用于电外科设备的电连接器的制作方法

本发明涉及一种用于将射频和/或微波频率能量递送至生物组织中的电外科设备和装置。具体地，本发明涉及一种能够递送用于切割组织的射频(RF)能量和/或用于止血的微波频率能量(即，通过促进凝血而封闭破裂的血管)的电外科器械。

发明背景

手术切除是一种从人体或动物体内移除器官的部分的方式。此类器官可为血管丰富的。当组织被切割(分割或横切)时，被称为小动脉的小血管受损或破裂。继最初流血之后是凝血级联，其中血液转变成血块以试图堵住出血点。在手术期间，期望患者失血尽可能得少，因此已经开发出各种装置以试图提供无出血切割。对于内窥镜手术而言，出现流血并且未被尽可能快地或未以权宜方式处理也是不期望的，因为血流可使操作者的视觉变得模糊，其可能导致需要终止手术并且替代地使用另一方法，例如，开放手术。

在所有医院手术室中，电外科发生器是普遍存在的，用于开放和腹腔镜手术，并且也越来越多地存在于内窥镜套件(endoscopy suite)中。在内窥镜手术中，电外科附件通常插入穿过内窥镜内部的腔，所述腔被称为器械通道。针对用于腹腔镜手术的等效接入通道进行考虑，这类腔的孔相对较窄并且长度相对较长。在肥胖患者的情况下，手术附件从柄部至RF尖端的长度可为300mm，而在腹腔镜情况下等效距离可超过2500mm。

已知使用射频(RF)能量替代锋利刀片来切割生物组织。使用RF能量的切割方法是基于以下原理：当电流经过组织基质(由细胞和细胞间电解质的离子含量辅助)时，对电子跨越组织流动的阻抗产生热量。当将RF电压施加于组织基质时，细胞内产生足够的热量以汽化组织的水分。由于此增加干燥，特别是在邻近于器械(在本文中称为RF刀片)的具有穿过组织的整条电流通路的最高电流密度的RF发射区域处，邻近于RF刀片的切杆的组织失去与所述刀片的直接接触。所施加电压然后表现为几乎完全跨越此空隙，所述空隙因此而电离，从而形成等离子体，其与组织相比具有非常高的体积电阻率。这种区别是重要的，因为其将所施加能量聚焦于完成RF刀片的切杆和组织之间的电路的等离子体。足够缓慢地进入等离子体的任何挥发性物质均被汽化并且因此感知为解剖组织的等离子体。

患者的安全是任何电外科装置的关键因素。存在两个主要关注点：患者(和操作者)不应被暴露于不安全的电信号(即，电压或电流)以及电外科设备或装置不应为感染源(即，设备面向患者的部分应为无菌的(并且预期在重复使用的情况下是可杀菌的))。

发明概述

最概括而言，本发明提供了一种无菌阻隔件护套(或套筒)，所述无菌阻隔件护套覆盖电外科器械和发生器之间的接口电缆以便将接口电缆排除在无菌区之外并且因此免除对接口电缆进行杀菌。无菌阻隔件护套可固定至电外科器械并且可与电外科器械一起杀菌。

因此，在一个方面，本发明提供了一种电外科设备，所述电外科设备包括：电外科器械，其用于将RF能量和/或微波频率能量递送至生物组织中；和接口电缆，其用于在电外发生器和电外科器械之间输送射频(RF)和/或微波频率能量，其中所述电外科器械包括：可与接口电缆的端子连接器协作的连接接口，和包围连接接口的无菌阻隔件护套，所述无菌阻隔件护套可在接口电缆的一部分上伸展以包围连接接口和端子连接器之间的连接。

本发明的这个方面还可提供一种用于将RF能量和/或微波频率能量递送至生物组织中的电外科器械，所述电外科器械包括：连接接口，其可与用于在电外科发生器和电外科器械之间输送射频(RF)和/或微波频率能量的接口电缆的端子连接器协作；和无菌阻隔件护套，其围绕连接接口安装，所述无菌阻隔件护套可伸展远离连接接口以包围连接接口和接口电缆之间的连接。

在此布置中，减少了杀菌负担，因为电外科器械设有无菌阻隔件(例如，柔性护套或盖子)，所述无菌阻隔件在使用中可隔离接口电缆。下文陈述其他任选的特征。

无菌护套可具有例如经由粘合剂永久地或经由合适的机械接合(例如推入配合等等)可拆卸地固定至电外科器械的第一端部。

无菌阻隔件护套可从压缩构型移动至伸展构型，在所述压缩构型中，无菌阻隔件护套界定用于连接接口的接入开口，在所述伸展构型中，无菌阻隔件护套伸展以覆盖接口电缆的长度。无菌阻隔件护套可包括当处于压缩构型中时以六角手风琴的形式折叠的一定长度的管件。

无菌阻隔件护套可具有与第一端部相对的第二端部，由此，第二端部可相对于第一端部移动以在压缩构型和伸展构型之间传送无菌阻隔件护套，例如通过抓握固定至其第二端部的合适突片以及拉动所述突片而进行传送。

