预防治疗糖尿病的中药复合组合物、含片及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医药技术领域，具体是涉及一种预防治疗糖尿病的中药复合组合物、含片及其制备方法。
【背景技术】
[0002]糖尿病以口渴多饮、纳食增加、尿量增多、体质消瘦、体重减轻为主要症状，俗称“三多一少”，在临床中，也有无“三多一少”症状的。由于血中游离胰岛素和结合胰岛素增高，拮抗胰岛素物质增加，胰岛素合成性质的改变，造成血糖、尿糖的增高，中医称为消渴病，分为:上、中、下三消。此病严重影响患者的生活质量。目前现有的西医治疗多以长期服用降糖药、注射胰岛素为主要治疗方法，但药物副作用大，远期疗效不佳，治疗费用较高，给病人及家属带来很大的痛苦和经济负担。
[0003]糖尿病是一种常见的内分泌疾病，中医称之为“消渴”，是由于人体内胰岛素绝对或相对缺乏而引起的血中葡萄糖浓度升高，糖大量从尿中排出，并出现多饮、多尿、多食和体重下降、消瘦的现象，糖尿病一旦确诊就要终身服药。
[0004]糖尿病是继心脑血管病、恶性肿瘤之后，危害人类健康的第三杀手。根据世界卫生组织(WHO)、国际糖尿病联盟(IDF)和美国糖尿病协会(ADA)等13家研究中心的统计表明，目前全球糖尿病患者已经达到2.5亿人，其中20% (5000万)的患者在中国。在我国现阶段，随着人民生活水平的提高，饮食质量也大大改善，但由于饮食结构和习惯不合理并且锻炼很少，患糖尿病的人数急剧增加，1980年糖尿病的发病率只有I %，到目前已有5%，经济发达的北京、上海地区的糖尿病发病率甚至分别达到了 8%和11%。据权威机构预测，到2010年我国的糖尿病患者将达到6000万人左右。
[0005]目前，我国的降糖产品市场以西药为主，西药虽然效果较明显，但长期服药引起的耐药性、抗药性、肝肾损伤等，让糖尿病患者备感痛苦；而中药降糖类的药品、食品普遍降糖作用不明显。有调研显示:糖尿病患者对既有治疗、稳定血糖作用，又对人体无毒副作用的广品需求迫切。
[0006]迄今为止，已经有很多关于中药在糖尿病中的应用，例如中国专利CN103989988A公开了一种辅助治疗糖尿病的中药组合物。中国专利CN103948748A公开了一种治疗糖尿病的中药。但是由于成本高，效果不明显都没有得到很好的推广，为了克服现有的这些问题，提出了本发明。
【发明内容】
[0007]为了填补空白，本发明提供了一种预防治疗糖尿病的中药复合组合物，按质量份计组分如下:主料为，
[0008]红背菜提取物5-10份、千屈菜提取物5-10份、芡实3-5份、翻白草2份、菟丝子2份、甜叶菊2份、玉米须2份、羊角参2份、葛根2份、栝楼根3份、决明子2份、蚕茧2份、茯苓3份、橹罟子2份、独脚柑2份、黄芪I份；
[0009]辅料为，
[0010]大豆肽0.05-0.1份、氨基酸0.5-1份、酵母0.2-0.3份；
[0011]所述茯苓经过以下预处理:将清洗后的茯苓去皮，采用先88°C烫漂2?4min后加入0.02%亚硫酸钠溶液中浸泡I小时进行护色处理，加入2?3倍水打浆，加入1.5?2%的α -淀粉酶，60?70°C条件下液化20?30min ；
[0012]所述红背菜提取物采用以下步骤提取:
[0013](I)用80°C?100°C热水淋洗未粉碎的红背菜；
[0014](2)将洗净的红背菜沥干或晒干后，破壁粉碎成红背菜粗粉；
[0015](3)将红背菜粗粉用水冷浸12?24小时；
[0016]⑷酶解
[0017]I)红背菜碱调pH7-8，按每克红背菜生料加纤维素酶15?30U，在40?50°C的温度下酶解2小时，间歇搅拌、过滤、弃滤渣a，得滤液A ;
[0018]2)红背菜滤渣a中加3?5重量份水，在75?85°C的温度下浸提I?2小时，过滤、弃滤渣b，得滤液B ;
[0019]3)红背菜的滤渣b中加3?5重量份水，在90?100°C温度下浸提30?45分钟，过滤、弃滤渣c，得滤液C ;
[0020]4)合并A、B、C三次的滤液，再过滤，收集微滤液；
[0021](5)减压浓缩
