体瓣膜血液动 力学方面得到改善，而且减少了小叶疲劳和失效。换句话说，本文所述的小叶实施方式提供 了改进的小叶弯曲，从而提供了改善的寿命和改善的血液动力学。
[0045] 本文提供的实施方式涉及假体心脏瓣膜小叶，其包含一个或多个导引元件，该导 引元件用于控制小叶的运动，例如但不限于控制小叶的弯曲特性。
[0046] 根据本文所述的一些实施方式，假体瓣膜包含多片聚合物小叶。该聚合物小叶包 含多层薄膜、复合材料或其他材料如弹性体及其组合的层叠物。一个或多个导引元件连接 到该层叠物上并包含在该层叠物内，位于所述多层薄膜或复合材料中的两层之间。导引元 件可操作用于对小叶提供结构影响，例如控制小叶的弯曲特性。由于导引元件完全包含在 层叠物的层内，该导引元件保持永久性地连接到小叶上。此外，由于导引元件完全包含在层 叠物的层内，该导引元件未暴露于血流。
[0047] 另一实施方式涉及包含小叶支承元件和上述至少一片小叶的假体瓣膜，其中小叶 沿着小叶的底边部分连接到支承元件上。小叶可在第一位置与第二位置之间运动，从而在 第一位置，瓣膜是流动挡板，而在第二位置，瓣膜是流动孔。瓣膜还包含本文所述的导引元 件，其连接到至少一片小叶上。类似的，在包含多片小叶140的瓣膜实施方式中，至少一片 小叶140可不含导引元件150,而至少一片小叶的确包含导引元件150。
[0048] 在又一实施方式中，瓣膜包含压缩构造和膨胀构造。这样，瓣膜可通过施加约束力 或压缩力进行压缩或挤压，得到压缩构造。然而，一旦撤除作用力，瓣膜就基本上保持压缩 之前的膨胀构造。为此，支承元件可包含形状记忆材料。可压缩瓣膜可通过目前已知的或 日后发展的血管内技术植入。
[0049] 瓣膜
[0050] 图IA和IB是一个实施方式中分别处于闭合状态和张开状态的瓣膜100的轴向视 图。图2是闭合状态的瓣膜100的透视图。根据一个实施方式，瓣膜100包含框架130和 膜160,膜160覆盖框架130并形成连接到框架130上的小叶140。图3是一个实施方式中 的框架130的透视图。
[0051] 膜
[0052] 构成小叶140的膜160可包含任何足够柔顺的生物相容性材料，如生物相容性聚 合物。膜162可包含与弹性体组合形成复合材料的薄膜。根据一个实施方式，膜160包括 含有膨胀型含氟聚合物薄膜和弹性体材料的复合材料，所述膨胀型含氟聚合物薄膜包含多 个位于原纤维基体内的空间。应当理解，在本发明的范围内，多种类型的含氟聚合物薄膜和 多种类型的弹性体材料可组合形成层叠物。还应理解，在本发明的范围内，所述弹性体材料 可包括多种弹性体，多种类型的非弹性体组分如无机填料、治疗剂、辐射不透明标记物等。
[0053] 膜160广义地指一种或多种前文所定义的薄膜、复合材料或层叠物。小叶140包 含膜160。下面讨论各种类型的膜160的细节。在一个实施方式中，膜160可由总体上呈管 状的材料形成，连接框架130并形成小叶140。下面将要讨论到，层叠物包含多层薄膜和/ 或复合材料，导引元件150连接到至少两层薄膜和/或复合材料并包含在该至少两层薄膜 和/或复合材料内。
[0054] 在一个实施方式中，膜160包含与弹性体组合的生物相容性聚合物，称作复合物。 根据一个实施方式的材料包括含有膨胀型含氟聚合物薄膜和弹性体材料的复合材料，所述 膨胀型含氟聚合物薄膜包含多个位于原纤维基体内的空间。应当理解，在本发明的范围内， 多种类型的含氟聚合物薄膜和多种类型的弹性体材料可组合形成层叠物。还应理解，在本 发明的范围内，所述弹性体材料可包括多种弹性体，多种类型的非弹性体组分如无机填料、 治疗剂、辐射不透明材料等。
