一种妇女外用水凝胶制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及非抗生素涂抹类药物，具体涉及一种妇女外用水凝胶制剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002]阴道炎和慢性宫颈炎(宫颈糜烂)是当前妇科临床上最常见的两大妇科炎症疾病，具有明显的高发病率、低治愈率的特点。据统计，我国女性整体发病率约41% (约2.8亿人)，已婚育龄妇女发病率70%，由于不规范的治疗和细菌耐药性的产生使得妇科炎症疾病的复发率高达50%。由于阴道炎和慢性宫颈炎患者在感染细菌等致病菌的同时，常伴有出血、阴道、宫颈粘膜的不同程度的受损而形成创面，因此治疗妇科炎症疾病，不仅要杀灭细菌等病原菌，同时要止血、滋养保护受损粘膜，促进创面愈合。
[0003]目前，临床上预防、缓解、治疗妇科阴道炎和慢性宫颈炎主要以药物为主，处方类治疗方案多采用“口服+外用”的联合用药模式(其中外用药占67% )，外用药物以中药为主，口服药物以抗生素为主，其中外用药物包括栓剂、泡腾片、凝胶、泡沫、洗液等剂型。
[0004]以及近年来含银抗菌生物材料特别是纳米银的不断兴起，为妇科炎症疾病的预防和治疗开辟出了新的途径和方法。纳米银由于具有抗菌谱广和不产生耐药性的优点，使其在消毒和抗感染方面的应用越来越受到重视，显示出广阔的应用前景。，
[0005]但是，现有的中成药受制剂技术的限制，疗效欠缺，而且抗生素的大量长期使用极易导致耐药性；对于纳米银生物材料制剂而言，目前应用于妇科的纳米银制剂包括水凝胶、泡沫剂、泡腾片、洗液等，虽不产生耐药性，但目前的纳米银凝胶仅具有抗菌作用，因此治疗范围亟待进一步优化。
【发明内容】
[0006]有鉴于此，本发明提供一种妇女外用水凝胶制剂及其制备方法，旨在给出一种用于预防和治疗妇女阴道炎和慢性宫颈炎疾病的非抗生素类药物配方。
[0007]本发明采用的技术方案具体为:
[0008]一种妇女外用水凝胶制剂，制剂材料的各组分按照以下质量百分比均匀混合而成:
[0009]初始浓度为50000ppm的纳米银溶液0.01?2%，羧甲基壳聚糖0.05?5%，卡波姆0.1?4%，氢氧化钠0.01?1%，甘油5?20%，轻苯甲醋0.01?0.5%，轻苯乙醋0.01?0.5%，薄荷脑0.5?5%，余量为纯化水。
[0010]在上述妇女外用水凝胶制剂中，制剂材料的各组分按照以下质量百分比均匀混合而成:
[0011]初始浓度为50000ppm的纳米银溶液0.05?2%，羧甲基壳聚糖0.1?5%，卡波姆0.2?4%，氢氧化钠0.05?1%，甘油10?20%，羟苯甲酯0.05?0.5%，羟苯乙酯0.05?0.5%，薄荷脑I?5%，余量为纯化水。
[0012]在上述妇女外用水凝胶制剂中，制剂材料的各组分按照以下质量百分比均匀混合而成:
[0013]初始浓度为50000??111的纳米银溶液0.01?I %，羧甲基壳聚糖0.05?3%，卡波姆0.1?2%，氢氧化钠0.01?0.5%，甘油5?10%，羟苯甲酯0.01?0.2%，羟苯乙酯0.01?0.2%，薄荷脑0.5?3%，余量为纯化水。
[0014]在上述妇女外用水凝胶制剂中，制剂材料的各组分按照以下质量百分比均匀混合而成:
[0015]初始浓度为50000??111的纳米银溶液0.05?1%，羧甲基壳聚糖0.1?3%，卡波姆0.2?2 %，氢氧化钠0.05?0.5 %，甘油10?15 %，羟苯甲酯0.05?0.2 %，羟苯乙酯0.05?0.2%，薄荷脑I?3%，余量为纯化水。
[0016]在上述妇女外用水凝胶制剂中，制剂材料的各组分按照以下质量百分比均匀混合而成:
[0017]初始浓度为50000ppm的纳米银溶液0.7 %，羧甲基壳聚糖0.5%，卡波姆0.8 %，氢氧化钠0.16%，甘油10%，羟苯甲酯0.05%，羟苯乙酯0.05%，薄荷脑1.5%，余量为纯化水。
[0018]在上述妇女外用水凝胶制剂中，制剂材料的各组分按照以下质量百分比均匀混合而成:
[0019]初始浓度为50000ppm的纳米银溶液0.6%，羧甲基壳聚糖I %，卡波姆I %，氢氧化钠0.3%，甘油8%，羟苯甲酯0.1%，羟苯乙酯0.1%，薄荷脑1%，余量为纯化水。
