一种盐酸氨溴索注射液及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及药物制剂领域，具体涉及一种盐酸氨溴索注射液及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 盐酸氨溴索（CAS : 23828-92-4)，化学名称：反式-4- [(2-氨基-3. 5-二溴苄 基）氨基]环已醇盐酸盐，英文名称：Ambroxol Hydrochloride，其化学结构式如下：
【主权项】
1. 一种盐酸氨溴索注射液，其特征在于：包括如下组分： 盐酸氨溴索13-17重量份 朽1檬酸 1-3重量份 磷酸氢二钠1-3重量份 氯化钠 13-17重量份 注射用水 1960-1972重量份。
2. 根据权利要求1所述的一种盐酸氨溴索注射液，其特征在于：包括如下组分： 盐酸氨溴索 15重量份 柠檬酸 1. 2重量份 磷酸氢二钠 2. 0重量份 氯化钠 15重量份 注射用水 1966. 8重量份。
3. -种制备权利要求1或2所述的盐酸氨溴索注射液的方法，其特征在于： 其制备方法为：（1)取处方量的盐酸氨溴索及柠檬酸混匀，加入90%处方量的注射用水 中，室温下高速剪切； (2) 加入处方量的磷酸氢二钠，搅拌至溶解，补加注射用水至全量； (3) 加入0. 03-0. 1% (g/ml)的针用炭，室温搅拌吸附15min后，过滤脱炭，准备灌装； (4) 中间体检验：中间体的pH控制在4. 5-5. 4之间； (5) 中间体检验合格后，经0. 22ym微孔滤膜过滤，灌装、充氮气、熔封； (6) 灭菌：121°C热压灭菌15分钟（Fc^ 12); (7) 可见异物检查；全检、贴签、包装、入库。
4. 根据权利要求3所述的盐酸氨溴索注射液的制备方法，其特征在于：制备过程中全 程避光。
5. 根据权利要求3所述的盐酸氨溴索的制备方法，其特征在于：所述注射用水需冷却 至室温，充氮气30-60min。
6. 根据权利要求3所述的盐酸氨溴索的制备方法，其特征在于：步骤（1)所述的盐酸氨 溴索及柠檬酸均经过充分粉碎，并经300目筛处理。
7. 根据权利要求3所述的盐酸氨溴索的制备方法，其特征在于：步骤（1)所述剪切速度 为lOOOrpm，剪切时间为15_30min。
【专利摘要】本发明涉及药物制剂领域，具体涉及一种盐酸氨溴索注射液及其制备方法。它是以盐酸氨溴索为活性成分，与药学上可接受的载体组成药物组合物，制备成小容量的注射剂，避免了因口服带来的胃肠道副反应，增加了患者用药的顺应性；同时适用于口服不方便的患者。另外，本发明还提供了该制剂的制备工艺，所述的盐酸氨溴索注射液需严格按照本发明所述的方法进行制备，方可制备出质量优、杂质少、药效可靠、长期稳定的产品。本发明通过对其处方及工艺的不断优化，即节省了成本，又提高了产品的质量，增加其用药安全性，降低用药风险；同时操作简单，重现性良好，便于实现大生产。
【IPC分类】A61K31-137, A61P11-10, A61K9-08, A61P11-06, A61P11-00, A61K47-12
【公开号】CN104840417
【申请号】CN201510214685
【发明人】张颖, 张冬梅, 牛冲, 冷佳蔚, 杨春芬, 赫红
【申请人】济南康和医药科技有限公司
【公开日】2015年8月19日
【申请日】2015年4月30日