一种阴道微生态维护、保健和防治制剂及制备方法与应用
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种女性卫生护理药剂，尤其是涉及一种阴道微生态维护、保健和防治制剂及制备方法与应用。
【背景技术】
[0002]健康女性阴道分泌物呈酸性，形成了自然的防御功能。微生态学是一门新兴的应用学科，它是研究正常微生物与其宿主相互的关系。近年来阴道微生态学也日益受到人们的关注，阴道微生态是通过对阴道菌群的密集度、多样性、优势菌、机体炎性反应、病原菌形态方面等指标进行评价。正常的指标是:菌群的密集度为II级?III级，菌群的多样性为II级?III级，优势菌为革兰氏阳性大杆菌，炎性反应为白细胞O?5个/高倍视野。以上任一指标出现异常，即可诊断为阴道微生态异常。体外研究表明乳酸杆菌对壳寡糖的利用不如对葡萄糖的利用，少量壳寡糖与葡萄糖协同的培养，使乳酸杆菌的生长适应期明显减短，促进其生长。雌激素水平、月经、妊娠和年龄等因素，会使阴道微生物群随之发生一些改变，它们在生理范围内波动，有利于宿主适应环境，月经开始后需氧菌和兼性厌氧菌的活菌数不断减少，直至比下次月经前约少100倍，而专性厌氧菌却始终保持不变。随着年龄的增加、衰老的出现，阴道的酸性环境被破坏，使白色假丝酵母菌、棒状杆菌和乳酸杆菌减少，相反阴道内B族链球菌、金黄色葡萄球菌和大肠杆菌升高。此外反复使用碱性洗涤剂、消毒剂、抗生素和雌激素水平下降等也可使阴道菌群失调和微生态异常。健康女性的阴道菌群由多种厌氧菌和需氧菌构成。阴道分泌物中已分离到29种之多的微生物，其中最重要的是乳酸杆菌，它在健康女性的阴道排出物标本中分离率高达50%?80%。现已确定定植于正常阴道内的微生物群主要由细菌、真菌、原虫和病毒组成，它们主要栖居于阴道的侧壁黏膜皱褶中，其次是穹隆，部分在宫颈。细菌主要有革兰阳性需氧菌及兼性厌氧菌、革兰阴性需氧菌及兼性厌氧菌、大肠杆菌。正常状态下，阴道内厌氧菌与需氧菌的比例为5: 1，二者处于动态平衡状态。
[0003]阴道微生态是由阴道正常菌群、雌激素和阴道粘膜组成，具有防御作用。各类阴道炎的共性是阴道菌群失调，正常菌群，即阴道乳酸杆菌数量显著下降，条件致病菌和致病菌大量生长，从而导致阴道微生态的破坏。正常时，阴道中乳酸杆菌为8X107cfu/g，占阴道菌群的95%以上，是绝对优势菌。阴道内的乳酸杆菌在阴道粘膜上定植，也称占位性保护，在阴道粘膜表面形成一层保护性菌膜，能防止入侵的其它微生物定植；乳酸杆菌能分解阴道上皮细胞的糖原，产生乳酸，使阴道分泌物维持酸性环境(pH彡4.5，多在3.8?4.4)，可抑制其他寄生菌的过度生长；乳酸杆菌产生多种抑菌物质:如乙酸、16-18碳脂肪酸、H2O2、乳酸菌素、硬脂酸等，可杀灭入侵的致病菌；大量定位于阴道中的乳酸杆菌呈竞争优势状态，大量利用阴道上皮细胞中的糖原，通过竞争营养物质，减少其他细菌的碳源供应，而干扰其它细菌、滴虫和白色假丝酵母菌(白念)等的生长。维护阴道乳酸杆菌，特别是产H2O2乳酸杆菌在阴道菌群中的优势地位是维护阴道微生态正常的前提。
[0004]中国专利CN 101797269A公布了一种调节女性阴道微生态的生理平衡液，解决传统妇科洗液在杀灭致病菌的同时杀灭了益生菌，导致阴道内菌群失调、免疫力低，致使阴道炎反复发作的问题，由主料、辅料以及水组成，主料由质量浓度为0.7?1%氯化钠、0.0l?0.04 %氯化钾、0.01?0.04 %氯化钙、0.01?0.04 %硫酸镁、0.001?0.01 %硫酸锰、0.01?0.05%葡萄糖构成，辅料由质量浓度为0.1?I %的大豆肽、0.001?0.01%大豆异黄酮、0.05?0.6%茶树油、0.002?0.04%胡萝卜素构成。该发明符合阴道粘膜生理条件，增加优势菌乳杆菌的绝对数，降低致病菌数目，维持阴道微生态平衡、改善阴道清洁度、提高阴道粘膜免疫力，达到预防妇科阴道炎症、降低妇科阴道炎复发率的目的，生物相容性好，无刺激性，安全无副作用。上述发明平衡液成分设置较为复杂，并且没有抑制致病微生物的作用。
