一种治疗子宫肌瘤的药物组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药技术领域，特别是涉及一种子宫肌瘤的药物组合物及其制备方 法。
【背景技术】
[0002] 子宫肌瘤（Hysteromyoma)又称子宫平滑肌瘤，是女性生殖器最常见的一种良性 肿瘤。多无症状，少数表现为阴道出血，腹部触及肿物以及压迫症状等。如发生蒂扭转或其 他情况时可引起疼痛。以多发性子宫肌瘤常见。常见于30~50岁妇女，20岁以下少见。绝 大多数子宫肌瘤是良性的。但由于子宫肌瘤倾向于多发，因此，在育龄女性，随着年龄增长， 肌瘤可能逐渐增大增多，肌瘤剔除手术亦有可能复发。其最常见的临床症状为：子宫出血， 下腹疼痛和痛经，压迫症状，阴道分泌物增多、贫血，甚至造成不孕，严重地影响着妇女的身 体健康和日常生活工作，如不及时治疗，有可能转变为恶性肿瘤。根据子宫肌瘤发生部位的 不同，大体上可分为肌壁间肌瘤，浆膜下肌瘤，粘膜下肌瘤和子宫颈肌瘤等四种，其中以肌 壁间肌瘤最常见。子宫肌瘤的临床表现取决于肌瘤的部位、种类、大小、生长速度和是否有 合并症出现。子宫肌瘤多发于生育年龄妇女，且可继续生长和发展，绝经后停止生长，以致 萎缩，揭示子宫肌瘤的发生和生长与雌激素孕激素有关，也说明子宫肌瘤是一种激素依赖 性肿瘤。
[0003] 目前对子宫肌瘤的治疗主要有药物疗法、手术疗法、超声疗法和放射治疗。药物疗 法多采用拮抗性激素药物以及暂时性抑制卵巢的药物进行治疗，拮抗性激素药物主要有孕 激素受体阻滞剂（米非司酮、三烯高诺酮）、雄激素（丙酸睾丸酮、甲睾酮）、促性腺激素释 放激素激动剂（亮丙瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞林）。孕激素受体阻滞剂在临床用药时，大多数 患者停经，贫血患者Hb升高，围绝经期患者16%绝经，只能作为一种保治疗方法。雄激素 类药物有引起长胡须、喉结突出、声音变粗等男性化体征，故较少用于年轻患者，临床上多 用于伴月经过多的近更年期的子宫肌瘤患者。促性腺激素释放激素激动剂在临床使用时， 由于雌激素水平下降，可能出现潮热、出汗、睡眠差等类似更年期综合征症状及影响骨矿代 谢，一般用药不超过6个月。以上治疗子宫肌瘤的药物均为激素类药物。此类药物停药后容 易复发，用药6个月以上可产生围绝经期综合征、骨质疏松，或相继出现心悸、高血压、阴道 干涩、性欲低、尿频急、牙松动、腰背疼痛、记忆力明显减退等。基本上没有明确的药物可以 根治子宫肌瘤。但由于人体激素的分泌是维持人体正常生理功能的必需物质，长期抑制一 些激素的分泌一方面不利于人体健康，另一方面分泌激素是人体一些器官的功能，一旦一 些抑制因素消失，激素分泌的功能也得以恢复，子宫肌瘤也会重新复发。这就是用激素类药 物治疗子宫肌瘤难以得到根治的原因。手术治疗主要有子宫肌瘤摘除术和子宫切除术，虽 然显效较快，但易复发，因为内分泌失调这一根本致病原因未能改变，此外治疗费用较高， 许多患者难以承担。超声治疗与放射治疗有严格的适用范围，也存在一定的风险，一般40 岁以下患者应避免使用。
