒扁豆5-20、莲子5-20、薏苡仁10-30。[0008]作为本发明的优选技术方案，本发明中药组合物由下列重量份数配比的中药原料制备而成药剂:炒白术13-22、炒白芍10-18、柴胡6-15、防风8-12、陈皮6-21、煨木香6-20、炒枳壳5-15、制香附3-20、生甘草5-20、乌梅5_13、木瓜5_15、党参8_15、炒扁豆8_16、莲子6-16、意该仁12-26。[0009]本发明中药组合物的各原料的最佳重量份数配比是:[0010]炒白术15、炒白芍12、防风10、陈皮6、柴胡12、煨木香9、炒枳壳6、制香附6、生甘草13、乌梅6、木瓜9、党参12、炒扁豆12、莲子9、薏苡仁15。[0011]作为优选，所述的药剂是加入水并煎制成的汤剂。[0012]本发明的治疗腹泻型肠易激综合征中药复合物，方中白术苦甘而温，补脾燥湿以治土虚，为君药。白芍酸寒，柔肝缓急止痛，联合柴胡、制香附疏肝行气，与白术相配，于土中泻木，为臣药。陈皮、煨木香、炒枳壳理气燥湿，醒脾和胃，党参、炒扁豆、莲子、薏苡仁健脾渗湿，乌梅、木瓜止泻，皆为佐药。配伍少量防风，具升散之性，与术、芍相伍，辛能散肝郁，香能舒脾气，且有燥湿以助止泻之功，又为脾经引经之药，故兼具佐使之用。诸药相合，可以补脾胜湿而止泻，柔肝理气而止痛，使脾健肝柔，痛泻自止。临床实践发现其治疗腹泻型肠易激综合征疗效显著。【具体实施方式】[0013]下面结合对本发明做进一步描述。[0014]实施例1:[0015]本发明提供的一种治疗腹泻型肠易激综合征的中药组合物，它由下列重量份数配比的中药原料制备而成的药剂:炒白术15份、炒白芍12份、柴胡12份、防风10份、陈皮6份、煨木香9份、炒枳壳6份、制香附6份、生甘草13、乌梅6份、木瓜9份、党参12份、炒扁豆12份、莲子9份、薏苡仁15份。[0016]该中药组合物可以采用中药的常规制备方法来制备，该制备方法如下，取下来用量的原料炒白术15g、炒白芍12g、柴胡12g、防风10g、陈皮6g、煨木香9g、炒枳壳6g、制香附6g、生甘草13、乌梅6g、木瓜9g、党参12g、炒扁豆12g、莲子9g和薏苡仁15g，浸泡在500ml水中，放置1-2小时，加热到80°C-100°C，保持一小时，过滤后取滤液，蒸干制成散剂。[0017]实施例2:[0018]本发明提供的一种治疗腹泻型肠易激综合征的中药组合物，它由下列重量份数配比的中药原料制备而成的药剂:炒白术20份、炒白芍10份、柴胡12份、防风10份、陈皮7份、煨木香17份、炒枳壳9份、制香附4份、生甘草6份、乌梅13份、木瓜10份、党参15份、炒扁豆15份、莲子12份、薏苡仁12份。[0019]该中药组合物可以采用中药的常规制备方法来制备，该制备方法如下，取下来用量的原料炒白术20g、炒白芍10g、柴胡12g、防风10g、陈皮7g、煨木香17g、炒枳壳9g、制香附4g、生甘草6g、乌梅13g、木瓜10g、党参15g、炒扁豆15g、莲子12g和薏苡仁12g。浸泡在500ml水中，放置1-2小时，加热到80°C_100°C，保持一小时，过滤后取滤液，分装入150ml/袋。[0020]实施例3:[0021]本发明提供的一种治疗腹泻型肠易激综合征的中药组合物，它由下列重量份数配比的中药原料制备而成的药剂:炒白术15份、炒白芍18份、柴胡7份、防风9份、陈皮16份、煨木香11份、炒枳壳8份、制香附18份、生甘草10份、乌梅9份、木瓜8份、党参14份、炒扁豆15份、莲子11份、薏苡仁20份。