一种带棘突的球囊导管的制作方法
【专利摘要】本实用新型适用于医疗器械【技术领域】，提供了一种带棘突的球囊导管，包括依次密封连接的管座、近端管体、远端外管、球囊及尖端管体，所述球囊、远端外管、近端管体依次连通至管座构成压力腔，所述远端外管和球囊内设有供导引导丝贯穿的内管，所述内管的末端与所述尖端管体对接，所述球囊的外表面设有至少三条沿球囊长度方向延伸的棘突，所述棘突与所述球囊采用相同的弹性材料一体成型。本实用新型提供的球囊导管将球囊和棘突一体成型，均具有弹性，折翼记忆性能优良，外形轮廓更小，方便通过狭窄或严重弯曲病变部位，并且回撤效果好，不会造成近端血管损伤，特别适合治疗严重的成角病变。同时球囊能够承受较大压力，安全性好。
【专利说明】一种带棘突的球囊导管
【技术领域】
[0001]本实用新型属于介入医疗器械【技术领域】，特别涉及一种带棘突的球囊导管。
【背景技术】
[0002]经皮冠状动脉腔内成形术是冠心病血运重建的有效方法，但是经皮冠状动脉腔内成形术中急性血管并发症和术后再狭窄的问题限制了它在临床上的广泛应用。现有技术有采用普通球囊进行冠状动脉扩张术，通过球囊对血管进行机械性挤压，造成斑块不规则地碎裂并使管腔增大，但这样很容易形成严重内膜撕裂、夹层，急性血管闭塞的发生率高达2%?10%。此外，对血管壁的严重损伤可刺激内皮和平滑肌细胞的过度增生，最终导致血管再狭窄。采用普通球囊扩张冠状动脉后的再狭窄率约25%?40%。
[0003]为了解决上述问题，现有技术又提出一种切割球囊，它在经皮冠状动脉腔内成形术中的运用尤其是在小血管和支架内再狭窄的介入治疗中起到了重要作用，已成为冠状动脉支架内再狭窄的主要治疗手段。采用切割球囊扩张的内膜撕裂发生率、半年再狭窄发生率和9个月临床事件发生率都明显低于普通球囊。现有切割球囊主要为非顺应性球囊，其在球囊的表面设置3?4个切割刀片，刀片伸出表面零点几毫米，并纵行镶嵌于球囊壁内。但是由于其外形轮廓较大，不适宜用于严重成角病变，且扩展后球囊回撤不好，在病变近端血管严重弯曲时，回撤球囊过程中有可能造成近端血管损伤，多次重复扩张及回撤时对血管的损伤较大，且不能承受较大压力的扩张。
实用新型内容
[0004]本实用新型的目的在于提供一种带棘突的球囊导管，旨在解决现有球囊导管外形轮廓较大，不适用于严重成交病变，以及扩张后回撤不好，对血管损伤大的问题。
[0005]本实用新型是这样实现的，一种带棘突的球囊导管，包括依次密封连接的管座、近端管体、远端外管、球囊及尖端管体，所述球囊、远端外管、近端管体依次连通至管座构成压力腔，所述远端外管和球囊内设有供导引导丝贯穿的内管，所述内管的末端与所述尖端管体对接，所述球囊的外表面设有至少三条沿球囊长度方向延伸的具有柔性的棘突，所述棘突与所述球囊采用相同的弹性材料一体成型。
[0006]作为本实用新型的优选技术方案:
[0007]所述球囊包括圆筒状的中间部和两个锥形的端部；所述棘突位于所述中间部并沿中间部的长度方向设置；所述两个锥形的端部分别与远端外管和尖端管体连接。
[0008]所述导引导丝自所述远端外管远离球囊的部位伸入内管并延伸至尖端管体。
[0009]所述内管位于所述球囊中的部分设有显影标记环。
[0010]所述棘突为刀片状，其横截面为三角形、楔形、矩形或梯形。
[0011]所述棘突为锯齿状，其表面涂有药物。
[0012]所述棘突共有3个，均匀分布于球囊的外表面，所述球囊采用三瓣折翼结构。
[0013]所述管座为带有鲁尔接头的管座。
[0014]所述近端管体的外表面设有润滑涂层。
[0015]所述尖端管体具有锥形的尖部，所述尖端管体的硬度小于内管的硬度。