第二端部可固定至电外科发生器。护套可包括弹性部分，所述弹性部分可弹性地拉伸以使得第二端部可抵达发生器。

无菌阻隔件护套可由使得其可进行杀菌(例如与电外科器械同时进行杀菌)的材料制成。

上文讨论的方面(如合适)可与下文描述的任何一个或多个特征组合。

第一个此类特征是输送射频(RF)和/或微波频率能量的接口电缆上的连接器的电绝缘外壳。所述外壳可通过重叠模塑过程形成在连接器上，或者可在制造步骤中或刚好在治疗之前(即，作为外科手术中的步骤)单独地形成并安装在连接器上。接口电缆可在产生RF和/或微波频率能量的电外科发生器和用于传送RF和/或微波频率能量至生物组织中的电外科器械或附件之间提供连接。电外科器械可形成外科手术的无菌环境的部分，因此电绝缘外壳可被构型成促进杀菌过程，例如涉及浸洗和/或高压灭菌。用于电绝缘外壳的材料可为硅酮橡胶。

上述想法可被表达为输送射频(RF)和/或微波频率能量的接口电缆上的连接器的电绝缘外壳，所述外壳包括：围绕连接器的圆周固定的管状主体，所述管状主体具有穿过其中的通道，所述通道在第一端部处打开以暴露连接器的端子端部并且所述接口电缆伸展穿过其中。所述外壳可因此提供连接器和操作者之间的安全电隔离。

管状主体可重叠模塑在连接器上，即原位模塑在接口电缆上。替代地，管状主体可例如在使用之前由操作者通过压入配合或有弹性的抓握而可安装在连接器上。专用施用装置可用于将管状主体安装在适当位置中。为了提供额外的保护等级，可在管状主体被重叠模塑或安装之前使用热收缩过程将绝缘材料层沉积在连接器向外面向的导电部件上。绝缘材料层可为例如厚度为20μm或更小的聚酰亚胺或聚氯对二甲苯(Parylene C)薄覆盖层。聚酰亚胺可为优选的，这是因为其具有高的击穿强度，此可有益地促成为装置提供电击穿阻隔件。

管状主体可形成接口电缆与电外科发生器和/或电外科器械之间的机械连接的部分。例如，管状主体的外表面可适于接合其所连接的装置上的协作表面。在简单的实施例中，装置(发生器或器械)可具有凹入端口，所述凹入端口包围电连接接口以与接口电缆上的连接器匹配。管状主体的外表面在第一端部处具有渐缩部分以在凹入端口内提供过盈配合，并且从而围绕实际连接提供密封的绝缘边界以及将接口电缆固定在适当位置中。可使用其他类型的接合。

管状主体的外表面可在其与第一端部相对的第二端部处具有向外张开的部分。所述向外张开允许接口电缆在其离开管状主体时有限范围的移动。此外，张开的部分提供有用的手柄以从外壳所连接的装置移动外壳。接口电缆可能需要带手套的操作者把持，因此有利于能够获得良好的抓握。

管状主体的第一端部可伸展超过连接器的端子端部。换句话说，连接器可设置回外壳内部。这可允许其中绝缘器与导体交合的隔离边界相比于连接接口自身发生为更远离接口电缆。

接口电缆可用于还使用导电流体(例如盐水)的外科手术中。为了防止流体进入连接器中，管状主体可在通道中具有向内突出的肋部，所述向内突出的肋部被布置成邻接连接器以密封通道。肋部可被设计为擦拭物密封件等等。

接口电缆优选地用于重复使用(即，其并非一次性物品)。由于接口电缆可能需要用于无菌环境中，所以其必须能够耐受浸洗和高压灭菌。外壳可用于保护连接器使其在杀菌过程期间不被损坏。为了防止杀菌过程破坏连接器的内部部件，即连接器与发生器或器械上的协作元件建立连接的部分，所述外壳可包括可变形的塞子，所述塞子可插入第一端部中以封闭通道。所述塞子可以密封方式插入接口电缆的开口端以防止湿气或其他材料触及电接触件。所述塞子在清洗或杀菌期间可优选地存在。可存在与单个接口电缆相关联的两个塞子，每端一个塞子。一个或多个可变形的塞子可通过系索元件附接至接口电缆(例如，至其各自管状主体)。

可变形的塞子可包括基座元件和形成在基座元件上(例如，粘结或以其他方式附接至基座元件)的圆柱形止挡元件。圆柱形止挡元件可为主可变形部件。其可插入第一端部中并且可由软于基座元件的材料制成。例如，基座元件可具有90的肖氏A硬度，而止挡元件可具有50的肖氏A硬度。优选地，止挡元件被成形为与接口电缆的开口端的内表面协作。例如，圆柱形止挡元件其上可具有一个或多个径向突出的肋部。所述肋部可在于电缆端部处插入连接器(例如，QN或QMA连接器)中时变形。此布置可最小化杀菌或消毒过程期间滞留在接口电缆中的空气量。

在本发明上文所讨论的方面中，无菌阻隔件护套可固定至电外科器械。替代地或此外，无菌阻隔件护套可固定至上文所述的绝缘外壳或固定在其内。例如，无菌阻隔件护套可与管状外壳一体地形成，例如作为可接收接口电缆的可伸展套筒。然而，无菌阻隔件护套也可为单独的袋状容器，其可为在一个端部处封闭的柔性长形套筒。在管状主体安装在接口电缆上之前，所述套筒可安装在连接接口上方。当安装了管状主体之后，柔性袋可在接口电缆的端子端部上方拉伸例如以形成物理(例如，气密)阻隔件或膜。当连接接口与电外科器械上的协作端口匹配时，膜可破裂。套筒可为单次使用的无菌物品。其可由任何合适的塑料(例如，聚丙烯等等)制成。例如在运输期间，套筒也可使用上文所提及的塞子。在无菌护套被装配(和被制作连接)至器械之前，将塞子移除。

