一种用于治疗糖尿病的药物组合物及其制备方法和用图
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种用于治疗糖尿病的药物组合物及其制备方法和用途，特别涉及一 种由人参、葛根和天花粉作为药物成分制成的药物组合物及其制备方法和用途。本发明属 于中药技术领域。
【背景技术】
[0002] 糖尿病（Diabetes Mellitus，DM)是一种常见的、慢性、多因素诱发的代谢性疾病。 临床上常将糖尿病分为胰岛素依赖型糖尿病（IDDM，I型糖尿病）和非胰岛素依赖型糖尿病 (NIDDM，II型糖尿病）两类，其中II型糖尿病患病人数占90%以上。目前，糖尿病的发病率 在全球范围内呈持续上升趋势，其死亡率仅次于心脑血管疾病与癌症，被称为人类健康第 三大杀手，是当前人类所面临的重要健康问题之一，积极预防和治疗糖尿病已势在必行。
[0003] 糖尿病属于中医"消渴病"范畴，中医药治疗糖尿病历史悠久，在长期的临床实践 中积累了丰富的治疗经验，取得了良好的治疗效果。中药治疗有其自身的特点，既有可靠的 降糖效果，又能减少各种并发症的发生，因此中医药治疗糖尿病有广阔的发展前景。
[0004] 本发明的一种用于治疗糖尿病的药物组合物是以临床治疗糖尿病的有效方剂为 基础，结合现代药理实验研宄优选出的以人参、葛根和天花粉做为组方药物，在中医药基本 理论的指导下，采用现代技术手段对人参、葛根和天花粉的有效成分进行提取、富集，获得 治疗糖尿病的有效部位，并进一步研制出一种制备用于治疗糖尿病的片剂，命名为参葛定 渴片，从而达到提尚制剂疗效、方便临床应用的目的。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的之一是提供一种用于治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法。
[0006] 本发明的目的是通过以下技术手段实现的：
[0007] 本发明的一种用于治疗糖尿病的药物组合物，其特征在于由人参、葛根和天花粉 作为药物成分制成，其中人参、葛根和天花粉的重量配比为1-2:2_4:1-2。
[0008] 在本发明中，优选的，如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，人参、葛根和 天花粉的重量配比为1:2:1。
[0009] 在本发明中，优选的，所述的药物组合物是通过以下方法制备得到的：
[0010] (1)按以上所述配比分别称取人参以及葛根的粉末，混合后加入5-7倍量体积、 70-80%的乙醇回流提取1-3次，每次1. 5-2. 5小时，合并滤液，减压回收至干，得到人参以 及葛根的醇提物，备用；
[0011] ⑵将步骤⑴得到的醇提物按树脂（ml):醇提物（g)比例为20:1加样于AB-8 型大孔吸附树脂柱顶端，用蒸馏水洗脱8~10BV后，再用10~12BV 50% -60%的乙醇洗 脱，洗脱流速为1. 0~1. 4ml/cm2 ^化，收集乙醇洗脱液，回收洗脱液，减压干燥得有效部位 富集物；
[0012] (3)按以上所述配比称取天花粉药材粉末，与步骤⑴中经过乙醇回流提取后的 人参以及葛根的药渣混合后，加入蒸馏水，再加入提前活化好的纤维素酶溶液，40-50°C温 浸2-4次，每次3-4小时，合并滤液，减压回收，调节乙醇浓度达80%，4°C醇沉12小时，除去 上清液得到多糖提取物；
[0013] (4)将步骤⑵得到的有效部位富集物与步骤（3)得到的多糖提取物混合，即得。
[0014] 在本发明中，未经特殊说明，所采用的乙醇溶液的百分比浓度均为质量百分比浓 度。
[0015] 在本发明中，优选的，按照中药制剂的常规方法，加入佐剂或辅料，制备成临床上 适宜的各种制剂。
[0016] 本发明的目的之二是提供所述中药组合物在治疗糖尿病中的用途；
[0017] 本发明的目的之三是提供一种将所述中药组合物制备成片剂的方法，以及由该方 法制备得到的广品。
[0018] 本发明的一种制备用于治疗糖尿病的片剂的方法，其特征在于包括以下步骤：
[0019] (1)分别称取人参粉末200(^以及葛根粉末400(^，混合后加入6倍量体积、70% 乙醇回流提取2次，每次2小时，合并滤液，减压回收至干，得到人参以及葛根的醇提物，备 用；
[0020] (2)将步骤⑴得到的醇提物按树脂（ml):醇提物（g)比例为20:1加样于10L AB-8型大孔吸附树脂柱顶端，用蒸馏水洗脱8~10BV后，再用10~12BV50%乙醇洗脱，洗 脱流速为1. 〇~1. 4ml/cm2 ? min，收集50%乙醇洗脱液，回收洗脱液，减压干燥得有效部位 富集物；
[0021] (3)称取天花粉药材粉末2000g，与步骤（1)中经过乙醇回流提取后的人参以及 葛根的药渣混合后，加入20BV蒸馏水，再加入提前活化好的纤维素酶，使其终浓度达到 1. 5 %，45°C温浸3次，每次4小时，合并滤液，减压回收，调节乙醇浓度达80 %，4°C醇沉12 小时，除去上清液得到多糖提取物；
[0022] (4)将步骤⑵得到的有效部位富集物与步骤⑶得到的多糖提取物混合，即得有 效部位浸膏粉；
[0023] (5)取适量有效部位浸膏粉加入等量的填充剂，通过内加法加入崩解剂交联聚维 酮（PVPP)，其加入量占总体系质量的8%，加入80%的乙醇作为润湿剂制成软材，过20目筛 制粒，颗粒在60°C烘箱内干燥2小时，干燥2小时后过60目筛整粒，筛去细粉，加入占总体 系质量1 %的硬脂酸镁与颗粒混合均匀，压制成片，其中所述的填充剂由CaHP04与微晶纤维 素按照重量比例为3:1混合制得。
[0024] 由以上所述的方法制备得到的用于治疗糖尿病的片剂。优选的所述的片剂中葛根 素含量为85-125mg/g，人参皂苷Rbl含量为4-8mg/g，人参皂苷Re含量为0? 7-1. 2mg/g，人 参皂苷Rgl含量为1. 3-1. 8mg/g。
[0025] 在本发明的一个具体实施例中，所述的片剂中葛根素含量为117. 01mg/g，人参皂 苷Rbl含量为6. 28mg/g，人参皂苷Re含量为1. 09mg/g，人参皂苷Rgl含量为1. 61mg/g。
[0026] 实验结果表明，本发明所提供的片剂（参葛定渴片）能够有效增加糖尿病大鼠的 体重，降低糖尿病大鼠的饮食量及饮水量、并且对糖尿病大鼠的FBG、糖耐量、血清胰岛素水 平具有明显的改善作用，提示该片剂可以在一定程度上改善II型糖尿病大鼠的血糖代谢， 使机体吸收葡萄糖的速度和幅度降低，从而改善血糖浓度，减轻胰岛负担，促进糖代谢的良 性循环。
【具体实施方式】
[0027] 下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述而 更为清楚。但实施例仅是范例性的，并不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员 应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行 修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。
[0028] 实施例1 一种用于治疗糖尿病的药物组合物的制备
[0029] (1)分别称取人参粉末200(^以及葛根粉末400(^，混合后加入6倍量体积、70% 乙醇回流提取2次，每次2小时，合并滤液，减压回收至干，得到人参以及葛根的醇提物，备 用；
[0030] (2)将步骤⑴得到的醇提物按树脂（ml):醇提物（g)比例为20:1加样于10L AB-8型大孔吸附树脂柱