专利名称:一种产后康复药物的制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种产后康复药物的制备工艺。
背景技术：
产后、流产后孕妇的身体十分虚弱，常伴有恶露不净，贫血，头晕目眩，心悸汗多，失眠神疲，食欲不振等病症。若不及时治疗，会引起严重的产后并发症，影响孕妇的身心健康，甚至留下严重后遗症。
目前，对于该类产后病症的治疗，采用普通的滋补、修养，效果较差。药物治疗，多是针对某些症状，整体疗效较差。
采用中医药治疗，一般要标本兼顾，全面调理，才能达到较好的疗效。这不仅需要较好的配方，还需要精良的制备方法，使中药的有效成分能充分被提取出，发挥较好的。中药在制备过程中，提取时间、温度等因素，会直接影响至中药有效成分的充分提取，从而影响人体对药物的充分吸收，影响药物发挥更好的疗效。
中药的剂型直接影响至人体的吸收，服用计量对疗效有着至关重要的影响。糖浆、膏剂型中药，存在服用剂量不易准确控制，且服用不方便等缺陷。
发明内容本发明的目的在于提供一种产后康复药物的制备工艺，其解决了背景技术中中药的有效成分不能充分被提取出，服用剂量不易准确控制，影响药物更好的发挥疗效，且服用不方便的技术问题。
本发明的技术解决方案是；一种产后康复药物的制备工艺，其特殊之处在于该制备工艺的工序包括1)清膏制备(1)按配方取中药原料，去除杂质；按配比取各味中药；配方、配比如下黄芪 3.90-5.90％ 党参(炒) 4.88-6.88％ 当归(炒) 4.88-6.88％丹参 4.88-6.88％ 益母草 12.71-16.71％ 神曲(焦) 4.88-6.88％陈皮 1.95-3.95％ 香附(制) 3.90-5.90％ 乌药 1.95-3.95％木香 1.95-3.95％ 生地黄 3.90-5.90％ 熟地黄 3.90-5.90％砂仁 0.97-1.97％ 杜仲(炒) 3.90-5.90％ 泽泻 4.88-6.88％甘草(炙) 0.97-1.97％ 白芍(炒)3.90-5.90％ 山楂(焦)3.90-5.90％谷芽(炒) 3.90-5.90％ 麦芽(炒)3.90-5.90％；(2)加水煎煮提取2次第-次按重量加10-14倍量的水，提取2.5-3.5小时，得煎液；第二次按重量加8-12倍量的水，提取2-2.5小时；(3)合并煎液，静置沉淀，过滤得滤液；(4)将滤液置于真空度0.06-0.07MPa、80℃±2℃减压浓缩罐中，浓缩至70℃时相对密度为1.14-1.16g/cm3的清膏；2)糖粉制备(1)将红糖置入60℃真空干燥箱中干燥；(2)粉碎过80-120目筛，另器保存备用；3)制粒干燥(1)按1∶2.5-3∶0.5-1的比例取清膏、糖粉、糊精，将糖粉、糊精加入清膏中，混匀；(2)加80-85％乙醇，制软材，用制粒机制14-16目粒；(3)置于真空度0.05-0.06MPa、60-65℃±2℃的低温真空干燥箱中，干燥50-60分钟，得颗粒；4)整粒分装(1)取干燥后冷却的颗粒，置于漩涡震荡筛中快速整粒，过12-14目筛。
(2)检测颗粒主要成分含量。
(3)将整好的颗粒置于颗粒分装机内进行分装，即得成品。
上述按配比取各味中药，以采用下述配方、配比为宜黄芪 4.90％ 党参(炒)5.88％ 当归(炒)5.88％丹参 5.88％ 益母草 14.71％ 神曲(焦)5.88％陈皮 2.95％ 香附(制)4.90％ 乌药 2.95％木香 2.95％ 生地黄 4.90％ 熟地黄 4.90％砂仁 1.47％ 杜仲(炒)4.90％ 泽泻 5.88％甘草(炙)1.47％ 白芍(炒)4.90％ 山楂(焦) 4.90％谷芽(炒)4.90％ 麦芽(炒)4.90％。
上述加水煎煮提取中，第一次以按重量加12倍量的水，提取3小时为宜；第二次以按重量加10倍量的水，提取2小时为宜。
上述糖粉制备中，红糖的干燥粉碎以过100目筛为宜。