[0016]本实用新型提供的球囊导管将球囊和棘突一体成型，均具有弹性，折翼记忆性能优良，棘突可随球囊一起被压缩、卷曲等，使球囊整体的外形轮廓可以做的很小，方便通过狭窄的或严重弯曲的病变部位，并且回撤效果好，不会造成近端血管损伤，特别适合治疗严重的成角病变。同时，在球囊承受较大压力时，棘突也不会损害球囊，安全性好。该球囊导管为病变血管的扩张提供了更有效的治疗手段。
【专利附图】
【附图说明】
[0017]图1是本实用新型实施例提供的球囊导管的结构示意图；
[0018]图2是图1中A区域的放大图；
[0019]图3是本实用新型实施例提供的球囊导管中球囊的侧视图；
[0020]图4是本实用新型实施例提供的球囊导管的另一种结构的部分示意图。
【具体实施方式】
[0021]为了使本实用新型的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本实用新型进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本实用新型，并不用于限定本实用新型。
[0022]以下结合具体实施例对本实用新型的具体实现进行详细描述:
[0023]请参阅图1?图3，本实用新型实施例提供一种带有棘突的球囊导管，其包括依次密封连接的管座1、近端管体2、远端外管3、球囊4及尖端管体5，其中，管座I优选为带鲁尔接头的管座，其近端管体2、远端外管3、球囊4及尖端管体5均具有一定的弹性或柔性，以便于在血管内运行。近端管体2的一端连接至管座1，另一端连接远端外管3，远端外管3的另一端连接球囊4。远端外管3和球囊4内设有供导引导丝7贯穿的内管6，内管6的的开口端可以设置在远端外管3的管壁上且远离球囊4。内管6的末端与尖端管体5对接，形成内腔为导引导丝7的活动提供空间，导引导丝7自内管开口端伸入，并沿着内管6延伸到尖端管体5。球囊4、远端外管3、近端管体2依次连通至管座I构成了密闭的压力腔。另夕卜，球囊4的外表面设有至少三条沿球囊长度方向延伸的棘突8，该棘突8与球囊4采用相同的弹性材料一体成型。
[0024]在本实施例中，通常在近端管体2的外表面涂有润滑涂层，润滑涂层主要采用聚四氟乙烯或聚乙烯吡咯烷酮，润滑涂层主要用于减小近端管体2在进入和撤出人体血管的过程中产生的摩擦阻力。
[0025]使用时，导引导丝7自远端外管3上的内管开口端伸入内管6，并延伸至尖端管体5，指引球囊4在血管中运行至病变部位，通过外部冲压装置向压力腔施压，使球囊4扩张，棘突8顺着球囊4的展开方向将病变部位的斑块切下。治疗完成后回抽球囊4收缩回撤。
[0026]由于棘突8与球囊4采用相同的弹性材料一体成型，棘突8和球囊4 一样具有柔性，棘突8可随球囊4 一起被压缩、卷曲等，使得球囊整体的外形轮廓可以做的很小，方便通过狭窄的或严重弯曲的病变部位，并且在球囊扩张后回撤效果好，不会造成近端血管损伤，特别适合治疗严重的成角病变。同时，由于棘突8与球囊4为一体且具有弹性，在球囊4承受较大压力时，棘突8也不会损害球囊4和血管内壁，安全性好。该球囊导管为病变血管的扩张提供了更有效的治疗手段。
[0027]进一步参考图2，球囊4可以包括圆筒状的中间部41和两个锥形的端部42，棘突8位于中间部41并沿中间部41的长度方向设置；两个锥形的端部42分别与远端外管3和尖端管体5连接。另外，棘突8优选均匀分布于中间部41的表面。如图3，作为一种实现方式，棘突8可设置3条，该球囊4采用三瓣折翼结构，在球囊扩张回撤时，以三条棘突8为参照点收缩，球囊7收缩后外径达到最小进而顺利撤出血管。
[0028]在本实施例中，各个连接部位主要采用热合粘接。球囊4和棘突8可以采用软树脂材料制作，球囊4的折翼结构是在一定的温度和工艺条件下进行，使球囊4的折叠记忆性能优良，经过多次的膨胀收缩后，仍能维持原始折装瓣数，具有良好的记忆性能。
[0029]进一步参考图2，尖端管体5具有锥形的尖部，便于伸入血管并在血管中运行，并且尖端管体5的硬度最好小于内管6的硬度，可以更好的与导引导丝7贴合，更容易穿越弯曲病变。
