抗张强度。
[0125] 上述薄膜中渗透有共聚物含氟弹性体。该共聚物主要由以下组分组成：约65-70 重量％的全氟甲基乙烯基醚和互补的约35-30重量％的四氟乙烯。其他含氟弹性体可能是 合适的，见述于美国专利公开第2004/0024448号。将含氟弹性体溶于Novec HFE7500 (美 国明尼苏达州圣保罗市3M公司）（3M，St Paul，MN)，浓度为2. 5%。将所述溶液通过梅耶棒 (mayer bar)涂覆于ePTFE薄膜上（同时被聚丙稀脱模膜支撑），然后在设定到145°C的对 流炉中干燥约30秒。在2次涂覆步骤之后，最终的ePTFE/含氟弹性体或复合物具有6.92g/ m2的单位面积质量，含14. 4重量％的含氟聚合物，厚度为3. 22 y m。
[0126] 绕着组合的模具用薄膜包覆五层上述复合材料，其取向是使447MPa的基体抗张 强度沿轴向取向，且复合物的富弹性体侧背向模具。
[0127] 对包含框架130的子组件（subassembly)进行排列，使其与三个内包覆层上的阴 模特征既轴向匹配又转动匹配，其中框架130含有应变消除和缝合环。绕着组合的模具用 薄膜再包覆十层上述复合材料，其取向是使410. 9MPa的基体抗张强度沿轴向取向，且复合 物的富弹性体侧面向模具。
[0128] 图11是上述方法的简化图，显示框架130位于心轴710上。将复合物形式的膜 160绕心轴710包覆在框架130上，形成多层膜160,其中图4A所示的导引元件150包含在 所述多层膜160中的两层膜之间，如图12所示，其中区域137最终形成小叶。小叶140包 含多层膜160,所述多层膜160通过位于其间的弹性体材料164结合在一起。图12是小叶 140的横截面，显示了通过位于其间的弹性体材料164结合在一起的多层膜160,以及位于 所述多层膜160中的两层膜之间的导引元件150。
[0129] 然后使阳模从15层复合材料层叠管底部滑出。每个阳模绕其底部的枢轴彼此相 对膨胀。阳模组件与阴模同轴对齐，以方便阳模将悬起的15层复合材料层叠管压制到三小 叶阴模表面。径向和轴向压制均通过以下方式施加：将软管夹置于阳模上，同时用车床设备 的平移端施加轴向负荷。
[0130] 利用两个渗透有聚酰亚胺的顺应性ePTFE薄膜牺牲层、四层未烧结ePTFE薄膜和 大约100个ePTFE纤维包覆层，对阳模、阴模、复合材料层叠物、应变消除件、框架和缝合环 组成的组件进行螺旋压缩包覆。将整个组件从车床上取出，置于C形夹固定装置中，以维持 轴向压缩，同时将其置于280°C强制通风炉中30分钟，以对其进行热处理。将该组件从炉中 取出，通过立即用水骤冷使其回到室温。除去牺牲层、阳模和阴模，得到完全粘牢的瓣膜，其 为封闭的三维形式。
[0131] 从框架支柱顶端到每片小叶的公共三交点，用剪刀修剪掉多余的小叶材料，形成 图4A所示的三个结合或接合表面区域。用从IOmm渐增到25mm的锥形ePTFE心轴将小叶 打开。通过以下方法将框架底部的圆形缝合环模制成凸缘：将瓣膜组件置于图28a和28b 所示的固定装置中，使用必能信（Branson)超声波压缩焊机[#8400,康涅狄格州丹伯里市 必能信超声波公司（Branson ultrasonics, Danbury CT)]，焊接时间为0? 8秒，保持时间为 3. 0秒，启动压力为0. 35MPa。超声波焊接过程进行两次，以产生厚约2_、外径为33_的缝 合环凸缘。
[0132] 最终的小叶包含14. 4重量％含氟聚合物，厚58 ym。每片小叶具有15层复合材 料，厚度/层数之比为3.87 ym。
[0133] 所得瓣膜组件包括由复合材料形成的小叶，该复合材料包含超过一个具有多个孔 的含氟聚合物层，弹性体基本上存在于所述超过一个含氟聚合物层的所有孔中。每片小叶 都能在如图4B所示血液无法流过所述瓣膜组件的闭合位置与如图4C所示的血液可以流经 所述瓣膜组件的张开位置之间循环。因此，瓣膜组件中的小叶在闭合和张开位置循环，通常 用于调节人类患者的血流方向。
[0134] 每个瓣膜组件中的瓣膜小叶的性能在实时脉冲复制器（pulse duplicator)上表 征，所述脉冲复制器测量典型的解剖学压力和通过瓣膜的流动情况。流动性能通过以下方 法表征：
[0135] 1)将瓣膜组件装入硅酮环形圈（支承结构），以使该瓣膜组件接下来可在实时脉 冲复制器上进行评价。所述装入过程根据脉冲复制器制造商（加拿大维多利亚维维特罗实 验室公司（ViVitro Laboratories Inc.))的推荐进行。
[0136] 2)然后，将装入的瓣膜组件置于实时左心脏流动脉冲复制器系统中。所述 流动脉冲复制器系统包括由加拿大维多利亚VSI维维特罗实验室公司（VSI ViVitro Laboratories Inc.)提供的下述组件：超级栗，伺服功率放大器零件号SPA 3891;超级栗 头，零件号码SPH 5891B，油缸面积为38. 320cm2;阀门站/固定装置；波形发生器，TriPack 零件号TP 2001;传感器界面，零件号VB 2004;传感器放大组件，零件号AM 9991;以及方 波电磁流量计，购自美国美国北卡罗来纳州东海岸的卡罗来纳医疗电器公司（Carolina Medical Electronics Inc.)〇