[0022]该中药组合物可以采用中药的常规制备方法来制备，该制备方法如下，取下来用量的原料炒白术15g、炒白芍18g、柴胡7g、防风9g、陈皮16g、煨木香llg、炒枳壳8g、制香附18g、生甘草10g、乌梅9g、木瓜8g、党参Hg、炒扁豆15g、莲子Ilg和薏苡仁20g。浸泡在500ml水中，放置1-2小时，加热到80°C_100°C，保持一小时，过滤后取滤液，分装入150ml/袋。[0023]实施例4:[0024]本发明提供的一种治疗腹泻型肠易激综合征的中药组合物，它由下列重量份数配比的中药原料制备而成的药剂:炒白术13份、炒白芍10份、柴胡9份、防风11份、陈皮15份、煨木香15份、炒枳壳5份、制香附6份、生甘草18份、乌梅13份、木瓜12份、党参10份、炒扁S.10份、莲子9份、薏该仁16份。[0025]该中药组合物可以采用中药的常规制备方法来制备，该制备方法如下，取下来用量的原料炒白术13g、炒白芍10g、柴胡9g、防风llg、陈皮15g、煨木香15g、炒枳壳5g、制香附6g、生甘草18g、乌梅13g、木瓜12g、党参10g、炒扁豆10g、莲子9g和薏苡仁16g。浸泡在500ml水中，放置1-2小时，加热到80°C_100°C，保持一小时，过滤后取滤液，分装入150ml/袋。[0026]实施例5:[0027]本发明提供的一种治疗腹泻型肠易激综合征的中药组合物，它由下列重量份数配比的中药原料制备而成的药剂:炒白术25份、炒白芍12份、柴胡18份、防风8份、陈皮11份、煨木香5份、炒枳壳12份、制香附9份、生甘草12份、乌梅14份、木瓜12份、党参11份、炒扁S.6份、莲子11份、薏该仁10份。[0028]该中药组合物可以采用中药的常规制备方法来制备，该制备方法如下，取下来用量的原料炒白术25g、炒白芍12g、柴胡18g、防风8g、陈皮llg、煨木香5g、炒枳壳12g、制香附9g、生甘草12g、乌梅Hg、木瓜12g、党参llg、炒扁豆6g、莲子Ilg和薏苡仁10g。浸泡在500ml水中，放置1-2小时，加热到80°C_100°C，保持一小时，过滤后取滤液，分装入150ml/袋。[0029]临床试验:[0030]本发明的治疗腹泻型肠易激综合征的中药复合物用于治疗腹泻型肠易激综合征患者临床疗效如下，从而印证本发明的有益效果:[0031]病例来源:[0032]病例来源于浙江省中医院、西苑医院、浙江省立同德医院门诊患者及社会公开招募的患者。[0033]病例纳入标准:⑴符合IBS-D西医诊断标准；⑵年龄在18-70岁；(3)基线期IBS-SSS积分>75分；(4)受试者知情，自愿签署知情同意书；(5)常住本地，能保证治疗随访，有一定阅读能力。[0034]病例排除标准:(I)便秘型、混合型和不定型IBS患者；(2)伴有心肝肾等主要脏器严重病变者、造血系统疾病以及肿瘤等患者；(3)有消化道器质性病变(如慢性胰腺炎等)，或有影响消化道动力的全身疾病(例如:甲亢、糖尿病、慢性肾功能不全、精神神经系统病变等)；(4)正在或需要持续使用可能影响胃肠道功能药物(抗胆碱能药物、钙通道阻滞剂、5-HT3受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、促动力剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药等)者；(5)有腹部手术史者(如胆囊切除术等)；(6)有研究所用的相关药物过敏史及严重食物过敏史者；(7)孕妇及哺乳期妇女；(8)有神经系统疾病或精神病病史者；(9)正在参加其他临床试验者。[0035]病例入选:按照《腹泻型肠易激综合征中医药治疗方案研究》的研究方案，共有182例患者入选本试验，其中试验组96例，对照组95例。