[0030]进一步参考图1，为了跟踪球囊4的轨迹确定其在血管中的位置，可以在内管6位于球囊4中的部分设置显影标记环9。在本实施例中，显影标记环9设置两个，当然也可以是一个或更多个。
[0031]在本实施例中，棘突8可以为刀片状，其横截面为三角形、楔形、矩形或梯形，如图
3。也可以为锯齿状，如图4，可以减小球囊4在扩张过程中与血管斑块滑脱的可能，同时可以在其表面涂有抗内膜增生、抗炎症和抗血栓等药物，在球囊4切割病变的同时把携带的药物停留在病变部位，为血管治疗起到更好的治疗效果。
[0032]本实用新型提供的球囊导管将球囊和棘突一体成型，均具有弹性，折翼记忆性能优良，与传统的非一体结构且采用硬质刀片的切割导管相比，外形轮廓更小，回撤效果好，便于穿过狭小或弯曲病变部位，并且回撤过程中不会伤害近端组织，同时可以承受更大的压力，该球囊导管特别适用于严重成角病变，血管扩张效果好且安全性佳。
[0033]以上所述仅为本实用新型的较佳实施例而已，并不用以限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。
【权利要求】
1.一种带棘突的球囊导管，其特征在于，包括依次密封连接的管座、近端管体、远端外管、球囊及尖端管体，所述球囊、远端外管、近端管体依次连通至管座构成压力腔，所述远端外管和球囊内设有供导引导丝贯穿的内管，所述内管的末端与所述尖端管体对接，所述球囊的外表面设有至少三条沿球囊长度方向延伸的棘突，所述棘突与所述球囊采用相同的弹性材料一体成型。
2.如权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述球囊包括圆筒状的中间部和两个锥形的端部；所述棘突位于所述中间部并沿中间部的长度方向设置；所述两个锥形的端部分别与远端外管和尖端管体连接。
3.如权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述导引导丝自所述远端外管远离球囊的部位伸入内管并延伸至尖端管体。
4.如权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述内管位于所述球囊中的部分设有显影标记环。
5.如权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述棘突为刀片状，其横截面为三角形、楔形、矩形或梯形。
6.如权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述棘突为锯齿状，其表面涂有药物。
7.如权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述棘突共有3个，均匀分布于球囊的外表面，所述球囊采用三瓣折翼结构。
8.如权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述管座为带有鲁尔接头的管座。
9.如权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述近端管体的外表面设有润滑涂层。
10.如权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述尖端管体具有锥形的尖部，所述尖端管体的硬度小于内管的硬度。
【文档编号】A61M25/10GK204147401SQ201420413208
【公开日】2015年2月11日 申请日期:2014年7月24日 优先权日:2014年7月24日
【发明者】古湖南, 刘恒全, 燕珍珍, 刘晓康, 龚元, 鞠隆艳, 殷俊光 申请人:深圳市金瑞凯利生物科技有限公司