在另一布置中，袋状容器可被制定尺寸成在管状外壳被安装或重叠模塑在其上之后接收接口电缆。管状外壳可具有基本上均匀的直径(例如，其变化小于3mm，例如在15mm和18mm之间)以便促进此布置。

在以上布置的情况下，可减少无菌负担，这是因为电外科器械设有无菌阻隔件(例如，柔性护套或盖子)，所述无菌阻隔件在使用中可隔离接口电缆。这在至接口电缆的连接靠近其中引入流体的注射端口时尤其重要。

在另一较不期望的替代例中，整个电缆组件可被杀菌，例如使用伽马杀菌法、环氧乙烷(ETO)或蒸汽。

管状主体优选地由生物相容性材料制成，诸如硅酮橡胶或TPE。

接口电缆可包括：同轴电缆，其用于输送RF和/或微波频率能量；在同轴电缆的第一端部上的第一端子连接器，所述第一端子连接器被布置成在电外科发生器上形成与协作连接接口的电连接；同轴电缆的第二端部上的第二端子连接器，所述第二端子连接器被布置成在电外科器械上形成与协作连接接口的电连接；安装在第一端子连接器上的第一绝缘外壳，所述第一绝缘外壳包括围绕第一端子连接器的圆周固定的第一管状主体；和安装在第二端子连接器上方的第二绝缘外壳，所述第二绝缘外壳包括围绕第一端子连接器的圆周固定的第二管状主体。

第一绝缘外壳和第二绝缘外壳可具有上文所讨论的性质中的任一者。例如，第一管状主体和第二管状主体可分别重叠模塑在第一端子连接器和第二端子连接器上，或者例如在外科手术期间使用压入配合等等单独地模塑和安装。专用工具可被提供用于重叠模塑部件的附接和拆卸。较靠近电外科器械的端子连接器可设有上文所提及的袋状杀菌容器。

第一绝缘外壳和第二绝缘外壳中的每个可具有可插入其各自的管状主体中的各自可变形塞子。可变形塞子可通过系索元件附接至接口电缆。替代地，它们可在使用之后被自由废弃。为了防止连接器的内部被其各自塞子的意外污染，当接口电缆处于手术服务中时，可能需要覆盖塞子的圆柱形止挡部件或对其加盖。在优选布置中，接口电缆每端的可变形塞子可以嵌套方式连接在一起，由此，一个塞子的止挡部件装配至另一个塞子上的对应凹槽中。单独的存储盖可被提供用于覆盖其余暴露的止挡件部分。此布置的另外优点在于紧凑型存储解决方案。

第一端子连接器和第二端子连接器可为不同类型。优选地，它们均是快速释放的，即，推入配合、拉动释放连接器。这类连接器易于操作并且可能更有利于结合如本文所提出的隔离阻隔件使用。

在一个实施方案中，第一端子连接器(例如，用于连接至电外科发生器的前面板上的端口)是QN型连接器并且第二端子连接器(例如，用于连接至电外科器械上的端口)是QMA型连接器。QMA型连接接口可允许器械相对于接口电缆的连续顺时针或逆时针旋转，这可改善器械控制。

在优选实施方案中，同轴电缆可包括低损耗的大直径微波电缆组件，例如来自Huber&Suhner的104E或104PE电缆。用于将接口电缆连接至电外科器械的连接器优选是快速释放连接器，例如来自Huber&Suhner的QMA型同轴连接器。此布置提供优于其他标准的微波连接布置的多个优点：

(1)可通过使用最小量的力将一个连接器推动至另一连接器上(而非拧紧)来制作连接。这确保每次制作良好的连接，因为操作者可感觉到并听到一个连接器卡至另一连接器顶部上的适当位置中——此过程使用常规的螺杆连接器更加困难，其中连接器应当被正确提高扭矩并且其中存在发生错扣的风险。

(2)连接通过将一个连接器的套筒拉回而断裂(此机制确保在操作期间连接不会意外断裂)。此操作对于操作者来说也是实施简单的，即不需要特殊的训练；以及

(3)所述布置允许装置或器械围绕粗的低损耗电缆轻松地机械旋转(使用基于常规螺杆的连接器布置(例如SMA)，此旋转是不可能的，其中由于当施加力至器械手柄来抵抗大直径电缆组件或使用者在将大直径电缆保持在固定位置中的同时试图旋转器械手柄时一个连接器松动而存在连接意外地变成断裂或失去连接的风险)。

本文还公开了一种电外科设备，其包括：电外科器械，其用于将RF能量和/或微波频率能量递送至生物组织中；和接口电缆，其用于在电外科发生器和电外科器械之间输送射频(RF)和/或微波频率能量，其中所述电外科器械包括完整的电缆尾部，所述电缆尾部伸展远离电外科器械并且在可与接口电缆的端子连接器协作的连接接口处终止，并且其中所述电缆尾部被布置成具有伸展超出电外科器械周围的无菌区的长度。在此布置中，可减少对接口电缆的杀菌负担(例如，其可仅需要经受浸洗)，这是因为其位于与外科手术相关联的无菌区域外部。接口电缆可具有上文所讨论的特征中的任一者。