上述制粒干燥中，以按1∶3∶1的比例取清膏、糖粉、糊精，加85％乙醇制软材，用摇摆式制粒机制14目粒为宜；低温真空干燥箱的温度以60±2℃，干燥60分钟为宜。
上述整粒分装中的整粒以过12目筛为宜。
本发明具有以下优点1.制备工艺精良，能充分提取中药的有效成分。
2.有利于人体充分吸收中药的有效成分，使药物发挥更好的疗效。
3.根据所制药物的性质及所治疗的产后或流产后恶露不净、贫血、头晕目眩、心悸汗多、失眠神疲、食欲不振等病症，以红糖为辅料。红糖既为颗粒剂成型工艺中的吸收剂成分之一，又兼具中药疗效。红糖所含的多种合成人体蛋白质、支持新陈代谢、参与人体生命活动所必需的基础物质，更益于补血健脾、活血化淤。
4.采用颗粒剂型，服用剂量准确，服用方便。
5.益气养血，滋肾柔肝，安神敛汗，健脾和胃。对于产后、流产后孕妇的贫血、恶露不净、头晕目眩、心悸汗多、失眠神疲、食欲不振等病症，疗效显著。对产后发热、产后癫症、产后胎盘滞留、人工流产后阴道流血不止、药物流产后出血不止、产后乳汁不下等诸多产后杂病，亦有很好的疗效。
具体实施方式按重量百分比计，本发明的配方、配比如下黄芪 4.90％ 党参(炒)5.88％ 当归(炒) 5.88％丹参 5.88％ 益母草 14.71％ 神曲(焦)5.88％陈皮 2.95％ 香附(制)4.90％ 乌药 2.95％木香 2.95％ 生地黄 4.90％ 熟地黄 4.90％砂仁 1.47％ 杜仲(炒)4.90％ 泽泻 5.88％甘草(炙)1.47％ 白芍(炒)4.90％ 山楂(焦) 4.90％谷芽(炒)4.90％ 麦芽(炒)4.90％本发明制备工艺如下1)清膏制备(1)按配方取中药原料，去除杂质。
(2)按配比取各味中药，如黄芪10g、党参(炒)12g、当归(炒)12g、丹参12g、益母草30g、神曲(焦)12g、陈皮6g、香附(制)10g、乌药6g、木香6g、生地黄10g、熟地黄10g、砂仁3g、杜仲(炒)10g、泽泻12g、甘草(炙)3g、白芍(炒)10g、山楂(焦)10g、谷芽(炒)10g、麦芽(炒)10g。加水煎煮提取2次。第一次按重量加12倍量的水，提取3小时；第二次按重量加10倍量的水，提取2小时。
(3)合并煎液，静置沉淀，过滤得滤液。
(4)将滤液置于真空度0.06-0.07Mpa、80℃±2℃减压浓缩罐中，浓缩至70℃时相对密度为1.14-1.16g/cm3的清膏。
2)糖粉制备(1)将红糖置入60℃真空干燥箱中干燥。
(2)粉碎过100目筛，另器保存备用。
3)制粒干燥(1)按1∶2.5-3∶0.5-1的比例取清膏、糖粉、糊精，将糖粉、糊精加入清膏中，混匀。
(2)加80-85％乙醇，制软材，用摇摆式制粒机制14目粒。
(3)置于真空度0.05-0.06MPa、60-65℃±2℃的低温真空干燥箱中，干燥大约50-60分钟，得颗粒。
4)整粒分装(1)取干燥后冷却的颗粒，置于漩涡震荡筛中快速整粒，过12目筛。
(2)检测颗粒主要成分含量。
(3)将整好的颗粒置于颗粒分装机内进行分装，即得成品。
颗粒剂成型工艺中常用的辅料有吸收剂、赋形剂、粘合剂、崩解剂与润滑剂等。本发明以红糖和糊精的混合物作为颗粒剂成型工艺中的吸收剂。红糖，又叫赤砂糖，是禾本科植物甘蔗的茎汁经炼制而成的赤色结晶体。在中医理论中红糖有补血健脾、活血化淤的作用。近代研究发现，红糖含有多种合成人体蛋白质、支持新陈代谢、参与人体生命活动所必需的基础物质，如，赖氨酸等氨基酸，还有苹果酸、柠檬酸等。本发明根据所制药物的性质及所治疗的产后或流产后恶露不净、贫血、头晕目眩、心悸汗多、失眠神疲、食欲不振等病症，以红糖为首选辅料。
临床试验资料一、临床病例
1.产后发热刘某，女，28岁。产后1月，恶露下而不多，每逢午后发热，但热势不高，口干而不欲饮，舌淡、边有瘀点，脉弦涩，曾服六味地黄汤，一贯煎之类，都未奏效。服本方3天后，发热减，再服3天而愈。按恶露未尽，瘀血停滞，阻碍气机，营卫失调，阴阳失控，阴虚生内热，瘀化热自退。
