药物输送装置的制造方法
【技术领域】
[0001 ] 本发明总体上涉及药物输送装置。更具体地，本发明涉及可重复使用的药物输送
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【背景技术】
[0002]笔型药物输送装置可由未受过正规医疗培训的人员进行定期注射时使用。这在患有糖尿病的患者中应用可能越来越普遍，其中自我治疗使得这一类的患者有效地控制他们的疾病。实际上，这样的药物输送装置允许用户自己选择和分配多个用户可变剂量的药物。本发明不涉及仅允许分配预定剂量而没有增加或减小设定剂量的可能性的所谓的固定剂量装置。
[0003]基本上有两种类型的药物输送装置:可复位装置(即，可重复使用装置)和非可复位装置(即，一次性装置)。例如，一次性笔型输送装置作为自包含式装置被供应。这样的自包含式装置不具有可移除的预填充药筒。相反，在不破坏装置本身的情况下，不可以将预填充药物从这些装置移除并且更换。因此，这样的一次性装置不必具有可复位剂量设置机构。
[0004]这些类型的笔型输送装置(这样命名是因为它们通常与放大的自来水笔类似)总体上由三个主要元件构成:药筒部，其包括通常被容纳在壳体或保持器内的药筒；针头组件，其连接到药筒部的一端；和连接到药筒部的另一端的给药部。药筒(通常称为安瓿)典型地包括:填充有药物(例如，胰岛素)的贮存器，布置在药筒贮存器的一端处的可动橡胶型筒塞或阻塞件，以及在药筒贮存器的另一通常颈缩的端部处布置有可刺穿橡胶密封件的顶部。通常使用皱褶的环状金属带来将橡胶密封件保持到位。药筒壳体通常可由塑料制成，而药筒贮存器长久以来由玻璃制成。
[0005]针头组件通常是可更换双端针头组件。在注射之前，可更换双端针头组件被安装到药筒组件的一端，设定剂量，然后给送该剂量。这样的可移除针头组件可被螺纹连接到或者被推压(即卡合)到药筒组件的可刺穿密封端。
[0006]给药部或剂量设定机构通常是笔形装置的用以设定剂量的部分。在注射过程中，容纳在剂量设定机构内的轴或活塞杆压靠药筒的筒塞或阻塞件。该力使容纳在药筒内的药物通过附接的针头组件被注射。在注射后，如大多数的药物输送装置和/或针头组件制造商一般所推荐的，针头组件被移除且被弃用。
[0007]对于可重复使用的药物输送装置，在用新(满)药筒更换空药筒的步骤期间，必须允许活塞杆或导螺杆复位，即被推回和/或转回到装置中。此外，许多药物输送装置包括用于防止设定的剂量超过药物输送装置药筒中所剩液体量的剂量限制器。如果设置了这样的剂量限制器，该剂量限制器机构也必须被复位。
[0008]在下文中，装置的复位将被理解为更换或交换药筒的动作涉及活塞杆或导螺杆的缩回，并且如果存在，则使剂量限制器(最后剂量保护机构)返回至允许剂量设定的初始配置。
【发明内容】
[0009]本发明的一个目的是提供一种改进的可重复使用的药物输送装置。
[0010]根据本发明的第一实施例，该目的通过用于选择和分配多个用户可变剂量药物的药物输送装置来解决，该药物输送装置包括壳体、用于固持包含药物的药筒的药筒保持器、相对于药筒保持器可移位的活塞杆、联结到活塞杆的驱动器、用于指示设定剂量并且联结到壳体和驱动器的显示构件、用于将驱动器可旋转地联结到壳体或显示构件的离合器、以及可旋转地联结到显示构件和驱动器的按钮，其中，驱动器与活塞杆螺纹接合，可旋转地锁定到按钮，相对于按钮可轴向移位，并且包括至少两个独立的部件，所述至少两个独立的部件在剂量设定期间和在剂量分配期间可旋转地联结并且在装置的复位期间旋转分离。在复位期间两个驱动器部件分离所具有的益处是，通过使驱动器部件中的一个旋转而另一个在装置中保持静止，可以使与驱动器螺纹接合的活塞杆和通常作用在驱动器上的剂量限制器机构一起复位。驱动器可以包括用于在剂量设定和剂量分配期间联结第一部件和第二部件的第三部件。
