一种切割球囊的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种切割球囊。
【背景技术】
[0002]介入治疗是一种微创性治疗，是在医学影像设备的引导下，在血管、皮肤上作直径几毫米的微小通道，或经人体原有的管道，将特制的导管、导丝等精密器械，引入人体，对体内病态进行诊断和局部治疗。因其微创、安全、操作简单、疗效好、见效快等优点已成为和内科治疗、外科治疗并列的第三大临床治疗手段。为许多以往临床上认为不治或难治之症开辟了新的有效治疗途径，比如晚期癌症、动脉栓塞、血管狭窄、肝内胆管结石等。
[0003]球囊是临床医学经常使用的一种介入治疗器械，主要原理是球囊到达病变位置时，通过球囊扩张使球囊撑起血管，在球囊扩张处进行相应的治疗，比如血栓。目前临床使用效果较好的是切割球囊，切割球囊是一种特殊球囊，它将微切割手术与球囊扩张机制结合在一起，利用球囊集中的、较低的扩张压力，对血管壁进行安全、有效的切割，通过球囊扩张增加最小管腔直径、降低残余狭窄，在复杂冠脉病变处理中发挥重要作用。
【发明内容】
[0004]发明人经过大量研究发现，近年出现的切割球囊存在通过性差，难以通过复杂迂曲血管到达病灶以实施切割。更为重要的是，传统的切割球囊的刀体都是片状，受力状态不佳，对于切割钙化等硬度较大的病变，刀片容易因受力过大反向破坏球囊本身。
[0005]有鉴于此，本发明实施例提供一种切割球囊，解决现有球囊对钙化病变或者其他形成的硬度较大的病变切割时，由于受力较大导致的刀片受损的技术问题，在一定程度上避免刀片受力过大时对球囊造成反向破坏。
[0006]为解决上述技术问题，本发明实施例提供一种切割球囊，可包括:球囊，以及在所述球囊外表面上轴向固定的多排刀体；任意两个刀体之间均留有空隙；
[0007]所述刀体包括刀尖和刀座，所述刀尖和刀座是一体的；
[0008]所述刀体的厚度由刀尖到刀座逐渐增加，刀体通过刀座直接固定在所述球囊上。
[0009]在一些实施例中，所述刀体的长度小于等于2.4mm。
[0010]在一些实施例中，所述球囊的外表面上轴向固定的刀体为3排或4排。
[0011 ] 在一些实施例中，所述刀体通过线切割成型。
[0012]在一些实施例中，所述刀体的刀尖角度为18-22度。
[0013]在一些实施例中，所述刀体的硬度为HV500-580。
[0014]在一些实施例中，所述刀座底部有凹槽。
[0015]在一些实施例中，所述刀体的横切面呈锥形。
[0016]在一些实施例中，所述刀体与球囊粘接面成与球囊相配合的圆柱形。
[0017]从以上技术方案可以看出，本发明实施例具有以下优点:
[0018]本发明实施例中提供的技术方案中，球囊的外圆周表面上轴向固定多排刀体，任意两个刀体之间均留有空隙，使得球囊在推送过程中整体的弯曲自由度较高，在迂曲血管中的通过性也较强，减小在手术过程中对血管壁造成的损伤。刀体的刀尖和刀座是一体的，且刀体的厚度由刀尖到刀座逐渐增加，使得刀体的基底面积较大，这样刀体在球囊通过血管时具有更强的抗力性，受力更合理，不易变形，更适用于切割钙化等一些硬度较大的病变。
【附图说明】
[0019]为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作一简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
[0020]图1为本发明实施例提供的一种切割球囊的结构示意图；
[0021]图2为图1所示刀体的切面示意图。
【具体实施方式】
[0022]本发明实施例提供了一种切割球囊，解决现有球囊对钙化病变或者其他形成的硬度较大的病变切割时，由于受力较大导致的刀片受损的技术问题，在一定程度上避免刀片受力过大时对球囊造成反向破坏。
[0023]为了使本技术领域的人员更好地理解本发明方案，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分的实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本发明保护的范围。
[0024]请参阅图1，为本发明实施例中一种切割球囊的结构示意图，本实施例中，所述切割球囊包括球囊1，以及在所述球囊I外表面上轴向固定的多排刀体2 ;任意两个刀体2之间均留有空隙；所述刀体2可以包括刀尖和刀座，所述刀尖与刀座为一体，且刀体的厚度由刀尖到刀座逐渐增加，所述刀体通过刀座直接固定在所述球囊上。
[0025]在切割球囊到达需要进行切割的病变部位之前，球囊I外表面上固定的刀体2包裹在球囊I内，避免切割球囊对血管造成损害。待切割球囊达到需要进行切割的病变部位时，球囊I会被逐渐加压，附着于球囊I表面的刀体2凸出，对钙化病变进行切割。切割球囊撤回时，球囊I会被逐渐减压，刀体2又重新被球囊包裹。