[0022]将微滤液在蒸汽压力<0.15Mpa、真空度< 700mmhg、温度80?100°C的条件下，采用真空减压浓缩成膏状，即得膏状红背菜浸提物；
[0023]所述千屈菜提取物采用以下步骤提取::
[0024]①千屈菜剪切成碎叶；
[0025]②将碎千屈菜叶用开水喷淋进行杀菌、消毒；
[0026]③水浸酶解:
[0027]将喷淋沥干水的碎千屈菜投入反应罐中，加入含碱pH8的纤维素酶溶液，投酶量按重量比每克千屈菜加纤维素酶15U，经混合均匀后加入压实后再继续加，每层喷洒纤维素酶溶液以湿润为准，最后加完全部酶溶液压实，在40?50°C温度下酶解10?15小时；
[0028]④乙醇萃取
[0029]投入乙醇，千屈菜与浓度75?80%乙醇比例为1: 12?17重量份，在65?70°C温度下萃取4?8小时，再用渗漉法渗漉；
[0030]⑤回收溶剂
[0031]将乙醇萃取液与渗漉清洗液置乙醇回收罐中，在78?80°C回收乙醇，得到千屈菜溶液；
[0032]⑥减压浓缩
[0033]将千屈菜在蒸汽压力< 0.15Mpa、真空度700mmhg、温度80?100°C的条件下，采用真空减压浓缩成膏状，即得膏状千屈菜提取物。
[0034]—种预防治疗糖尿病的中药复合组合物的制备方法:
[0035](步骤一)按按质量份计称取组分如下:
[0036]主料为，
[0037]红背菜提取物5-10份、千屈菜提取物5-10份、芡实3_5份、翻白草2份、菟丝子2份、甜叶菊2份、玉米须2份、羊角参2份、葛根2份、栝楼根3份、决明子2份、蚕茧2份、茯苓3份、橹罟子2份、独脚柑2份、黄芪I份；
[0038]辅料为，
[0039]大豆肽0.05-0.1份、氨基酸0.5-1份、酵母0.2-0.3份；
[0040]所述茯苓经过以下预处理:将清洗后的茯苓去皮，采用先88°C烫漂2?4min后加入0.02%亚硫酸钠溶液中浸泡I小时进行护色处理，加入2?3倍水打浆，加入1.5?2%的α -淀粉酶，60?70°C条件下液化20?30min ；
[0041]所述红背菜提取物采用以下步骤提取:
[0042](I)用80°C?100°C热水淋洗未粉碎的红背菜；
[0043](2)将洗净的红背菜沥干或晒干后，破壁粉碎成红背菜粗粉；
[0044](3)将红背菜粗粉用水冷浸12?24小时；
[0045](4)酶解
[0046]I)红背菜碱调pH7-8，按每克红背菜生料加纤维素酶15?30U，在40?50°C的温度下酶解2小时，间歇搅拌、过滤、弃滤渣a，得滤液A ;
[0047]2)红背菜滤渣a中加3?5重量份水，在75?85°C的温度下浸提I?2小时，过滤、弃滤渣b，得滤液B ;
[0048]3)红背菜的滤渣b中加3?5重量份水，在90?100°C温度下浸提30?45分钟，过滤、弃滤渣c，得滤液C ;
[0049]4)合并A、B、C三次的滤液，再过滤，收集微滤液；
[0050](5)减压浓缩
[0051]将微滤液在蒸汽压力<0.15Mpa、真空度< 700mmhg、温度80?100°C的条件下，采用真空减压浓缩成膏状，即得膏状红背菜浸提物；
[0052]所述千屈菜提取物采用以下步骤提取::
[0053]①千屈菜剪切成碎叶；
[0054]②将碎千屈菜叶用开水喷淋进行杀菌、消毒；
[0055]③水浸酶解:
[0056]将喷淋沥干水的碎千屈菜投入反应罐中，加入含碱pH8的纤维素酶溶液，投酶量按重量比每克千屈菜加纤维素酶15U，经混合均匀后加入压实后再继续加，每层喷洒纤维素酶溶液以湿润为准，最后加完全部酶溶液压实，在40?50°C温度下酶解10?15小时；
[0057]④乙醇萃取
[0058]投入乙醇，千屈菜与浓度75?80%乙醇比例为1: 12?17重量份，在65?70°C温度下萃取4?8小时，再用渗漉法渗漉；
[0059]⑤回收溶剂
[0060]将乙醇萃取液与渗漉清洗液置乙醇回收罐中，在78?80°C回收乙醇，得到千屈菜溶液；
[0061]⑥减压浓缩
[0062]将千屈菜在蒸汽压力< 0.15Mpa、真空度700mmhg、温度80?100°C的条件下，采用真空减压浓缩成膏状，即得膏状千屈菜提取物。