[0004] 中国医学认为，子宫肌瘤属于中医学的"癥瘕"病症范畴。癥者有形可征，固定不 移；瘕者假聚成形，聚散无常。早在《素问?骨空论》中即有"任脉为病……女子带下癥瘕"。 提出女子任脉气血不畅，则病癥瘕。《灵枢·水胀》篇亦云："石瘕生于胞中……日以益大，状 如杯子，月事不以时下，皆生于女子。"其描述之石瘕者，即与今之临床子宫肌瘤临床表现颇 为相似，且指出石瘕病位在胞宫。中医学对于癥瘕病因病机的认识，古代医家早有论述。如 《灵枢?水胀》篇载："石瘕生于胞中，寒气客于子门，子门闭塞，气不得通，恶血当泻不泻，以 留止。"指出寒邪内侵，气滞血瘀，恶血内留，积而成癥瘕。《校注妇人良方》云："妇人腹中瘀 血者，由月经闭积或产后余血未净或风寒滞瘀，久而不消则为积聚癥瘕矣。"阐明了经期、产 后余血未净，或风寒瘀滞，凝聚胞中，积结不散而成癥瘕。此外，忧思郁怒、气机不畅，脏腑气 血不调，致气滞血瘀亦成癥瘕。如《妇科玉尺》云："妇人积聚之病皆血之所为，盖妇人多郁 怒，郁怒则肝伤，而肝藏血者也，妇人多忧思，而心主血者也，心肝既伤，其血无所主则妄溢， 不能藏则横行。"强调情志失常，气机郁滞，积而成癥瘕。根据以上论述可知，经产留滞，风寒 内侵，或忧思郁怒、气机不畅，致血流不畅，积聚不散而成癥瘕。因此传统中医理论认为，子 宫肌瘤是因脏腑功能失调、气滞血瘀而成，致病机理包括肾虚寒凝、气血瘀滞、痰湿阻滞、干 血内结、瘀滞胞宫，中医通常从患者全身特点加以考虑，并不局限于子宫肌瘤本身。在辨证 施治时，应选用补肾助阳、理气活血、化痰软坚、温经通络之药材进行组方，合理炮制，从而 从整体上调节机体内分泌功能、达到彻底消除子宫肌瘤之目的。
[0005] 目前，国内外虽有桂枝茯芩胶囊和宫瘤清胶囊等常用中成药，然而一方面治疗子 宫肌瘤的品种甚少，不能满足社会需求，另一方面这些老品种药物的疗效依然不是特别理 想，有待研发疗效进一步提高的传统中成药。
【发明内容】
[0006] 鉴于现有技术的不足，本发明提供一种治疗子宫肌瘤的药物组合物及其制备方 法，该药物组合物由中药组成，具有补肾助阳、理气活血、化痰软坚、温经通络之功效，适用 范围广，对各种类型的子宫肌瘤都可以起到良好的疗效。
[0007] 本发明提供一种治疗子宫肌瘤的药物组合物，包括以下中药原料且各原料的重量 配比分别为：熟地10-40份、肉桂6-15份、炮姜6-12份、麻黄3-9份、白芥子6-20份、鹿角 片10-40份、淫羊藿10-40份、当归10-40份、桃仁10-40份、赤芍10-40份、藏红花3-15份、 川芎6-15份、柴胡3-15份、香附3-15份、郁金6-20份、青皮6-15份、桂枝6-15份、夏枯草 10-40份、玄参10-40份、浙贝6-20份、煅牡蛎15-90份、瓜萎10-40份、半夏6-20份、海藻 6-20份、昆布6-20份、皂角刺6-20份、穿山甲10-40份、鳖甲10-40份、三棱6-20份、莪术 6-20份、山慈菇6-20份、猫爪草10-40份、连翘6-20份、三七10-40份、桔核6-15份、荔枝 核6-15份。
[0008] 优选地，本发明包括以下中药原料且各原料的重量配比分别为：熟地20-30份、肉 桂9-12份、炮姜7-9份、麻黄5-7份、白芥子9-15份、鹿角片20-30份、淫羊藿20-30份、当 归20-30份、桃仁20-30份、赤芍20-30份、藏红花6-10份、川芎9-12份、柴胡6-10份、香 附6-10份、郁金9-15份、青皮9-12份、桂枝9-12份、夏枯草20-30份、玄参20-30份、浙贝 9-15份、煅牡蛎30-60份、瓜萎20-30份、半夏9-15份、海藻9-15份、昆布9-15份、皂角刺 9-15份、穿山甲20-30份、鳖甲20-30份、三棱9-15份、莪术9-15份、山慈菇9-15份、猫爪 草20-30份、连翘9-15份、三七20-30份、桔核9-12份、荔枝核9-12份。
