本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗扁桃体炎的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
小儿化脓性扁桃体炎是小儿的一种常见病，属于细菌感染所致的上呼吸道疾病。在小儿的呼吸道感染病例当中，小儿化脓性扁桃体炎占10%-15%左右。小儿化脓性扁桃体炎治疗起来也有一定的困难，越早发现接受治疗效果就会越好。急性扁桃体炎反复发作，可发展为慢性扁桃体炎，其原因与小儿免疫力低下有一定关系。慢性扁桃体炎扁桃体中储存有致病细菌，细菌分泌的毒素不但进入血液和炎性分泌物被吞下刺激胃肠道，可引起小儿长期低热、消化不良、食欲减退，甚至可影响生长发育，当机体免疫力下降时又可急性发作，同时细菌和毒素可导致机体发生变态反应，引起风湿热(风湿性关节炎和风湿性心脏病)、肾炎等疾病。由于细菌和病毒的感染，其中细菌更多见。病原菌多为溶血性链球菌、葡萄球菌、肺炎球菌。这些细菌通常存在于人的咽喉和扁桃腺隐窝内，在正常情况下，由于扁桃体腺表面上皮完整和粘液腺的不断分泌，可将细菌同脱落上皮细菌从隐窝口排出，因此保持着机体的健康。当机体因过度疲劳、受凉、局部受到物理或化学因素的影响后，抵抗力下降时，扁桃腺的血运减少、腺体分泌机能下降，上皮防御能力降低，细菌即乘虚而入，滋生繁殖，致使扁桃发炎。
急性化脓性扁桃体炎是腭扁桃体的急性非特异性炎症，是小儿常见的咽部疾病，具有反复发作、极易引起局部及全身并发症等特点。小儿急性化脓性扁桃体炎属于中医喉科疾病。本病临床常常突然高热、烦躁,呈现一种急性热病的表现,病变部位并不局限于咽喉局部,本病更接近于温病。本病发展阶段在气分,病变部位在上中二焦,脏腑定位在肺、胃,病机为肺胃气分蕴热兼有毒邪。咽喉是肺胃的门户,手太阴肺经和足阳明胃经的循行均经过咽喉,故肺胃与咽喉有着紧密联系。
广西狗牙花：为夹竹桃科狗牙花属植物广西狗牙花Ervatamia kwangsiensis Tsiang的根皮、叶。根皮全年可采，洗净，鲜用；叶鲜用。【性味】苦；辛；性平。【功能主治】活血止痛。主跌打损伤；骨折肿痛。【原植物形态】 灌木，高达5m。除花外无毛；枝和小枝有皮孔，节间达2-3cm。假托叶基部扩大而合生，卵圆形，长达2mm。叶对生；叶柄长5-12mm；叶片坚纸质，椭圆状卵圆形，长5-15cm，宽3-6.5cm，先端短渐尖，基部楔形，表面深绿色，背面淡绿色；中脉在叶面凹陷，在背面凸起；侧脉12-14对，弧形上升。聚伞花序腋生，通常二歧，生于小枝顶端，有花6-7朵；总花梗长3-4cm；苞片和小苞片卵圆形；花5数：花蕾圆筒形；花萼宽钟形，基部内面无腺体，萼片有缘毛；花冠白色，早落；花冠筒上部向右旋转，裂片基部向左覆盖，两面有微柔毛；雄蕊着生于近花喉部；花药近箭头形；柱头2裂。蓇葖双生，150°叉开，长圆状披针形，具短喙；果柄长约1cm，果长5-6cm。种子在每个蓇葖内有5-6颗。花期5-9月，果期9-11月。收载于中药大辞典。
镰叶瘤足蕨：为瘤足蕨科瘤足蕨属植物镰叶瘤足蕨Plagiogyria rankanensis Hayata[P.distinctissima Ching;P.adnata Bedd.]的全草或根茎。夏、秋季采收，洗净，晒干。【性味】辛；凉。【归经】入膀胱、肺、肝三经。【功能主治】发表清热；祛风止痒；透疹。主流行性感冒；麻疹；皮肤瘙痒；血崩；扭伤。【原植物形态】 植株高30-45cm。具直立或斜升的根茎。叶簇生，二型；营养叶柄长14-18cm，基部三棱形，有1-2对气囊体，向上略呈三棱形或半圆形；叶片狭长三角形或卵状披针形，长17-25cm，基部宽8-11cm，一回羽状分裂；羽片纸质，15-20对，互生，长4-6cm，宽8-13mm，上下面均为绿色，渐尖头，向上微弯呈镰状披针形，基部不对称，上侧沿叶轴上延，下侧圆形，边缘近全缘或有齿；叶脉羽状，侧脉单一或二叉状。孢子叶叶柄长30-40cm；叶片一回羽状，长14-22cm，宽4-6cm；羽片15-25对，极度收缩呈线形，长5-7cm，宽2-3mm；侧脉通常二叉，伸至叶边1/2处。孢子囊生于小脉顶部，成熟时布满羽片下面。收载于中药大辞典。
藜芦瑟文（Protocevine）：CAS号5876-23-3，分子式C27H43NO8，分子量509.64。【成分来源】藜芦 Veratrum nigrum。
旋覆花次内酯（Inulicin）：CAS号33627-41-7，分子式C17H24O5，分子量308.37。【药理作用】抗溃疡，中枢神经兴奋剂 。【成分来源】菊科植物旋覆花，线叶旋覆花，大花旋覆花的头状花序。
高车前苷（Homoplantaginin）： CAS号17680-84-1，分子式C22H22O11，分子量462.40。【药理作用】治气管炎，镇咳，祛痰，平喘，镇咳，祛痰。【成分来源】唇形科植物荔枝草全草。
紫堇醇灵碱 (Corynoline ): CAS号18797-79-0，分子式C21H21NO5，分子量367.39。【物理性质】无色颗粒状结晶，熔点218-219℃。UVλMeOHmaxnm(logε):238(3.97)，289(3.93)；IRγKBrmax cm-1:3240(OH)，922；MS m/e:367(M+)，349，334，318，202，190，176，162。【药理作用】其硫酸盐经药理试验证明， 给小鼠腹腔注射 10mg/kg， 有显著的镇静作用。1/8000浓度本品有抗钩端螺旋体的作用。【用途】镇静， 抗钩端螺旋体 。【成分来源】罂粟科植物尖距紫堇 corydalis sheareri S. Moore块根，刻叶紫堇 Corydalis incisa (Thunb.) Pers。