[0055] 根据一个实施方式，所述复合材料包括由多孔ePTFE薄膜制成的膨胀型含氟聚合 物材料，如百西诺（Bacino)的美国专利第7, 306, 729号所一般描述的。
[0056] 用于形成所述膨胀型含氟聚合物材料的可膨胀含氟聚合物可包括PTFE均聚物。 在另外的实施方式中，可采用PTFE的掺混物、可膨胀改性PTFE和/或PTFE的膨胀型共聚 物。合适的含氟聚合物材料的非限制例子如以下专利文件所描述，例如，布兰查（Branca) 的美国专利第5, 708, 044号，百莱（Baillie)的美国专利第6, 541，589号，沙波尔（Sabol) 等的美国专利第7, 531，611号，福特（Ford)的美国专利申请第11/906, 877号，以及许（Xu) 等的美国专利申请第12/410, 050号。
[0057] 膨胀型含氟聚合物薄膜可包含适合实现所需小叶性能的任何微结构。根据一个实 施方式，所述膨胀型含氟聚合物的微结构为通过原纤维相互连接的节点，如戈尔（Gore)在 美国专利第3, 953, 566号中所述。原纤维从节点沿着多个方向径向延伸，因此所述薄膜总 体上为均匀结构。具有这种微结构的薄膜在两正交方向上的基体抗张强度之比通常小于2， 可能小于1. 5。
[0058] 在另一个实施方式中，如百西诺（Bacino)的美国专利第7, 306, 729号总体教导， 膨胀型含氟聚合物薄膜含基本上仅有原纤维的微结构。基本上只含原纤维的膨胀型含氟聚 合物可具有高表面积，如大于20m 2/g或大于25m2/g，并且在某些实施方式中可提供高度平 衡的强度材料，其在两正交方向上的基体抗张强度的乘积至少为I. 5x IO5MPa2,且/或两正 交方向上基体抗张强度之比小于2,可能小于1. 5。
[0059] 膨胀型含氟聚合物薄膜可经过调整以获得任何合适的厚度和质量，从而实现所需 的小叶性能。举例而言但不限于该例子，小叶140包含厚约0.1 ym的膨胀型含氟聚合物薄 膜。膨胀型含氟聚合物薄膜可具有约I. 15g/m2的单位面积质量。根据本发明一个实施方 式的薄膜可具有约411MPa的纵向基体抗张强度和315MPa的横向基体抗张强度。
[0060] 可在薄膜的孔中或薄膜材料内部或薄膜层之间加入其他材料，以加强所需的小叶 性质。本文所述的复合材料可经过调整以获得任何合适的厚度和质量，从而实现所需的小 叶性能。根据一些实施方式的复合材料可包括含氟聚合物薄膜，具有约I. 9 ym的厚度和约 4. lg/m2的单位面积重量。
[0061] 与弹性体组合形成复合材料的膨胀型含氟聚合物薄膜为本发明的元件提供了以 多种方式用于高频弯曲植入物应用（如心脏瓣膜小叶）所需的性能属性。例如，添加弹性 体可消除或减少在仅用ePTFE时观察到的硬化现象，从而改善了小叶的抗疲劳性能。此外， 它降低了所述材料发生永久固定变形的可能性，例如起皱或留下折痕，这些永久固定变形 会损害小叶的性能。在一个实施方式中，弹性体基本上占据膨胀型含氟聚合物薄膜的多孔 结构中的全部孔容或空间。在另一实施方式中，所述弹性体存在于至少一层含氟聚合物的 基本上所有的孔中。因为弹性体填充了孔容或存在于基本上所有的孔中，所以减少了外来 物质不利地结合进入复合材料的空间。这种外来物质的一个例子是钙，它可能因薄膜接触 血液而被带入薄膜。如果钙结合进入复合材料，例如，在心脏瓣膜小叶中使用的复合材料， 会在循环张开和闭合中发生机械损坏，并因此导致在小叶上形成孔洞且使其血液动力学性 能下降。