2.产后癫症米某，女，22岁。产后40大，发生精神异常，语无伦次，哭笑不休，昼夜不眠，少腹压痛，舌紫、苔薄白，脉细涩，曾服大剂量镇静安眠药物都未奏效。服本方3天后，少腹痛解，恶露增多，精神自能控制，再服7天，精神如常，睡眠安宁，且未复发。按产后气虚，运化无力，血行不畅，瘀血阻滞于脑，脑为元神之府，脑失所养，脑神逆乱，其病机属本虚标实，本为气虚，标为血瘀，采用活血化瘀，益气安神，标本兼治，取得很好疗效。
3.产后胎盘滞留白某，女，26岁。怀胎9个月分娩，胎儿娩出24小时后胎衣不下，少腹胀痛，有块不坚，阴道流血量多，色淡，面色无光，头晕心悸，神疲乏力，舌淡边紫、苔薄黄。服用本方2天，胎下血止。按平素体虚，分娩用力过重，气血耗损，无力排排胞外出，瘀血阻滞，停留胞宫，其病机属本虚标实，运用益气养血，活血化瘀，取效明显。
4.人工流产后阴道流血不止赵某，女，30岁。怀孕2月行人工流产，术后半月，阴道出血仍未干净，小腹坠胀，时轻时重，出血量时多时少，伴有血块，色暗红，舌质淡、边稍紫，脉弦。服本方3天后，出血较前稍有增多，并排除3块瘀血物，此后小腹坠胀解轻，出血量减少，再服2天，血止痛除。按人工流产手术不彻底，瘀血残留，加之术后气虚及精神紧张，气滞血瘀，运用活血化瘀，行气止痛，引血归经血随经行，不止自止。
5.药物流产后出血不止郝某，女，30岁。妊娠48天，常规口服米非司酮伍米索前列醇，8天出血不止，舌淡白，脉涩，服本方3天后血止。按瘀血不去，阻塞脉道，血不归经，致血崩漏下。运用活血化瘀，引血归经，自然有效。
6.产后乳汁不下刘某，女，28岁。顺产，15天后乳汁缺少，舌淡边紫，脉细涩。服本方4天后，乳汁明显增多，足够婴儿服用。按恶露不下，气滞血瘀，经脉不通，故乳汁不下，运用活血化瘀，通经，取得良好效果。
二、临床病例汇总11.恶露不净、产后胎盘滞留、剖宫产术后腹壁血肿32例。
1)未用本方前，采用抗生素、催产素、益母草等药物治疗，皆未见好转。
2)治疗方法症状轻者每日1次，4～7天；症状重者每日2次，7～15天；3)疗效标准服药后腹痛消失，阴道有残留物排出，出血停止，复查B超宫腔内无残留物或光团消失，腹壁肿块明显缩小，为显效。服药后腹痛减轻，阴道有残留物排出或出血减少，复查B超宫腔光团较前减少，腹壁肿块有缩小，为有效。服药后症状、体症无任何改善者，为无效。
4)治疗结果32例患者经本方治疗后，显效21例，有效10例，无效1例。其中，产后恶露不净者23例，服用本方7天内血净者15例，服用本方10天后血净者8例；产后胎盘滞留，服用本方后2～3天排出者6例，1例因胎盘粘连行清宫术；剖宫产术后腹壁血肿者2例，服用本方后肿块缩小，触痛减轻，继服1周后肿块消失。结果表明31例患者经服药后痊愈，总有效率96.88％。
三、临床病例汇总2本发明用于治疗产后或流产后恶露不净、贫血、头晕目眩、心悸汗多、失眠神疲、食欲不振等病症共40例，其中实验组30例，对照组10例。两组试验总体疗效1)试验组服用采用本发明制备出的中药。服用方法和剂量一日二次，一次10g，开水送服，服用30天。
(1)临床治愈25例，占83.33％；显效3例，占10％；有效1例，占3.33％；无效1例，占3.33％；总有效率为97.66％。
(2)在治疗过程中，患者未发现不良反应和毒副作用，表明该制剂安全有效。
2)对照组服用益母草颗粒药。服用方法和剂量一日三次，一次5g，温开水送服，服用30天。
临床治愈7例，占70％；显效1例，占10％；有效1例，占10％；无效1例，占10％；总有效率为90％。
3)临床试验病例诊断标准依据《中药新药临床研究指导原则》(国家卫生部1993年颁布)，并请有关专家讨论制定。
4)结果表明本发明疗效明显优于对照组。由于服用剂量准确，药物有效成分能被充分吸收，药物发挥了更好的疗效。益气养血，滋肾柔肝，安神敛汗，健脾和胃，补血健脾、活血化淤，效果更佳。
权利要求