在本文中，射频(RF)可意指在范围10kHz至300MHz中的稳定的固定频率并且微波频率可意指在范围300MHz至100GHz中的稳定的固定频率。RF能量应当具有高至足以防止能量引起神经刺激并且低至足以防止能量引起组织热烫或不必要的热裕度或对组织结构的破坏的频率。RF能量的优选点频率包括以下各者中的任一者或多者：100kHz、250kHz、400kHz、500kHz、1MHz、5MHz。微波能量的优选点频率包括915MHz、2.45GHz、5.8GHz、14.5GHz、24GHz。

附图简述

下文参考附图详细讨论体现本发明的实施例，其中：

图1是其中应用本发明的完整电外科系统的示意图；

图2是作为本发明的实施方案的电连接器外壳组件的部件的透视图，所述电连接器外壳组件以可结合本发明使用的电外科发生器的前面板示出；

图3A是作为本发明的实施方案的QN型电连接器外壳的透视图；

图3B是图3A中所示其中QN型电连接器装配在内部的外壳的侧视图；

图3C是图3B中所示的外壳和连接器的横截面视图；

图3D是图3B中所示的外壳的内壁的构型的近视图；

图3E是图3A中所示的外壳的横截面视图，其中QN型电连接器装配在外壳内部，其中密封塞子封闭连接器开口；

图3F是图3E中所使用的密封塞子的透视图；

图4A是作为本发明的实施方案的QMA型电连接器外壳的透视图；

图4B是图4A中所示其中QMA型电连接器装配在内部的外壳的侧视图；

图4C是图4B中所示的外壳和连接器的横截面视图；

图4D是图4B中所示的外壳的内壁的构型的近视图；

图4E是图4A中所示的外壳的横截面视图，其中QMA型电连接器装配在其内部，密封塞子封闭连接器开口；

图4F是图4E中所使用的密封塞子的透视图；

图5A是存储组件的透视图，所述存储组件包括图3F和4F所示容纳在存储顶盖中的密封塞子；

图5B是穿过图5A的存储组件的横截面视图；

图6是作为本发明的另一实施方案的电连接器外壳的横截面视图；

图7是作为本发明的另一实施方案的电连接器外壳的横截面视图；

图8是作为本发明的另一实施方案的电连接器外壳的横截面视图；

图9是作为本发明的另一实施方案的电连接器外壳的横截面视图；

图10是互连在电外科发生器和无菌电外科器械之间的接口电缆的示意图，其中所述接口电缆的远侧连接位于具有要求无菌性的区域外部；

图11是互连在电外科发生器和无菌电外科器械之间的接口电缆的示意图，其中无菌电外科器械包括可伸展护套；

图12是接口电缆的端子端部的示意图，所述接口电缆被插入柔性袋状容器中以在电连接器外壳被安装在其上之前产生无菌阻隔件；

图13是作为本发明的另一实施方案的电连接器外壳的侧视图；

图14是接口电缆的端子端部的示意图，所述接口电缆被插入柔性袋状容器中以在电连接器外壳被安装在其上之前产生无菌阻隔件；

图15是接口电缆的端子端部的示意图，所述接口电缆被插入与电连接器外壳一体地形成的柔性袋状容器中以产生无菌阻隔件；

图16A是作为本发明的实施方案的安装在电外科器械的连接手柄上的可伸展无菌护套的横截面示意图；

图16B是作为本发明的实施方案的可拆卸地安装在电外科器械的连接手柄上的可伸展无菌护套的横截面示意图；以及

图17是作为本发明的实施方案的处于伸展构型中的可伸展和可回缩无菌护套的横截面示意图，在所述伸展构型中，所述无菌护套为接口电缆提供无菌盖。

具体实施方式

图1是完整的电外科系统100的示意图，其能够选择性地将RF能量、微波能量和流体(例如，盐水或透明质酸)中的任何一者或全部供应至侵入性电外科器械的远侧端部。系统100包括用于可控制地供应RF电磁(EM)能量和/或微波频率EM能量的发生器102。用于此目的的合适的发生器描述于WO 2012/076844中，该专利以引用的方式并入本文中。

发生器102通过接口电缆104连接至接口接合部106。接口接合部106也被连接成从流体递送装置108(诸如注射器)接收流体供应107。接口接合部106容置可通过滑动触发器110操作的针移动机构。接口接合部106的功能是将来自发生器102、流体递送装置108和针移动机构的输入组合成单个柔性轴112，所述柔性轴从接口接合部106的远侧端部伸展。下文更详细地讨论接口接合部106的内部构型。

柔性轴112可插入穿过内窥镜114的器械(工作)通道的整个长度。扭矩传送单元116安装在轴112在接口接合部106和内窥镜114之间的近侧长度上。扭矩传送单元116接合轴以允许其在内窥镜114的器械通道内旋转。

柔性轴112具有远侧组件118，所述远侧组件被成形为通过内窥镜114的器械通道并且在内窥镜的管子的远侧端部处突出(例如在患者内部)。远侧端部组件包括用于将RF EM能量和/或微波EM能量递送至生物组织中的有源尖端和用于递送流体的可回缩皮下注射针。这些组合的技术提供用于切割和毁坏不想要的组织的独特解决方案以及用于密封目标区域周围的血管的能力。通过使用可回缩的皮下注射针，外科医生能够注射盐水和/或透明质酸(组织层之间添加有标记染料)以便使待处理的病变部的位置膨胀并对该位置作标记。以此方式进行的流体注射提升组织层并使组织层分离使得较易于在病变部和穿过粘膜下层的平面周围进行切除，从而减少肠壁穿孔和对肌肉层的不必要热损坏的风险。

