5] (4)加入硬脂酸混合后压片。
[0066] 实施例4
[0067] 1、原料及配方
[0068] 对乙酰氨基酚0. 5g;
[0069] 预胶化淀粉0· 03g;
[0070] 羧甲基淀粉钠〇· 〇lg;
[0071] 聚乙烯吡咯烷酮0· 0028g;
[0072] 淀粉 0· 025g;
[0073] 硬脂酸 0· 0006g。
[0074] 2、制备方法
[0075] 由下列步骤组成：
[0076] (1)将各原辅料称量备用；
[0077] (2)将对乙酰氨基酚、预胶化淀粉、羧甲基淀粉钠混合均匀；
[0078] (3)用8%淀粉浆和10%聚乙烯吡咯烷酮混合组成的粘合剂制成软材，制粒，50°C 干燥；
[0079] 粘合剂配制如下：将聚乙烯吡咯烷酮用纯化水溶解配制成10%的溶液，将淀粉采 用冲浆法配制8 %淀粉浆，将上述配制的液体混合。
[0080] (4)加入硬脂酸混合后压片。
[0081] 实施例5
[0082] 1、原料及配方
[0083] 对乙酰氨基酚0.5g;
[0084] 预胶化淀粉 0· 05g(10% );
[0085] 羧甲基淀粉钠0· 02g(2 % );
[0086] 聚乙烯吡咯烷酮0· 0025g;
[0087] 淀粉 0· 028g;
[0088] 硬脂酸 0· 0006g(0· 1 % )。
[0089] 2、制备方法
[0090] 由下列步骤组成：
[0091] (1)将各原辅料称量备用；
[0092] (2)将对乙酰氨基酚、预胶化淀粉、羧甲基淀粉钠混合均匀；
[0093] (3)用10%淀粉浆和8%聚乙烯吡咯烷酮混合组成的粘合剂制成软材，制粒，50°C 干燥；
[0094] 粘合剂配制如下：将聚乙烯吡咯烷酮用纯化水溶解配制成8%的溶液，将淀粉采 用冲浆法配制10 %淀粉浆，将上述配制的液体混合。
[0095] (4)加入硬脂酸混合后压片。
[0096] 实施例6
[0097] 1、原料及配方
[0098] 对乙酰氨基酚0.5g;
[0099] 预胶化淀粉 0· 04g(8 % );
[0100] 羧甲基淀粉钠〇· 〇2g(4 % );
[0101] 聚乙烯吡咯烷酮〇· 〇〇28g;
[0102] 淀粉 0.〇28g;
[0103] 硬脂酸 0.0012g。
[0104] 2、制备方法
[0105] 由下列步骤组成：
[0106] (1)将各原辅料称量备用；
[0107] (2)将对乙酰氨基酚、预胶化淀粉、羧甲基淀粉钠混合均匀；
[0108] (3)用10%淀粉浆和10%聚乙烯吡咯烷酮混合组成的粘合剂制成软材，制粒， 50°C干燥；
[0109] 粘合剂配制如下：将聚乙烯吡咯烷酮用纯化水溶解配制成10%的溶液，将淀粉采 用冲浆法配制10 %淀粉浆，将上述配制的液体混合。
[0110] (4)加入硬脂酸混合后压片。
[0111] 试验例
[0112] 1、以主药对乙酰氨基酚0. 5g/片为基础，分别考察药片的可压性、硬度、脆碎度、 溶出度等指标。
[0113] 表1考察实施例1-6中对乙酰氨基酚药片的各项指标
[0114]
[0115] 2、产品的稳定性考察
[0116] 表2考察实施例1-6中对乙酰氨基酚药片稳定性考察情况
[0119] 3、采用不同粘合剂制备的对乙酰氨酚片的对比实验
[0120] 以下采用不同粘合剂制备对乙酰氨酚片并进行对比试验，根据数据结果分析得 出，采用本发明所述的粘合剂制得的对乙酰氨酚片，比采用单一粘合剂制得的对乙酰氨酚 片具有明显的优势，具体实验数据见表3 :