[0011]根据本发明的第二实施例，该目的通过用于选择和分配多个用户可变剂量药物的药物输送装置来解决，该药物输送装置包括壳体、用于固持包含药物的药筒的药筒保持器、相对于药筒保持器可移位的活塞杆、联结到活塞杆的驱动器、用于指示设定剂量并且联结到壳体和驱动器的显示构件、用于将驱动器可旋转地联结到壳体或显示构件的离合器、以及可旋转地联结到显示构件和驱动器的按钮，其中，显示器构件具有远端和近端，所述远端设有向内突出的螺纹，所述近端设有向内突出的凸缘，其中显示器构件包括两个独立的部件，且第一部件包括所述螺纹，另一个部件包括所述凸缘。显示构件要被联结到壳体和驱动器。具有两个指向内部的接合结构特征的显示构件的构造避免了装置的庞大设计。如果一个接合结构特征在外部而另一个接合结构特征在显示结构的内部，则会导致庞大设计的结果。此外，指向内部的接合结构特征使得可以在显示构件的外表面上提供进一步的功能，例如，限制止动元件。提供优选地在轴向和转动方向上受约束的两个独立的部件，使得显示构件的制造更高效且更容易。优选地，显示构件具有布置在其外表面上用于指示设定剂量的一系列数字等符号。如果显示构件与壳体螺纹接合，则数字等可以被布置在螺旋形路径上。
[0012]根据本发明的第三实施例，该目的通过用于选择和分配多个用户可变剂量药物的药物输送装置来解决，该药物输送装置包括壳体、用于固持包含药物的药筒的药筒保持器、相对于药筒保持器可移位的活塞杆、联结到活塞杆的驱动器、用于指示设定剂量并且联结到壳体和驱动器的显示构件、用于将驱动器可旋转地联结到壳体或显示构件的离合器、以及可旋转地联结到显示构件和驱动器的按钮，其中，按钮包括指形件，这些指形件接合驱动器的相应的槽，用以将按钮可旋转地联结到驱动器，并且指形件包括卡扣结构特征，这些卡扣结构特征接合离合器的相应的卡扣结构特征，用以将按钮轴向联结到离合器。换言之，驱动器和按钮通过齿式离合器或爪形联轴节与按钮的指形件可旋转地联结，所述按钮的指形件具有将按钮在轴向上约束至离合器构件的附加功能。在一个部件中该附加功能减小装置的零部件的数量和组装复杂性。
[0013]根据本发明的第四实施例，该目的通过用于选择和分配多个用户可变剂量药物的药物输送装置来解决，该药物输送装置包括壳体、用于固持包含药物的药筒的药筒保持器、相对于药筒保持器可移位的活塞杆、联结到活塞杆的驱动器、用于指示设定剂量并且联结到壳体和驱动器的显示构件、用于将驱动器可旋转地联结到壳体或显示构件的离合器、以及可旋转地联结到显示构件和驱动器的按钮，其中，驱动器包括指形件，这些指形件接合按钮的相应的槽，用以将按钮可旋转地联结到驱动器，并且该指形件包括钩形结构特征，这些钩形结构特征接合显示构件的相应的接触结构特征，用以将驱动器轴向联结到显示构件。换言之，驱动器和按钮通过齿式离合器或爪形联轴节与驱动器的指形件可旋转地联结，所述驱动器的指形件具有在剂量分配期间轴向接合显示构件(例如用于带动显示构件)的附加功能。在一个部件中该附加功能减小装置的零部件的数量和组装复杂性。
[0014]根据本发明的第五实施例，该目的通过用于选择和分配多个用户可变剂量药物的药物输送装置来解决，该药物输送装置包括壳体、用于固持包含药物的药筒的药筒保持器、相对于药筒保持器可移位的活塞杆、联结到活塞杆的驱动器、用于指示设定剂量并且联结到壳体和驱动器的显示构件、用于将驱动器可旋转地联结到壳体或显示构件的离合器、以及可旋转地联结到显示构件和驱动器的按钮，其中按钮包括一圈咔哒发生器齿，该咔哒发生器齿至少在剂量分配期间接合显示构件的相应的咔哒发生器结构特征。咔哒发生器在装置的使用期间产生可触知和/或听得到的反馈，并且通常设有一个独立的部件。在本发明的本实施例中，装置的这些功能在不添加零部件的情况下实现。优选地，显示构件包括可弹性地变形的指形件，该指形件具有用于接合咔哒发生器齿的突起。可以设置在剂量设定期间生效的额外的咔咕发生器。
[0015]优选地，活塞杆为具有接合壳体的内螺纹的第一外螺纹和接合驱动器的内螺纹的第二外螺纹的双螺纹活塞杆，其中，第一和第二外螺纹可以至少部分地彼此重叠。这允许在装置中提供机械效益，即，传动(齿轮传速)比。通常，按钮的拨选范围，即，按钮在剂量设定期间从壳体旋出的距离，将大于活塞杆相对于药筒保持器并且因此相对于药筒移位的距离。这允许由用户以最大的分配控制分配甚至少量的药物。第一和第二外螺纹可以具有不同的螺距。然而，如果第一和第二外螺纹具有相同的螺距但是相反的方向，则是优选的。