在此布置中，接口接合部106、柔性轴102和远侧组件118形成电外科器械。本发明涉及将RF和/或微波频率能量从电外科发生器102传送至电外科器械所需的连接。因此，本发明可应用于被设计成从电外科发生器接收电力的任何类型的电外科器械或附件。例如，本发明可应用于用在腹腔镜或开放手术中的器械以及适用于内窥镜用途的器械。

接口电缆104是同轴电缆，例如Sucoform 047电缆或Sucoform86电缆。接口电缆104使用QMA型同轴连接器120在其远侧端部处连接至接口接合部106中，所述连接器允许接口接合部106和接口电缆104之间的相对旋转。此移动自由度赋予器械操作者在使用期间更大的灵活性并且防止电缆扭转。

类似地，接口电缆104使用QN型同轴连接器122在其近侧端部处连接至电外科发生器102中。虽然此实施方案指定所使用的连接器类型，但是本发明的原理可应用于同轴电缆的任何合适的连接器。

在本发明中，连接器120、122的暴露的导电金属部件由电绝缘外壳包围，所述电绝缘外壳例如由热塑性弹性体(TPE)等等制成。所述绝缘外壳可使用常规的重叠模塑技术而重叠模塑在每个连接器上。外壳的主要目的是确保跨连接器接合点维持足够的蠕变和间隙距离，同时还确保避免溢出的注射流体的进入。

图2示出了作为本发明的实施方案的完整的连接器外壳系统的部件。所述连接器外壳系统被示为具有电外壳发生器的前面板124。前面板124包括用于接收QN型连接器的端口126。QN型连接器处于接口电缆104(此处为清楚起见而被示为缩短的)的近侧端部处并且由QN型电连接器外壳128包围。QN型电接器外壳128伸展至端口126中以提供必要的绝缘。下文参考图3A至3F讨论QN型电连接器外壳128的形状和内部构型。

在接口电缆104的远侧端部处，存在由QMA型电连接器外壳130包围的QMA型连接器。QMA型电连接器外壳130具有可接收在电外科器械(未示出)上的连接器端口中的成圆锥形地渐缩的远侧端部，所述电外科器械将通过接口电缆连接至电外科发生器102。下文参考图4A至4F讨论电连接器外壳130的QMA型电连接器外壳130的形状和内部构型。

完整的连接器外壳系统的其余三个部件是QMA型密封塞子132、QN型密封塞子134和存储盖136。当接口电缆104与器械和发生器断开连接时，密封塞子132、134被插入电缆的各自端部中，其中它们密封并保护内部部件。所述密封是水密的以便防止在浸洗期间发生破坏。

当接口电缆104连接在发生器和器械之间时，密封塞子132、134被移除并且以层叠方式被存储在存储顶盖136中。下文参考图5A和5B讨论此布置。

图3A中示出了QN型连接器外壳128的透视图。所述外壳包括具有张开的远侧端部138和渐缩的近侧端部140的管状主体。如图3B的侧视图中所示，张开的远侧端部138终止于位于倾斜平面上的圆形边缘中。管状主体的中间部是稍微缩腰的。此形状在功效学意义上被设计成通过提供简单可抓握的部件而促进从发生器移除外壳和连接器。所述外壳和连接器可能需要由佩戴手套的操作者移除，因此具有容易抓握的部件可能是特别有利的。

管状主体可由任何合适的可模塑材料(诸如TPE或硅酮橡胶)形成为一件。所述材料可具有70至80的肖氏A硬度。

图3C示出了QN型连接器外壳128的横截面视图。尺寸以mm给出。连接器外壳具有沿着其长度从张开的远侧端部138伸展至渐缩的近侧端部140的内部通道142。内部通道142的直径对应于管状主体的外壁，即其在远侧端部处具有大的直径，所述远侧端部在通道长度的近侧三分之二处减小至恒定值。通道142的远侧端部的此张开为接口电缆104挠曲提供一定自由度。

朝向内部通道142的近侧端部，周向凹槽144和周向脊部146被设置在通道的内壁周围。图3D更清楚地示出了这些特征。周向凹槽144和周向脊部146接合QN型连接器自身上的对应协作特征件以便将外壳相对于连接器固定在固定位置中并且提供密封边界以防止在浸洗和/或高温灭菌循环期间流体的进入。如图3B中所示，外壳通过从接口电缆的相对端(即，QMA型连接器端)传递外壳而安装在QN型连接器上方。所述外壳可被布置成使得其无法在QN型连接器上方滑动。

图3E示出了处于未连接状态中的QN型连接器外壳128，其中密封塞子134在QN型连接器的端部处插入腔148中。

如图3F中所示，密封塞子134包括插入部分，所述插入部分包括圆柱形止挡件152，所述圆柱形止挡件具有布置在其外圆周外部的多个径向突出的脊部150。当插入部分安装在腔148中时，所述插入部分终止于邻接连接器的轴向端部的径向凸缘154处。

密封塞子134由可弹性地变形的材料制成，例如具有50至65的肖氏A硬度。例如，可使用TPE或硅酮材料。当插入在腔148中时，径向突出脊部150邻接连接器的内表面以密封其开口端。