入组时人口学资料分析入选患者的人口学特征:试验组年龄最大70岁，最小18岁，对照组年龄最大69岁，最小20岁。试验组病程最长为480.00个月，最短为10.00个月，对照组病程最长为360.00个月，最短为10.00个月，两组比较，P值均>0.05，无统计学差异。显示两组之间在性别、年龄、病程方面均无显著差异，具有可比性。入选患者的既往史与合并病、合并用药情况:两组在既往史与合并病、合并用药等情况，均无显著性差异，具有可比性。[0036]诊断标准:[0037]IBS西医诊断标准(RomeIII标准)，反复发作的腹痛或不适，最近3个月内每个月至少有3天出现症状，合并以下2条或多条:[0038](I)排便后症状缓解；[0039](2)发作时伴有排便频率改变；[0040](3)发作时伴有大便性状(外观)改变。[0041]*诊断前症状出现至少6个月，近3个月满足以上标准；[0042]**不适意味着感觉不舒服而非疼痛。在病理生理学研究和临床试验中，筛选可评估的患者时，疼痛和(或)不适出现的频率至少为每周2天。[0043]IBS分型标准:[0044](I)腹泻型IBS(IBS-D):至少25%的排便为松散(糊状)便或水样便，硬便或干球便<25%；[0045](2)便秘型IBS(IBS-C):至少25%的排便为硬便或干球便，松散(糊状)便或水样便〈25%；[0046](3)混合型IBS(IBS-M):至少25%的排便为硬便或干球便，至少25%的排便为松散(糊状)便或水样便；[0047](4)不定型IBS:粪便的性状异常不符合上述IBS-C、D或M标准。[0048]治疗过程:[0049]试验组:采用本发明上述实施例1的中药汤剂，150ml/袋。[0050]对照组:安慰剂，安慰剂的外观、规格同中药辨证方。[0051]试验药物的用法以用量:150ml/袋，I袋/次，一日3次，口服。并注明用药剂量(7剂或14剂)。[0052]安慰剂:150ml/袋，I袋/次，一日3次，口服。[0053]合并用药规定:患者进入本研究前需停用与治疗IBS有关的药物。研究期间不得长期合并应用可能对该病有治疗作用的药物(如抗生素、抗抑郁药及其它胃肠道微生态制剂等西药，或具有类似作用的中药)。[0054]诊断性指标:[0055]a.影像学检查:钡剂灌肠造影或结肠镜检查；[0056](I)可以选择钡剂灌肠造影或结肠镜两种检查中的任意一种，入组前2年之内的检查报告均有效；[0057](2)如果影像学检查中见肿瘤、大面积的糜烂、溃疡、出血或炎证，结构异常等病变者不可以入组；偶发的息肉，局灶性的炎证等由研究者根据情况判断是否可以入组。[0058]b.实验室检查:血常规、尿常规、大便常规及潜血、血糖、血沉；怀疑甲状腺功能亢进者做相应检查；怀疑其他系统病变者做相应检查。[0059]c.安全性检查:⑴血、尿、大便常规及潜血。(2)肝功能(ALT、AST)、肾功能(Cr、BUN)ο(3)心电图。[0060]疗效性观测:[0061]1、症状严重程度评分(IrritablebowelsyndromesymptomseverityscoreIBS-SSS):从腹痛程度、腹痛频率、腹胀程度、排便满意度及对生活的影响5个方面分别评分，折算后每个条目的分值范围为0-100分，最高部分为500分，由患者自行填写；[0062]2、明显减轻(Adequaterelief,AR):问题是“在过去的一周内，你的IBS疼痛和不适症状有明显的减轻吗？”，受试者回答“是”或“否”，由患者自行填写。[0063]3、中医症状改善情况，包括脘胁胀痛，情绪抑郁或烦躁易怒，失眠，嗳气，少腹拘急，体倦乏力，食少纳呆，神疲懒言8个条目组成，由研究者询问并填写。