[0016]活塞杆的外螺纹中的一个可以与壳体(优选地内部壳体主体)的相应的内螺纹接合。因此，在剂量分配期间以及在装置的复位期间(即当活塞杆被推(转)回时)活塞杆都旋转。
[0017]如果活塞杆包括通过至少一个预定的破坏点附接到活塞杆的支座，则可以实现零部件数量进一步的减少。在组装期间或之后通过破坏至少一个预定的破坏点使支座脱离之后，支座相对于活塞杆在轴向上受到约束但是可旋转。因此，在组装期间只有一个部件要进行操作，该部件在使用中实现了两个独立部件的功能。
[0018]根据优选实施例，驱动器为筒状元件，其具有接合置于壳体与驱动器之间的螺母的远侧部分和至少部分地围绕按钮的管状部分的近侧部分。优选地，壳体和驱动器中的一个包括至少一个花键，并且壳体和驱动器中的另一个包括螺纹部，螺母置于壳体与驱动器之间，其中，该螺母包括接合至少一个花键的至少一个突起和接合螺纹部的螺纹，并且其中，壳体或驱动器的螺纹部包括旋转结束止动部。如果螺母抵靠旋转结束止动部，则螺母在螺纹中的进一步移动被阻，这因此阻止驱动器相对于壳体的进一步旋转，阻止驱动器相对于壳体的进一步旋转在剂量设定期间是需要的。因此，螺母可以被用来限制可设定的剂量。这是例如防止设定的剂量超过药筒中的药物量所需要的。
[0019]优选地，壳体包括外主体和内主体，且药筒保持器可释放地联结到内主体。内主体可以可旋转地且在轴向上被约束在外主体内，使得在内主体与外主体之间存在筒状间隙。优选地，内主体包括接合显示构件的内螺纹的外螺纹，并包括接合咔哒发生器和/或剂量限制器螺母的突起的至少一个内花键。
[0020]在一个标准实施例中，内主体的花键和笔装置轴向对齐。在可选实施例中，通过为内主体提供成螺旋形扭曲的至少一个内花键,可以减少分配力,增加速比，并且增加显示构件的螺距(即，成渐近线式增加摩擦系数)。换言之，花键不轴向地对齐，这导致驱动器和按钮在剂量分配期间成螺旋形地行进。这可能需要为按钮添加顶盖，作为额外部件，防止在剂量分配期间相对于用户的手(通常拇指)相对旋转。
[0021]如果驱动器包括与螺母螺纹接合的第一部件以及第二部件，则第一和第二部件可以以可释放的方式可操作地联结在一起。优选的是，当用户由旋转按钮设置剂量时，驱动器的第一部件和第二部件两者一起旋转。此外，当用户复位该装置时，驱动器的第一部件优选与驱动器的第二部件脱离，并且允许第一部件相对于壳体以及相对第二部件旋转。螺母可以是剂量限制器的部分，用于防止设定的剂量超过药物输送装置的药筒中剩下的液体量。因此，通过将驱动器分成两个部件，提供了一种简单且可靠的复位机构。
[0022]最后剂量保护机构(即，用于防止设定的剂量超过在药物输送装置药筒中剩下液体量的剂量限制器)的精确度可以通过驱动器与螺母螺纹接合得到增加，并且所述螺纹接合包括螺旋槽，该螺旋槽具有沿着驱动器的第一部分设置的第一螺距、沿着驱动器的第二部分设置的第二螺距和可选地沿着驱动器的第三部分设置的第三螺距，其中所述第一螺距小于所述第二螺距，其中所述第三螺距小于第二螺距。优选地，第二和第三部分定位成靠近旋转硬止动部，硬止动部限制螺母的进一步的移动，以防止设定的计量超过在药物输送装置的药筒中剩下的液体的量。第一部分的螺距可以被选择为很小，以减小装置的轴向长度。第二部分的增加的螺距导致螺母相对于驱动器的较大的轴向移位，使得螺母可以传递相对大且因此结实的旋转硬止动部。
[0023]药物输送装置可以进一步包括咔哒发生器，该咔哒发生器在剂量设定(即增加或减小剂量)期间产生可触知和/或听得到的反馈。该附加咔哒发生器可以包括在旋转方向被束缚于壳体的第一带齿元件、在旋转方向被束缚于驱动器的第二带齿元件和使第一带齿元件和第二带齿元件偏向于接合的弹簧。
[0024]透明窗可以被设置在壳体内以便允许用户观察指示设定剂量的显示构件上的数字等。优选地，壳体包括内主体和外主体，且窗口通过内主体的第一固持装置和外主体的第二固持装置附接到壳体。
[0025]根据本发明的药物输送装置的基本功能可以包括，通过使按钮部件旋转来选择剂量，该按钮部件在剂量设定期间成螺旋形行进。剂量可以通过在相同的按钮部件上进行按压而被输送，该按钮部件现在