塞子的形状以其他方式对应于腔的形状以便在腔被密封时使滞留在腔中的空气量最小化。

图4A中示出了QMA型连接器外壳130的透视图。所述外壳包括管状主体，所述管状主体具有张开的近侧端部158(背向患者)和在沿着外壳130的远侧三分之一处伸展的成圆锥形渐缩的区段160的端部处的远侧端部156。如图4B的侧视图中所示，张开的近侧端部158显著小于QN型连接器外壳的近侧端部。然而，所述外壳仍然以此方式成形以通过提供简单可抓握的部件而促进从发生器移除外壳和连接器。

类似于图3A中所示的外壳，管状主体可由任何合适的可模塑材料(诸如TPE或硅酮橡胶)形成为一件。所述材料可具有70至80的肖氏A硬度。

图4C示出了QMA型连接器外壳130的横截面视图。尺寸以mm给出。连接器外壳具有沿着其长度从张开的近侧端部158伸展至远侧端部156的内部通道162。内部通道162的直径对应于管状主体的外壁，即其在近侧端部处具有大的直径，所述近侧端部在通道长度的远侧三分之二处减小至恒定值。

在内部通道162内部，周向凹槽168和周向脊部170被设置在通道的内壁周围。此外，内部通道162的近侧端部终止于径向向内突出的凸缘，所述凸缘邻接连接器的近侧端部。图4D更清楚地示出了这些特征。周向凹槽168和周向脊部170接合QMA型连接器上的对应协作特征件以便将外壳相对于连接器固定在固定位置中并且提供密封边界以防止在浸洗和/或高温灭菌循环期间流体的进入。如图4B中所示，外壳通过使QMA型连接器通过内部通道162直到其端部邻接凸缘172为止而安装在QMA型连接器上。在本实施方案中，因此存在外壳130伸展超出连接器的端部的部分。此布置的优点在于QMA型连接器和电外科器械之间的连接完全由绝缘材料包围。

图4E示出了处于未连接状态中的QMA型连接器外壳130，其中密封塞子132在QMA型连接器的端部处插入腔174中。

如图4F中所示，密封塞子132包括插入部分，所述插入部分包括圆柱形止挡件176，所述圆柱形止挡件具有布置在其外圆周外部的多个径向突出的脊部178。所述插入部分终止于邻接外壳130的轴向端部的径向凸缘180处。圆柱形止挡件176包括基座部分182，所述基座部分成形为填充内部通道位于连接器的端部和外壳的端部之间的部分。

密封塞子132可由与QN型连接的密封塞子134相同的材料制成，即，其可由可弹性地变形的材料制成，例如具有50至65的肖氏A硬度。例如，可使用TPE或硅酮材料。当插入在腔174中时，径向突出脊部178邻接连接器的内表面以密封其开口端。

塞子的形状以其他方式对应于腔的形状以便在腔被密封时使滞留在腔中的空气量最小化。

图5A和5B示出了当接口电缆被互连准备用于手术用途时密封塞子132、134的存储构型。密封塞子132、134能够通过凹槽184(参见图3F)在QN型连接器的密封塞子134中的形成而嵌套在一起，所述QN型连接器被成形为接收QMA型连接器的密封塞子132的圆柱形止挡件176。为了防止嵌套的组件被污染，例如通过QN型连接器的密封塞子134的圆柱形止挡件152和未杀菌的表面之间的接触而污染，存储顶盖136被安装在止挡件152上。存储顶盖136可由与密封塞子相同的材料制成并且包括用于与止挡件152形成过盈配合的杯子形状。

图6示出了在接口电缆104的一端处的连接器202的电绝缘外壳200的另一实施方案。在此实施方案中，外壳200被模塑为：刚性基座204，所述刚性基座界定用于接收连接器202的通道206；和搭扣配合封盖208，其在连接器处于通道中时可被推动至基座204上以将其固定在适当位置中。搭扣配合封盖208可由与刚性基座相同的材料制成。搭扣配合封盖的自然掉落可辅助连接器的准确定位。

外壳200还可包括用于例如在浸洗和高温灭菌期间封闭连接器中的腔212的顶盖210，其类似于上文所提及的密封塞子。顶盖210可通过例如由尼龙薄带形成的系索214永久地附接至基座204。基座204可包括对接件216，所述对接件用于在电缆处于使用中时保持顶盖。对接件216位于电缆下方以防止其干扰外科手术。

通道206可宽于接口电缆而超出连接器被夹持的点。因此在此位置中接口电缆104周围存在自由空间206，所述自由空间可用于进一步包封以增加应变释放和固体绝缘。

在此实施方案的改型中，刚性基座204可在于操作中由使用者抓握的区域中重叠模塑有较软弹性体。

图7示出了在接口电缆104的一端处的连接器202的电绝缘外壳220的另一实施方案。在此实施方案中，外壳220包括与连接器202匹配的推入配合气缸222。所述推入配合气缸包括多个弹性叶片224，所述叶片卡至连接器202上的套环226后方的适当位置中并且将连接器202推进成与接合表面228接触。接合表面228被成形为与连接器的外轮廓协作以形成滑动配合。所述外壳可由为刚性但对叶片224展现出足够的操作弹性的材料制成。

图8示出了在接口电缆104的一端处的连接器202的电绝缘外壳230的另一实施方案。外壳230包括类似于图6中所示的基座204的基座232，除了基座232由可弹性地变形的材料制成(例如，由合适的硅酮橡胶或进行软重叠模塑)之外。基座232界定贯穿通道234，所述贯穿通道的直径略小于连接器的直径使得基座可推动至连接器上并且被固持。