[0137] 流动脉冲复制器系统一般利用固定位移活塞栗产生经过在测瓣膜的所需流体流 动。
[0138] 3)调节心脏流动脉冲复制器系统，以产生所需的流动、平均压力和模拟的脉冲频 率。然后使在测瓣膜循环约5至20分钟。
[0139] 4)测试期间，测量和收集压力和流动数据，包括心室压力、主动脉压、流动速率以 及栗的活塞位置。
[0140] 5)用于表征瓣膜和比较后疲劳数值的参数包括压降、有效开口面积和回流分数， 所述压降为顺流正压部分沿张开瓣膜的压降。下表X显示了为此瓣膜记录的数值。此表中 所含全部数值都在37°C、心输出量为5升/分钟的情况下记录。
[0141] 实施例3
[0142] 如上所述制作第二瓣膜100c，不同之处在于第一导引元件150a两侧各有第三导 引元件150c，如图7所示，将它们引入层叠的小叶结构，使它们完全包含在三片小叶140中 的每片小叶中。第一导引元件150a和第三导引元件150c用0. 151mm镍钛诺丝制成，形成 椭圆形元件。第一导引元件150a和第三导引元件150c排列成自小叶140的小叶底边135 辐射的图案，但与小叶底边135隔开，如图5和7所示，并且不连到框架130上。第一导引 元件150a长11. 66mm，每个第三导引元件150c长10mm。第一导引元件150a和第三导引元 件150c在销夹（pin jig)上形成，置于450°C炉中10分钟，移出并用水骤冷。如上所述，将 瓣膜装入实时心脏瓣膜测试仪上，测量性能特征（见表2)。
[0143] 实施例4
[0144] 如上面实施例3所述制作第三瓣膜，它也包含3个由镍钛诺制成的0. 151mm导引 元件150a，150c，如图7所示。中心导引元件150a的构造与实施例3中的中心导引元件150a 相同，长11. 43mm。两个侧面导引元件或第三导引元件150c各自长8. 26mm。三个导引元件 150a，150c都不直接连至框架130,与框架130隔开。这些导引元件150a，150c如实施例3 所述形成。如上所述，将瓣膜装入实时心脏瓣膜测试仪上，测量性能特征（见表2)。
[0145]
[0146] 表 2
[0147] 实施例5
[0148] 制作并测试另一个与实施例1相同的瓣膜。
[0149] 实施例6
[0150] 此实施例说明非金属导引元件的应用。用复合材料形成另一个复合薄膜，所述复 合材料包含渗透有含氟弹性体的ePTFE薄膜，如图12所示，小叶140。将一块宽约IOcm的 复合材料形式的膜160包覆到圆形心轴上，形成管。该复合材料包含三层：两个ePTFE外层 和一个设置在它们之间的含氟弹性体内层。所述ePTFE薄膜根据美国专利第7, 306, 729号 所述的一般教导进行制造。含氟弹性体与实施例2中相同。
[0151] 该ePTFE薄膜具有以下性质：厚度=约15ym;在最高强度方向的MTS =约 400MPa ;在正交方向上的MTS强度=约250MPa ;密度=约0. 34g/cm3;IBP =约660KPa。
[0152] 含氟弹性体相对于ePTFE的重量百分数约为53%。
[0153] 所述多层复合材料具有以下性质：厚度为约40 ym ;密度为约I. 2g/cm3;最高强度 方向的断裂力/宽度=约〇? 953kg/cm ;最高强度方向的抗张强度=约23. 5MPa (3, 400psi); 正交方向的断裂力/宽度=约〇? 87kg/cm ;正交方向的抗张强度=约21. 4MPa(3100psi); 质量/面积=约14g/m2。
[0154] 将十层上述复合材料加热和压制到一起，从而结合成单一复合物。从上述10层片 材切出飞镖形（未示出）侧面元件，随后如实施例3和4中那样将其结合到小叶中。测试 结果如下表3所示。观察到回流、泄露体积和闭合体积下降，同时压降略微升高。
[0155]
[0156] 表 3
[0157] 实施例7
[0158] 此实施例的目的是说明一个实施例中的导引元件可用于准备通过导管递送的瓣 膜中。按照实施例3制作另一个瓣膜，不同之处在于所用瓣膜框架是这样一种类型，其可沿 直径挤压到小直径（6mm)，然后用气囊重新膨胀到其26mm的初始直径。在此情况中，用来 形成小叶的材料具有〇. 3g/m2的重量/面积，每层是30%ePTFE和70%PMVE/PTFE的共聚 物。用50层形成小叶，最终厚度约为50ym。按照实施例3形成导引元件，并将其层叠到小 叶中。
[0159] 结果表明，瓣膜在挤压/重新膨胀后的血液动力学性能类似于挤压之前的血液动 力学性能（测量误差范围内），如表4所示。
[0160]
[0161] 表 4
[0162] 前述内容仅用于说明本发明，而不应理解为对本发明构成限制。尽管描述了本发 明的一个或多个实施