[0020]在上述妇女外用水凝胶制剂中，在纳米银含量相同的前提下，将纳米银溶液的初始浓度和质量百分比替换为其他值。
[0021]一种妇女外用水凝胶制剂的制备方法，具体包括以下步骤:
[0022]水凝胶基质的制备步骤:将卡波姆均匀撒于纯化水的液面，浸泡使其充分溶胀后，真空均质、乳化、搅拌；
[0023]羧甲基壳聚糖溶液的制备步骤:将羧甲基壳聚糖均匀撒于纯化水液面，浸泡，真空均质、乳化、搅拌；
[0024]有效溶液的配备步骤，所述有效溶液的配备步骤包括纳米银溶液的配备步骤和氢氧化钠溶液的配备步骤，其中:
[0025]纳米银溶液的配备步骤为:以纯化水为溶剂，稀释纳米银溶液至2000ppm以下；
[0026]氢氧化钠溶液的配备步骤为:以纯化水为溶剂，配制一定浓度的氢氧化钠溶液；
[0027]混合防腐液的配备步骤:以食用乙醇为溶剂，配制羟苯甲酯和羟苯乙酯的混合防腐液；
[0028]pH值调节以及制剂成品制得步骤:将所述羧甲基壳聚糖溶液缓慢加入到所述水凝胶基质中，真空均质、乳化、搅拌使其混合均匀，并用所述氢氧化钠溶液调节混合液的PH值至5.0?8.0 ;之后在混合液中依次加入所述混合防腐液、甘油和薄荷脑，搅拌、真空均质、乳化使其混匀均匀，即得水凝胶制剂。
[0029]本发明产生的有益效果是:
[0030]制剂以纳米银和羧甲基卡聚糖为主要材料制成，由于其中的纳米银具有抗菌功能，而羧甲基壳聚糖具有抗菌、止血、促进创面愈合的功能，使制剂具有抗菌、止血、修复、促进创面愈合、润滑的作用，而且由于纳米银和羧甲基壳聚糖的协同配合，大大增强了制剂的抗菌性能。
[0031]该水凝胶制剂在阴道溶化后，可快速杀菌止血，同时水凝胶附着于阴道和宫颈粘膜表面，形成保护膜，致使受损粘膜和创面被隔离，避免二次交叉感染，加快糜烂组织修复和再生，促进愈合；同时可在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，使阴道壁与外界细菌隔离，从而阻止致病菌定植，达到物理抑菌的作用。
【具体实施方式】
[0032]下面结合实施例对本发明的技术方案作进一步详细的说明。
[0033]实施例1
[0034]一种妇女外用水凝胶制剂，制剂材料的各组分按照以下质量百分比均匀混合而成:
[0035]纳米银溶液0.01?2%，羧甲基壳聚糖0.05?5%，卡波姆0.1?4%，氢氧化钠0.01?1%，甘油5?20%，羟苯甲酯0.01?0.5%，羟苯乙酯0.01?0.5%，薄荷脑0.5?5%，余量为纯化水。
[0036]实施例2
[0037]一种妇女外用水凝胶制剂，制剂材料的各组分按照以下质量百分比均匀混合而成:
[0038]纳米银溶液0.05?2%，羧甲基壳聚糖0.1?5%，卡波姆0.2?4%，氢氧化钠0.05?1%，甘油10?20%，羟苯甲酯0.05?0.5%，羟苯乙酯0.05?0.5%，薄荷脑I?5%，余量为纯化水。
[0039]实施例3
[0040]一种妇女外用水凝胶制剂，制剂材料的各组分按照以下质量百分比均匀混合而成:
[0041]纳米银溶液0.01?1%，羧甲基壳聚糖0.05?3%，卡波姆0.1?2%，氢氧化钠0.01?0.5%，甘油5?10%，羟苯甲酯0.01?0.2%，羟苯乙酯0.01?0.2%，薄荷脑0.5?3%，余量为纯化水。
[0042]实施例4
[0043]一种妇女外用水凝胶制剂，制剂材料的各组分按照以下质量百分比均匀混合而成:
[0044]纳米银溶液0.05?I %，羧甲基壳聚糖0.1?3%，卡波姆0.2?2%，氢氧化钠0.05?0.5%，甘油10?15%，羟苯甲酯0.05?0.2%，羟苯乙酯0.05?0.2%，薄荷脑I?3%，余量为纯化水。
[0045]实施例5
[0046]一种妇女外用水凝胶制剂，制剂材料的各组分按照以下质量百分比均匀混合而成:
[0047]纳米银溶液0.7%，羧甲基壳聚糖0.5%，卡波姆0.8 %，氢氧化钠0.16 %，甘油10%,羟苯甲酯0.05%，羟苯乙酯0.05%，薄荷脑1.5%，余量为纯化水。
[0048]实施例6
[0049]一种妇女外用水凝胶制剂，制剂材料的各组分按照以下质量百分比均匀