1.一种阿普斯特软胶囊制剂,包括软胶囊和内容物,其特征在于:所述内容物处方为:
阿普斯特原料0.5g~1.5 g;
辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯200g~250g;
聚甘油油酸酯30g~60g;
中链甘油三酸酯50g~100g;
2,6-二叔丁基对甲酚0.02g~0.05g。
2.如权利要求1所述的软胶囊制剂,其特征在于:所述内容物处方为:
阿普斯特原料1g;
辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯220g~240g;
聚甘油油酸酯40g~50g;
中链甘油三酸酯60g~90g;
2,6-二叔丁基对甲酚0.03g~0.04g。
3.如权利要求1所述的软胶囊制剂,其特征在于:所述内容物处方为:
阿普斯特原料1.5g;
辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯220g;
聚甘油油酸酯45g;
中链甘油三酸酯75g;
2,6-二叔丁基对甲酚0.035g。
4.如权利要求1所述的软胶囊制剂,其特征在于:所述内容物处方为:
阿普斯特原料1.5g;
辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯235g;
聚甘油油酸酯48g;
中链甘油三酸酯78g;
2,6-二叔丁基对甲酚0.04g。
5.如权利要求1所述的软胶囊制剂,其特征在于,所述软胶囊的处方为:
明胶140mg~180mg;
甘油70mg~100mg;
黄氧化铁0.1mg~0.4mg;
二氧化钛1mg~3mg。
6.如权利要求5所述的软胶囊制剂,其特征在于,所述软胶囊的处方为:
明胶160mg;
甘油80mg;
黄氧化铁0.29mg;
二氧化钛2mg。
7.如权利要求5所述的软胶囊制剂,其特征在于,所述软胶囊的处方为:
明胶152mg;
甘油92mg;
黄氧化铁0.35mg;
二氧化钛2.5mg。
8.制备权利要求1~7中任一阿普斯特软胶囊制剂的工艺,包括以下步骤:
(1)制备内容物:取处方量的辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯、聚甘油油酸酯和中链甘油三酸酯搅拌均匀,升温后加入处方量的阿普斯特原料药和2,6-二叔丁基对甲酚,继续搅拌均匀后降至室温,得到内容物;
(2)制备软胶囊:取处方量的甘油加入水置于化胶罐中搅拌混合均匀,然后加入过筛的二氧化钛和黄氧化铁混合均匀,然后加入明胶并加热升温至60℃~80℃;继续搅拌至明胶完全溶解;明胶溶解后开启真空使胶液脱气,脱气完毕后降温;
(3)制丸:使用软胶囊剂将内容物填充至软胶囊内部,定型、干燥,得到含药软胶囊。
9.如权利要求8所述的制备工艺,其特征在于:所述辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯、聚甘油油酸酯和中链甘油三酸酯搅拌均匀,升温至40℃后加入阿普斯特原料药和2,6-二叔丁基对甲酚。
10.如权利要求8所述的制备工艺,其特征在于:所述含药软胶囊的囊皮水分为8%~12%。