[0064]上述疗效评价指标主要疗效通过IBS-SSS量表积分变化进行评定。其中IBS-SSS的积分计算方法如下:[0065](I)腹痛频率积分的计算方法:腹痛频率积分=实际腹痛天数/14*100；[0066](2)IBS-SSS量表总分的计算方法:IBS-SSS量表总分=腹痛程度积分+腹痛频率积分+腹胀程度积分+排便满意度积分+生活的影响积分。[0067]上述次要疗效指标包括明显缓解(AdequateRelief,AR)应答率及各中医证候相关积分的变化。[0068]上述安全性指标如下:[0069]O周(访视2)和8周(访视10进行安全性检查，包括血、尿、便常规、肝肾功能、血糖、血沉、心电图检查；对检查结果进行分析，判定正常、异常无临床意义、异常有临床意义。实验室指标:肝功能超过正常值的两倍以上，肾功能1.5倍以上为异常有临床意义。[0070]不良事件的记录和报告方法:[0071]对试验期间出现的不良事件，将其症状、程度、出现时间、持续时间、处理措施、经过等记录于观察表，并且在综合考虑合并症，合并用药基础上，评价其与试验药物的相关性，并由医师详细记录。本试验药物无预期不良反应。[0072]本试验采用如下统计推断方法:[0073]i计量资料:采用t检验、配对t检验、秩和检验、配对秩和检验、中位数检验等方法。[0074]ii计数资料:采用卡方检验。[0075]iii疗效指标:对于治疗前难以控制或未加控制的混杂因素，如治疗前组间不均衡，则作为协变量用协方差分析或Logistic回归来确定组间疗效差异性，消除这些因素对疗效的影响。[0076]IV疗效指标采用双侧的差异性检验，P小于或等于0.05被认为有统计学意义。[0077]再采用SAS9.2软件作统计分析，将试验结果进行基线可比性分析:[0078]患者的IBS-SSS量表积分及中医症状积分在两组间差异无统计学意义(P>0.05)，组间病情基线均衡，具有可比性。[0079]主要疗效指标，IBS-SSS总积分变化，如表1所示，[0080]表1:试验组与对照组IBS-SSS评分比较[0081]【权利要求】1.一种治疗腹泻型肠易激综合征的中药组合物，其特征在于:该组合物由下列重量份数配比的中药原料制备而成的药剂:炒白术10-30、炒白芍5-30、柴胡3-20、防风5-30、陈皮3-30、煨木香5-20、炒枳壳5-20、制香附3_20、生甘草5_20、乌梅5_15、木瓜5_15、党参5-20、炒扁豆5-20、莲子5-20、薏苡仁10-30。2.根据权利要求1所述的一种治疗腹泻型肠易激综合征的中药组合物，其特征在于:其中各原料的重量份数配比是:炒白术13-22、炒白芍10-18、柴胡6-15、防风8_12、陈皮6-21、煨木香6-20、炒枳壳5-15、制香附3_20、生甘草5_20、乌梅5_13、木瓜5_15、党参8-15、炒扁?8-16、莲子6-16、意该仁12-26。3.根据权利要求1所述的一种治疗腹泻型肠易激综合征的中药组合物，其特征在于其中各原料的重量份数配比是:炒白术15、炒白芍12、柴胡12、防风10、陈皮6、煨木香9、炒枳壳6、制香附6、生甘草13、乌梅6、木瓜9、党参12、炒扁豆12、莲子9、薏苡仁15。4.根据权利要求1-4任意一项所述的一种治疗腹泻型肠易激综合征的中药组合物，其特征在于所述的药剂是加入水并煎制成的汤剂。【文档编号】A61P1/12GK103990012SQ201410198937【公开日】2014年8月20日申请日期:2014年5月11日优先权日:2014年5月11日【发明者】吕宾,李蒙,胡玥申请人:浙江省中医院