4个原料药的化学结构：
高车前苷（Homoplantaginin） 藜芦瑟文（Protocevine）
旋覆花次内酯（Inulicin） 紫堇醇灵碱 (Corynoline )。
技术实现要素：
本发明的目的是克服背景技术的不足，提供一种有效治疗扁桃体炎的药物组合物及其制备方法。
本发明是采用如下技术方案实现的：
制成该治疗扁桃体炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
藜芦瑟文5-15重量份 广西狗牙花262-268重量份 镰叶瘤足蕨222-226重量份 旋覆花次内酯13-16重量份 高车前苷7-9重量份 紫堇醇灵碱3-5重量份。
优选的用于治疗扁桃体炎的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：
藜芦瑟文10重量份 广西狗牙花264重量份 镰叶瘤足蕨224重量份 旋覆花次内酯15重量份 高车前苷8重量份 紫堇醇灵碱4重量份。
一种治疗扁桃体炎的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗扁桃体炎的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗扁桃体炎药物。
一种治疗扁桃体炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：藜芦瑟文5-15重量份 广西狗牙花262-268重量份 镰叶瘤足蕨222-226重量份 旋覆花次内酯13-16重量份 高车前苷7-9重量份 紫堇醇灵碱3-5重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取藜芦瑟文、广西狗牙花、镰叶瘤足蕨、旋覆花次内酯、高车前苷、紫堇醇灵碱，混匀，用重量百分比浓度20%乙醇作为溶剂，在30℃温浸提取，提取次数为10次，每次提取时间为46小时，每次溶剂用量为原料药总重量的31倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.02，滤过，药液通过LK07 大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度32%乙醇溶液洗脱LK07 大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度32%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度64%乙醇作为溶剂，加热回流提取11次，每次提取时间为0.8小时，每次溶剂用量为药渣A重量的78倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过DM11大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度79%乙醇溶液洗脱DM11大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度79%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
优选的一种治疗扁桃体炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：藜芦瑟文10重量份 广西狗牙花264重量份 镰叶瘤足蕨224重量份 旋覆花次内酯15重量份 高车前苷8重量份 紫堇醇灵碱4重量份份；
制备方法：
（1）按原料药配比取藜芦瑟文、广西狗牙花、镰叶瘤足蕨、旋覆花次内酯、高车前苷、紫堇醇灵碱，混匀，用重量百分比浓度20%乙醇作为溶剂，在30℃温浸提取，提取次数为10次，每次提取时间为46小时，每次溶剂用量为原料药总重量的31倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.02，滤过，药液通过LK07 大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度32%乙醇溶液洗脱LK07 大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度32%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度64%乙醇作为溶剂，加热回流提取11次，每次提取时间为0.8小时，每次溶剂用量为药渣A重量的78倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过DM11大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度79%乙醇溶液洗脱DM11大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度79%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