[0121] 表3采用不同粘合剂制备的对乙酰氨酚片的对比
[0122]
[0124] 虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施方案对本发明作了详尽的描述，但在 本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因 此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。
【主权项】
1. 一种防止粘冲和裂片的对乙酰氨酚片，其特征在于，所述对乙酰氨酚片包括对乙酰 氨基酚、预胶化淀粉、羧甲基淀粉钠、粘合剂和助流剂；所述粘合剂由淀粉和聚乙烯吡咯烷 酮按10:1-2的质量比混合制备而成。2. 根据权利要求1所述的对乙酰氨酚片，其特征在于，所述对乙酰氨酚片由以下重量 份的原料组成：对乙酰氨基酚100份、预胶化淀粉4-12份、羧甲基淀粉钠0. 5-5份、粘合剂 30-50份和助流剂0. 05-0. 2份。3.根据权利要求2所述的对乙酰氨酚片，其特征在于，所述对乙酰氨酚片由以下重量 份的原料组成：对乙酰氨基酚100份、预胶化淀粉8-10份、羧甲基淀粉钠2-5份、粘合剂 30-50份和助流剂0. 1-0. 2份。4.根据权利要求1-3任一项所述的对乙酰氨酚片，其特征在于，所述粘合剂的制备 方法为：按10:1-2的质量比分别称量淀粉和聚乙烯吡咯烷酮，将淀粉采用冲浆法配制成 8-10%的淀粉浆，将聚乙烯吡咯烷酮用纯化水溶解配制成8-10%的聚乙烯吡咯烷酮溶液， 将淀粉浆和聚乙烯吡咯烷酮溶液混合即得。5.根据权利要求4所述的对乙酰氨酚片，其特征在于，所述助流剂为硬脂酸或硬脂酸 镁。6. 根据权利要求5所述的对乙酰氨酚片，其特征在于，其制备方法包括如下步骤： 1) 将各原料按配方量称重； 2) 将对乙酰氨基酚、预胶化淀粉、羧甲基淀粉钠混合； 3)加入粘合剂制成软材，制粒，干燥； 4)加入助流剂混合后压片。7. -种防止粘冲和裂片的制药用粘合剂，其特征在于，所述粘合剂由淀粉和聚乙烯吡 咯烷酮按10:1-2的质量比混合制备而成。8. 根据权利要求7所述的粘合剂，其特征在于，所述粘合剂的制备方法为：按10:1-2 的质量比分别称量淀粉和聚乙烯吡咯烷酮，将淀粉采用冲浆法配制成8-10%的淀粉浆，将 聚乙烯吡咯烷酮用纯化水溶解配制成8-10%的聚乙烯吡咯烷酮溶液，将淀粉浆和聚乙烯吡 咯烷酮溶液混合即得。9.权利要求7或8所述的制药用粘合剂在制备片剂药品中的应用。
【专利摘要】本发明提供了一种防止粘冲和裂片的对乙酰氨酚片，包括对乙酰氨基酚、预胶化淀粉、羧甲基淀粉钠、粘合剂和助流剂；所述粘合剂由淀粉、聚乙烯吡咯烷酮和水按1-2:0.1-0.2:17.8的质量比混合制备而成。本发明采用上述配方制得的药片具有片面光洁美观，硬度高、耐撞击、崩解快的优点，解决了压片粘冲、裂片、磕边等影响药片完整度的问题，该药片能够快速崩解释放，极大地提高了溶出度和释放度，产品的稳定性得到显著提高，也有效解决了因产品多剂量包装及运输过程中的药品撞击而造成的药品缺边等问题。
【IPC分类】A61K9/20, A61K31/167, A61K47/36, A61P29/00
【公开号】CN105310990
【申请号】CN201410735866
【发明人】李保琴
【申请人】蚌埠丰原涂山制药有限公司
【公开日】2016年2月10日
【申请日】2014年12月4日