1.一种产后康复药物的制备工艺，其特征在于该制备工艺的工序包括1)清膏制备(1)按配方取中药原料，去除杂质；按配比取各味中药；配方、配比如下黄芪 3.90-5.90％ 党参(炒)4.88-6.88％ 当归(炒)4.88-6.88％丹参 4.88-6.88％ 益母草 12.71-16.71％神曲(焦)4.88-6.88％陈皮 1.95-3.95％ 香附(制)3.90-5.90％ 乌药 1.95-3.95％木香 1.95-3.95％ 生地黄 3.90-5.90％ 熟地黄 3.90-5.90％砂仁 0.97-1.97％ 杜仲(炒)3.90-5.90％ 泽泻 4.88-6.88％甘草(炙)0.97-1.97％ 白芍(炒)3.90-5.90％ 山楂(焦)3.90-5.90％谷芽(炒)3.90-5.90％ 麦芽(炒)3.90-5.90％；(2)加水煎煮提取2次第一次按重量加10-14倍量的水，提取2.5-3.5小时，得煎液；第二次按重量加8-12倍量的水，提取2-2.5小时；(3)合并煎液，静置沉淀，过滤得滤液；(4)将滤液置于真空度0.06-0.07MPa、80℃±2℃减压浓缩罐中，浓缩至70℃时相对密度为1.14-1.16g/cm3的清膏；2)糖粉制备(1)将红糖置入60℃真空干燥箱中干燥；(2)粉碎过80-120目筛，另器保存备用；3)制粒干燥(1)按1∶2.5-3∶0.5-1的比例取清膏、糖粉、糊精，将糖粉、糊精加入清膏中，混匀；(2)加80-85％乙醇，制软材，用制粒机制14-16目粒；(3)置于真空度0.05-0.06MPa、60-65℃±2℃的低温真空干燥箱中，干燥50-60分钟，得颗粒；4)整粒分装(1)取干燥后冷却的颗粒，置于漩涡震荡筛中快速整粒，过12-14目筛。(2)检测颗粒主要成分含量。(3)将整好的颗粒置于颗粒分装机内进行分装，即得成品。
2.根据权利要求
1所述产后康复药物的制备工艺，其特征在于所述的按配比取各味中药，具体配方、配比如下黄芪 4.90％ 党参(炒)5.88％ 当归(炒)5.88％丹参 5.88％ 益母草 14.71％ 神曲(焦)5.88％陈皮 2.95％ 香附(制)4.90％ 乌药 2.95％木香 2.95％ 生地黄 4.90％ 熟地黄 4.90％砂仁 1.47％ 杜仲(炒)4.90％ 泽泻 5.88％甘草(炙)1.47％ 芍(炒) 4.90％ 山楂(焦)4.90％谷芽(炒)4.90％ 麦芽(炒)4.90％。
3.根据权利要求
1或2所述治疗产后并发症药物的制备工艺，其特征在于所述的加水煎煮提取中，第一次按重量加12倍量的水，提取3小时；第二次按重量加10倍量的水，提取2小时。
4.根据权利要求
3所述产后康复药物的制备工艺，其特征在于所述糖粉制备中，红糖的干燥粉碎是过100目筛。
5.根据权利要求
4所述产后康复药物的制备工艺，其特征在于所述制粒干燥中，按1∶3∶1的比例取清膏、糖粉、糊精；加85％乙醇制软材，用摇摆式制粒机制14目粒；低温真空干燥箱的温度为60±2℃，干燥60分钟。
6.根据权利要求
4所述产后康复药物的制备工艺，其特征在于所述整粒分装中的整粒是过12目筛。
专利摘要
一种产后康复药物的制备工艺，其清膏制备按配方取中药原料，去除杂质；按配比取各味中药，加水煎煮提取；合并煎液，静置沉淀，过滤得滤液；将滤液置于减压浓缩罐中浓缩为清膏。糖粉制备将红糖置入真空干燥箱中干燥；粉碎过100目筛。制粒干燥按1∶3∶1的比例取清膏、糖粉、糊精混匀，加85％乙醇，制软材，制粒；低温真空干燥。整粒分装即得成品。本发明解决了背景技术中中药的有效成分不能充分被提取出，服用剂量不易准确控制，影响药物更好的发挥疗效，且服用不方便的技术问题。本发明服用方便，疗效显著。以红糖为辅料，兼具中药疗效，更益于补血健脾、活血化淤，使药物发挥更好的疗效。
文档编号A61P1/14GK1994444SQ200510022778
公开日2007年7月11日 申请日期2005年12月31日
发明者冯卫宏 申请人:冯卫宏导出引文BiBTeX, EndNote, RefMan