[0005]中国专利CN 1823813公布了一种女性阴道护理治疗组合物，包含有重量百分比含量为0.1%?99%的壳聚糖或其阳离子型衍生物。该发明还公开了该组合物的制备方法。本发明的女性阴道护理治疗组合物，具有良好的生物相容性，对伤口无毒、无刺激、无免疫原性、无致畸，具有高效广谱长效的阳离子抗菌特性，能促进细胞及胞外基质生长、显著加速溃疡愈合，快速止血、镇痛、控制组织渗出液，无耐药性，不影响阴道乳酸杆菌等有益菌群，能有效维护阴道内正常微生态环境，以彻底治愈妇科炎症。并且，女性阴道护理治疗组合物对大肠埃希氏菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白假丝酵母菌等有害菌在接触60分钟后的杀灭率达到98%以上。上述专利采用壳聚糖与酸溶液混合而成，单独的酸性壳聚糖有抑制致病菌生长作用，几乎无刺激和促进阴道乳酸杆菌生长作用，在维护阴道微生态方面效果较差。
【发明内容】
[0006]本发明的目的就是为了克服上述现有技术存在的缺陷而提供一种阴道微生态维护、保健和防治制剂及制备方法与应用。
[0007]本发明的目的可以通过以下技术方案来实现:
[0008]—种阴道微生态维护、保健和防治制剂，为包括醋酸、葡萄糖及可溶性壳聚糖在内的溶液，其中，所述的葡萄糖含量为0.25?lg/ml，所述的可溶性壳聚糖含量为0.25?Ig/ml，所述的醋酸的体积分数为0.2-0.5%,该溶液的pH为3.8-4.2。
[0009]所述的醋酸由冰醋酸或乳酸代替。
[0010]将所述的溶液添加助剂制成洗液、乳液、霜膏或喷雾剂。
[0011]上述阴道微生态维护、保健和防治制剂的制备方法，包括以下步骤:
[0012]将醋酸、葡萄糖溶液和可溶性壳聚糖溶液混合，使得混合后葡萄糖与可溶性壳聚糖含量均为0.25?lg/ml，醋酸的体积分数为0.2-0.5 %，调节pH值为3.8-4.2，充分混匀。
[0013]上述阴道微生态维护、保健和防治制剂用于擦洗外阴和放入阴道内使用。
[0014]具体而言，将溶液浸泡医用干棉球、纸巾或棉棒，密封包装，无菌处理后，制成阴道微生态维护用品，并用该用品擦洗外阴和放入阴道内使用。使用时，1-2次/每日，5-10天后可维护阴道微生态于正常，缓解外阴和阴道搔痒等阴道炎症状。
[0015]本发明药物区别于现有的洁尔阴、高锰酸钾等溶液和抗微生物药物，其无毒无害无刺激，却有消毒、促进乳酸杆菌生长和抑制条件致病菌和致病菌(如白色念珠菌、加德纳氏菌、链球菌和滴虫等)滋生的作用，本发明制剂的配比是科学有效的，低浓度有阴道微生态的维护和保健作用，高浓度有阴道炎的预防与辅助治疗作用。同时，本发明中的葡萄糖是乳酸杆菌生长的营养物质，有刺激和促进阴道乳酸杆菌生长作用，并且在弱酸性条件下与可溶性壳聚糖协同作用，增加促进阴道乳酸杆菌生长作用，能维护阴道微生态。
[0016]与现有方法相比，本发明具有操作简便、方法可靠、性能稳定、可满足多种方式的应用等优点。
【具体实施方式】
[0017]下面结合具体实施例对本发明进行详细说明。
[0018]实施例1
[0019]一种阴道微生态维护、保健和防治制剂的制备