一种盐酸氨溴索原料的溶解方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及制剂领域，尤其涉及一种盐酸氨溴索原料的溶解方法。
【背景技术】
[0002] 盐酸氨溴索原料是盐酸氨溴索葡萄糖注射液有效成分，其可促进呼吸道内部粘稠 分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而显著促进排痰，适用于伴有痰液分泌不正常及排痰 功能不良的急性、慢性呼吸系统疾病。然而盐酸氨溴索的溶解度小，其极难溶解于水，因此 会影响到该药液的均一性，另外盐酸氨溴索易被氧化降解，不利于长久保存。
[0003] 因此，现有技术还有待于改进和发展。
【发明内容】
[0004] 鉴于上述现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种盐酸氨溴索原料的溶解方 法，旨在解决现有技术中盐酸氨溴索原料难溶于水且易被氧化降解的问题。
[0005] 本发明的技术方案如下：
[0006] -种盐酸氨溴索原料的溶解方法，其中，所述步骤包括：
[0007] A、取注射用水25L于磁力搅拌不锈钢桶内，并加入3. Okg枸橼酸、2. 4kg磷酸氢二 钠、I. 5kg亚硫酸氢钠的辅料，以60转/分钟的转速搅拌10分钟，待辅料溶解后，加入0. 9kg 的盐酸氨溴索以60转/分钟的转速搅拌10分钟，制得盐酸氨溴索浓配液待用；
[0008] B、向稀配罐中加入盐酸氨溴索浓配液，并加入注射用水至3000L，再以60转/分钟 的转速搅拌10分钟，制得盐酸氨溴索初始溶液；
[0009] C、所制得的盐酸氨溴索初始溶液经过钛棒过滤器循环过滤10分钟，使其混合均 匀，并在50°C -60°c下经过第一道折叠滤芯过滤器和第二道折叠滤芯过滤器分别循环精滤 10分钟，制得所述盐酸氨溴索溶液。
[0010] 所述盐酸氨溴索原料的溶解方法，其中，在步骤A中，向所述溶液中加入0. 9kg的 盐酸氨溴索时，其添加速度为〇. Olkg/s。
[0011] 所述盐酸氨溴索原料的溶解方法，其中，在步骤C中，所述钛棒过滤器的过滤精度 为 8 μ m〇
[0012] 所述盐酸氨溴索原料的溶解方法，其中，在步骤C中，所述第一道折叠滤芯过滤器 的过滤精度为0.45 μ m。
[0013] 所述盐酸氨溴索原料的溶解方法，其中，在步骤C中，所述第二道折叠滤芯过滤器 的过滤精度为0.22 μ m。
[0014] 有益效果：本发明所述一种盐酸氨溴索原料的溶解方法，其通过先将枸橼酸、磷酸 氢二钠、亚硫酸氢钠溶解于注射用水中，再加入盐酸氨溴索，并进行采用稀配罐搅拌和循环 过滤，使盐酸氨溴索完全溶解于水中。其中，所述枸橼酸、磷酸氢二钠、亚硫酸氢钠起到助溶 剂和抗氧化剂的作用，并且采用磁力搅拌和循环过滤的方法，使得所述盐酸氨溴索完全溶 解于水中，均一性良好，还能有效防止盐酸氨溴索的氧化降解问题，制得具有良好溶解性能 及不易变质的盐酸氨溴索溶液。
【附图说明】
[0015] 图1为本发明所述盐酸氨溴索原料的溶解方法流程图。
【具体实施方式】
[0016] 本发明提供一种盐酸氨溴索原料的溶解方法，为使本发明的目的、技术方案及效 果更加清楚、明确，以下对本发明进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅 仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
[0017] 如图1所示，本发明提供一种盐酸氨溴索原料的溶解方法，其中，所述步骤包括：
[0018] S100、取注射用水25L于磁力搅拌不锈钢桶内，并加入3. Okg枸橼酸、2. 4kg磷酸 氢二钠、I. 5kg亚硫酸氢钠的辅料，以60转/分钟的转速搅拌10分钟，待辅料溶解后，加入 0. 9kg的盐酸氨溴索，并以60转/分钟的转速搅拌10分钟，制得盐酸氨溴索浓配液待用；
[0019] S200、向稀配罐中加入盐酸氨溴索浓配液，并加入注射用水至3000L，再以60转/ 分钟的转速搅拌10分钟，制得盐酸氨溴索初始溶液；
[0020] S300、所制得的盐酸氨溴索初始溶液经过钛棒过滤器循环过滤10分钟，使其混合 均匀，并在50°C -60°C下经过第一道折叠滤芯过滤器和第二道折叠滤芯过滤器分别循环精 滤10分钟，制得所述盐酸氨溴索溶液。
[0021] 本发明所述一种盐酸氨溴索原料的溶解方法，其通过先将枸橼酸、磷酸氢二钠、亚 硫酸氢钠溶解于注射用水中，再加入盐酸氨溴索，并进行磁力搅拌和循环过滤，使盐酸氨溴 索完全溶解于水中。其中，所述枸橼酸、磷酸氢二钠、亚硫酸氢钠起到助溶剂和抗氧化剂的 作用，其能使所述盐酸氨溴索完全溶解于水中，均一性良好，还能有效防止盐酸氨溴索的氧 化降解问题，制得具有良好溶解性能及不易变质的盐酸氨溴索溶液。
[0022] 本发明中所述盐酸氨溴索，其分子式为C13H18Br 2N2O ·Η(Χ，分子量为414。盐酸氨溴 索可以作为祛痰药，其具有良好的黏痰溶解作用及润滑呼吸道作用，可促进肺表面活性物 质的分泌、呼吸液的分泌和纤毛运动等，多用于急慢性呼吸道疾病、支气管分泌异常等的治 疗。常规的生产盐酸氨溴索葡萄糖注射液中，其是将盐酸氨溴索进行人工搅拌以使其溶解， 然而人工搅拌的方法效率低下且容易造成人为污染。本发明中通过添加枸橼酸、磷酸氢二 钠、亚硫酸氢钠，避免了人工搅拌时造成的人工污染及过分与空气暴露接触而发生氧化分 解的问题，并且枸橼酸、磷酸氢二钠、亚硫酸氢钠还能促进盐酸氨溴索的溶解。
[0023] 本发明所述稀配罐专门用于药品物料及其它元素和各种药物在配合进行搅拌均 匀作用，其有节能、浓缩、生产能力强、清洗方便、结构简单等优点。本发明通过采用稀配罐， 其能在一定温度下促进辅料和盐酸氨溴索的溶解。另外，本发明还可以采用磁力搅拌工艺， 将所要搅拌的原料放入带盖的不锈钢桶中进行磁力搅拌，能加快盐酸氨溴索的溶解，且所 制备出的盐酸氨溴索溶液均一性良好。
[0024] 较佳实施例中，本发明中采用磁力搅拌的方式进行搅拌，其能有效保证所制得的 盐酸氨溴索溶液的均一性。优选地，本发明中所述磁力搅拌不锈钢桶采用的是316L不锈 钢桶，将其放置于磁力搅拌器上，由磁力搅拌器带动316L不锈钢桶内的磁力搅拌子进行搅 拌，从而使固体状的原料能均匀溶解于注射用