类似于图6，外壳包括顶盖236，所述顶盖可封闭连接器202中的腔，或者当连接器处于使用中时，可被存储在对接件240中。顶盖236通过系索238附接至基座230。

图9示出了在接口电缆104的一端处的连接器202的电绝缘外壳242的另一实施方案。在此实施方案中，外壳242包括两个部分：例如由聚丙烯制成的刚性内芯246和例如具有约80的肖氏A硬度的较软外盖244。外盖244可由聚氯乙烯或类似材料制成。在此实施方案中，在穿过外壳242的通道中不存在间隙。内芯246模塑至连接器202并且模塑至通向连接器的接口电缆104。

类似于参考图6和8讨论的实施方案，外壳具有用于密封连接器202的入口处的腔的顶盖(未示出)。顶盖的对接件248并入至内芯中。系索250将顶盖连接至外盖244。在此情况下，系索250是打环通过形成在外盖244中的锚固件254孔的导线。

在此实施方案中，外壳可能需要原位制造在电缆和连接器上。为了辅助外壳的定位，连接器202可在其外表面上设有平坦部252。

在上文给定的实施例中，接口电缆104和电外科器械之间的连接发生在器械自身上，所述连接只要是在外科手术期间被操作者操纵，就在必须被保持无菌的区域内。

图10是用于互连电外科发生器102和电外科器械106的替代构型的示意图。在此实施方案中，电外科器械106设有电缆尾部256，所述电缆尾部伸展得足够远离器械以位于无菌环境边界之外。电缆尾部256可终止于连接端口260以将连接器262接收在接口电缆104的远侧端部处。接口电缆104经由连接器264在其近侧端部处连接至电外科发生器102，如上文所述。

图11示出了用于互连电外科发生器102和电外科器械106的另一替代构型的示意图。在此布置中，器械106设有可伸展护套266，所述可伸展护套可在位于接口电缆104的远侧端部处的连接器262上方推动。所述护套可为柔性管子，其可在接口电缆104的远侧长度上方滚动或以其他方式拉动。

图10和11中所示的布置的优点在于接口电缆104的杀菌系统和其连接器比上文所讨论的布置较不具侵入性。具体地，可避免对高温杀菌的需要。此布置可延长接口电缆104的工作寿命。

图12是作为本发明的实施方案的接口电缆104和电连接器外壳130的另一杀菌布置的示意图。此处，电连接器外壳130(例如，如上文讨论的QMA型连接器外壳)被布置成通过压入配合安装至接口电缆104的端子端部上。然而，在这被完成之前，接口电缆104的端子端部被放置在无菌长形套筒270(即，管状袋状容器)内部。接口电缆104被插入套筒270中直到连接器120与套筒270的端部隔开一段短距离。套筒然后折叠在连接器120的端部上方并且连接器外壳130被安装在其上方。随着连接器外壳130被安装，将套筒推紧在电缆上方以在连接器120的远侧端部处形成密封的膜。接口电缆因此密封在无菌环境中。在使用中，连接器120插入电外科器械106上的协作端口中。端口和连接器120的协作元件(例如，导电销等等)刺穿膜以实现电连接。

图13是作为本发明的实施方案的连接器外壳280的另一实施方案的侧视图。连接器外壳280的内部构型与上文在图4中讨论的实施方案相同并且不被重复。外部构型也相同，除了连接器外壳280的近侧端部不展现相同的外部张开之外。相反地，连接器外壳280具有基本上均匀的外部轮廓，其中其管状主体的直径变化是有限的，并且使得最大的外径不超过预定的阈值，例如18mm。

控制如图13中所示的连接器外壳280的外部轮廓的优点在于其可促进在如图14中所示的无菌套筒内的使用。图14是作为本发明的实施方案的接口电缆104和电连接器外壳280的杀菌布置的示意图。所述杀菌布置类似于图12中所示的杀菌布置，除了其使用柔性套筒282之外，所述柔性套筒具有更大直径以使得接口电缆104和连接器外壳280均可接收在其中。在此布置中，连接器外壳280在第一步骤中被安装(例如通过压入配合)或重叠模塑在连接器120上，之后将接口电缆104插入套筒282中。如在图12中所示的布置中，接口电缆104被插入直至其远侧端部与套筒的端部相距一段短距离。套筒的过量长度折叠在上方以在连接器外壳280的内部通道入口处形成无菌膜。套筒的折叠长度可使用适当的紧固件被固定至电缆或连接器外壳。此布置的优点在于连接器外壳可无需杀菌。

图15示出了作为本发明的实施方案的接口电缆104和电连接器外壳284的杀菌布置的另一示意图。此实施例类似于图12和14，除了连接器外壳284与无菌套筒286呈一件式之外。例如，无菌套筒可被制造成具有连接器外壳，例如通过使用合适的模塑、粘合或焊接技术将无菌套筒附接至连接器外壳。连接器外壳和套筒可因此被一起杀菌并且被封装为单个使用物品。

图16A和16B示出了并入有类似于上文所述的无菌套筒的其他实施方案。此等实施方案的优点在于它们免除了对接口电缆的杀菌。取代需要电缆被杀菌的是，电缆被呈现为是发生器的(未灭菌)部分。在这类情况下，无菌套筒在未灭菌电缆和无菌场所之间形成阻隔件。因此，在图16A和16B所示的实施方案中，可伸展无菌护套与电外科器械围绕连接端口(例如，在柄部上)一体地形成或安装在电外科器械上，无菌护套在所述连接端口处连接至电外科发生器。一旦伸展，无菌护套便形成管状盖，所述管状盖在未灭菌电缆和无菌场所之间提供物理阻隔件，从而防止来自电缆的污染。