[0062] 在一个实施方式中，所述与ePTFE结合的弹性体是四氟乙烯（TFE)和全氟甲基乙 烯基醚（PMVE)的热塑性共聚物，如常（Chang)等的美国专利第7, 462, 675号所述。如上文 所讨论，弹性体与膨胀型含氟聚合物薄膜组合，使得弹性体基本上占据膨胀型含氟聚合物 薄膜中的所有空隙空间或孔，形成复合材料。可用多种方法向膨胀型含氟聚合物薄膜的孔 里填充弹性体。在一个实施方式中，填充膨胀型含氟聚合物薄膜的孔的方法包括以下步骤： 用合适的溶剂溶解弹性体以制备具有适当粘度和表面张力的溶液，该溶液适于部分或全部 流入膨胀型含氟聚合物薄膜的孔中，以及使溶剂蒸发，将填料留在孔中。
[0063] 在一个实施方式中，复合材料包含三层：两个ePTFE外层，一个置于其间的含 氟弹性体内层。其他含氟弹性体也是合适的，见述于常（Chang)等的美国专利公开第 2004/0024448 号。
[0064] 在另一实施方式中，填充膨胀型含氟聚合物薄膜的孔的方法包括以下步骤：通过 分散体来递送填料，部分或全部填充膨胀型含氟聚合物薄膜的孔。
[0065] 在另一实施方式中，填充膨胀型含氟聚合物薄膜的孔的方法包括以下步骤：在使 弹性体流入膨胀型含氟聚合物薄膜的孔中的热或压力条件下，使多孔膨胀型含氟聚合物薄 膜与弹性体片相接触。
[0066] 在另一实施方式中，填充膨胀型含氟聚合物薄膜的孔的方法包括以下步骤：首先 在所述孔中填充弹性体的预聚合物，然后至少部分地固化该弹性体，从而使弹性体在膨胀 型含氟聚合物薄膜的孔中聚合。
[0067] 当弹性体的重量百分数达到最小值后，由含氟聚合物材料或ePTFE制成的小叶通 常随着弹性体百分数的升高而具备更好的性能，结果是显著延长了循环寿命。在一个实 施方式中，与ePTFE组合的弹性体是四氟乙烯和全氟甲基乙烯基醚的热塑性共聚物，如常 (Chang)等的美国专利第7, 462, 675号所述，以及本领域技术人员所知的其他文献所述。其 他可能适用于小叶140的生物相容性聚合物包括但不限于下组：聚氨酯、硅酮（有机聚硅氧 烷）、硅树脂-聚氨酯共聚物、苯乙烯/异丁二烯共聚物、聚异丁二烯、乙烯-醋酸乙烯酯共 聚物、聚酯共聚物、尼龙共聚物、氟化烃聚合物和共聚物或前述聚合物的混合物。
[0068] 框架
[0069] 图3是图IA和IB所示实施方式中框架130的透视图。框架130是总体上呈管状 的元件，限定了瓣膜孔102,并为小叶140提供结构性耐负荷支撑。此外，框架130可构造用 来在植入位置提供与受体组织的积极吻合。
[0070] 框架130可包含任何金属或聚合物生物相容性材料。例如，框架130可包含一种 材料，例如但不限于镍钛诺（nitinol)、钴镍合金、不锈钢，以及聚丙烯、乙酰基均聚物、乙酰 基共聚物、ePTFE、其他合金或聚合物，或者具有足够的物理和机械性质以发挥本文所述功 能的其他任何生物相容性材料。
[0071] 举例而言，如图1A_B、2和3中的实施方式所示，框架130限定了具有孔122的支 架