一种治疗扁桃体炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗扁桃体炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗扁桃体炎药物。
药物组合物治疗扁桃体炎疗效显著。
具体实施方式
实施例1：治疗扁桃体炎的药物组合物及其制备方法
治疗扁桃体炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：藜芦瑟文10g 广西狗牙花264g 镰叶瘤足蕨224g 旋覆花次内酯15g 高车前苷8g 紫堇醇灵碱4g；
制备方法：
（1）按原料药配比取藜芦瑟文、广西狗牙花、镰叶瘤足蕨、旋覆花次内酯、高车前苷、紫堇醇灵碱，混匀，用重量百分比浓度20%乙醇作为溶剂，在30℃温浸提取，提取次数为10次，每次提取时间为46小时，每次溶剂用量为原料药总重量的31倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.02，滤过，药液通过LK07 大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度32%乙醇溶液洗脱LK07 大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度32%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度64%乙醇作为溶剂，加热回流提取11次，每次提取时间为0.8小时，每次溶剂用量为药渣A重量的78倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过DM11大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度79%乙醇溶液洗脱DM11大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度79%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例2：治疗扁桃体炎的药物组合物及其制备方法
治疗扁桃体炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：藜芦瑟文5g 广西狗牙花268g 镰叶瘤足蕨222g 旋覆花次内酯16g 高车前苷7g 紫堇醇灵碱5g；
制备方法：
（1）按原料药配比取藜芦瑟文、广西狗牙花、镰叶瘤足蕨、旋覆花次内酯、高车前苷、紫堇醇灵碱，混匀，用重量百分比浓度20%乙醇作为溶剂，在30℃温浸提取，提取次数为10次，每次提取时间为46小时，每次溶剂用量为原料药总重量的31倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.02，滤过，药液通过LK07 大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度32%乙醇溶液洗脱LK07 大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度32%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度64%乙醇作为溶剂，加热回流提取11次，每次提取时间为0.8小时，每次溶剂用量为药渣A重量的78倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过DM11大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度79%乙醇溶液洗脱DM11大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度79%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例3：治疗扁桃体炎的药物组合物及其制备方法
治疗扁桃体炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：藜芦瑟文15g 广西狗牙花262g 镰叶瘤足蕨226g 旋覆花次内酯13g 高车前苷9g 紫堇醇灵碱3g；
制备方法：
