专利名称：一种盐酸氨溴索的注射液及其制备方法
技术领域：
本发明涉及盐酸氨溴索注射液，属于药物制剂技术领域，更具体的，涉及一种高稳定性的盐酸氨溴索注射液及其制备方法。
背景技术：
呼吸系统疾病一般多表现为咳、痰、喘、炎，尤其是痰量加剧、咳痰困难是慢性阻塞性肺病(COPD)、支气管哮喘、囊性肺纤维化(CF)等许多呼吸系统疾病的常见症状，小JL和老人经常出现吐痰困难，轻则干扰到人们的日常生活，严重时甚至危及病人生命。同时，在胸、腹科手术情况下，往往患者会产生大量的痰液，痰的存在可堵塞呼吸道，容易引起咳嗽、喘息，甚至造成呼吸困难。痰液阻塞呼吸道导致吸入气体在肺内分布不均，通气血流比例失调，加重缺氧，并且痰液又是细菌的良好培养基，其排出不畅可促使细菌的繁殖和生长，弓丨起炎症的发展和加重。痰液运载系统粘液纤毛因此减弱或破坏。因此应用祛痰药物促进气道内分泌物的尽快外排是治疗气道炎症的重要辅助措施和必要治疗手段。盐酸氨溴索
化学名反式-4-〔(2-氨基3，5-二溴苄基)氨基〕环己醇盐酸盐。英文名AmbroxolHydrochloride 结构式
权利要求
1. 一种盐酸氨溴索注射液，包括如下成分盐酸氨溴索15重量份枸橼酸O. 01—0. 03重量份聚乙二醇4002-10重量份氯化钠16—18重量份注射用水2000重量份。
2.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于包括如下成分盐酸氨溴索15重量份枸橼酸O. 02重量份聚乙二醇4005重量份氯化钠17重量份注射用水2000重量份。
3.根据权利要求1或2所述的注射液，其特征在于单剂量体积为2ml、4ml。
4.根据权利要求1或2所述的注射液，采用棕色玻璃安瓿为直接接触药液的包装材料。
5.根据权利要求1或2所述的注射液，其特征在于pH为4.3-4. 8。
6.根据权利要求1或2所述的注射液，其特征在于渗透压为290—300m0sm/kg。
7.根据权利要求1或2所述的注射液，其特征在于每Iml盐酸氨溴索注射液中细菌内毒素含量应小于2EU。
8.以上任一权利要求的盐酸氨溴索注射液的制备方法，包括以下步骤1)称取处方量90%注射用水，加入处方量枸椽酸,搅拌溶解；2)称取处方量聚乙二醇400加入至药液中，搅拌均匀；3)称取处方量盐酸氨溴索加至药液中，搅拌溶解；4)称取处方量氯化钠，加入至药液中，搅拌溶解；5)按照药液体积O.1% (w/v)比例称取药用活性炭，加入至药液中，搅拌20分钟，过滤除炭，O. 45 μ m滤器过滤，适量注射用水冲洗管道及滤器，定容至全量；6)取样中间产品检测；7)O. 22 μ m滤器过滤，灌装、熔封；8)121°C热压灭菌15分钟。
全文摘要
本发明提供了一种盐酸氨溴索的注射液及其制备方法，该注射液中含有盐酸氨溴索15重量份、枸橼酸0.01—0.03重量份、聚乙二醇4002-20重量份、氯化钠16—18重量份、注射用水2000重量份，优选的盐酸氨溴索15重量份、枸橼酸0.02重量份、聚乙二醇4005重量份、氯化钠17重量份、注射用水2000重量份。本发明提供的盐酸氨溴索的注射液可耐受121℃，15分钟热压灭菌，并且能够与pH高于10的药品溶液配伍，稳定性良好，能够更好的保证人体用药安全。
文档编号A61P11/10GK102988281SQ20121052889
公开日2013年3月27日 申请日期2012年12月11日 优先权日2012年12月11日
发明者黄玉新, 唐婧, 张侠, 邢丽红, 李斌, 魏东 申请人:辽宁科泰生物基因制药股份有限公司