[0063](步骤二)选用市售的超微粉碎机；将称取的芡实、翻白草、菟丝子、甜叶菊、玉米须、羊角参、葛根、栝楼根、决明子、蚕茧、橹罟子、独脚柑、黄芪分别通过超微粉机粉碎后至160目，然后混合得到混合粉剂待用；
[0064](步骤三)按上述配比将步骤一中得到的红背菜提取物、千屈菜提取物、茯苓；称取的大豆肽、氨基酸、酵母；与步骤二得到的混合粉剂混合，然后搅匀均匀即可。
[0065]—种预防治疗糖尿病的中药复合组合物含片，按质量份计组分如下:
[0066]主料为，
[0067]红背菜提取物5-10份、千屈菜提取物5-10份、芡实3_5份、翻白草2份、菟丝子2份、甜叶菊2份、玉米须2份、羊角参2份、葛根2份、栝楼根3份、决明子2份、蚕茧2份、茯苓3份、橹罟子2份、独脚柑2份、黄芪I份；
[0068]辅料一为，
[0069]大豆肽0.05-0.1份、氨基酸0.5-1份、酵母0.2-0.3份；
[0070]辅料二为，
[0071]木糖醇、甘露醇或低聚麦芽糖其中两种或几种混合2-3份，
[0072]柠檬酸、阿斯巴甜、薄荷香精或薄荷油其中两种或几种混合2-3份，
[0073]硬脂酸镁和硅胶粉的混合物1-2份，混合比例为1: 1，
[0074]维生素C 0.5份，
[0075]交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素中的一种I份。
[0076]—种预防治疗糖尿病的中药复合组合物含片的制备方法，步骤如下:
[0077](步骤一)按按质量份计称取组分如下:
[0078]主料为，
[0079]红背菜提取物5-10份、千屈菜提取物5-10份、芡实3_5份、翻白草2份、菟丝子2份、甜叶菊2份、玉米须2份、羊角参2份、葛根2份、栝楼根3份、决明子2份、蚕茧2份、茯苓3份、橹罟子2份、独脚柑2份、黄芪I份；
[0080]辅料一为，
[0081]大豆肽0.05-0.1份、氨基酸0.5-1份、酵母0.2-0.3份；
[0082]辅料二为:
[0083]木糖醇、甘露醇或低聚麦芽糖其中两种或几种混合2-3份，
[0084]柠檬酸、阿斯巴甜、薄荷香精或薄荷油其中两种或几种混合2-3份，
[0085]硬脂酸镁和硅胶粉的混合物1-2份，混合比例为1: 1，
[0086]维生素C 0.5份，
[0087]交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素中的一种I份。
[0088]所述茯苓经过以下预处理:将清洗后的茯苓去皮，采用先88°C烫漂2?4min后加入0.02%亚硫酸钠溶液中浸泡I小时进行护色处理，加入2?3倍水打浆，加入1.5?2%的α -淀粉酶，60?70°C条件下液化20?30min ；
[0089]所述红背菜提取物采用以下步骤提取:
[0090](I)用80°C?100°C热水淋洗未粉碎的红背菜；
[0091 ] (2)将洗净的红背菜沥干或晒干后，破壁粉碎成红背菜粗粉；
[0092](3)将红背菜粗粉用水冷浸12?24小时；
[0093]⑷酶解
[0094]I)红背菜碱调pH7-8，按每克红背菜生料加纤维素酶15?30U，在40?50°C的温度下酶解2小时，间歇搅拌、过滤、弃滤渣a，得滤液A ;
[0095]2)红背菜滤渣a中加3?5重量份水，在75?85°C的温度下浸提I?2小时，过滤、弃滤渣b，得滤液B ;
[0096]3)红背菜的滤渣b中加3?5重量份水，在90?100°C温度下浸提30?45分钟，过滤、弃滤渣c，得滤液C ;
[0097]4)合并A、B、C三次的滤液，再过滤，收集微滤液；
[0098](5)减压浓缩
[0099]将微滤液在蒸汽压力<0.15Mpa、真空度< 700mmhg、温度80?100°C的条件下，采用真空减压浓缩成膏状，即得膏状红背菜浸提物；
[0100]所述千屈菜提取物采用以下步骤提取::
[0101]①千屈菜剪切成碎叶；
[0102]②将碎千屈菜叶用开水喷淋进行杀菌、消毒；
[0103]③水浸酶解:
[0104]将喷淋沥干水的碎千屈菜投入反应罐中，加入含碱pH8的纤维素酶溶液，投酶量按重量比每克千屈菜加纤维素酶15U，经混合均匀后加入压实