（1）按原料药配比取藜芦瑟文、广西狗牙花、镰叶瘤足蕨、旋覆花次内酯、高车前苷、紫堇醇灵碱，混匀，用重量百分比浓度20%乙醇作为溶剂，在30℃温浸提取，提取次数为10次，每次提取时间为46小时，每次溶剂用量为原料药总重量的31倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.02，滤过，药液通过LK07 大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度32%乙醇溶液洗脱LK07 大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度32%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度64%乙醇作为溶剂，加热回流提取11次，每次提取时间为0.8小时，每次溶剂用量为药渣A重量的78倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过DM11大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度79%乙醇溶液洗脱DM11大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度79%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例4：片剂的制备
取实施例1药物组合物1380g，加入淀粉1280g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素720g，硬脂酸镁30g，混匀，压制成15000片， 即得药物组合物片剂。
实施例5：胶囊的制备
取实施例2药物组合物1580g，加入淀粉2701g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊10000粒，即得药物组合物胶囊。
实施例6：滴丸的制备
称取聚乙二醇 6000 137g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物7g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为-7℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.0cm，滴速以每分49滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。
实施例7：治疗扁桃体炎的药物组合物
治疗扁桃体炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
藜芦瑟文22重量份 旋覆花次内酯25重量份 高车前苷35重量份 紫堇醇灵碱1重量份。
实施例8：治疗扁桃体炎的药物组合物
治疗扁桃体炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
藜芦瑟文35重量份 旋覆花次内酯15重量份 高车前苷20重量份 紫堇醇灵碱2重量份。
实施例9：治疗扁桃体炎的药物组合物
治疗扁桃体炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
藜芦瑟文26重量份 旋覆花次内酯10重量份 高车前苷5重量份 紫堇醇灵碱4重量份。
实验例1：治疗扁桃体炎的试验研究
1临床资料
1.1一般资料
本次观察39例患儿为2009年5月至2011年3月期间来自济南市市社区卫生服务中心门诊病例，其中男20例，女19例；年龄2～14岁，平均6.2岁；病程1～3天。
1.2诊断标准
参照国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》胃火炽盛型。表现为咽痛较甚，吞咽困难，身热，口渴，大便秘结。舌红，苔黄，脉滑数。入选标准:符合中医乳蛾诊断标准。符合中医乳蛾胃火炽盛型辨证标准。年龄为2岁以上，14岁以下的患儿。排除标准:不符合纳入标准及有明显兼夹证或有扁桃体周围脓肿合并症者。或同时患有心血管、肝、肾和造血系统疾病的患儿。
2治疗与观察方法
2.1治疗方法
全部病例均给予药物组合物（实施例1药物组合物）口服，每次1.3g，每日3次。服用7天为1个疗程。全部病例在观察期间未用抗生素治疗。
2.2观察方法
(1)观察治疗前后症状体征积分。症状体征积分标准:咽痛、咽部体征，按正常、轻、中、重、分别计分0、2、4、6分；口渴、便秘，按正常、轻、中、重、分别计分0、1、2、3分；尿赤、舌质红、苔黄、脉数或滑数各计1分，正常者计0分。(2)观察治疗前后患儿体温、白细胞计数。(3)观察患儿服药后退热时间。
2.3统计学方法
采用SPSS统计学软件进行数据统计。治疗前后数据比较采用成对t检验。
3疗效观察
3.1疗效评价标准
参照国家中医药管理局医政司1994年6月颁布的《中医病证诊断疗效标准》执行。治愈:体温正常，血象正常，咽部症状消失，扁桃体不充血，无脓点。好转:仍有低热；血象接近正常，咽部症状减轻，扁桃体脓点消除。未愈:症状和体征无明显改善。
3.2观察结果
(1)临床疗效:39例患儿均用药物组合物治疗。治疗7天，治愈36例，占92.31%；好转2例，占5.13%:无效1例；总有效率为97.44%。
(2)患儿治疗前后临床症状和体征积分变化情况比较，可以看出，与治疗前积分比较，各项症状中，发热、咽痛、咽部体征、便秘、舌红、脉数积分显著降低(P<0.001)；苔黄积分显著降低(P<0.05)；总积分显著降低(P<0.01)。
(3)前后体温变化情况比较:治疗前38.6℃ ，治疗后36.4℃，治疗后患者体温显著下降(P<0.001)。
(4)治疗前后白细胞计数比较:治疗前10.576×109/L，治疗后7.566×109/L，患者治疗后白细胞计数显著下降(P<0.001)。