[0026]图1所示球囊的外圆周表面上轴向固定多排刀体，任意两个刀体之间均留有空隙，使得球囊在推送过程中整体的弯曲自由度较高，在迂曲血管中的通过性也较强，可以减小在手术过程中对血管壁造成的损伤。刀体的刀尖和刀座是一体的，且刀体的厚度由刀尖到刀座逐渐增加，这样刀体在球囊通过血管时具有更强的抗力性，受力更合理，不易变形，更适用于切割钙化等一些硬度较大的病变。
[0027]在实际使用时，由于刀体的长度过长，会影响球囊在血管中推送时的自由弯曲，进而影响球囊在迂曲血管中的推送，所以，每个刀体的长度不宜过长，可以根据切割球囊的长度合理的设定刀体的长度。比如，每个刀体的长度不超过2.4毫米。
[0028]同时，球囊外表面固定的每一排上的刀体个数也需要根据球囊的长度、粗细以及待切割的病变范围设置，对于病变范围较大的，每排可以包括多个刀体。这里不作具体限定。通常情况下，在球囊I的外圆周表面上设有三到四排刀体2。例如，当球囊I的直径小于3.5毫米时，在球囊I的外圆周表面上可设有三排刀体2，而当球囊I的直径大于等于3.5毫米时，在球囊I的外圆周表面上可设有四排刀体。每排刀体中的刀体2的数量视球囊I的长短而定，通常情况下会设有2-6个刀体2。在该实施例中，在球囊I的外圆周表面上设有四排刀体2，每一排刀体包括四个刀体2。
[0029]为了使刀体2与球囊I可靠地相对固定，在刀体2与球囊I之间采用粘接方式。加工时，首先，通过工装将多个刀体2按一定间隔固定，然后将刀体2粘附在球囊I上。优选地，刀体2与球囊I之间可以采用胶水粘接，该胶水采用UV胶水，因为这种材料无毒，并且在紫外光下可以硬化。
[0030]图2所示为本发明的切割球囊的刀体2的横切面示意图，如图2所示，刀体的横切面呈锥形结构，该刀体2的刀尖角度为18-22°，以提高刀体2的锋利度。此外，通过真空热处理，提高刀体2的硬度，使刀体2的硬度控制在HV500-580之间。由于刀体2具有较宽的刀座，受力更均匀合理。所以其不但适用于血栓的切割而且更适用于钙化病变的切割。
[0031]优选的，在刀体2的底座下部设有凹槽，使用胶水粘接后，刀体与球囊粘接面成与球囊相配合的圆柱形，增加刀体与球囊粘接的牢固性，保证刀体2相对于球囊I不会窜动。
[0032]优选的，在多个刀体2之间有固定的间隙，使球囊可以有一定角度的弯形，保证球囊具有高通过性。
[0033]优选的，该刀体2采用线切割成型，降低刀体2的生产成本，同时可以防止在刀体2的边缘残留毛刺而产生风险。
[0034]以上所述仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解:其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。
【主权项】
1.一种切割球囊，其特征在于，所述切割球囊包括球囊，以及在所述球囊外表面上轴向固定的多排刀体；任意两个刀体之间均留有空隙； 所述刀体包括刀尖和刀座，所述刀尖和刀座是一体的； 所述刀体的厚度由刀尖到刀座逐渐增加，刀体通过刀座直接固定在所述球囊上。2.根据权利要求1所述的切割球囊，其特征在于，所述刀体的长度小于等于2.4mm。3.根据权利要求1所述的切割球囊，其特征在于，所述球囊的外表面上轴向固定的刀体为3排或4排。4.根据权利要求1所述的切割球囊，其特征在于，所述刀体通过线切割成型。5.根据权利要求1-4任一项所述的切割球囊，其特征在于，所述刀体的刀尖角度为18-22 度。6.根据权利要求1-4任一项所述的切割球囊，其特征在于，所述刀体的硬度为HV500-580。7.根据权利要求1-4任一项所述的切割球囊，其特征在于，所述刀座底部有凹槽。8.根据权利要求1-4任一项所述的切割球囊，其特征在于，所述刀体的横切面呈锥形。9.根据权利要求1-4任一项所述的切割球囊，其特征在于，所述刀体与球囊粘接面成与球囊相配合的圆柱形。
【专利摘要】本发明实施例公开了一种切割球囊，应用于医疗器械技术领域，解决现有球囊对钙化病变或者其他形成的硬度较大的病变切割时，由于受力较大导致的刀片受损的技术问题，在一定程度上避免刀片受力过大时对球囊造成反向破坏。本发明实施例提供的切割球囊包括球囊，以及在所述球囊外表面上轴向固定的多排刀体；任意两个刀体之间均留有空隙；所述刀体包括刀尖和刀座，所述刀尖和刀座是一体的，所述刀体的厚度由刀尖到刀座逐渐增加，所述刀体通过刀座直接固定在所述球囊上。
【IPC分类】A61M29/02
【公开号】CN104998341
【申请号】CN201510305053
【发明人】王禹, 孙家茂, 姜立红, 柳飞飞, 刘洋
【申请人】乐普（北京）医疗器械股份有限公司
【公开日】2015年10月28日
【申请日】2015年6月5日