[0009] 更优选地，本发明包括以下中药原料且各原料的重量配比分别为：熟地30份、肉 桂12份、炮姜9份、麻黄7份、白芥子15份、鹿角片30份、淫羊藿30份、当归30份、桃仁 30份、赤芍30份、藏红花10份、川考12份、柴胡10份、香附10份、郁金15份、青皮12份、 桂枝12份、夏枯草30份、玄参30份、浙贝15份、煅牡蛎60份、瓜萎30份、半夏15份、海藻 15份、昆布15份、皂角刺15份、穿山甲30份、鳖甲30份、三棱15份、莪术15份、山慈菇15 份、猫爪草30份、连翘15份、三七30份、桔核12份、落枝核12份。
[0010] 本发明的中药剂型按常规方法制成任何一种临床上可接受的制剂，比如可为散 剂、丸剂、片剂、胶囊剂，本发明优选的是水丸剂。
[0011] 本发明可以根据治疗的实际情况，在中药组合物的配方中加入甘草，海藻与甘草 同用，取其相反相激而增溃坚散结之功，但加入甘草时应注意甘草的用量应当小于海藻用 量的两倍以上。
[0012] 对于辅料的添加，本发明可根据不同制剂的需要，选取添加相应的常规辅料。
[0013] 本发明还提供一种治疗子宫肌瘤的中药制剂的制备方法，采用本发明提供的重量 配比的原料制作水丸剂，具体制备方法为：将上述药物按所述重量份数混合均匀，将混合后 的药物低温烘干，粉碎成300目的药粉，用纯水作粘合剂，按常规方法制成水丸剂产品，灭 菌消毒即得。
[0014] 中医认为，子宫肌瘤是因脏腑功能失调、气滞血瘀而成，致病机理包括肾虚寒凝、 气血瘀滞、痰湿阻滞、干血内结、瘀滞胞宫，中医通常从患者全身特点加以考虑，并不局限于 子宫肌瘤本身。在辨证论治时，应选用补肾助阳、理气活血、化痰软坚、温经通络之药材进 行组方，合理炮制，从而从整体上调节机体内分泌功能、达到彻底消除子宫肌瘤之目的。方 中熟地、玄参、肉桂、鹿角片、淫羊藿补肾助阳，可以从根本上调节性激素的异常分泌，使性 激素的分泌达到生理性的平衡，另外，鹿角片除有补肾助阳之功外，还可以活血散瘀消肿； 熟地、肉桂、炮姜、麻黄、白芥子、鹿角片相配伍，为阳和汤之意，是治疗阴疽之主方，而子宫 肌瘤偏于肾虚寒凝者当属中医阴疽之范畴；熟地、当归、赤芍、川芎、桃仁、藏红花相配伍，为 桃红四物汤，有活血养血之功；桂枝、桃仁、赤芍相配，有桂枝茯苓丸之意，主治癥积之患，癥 积之患多与痰浊和淤血有关，所以又配伍浙贝、瓜萎、半夏、山慈菇、猫爪草化痰散结，解毒 消肿，并且配伍海藻、昆布相须为用，共奏消痰软坚、利水消肿之效；玄参、浙贝、煅牡蛎相伍 为消瘰丸，主治瘰疬、痰核、瘿瘤属痰火郁结者，配夏枯草、瓜萎、连翘加强清热化痰解毒散 结之功；柴胡、香附、郁金、青皮相配有疏肝理气之功，配伍桔核、荔枝核可以加强理气散结、 止痛的力量；穿山甲、皂角刺活血消癥、消肿排脓；鳖甲滋阴潜阳、软坚散结；三棱、莪术相 须为用，善于破血行气、消积止痛，为治癥瘕积聚必用之品；三七活血化瘀而消肿定痛，为治 瘀血诸证之佳品，而且具有良好的止血作用，药学家李时珍称三七为"金不换";上述诸药相 配，寒温并用，攻补兼施，祛邪不伤正，扶正不碍邪。本发明可以有效地调节机体的内分泌功 能，同时又可以把子宫肌瘤彻底消除，达到标本兼治的目的，对子宫肌瘤的治疗安全而且疗 效确切，总有效率达到98 %。
[0015] 本发明与现有技术相比有益之处在于：本发明根据中医基础理论和现代医学，同 时经反复的药物药理试验和药物组合试验，从调节人体自身抗病机能入手，充分强调"补肾 活血、行气解郁、化痰通络、软坚散结"的治疗法则，通过内服中药，有效调节体内雌孕激素 的异常分泌，使体内雌孕激素分泌达到生理的平衡，很快能使子宫中壁层的炎症消失；增生 的子宫内膜改善循环，肌层的单纯性肥大渐趋消失，硬的结缔组织变软，从而起到调经、止 血、止痛、消炎、恢复卵巢功能的治疗作用，能使子宫肌瘤迅速消失。
【具体实施方式】
[0016] 以下结