图16A示出了其中可伸展无菌护套302可永久地安装在电外科器械的手柄304上的实施方案。手柄304在其远侧端部处具有连接端口306(例如，QMA连接器)。连接端口306被布置成电连接至同轴接口电缆(未示出)的一端，所述同轴接口电缆可使上文讨论的重叠模塑外壳中的一者形成在其上。

在此实施方案中，无菌护套302包括塑料管件的长度，所述塑料管件具有定位在连接端口306上方并且通过粘合剂308固定至外壳304的第一端部303。刚性环形盖310(例如，由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成)固定在粘合剂308上方以保护连接。盖310可经由机械互锁或通过粘合剂(诸如氰基丙烯酸酯(cyan acolyte))而固定至手柄304。

无菌护套的第二端部312附接至拉片314，使用者可抓握所述拉片以将无菌护套拉成伸展构型。拉片314使得护套能够被伸展而不接触护套。如果需要在手术期间移除接口电缆，那么拉片也可用于压缩护套。拉片可由诸如ABS等塑料制成以赋予其操纵套筒所需的机械刚度。

如图16A中所示，无菌护套302被折叠(例如，以六角手风琴的形式折叠)在压缩位置中。无菌护套302可具有1.5米或更长的长度以使得当被伸展时其第二端部在无菌区外部。所述护套可由半透明材料制成，从而使使用者能够看见其所包围的电缆。例如，护套可由低密度聚乙烯(LDPE)或提供薄片材料所需的柔性和稳健性的类似材料制成。理想情况下，套筒将尽可能薄，例如0.25mm。套筒可被着色，例如蓝色，以使使用者能够立刻看见护套位于适当位置中并且是完整的。

拉片314或护套的第二端部312可被固定至发生器以完全围封接口电缆。在一个实施方案中，护套可包括可拉伸以抵达发生器的可弹性变形(例如弹性的)区段，由此，护套被自然地保持拉紧在发生器处并且从而形成平稳的圆柱形阻隔件。

可选择护套、粘合剂和盖的材料以使得护套能够以多种方式杀菌。例如，上文提出的材料与环氧乙烷(EtO)和伽马辐照杀菌方法相容。因此，套筒不减少单次使用器械最优选的杀菌方法的选择并且使产品开发团队有机会选择产品的最优杀菌方法，而不是由套筒自身驱使。

在使用中，无菌护套最初被呈现为压缩套筒(如图16A中所示)，其中暴露的突片突出使得其可被设置器械的使用者清楚地看到。优选地，护套的内表面暴露在装置的外部上。这使得不存在与期望是无菌的器械区域接触的风险。此设置允许器械由干净的护士或外科医生呈现给巡回护士以将接口电缆容易地连接至器械连接器而不存在对装置无菌性的风险。一旦电缆被连接，便要求巡回护士抓握突片并且使突片沿着电缆的长度退出。此使得套筒伸展，从而允许在未灭菌电缆上产生无菌阻隔件。

如果使用中的器械需要与另一器械交换，那么存在两种选择，首先使用不同的接口电缆并且以与第一器械相同的方式连接第二器械，或者更换第一接口电缆上的器械。

为了更换器械，用于伸展套筒的突片必须用于从接口电缆退出套筒。这将导致外表面或暴露的表面折叠回至其自身，从而暴露可被把持的内部未灭菌表面。其随后可被压缩成使得接口电缆可被抵达并且从器械拆卸。从而允许接口电缆被更换至第二器械，并且第一器械被废弃。

图16B示出了可伸展的无菌护套302的另一实施例。与图16A相同的特征被赋予相同的参考标号并且不再进行描述。在此实施方案中，无菌护套302是可例如通过推入配合可拆卸地安装至手柄304上的单独附件的部分。例如，在此实施方案中，连接端口306设置在伸展远离手柄304的突出颈部316的远侧端部上。突出颈部316具有径向伸展的凸缘318，所述凸缘用于固持套环320，无菌护套302的第一端部303被固定(经由粘合剂308)。因此，在此实施方案中，代替套筒和固持部件被粘结至器械手柄的后面上的是，其被设置为单独(可拆卸)件。此附件可被供应有供外科医生选择是否使用的装置。此将意味着包含套筒的无菌顶盖可被包括在器械封装中作为单独部件。

图17示出了呈伸展构型的可伸展无菌护套302的实施例。与图16A和16B相同的特征被赋予相同的参考标号并且不再进行描述。

在此实施方案中，电缆104被示为经由合适的匹配端子连接器322(例如，QMA连接器)连接至连接器端口306。如上文讨论的重叠模塑的外壳324可形成在端子连接器322上。在此实施方案中，拉带(未示出)附接至护套302。当拉片314被拉动以伸展护套时，拉带遵循护套并且更改伸展位置。拉带的远侧端部可通过形成在环形盖310中的孔。拉带的远侧端部可具有与其附接的的拴扣326，所述拴扣大于孔以防止拉带被拉离盖310。拴扣326可触及护套302的外部并且可从无菌场所内部拉动，从而允许套筒被压缩而不接触未灭菌突片或套筒。此将实现装置的交换而不使任何操作人员接触套筒并且将减少无菌场所交叉污染的风险。