递送导管系统的制作方法_2

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>[0064]图41是图39的分支血管线组件的部分41-41的放大示意图。
【具体实施方式】
[0065]现在,以下详细说明涉及某些特定实施方式。在本说明书中,参考附图,其中,在整个说明书和附图中用相似的数字表示相似的零件。下面描述了可包括引导器护套和对接装置的导管系统的多个实施例。这里公开的导管系统可使用在诊断或治疗过程中,例如,但不限于,腔内血管假体布置过程中。
[0066]图1A是导管系统10的示意图,其包括被构造为将导管20与引导器12物理地接合的对接装置。图1B是图1A中所示的导管系统10的示意图,示出了与引导器12接合的导管20。导管20或者这里公开的任何导管均可以是诊断或治疗导管,或任何其他适合的导管。引导器12可包括管状护套14、密封件16、以及凹对接机构18。第一密封件16可以是橡胶密封件、相邻部件之间的干涉或紧公差配合、可调节止血阀、或任何其他适合的密封部件或特征。
[0067]导管20具有轴24和凸对接机构22。如图1B中所示,导管20插入引导器12中,并且凹对接机构18与凸对接机构22接合。当对接机构接合时,对接机构防止引导器12和导管20相对于彼此轴向地移动。另外,导管系统10构造为,使得,即使当使导管20与引导器12对接后,导管20也可在引导器12内旋转。
[0068]弓丨导器12包括管状引导器护套14和密封件16(同样,其可以是橡胶密封件、干涉或紧公差配合、可调节止血阀、或任何其他适合的密封部件或特征),该密封件与引导器护套14的近端连接。护套14和密封件16的整体设计可与商业上可获得的引导器,或任何其他目前已知的或稍后开发的引导器的设计相似。导管20具有外部尺寸轮廓(横截轮廓),其尺寸设定为和/或结构构造为可穿过引导器护套14。导管20的近端和引导器护套14的近端构造为彼此永久地或可移除地接合,以及构造为在基本上限制导管20相对于引导器护套14的轴向运动的同时,允许导管20在引导器护套14内旋转。
[0069]关于相对于对外护套(容纳支架移植物)的尺寸确定引导器内腔的尺寸,在一种结构中,它们具有相同的尺寸,并且,当将支架移植物从其在外护套内的初始位置被推入到引导器内腔时,引导器用作护套。在第二结构中,引导器内腔比外护套的外径大,并且,当需要旋转对准时,这两者轻松地相对于彼此旋转。此外,引导器材料可以是比外护套更软或更柔性的材料,因此虽然最初能将支架移植物装入坚固的高强度护套材料中,但对于将支架移植物递送至其治疗位置所需的短时间而言,可将支架移植物挤出穿过更低强度且更柔性的引导器材料。可能用来提供此特征的材料包括任何类型的软质聚合物挤出物,包括尼龙,PEBAX 和 PE。
[0070]在导管和引导器接合之后,组合的系统可由一个操作员操作。导管系统10构造为,使得导管20基本能在引导器护套14内自由地旋转,这可允许将导管精确地旋转定位在引导器内。在完成该过程(procedure,手术)之后,导管20与引导器12分离,使得导管20可从患者的身体移除。另外,可重新定位引导器12以进行第二次插入,并且第二导管可以插入并与引导器12接合,以进行另外的手术。
[0071]图2A是导管系统40的示意图,该导管系统包括将导管50与引导器42物理地接合的对接装置。图2B是导管系统40的示意图,示出了与引导器42接合的导管50。图2C是图2A中所示的导管系统40的示意图,示出了用于使导管50与引导器42分离的机构。
[0072]特别地,图2C示意性地图示出,通过压缩控制杆或凸出部56,可使导管50与凸对接机构52和引导器42分离。因此,如所图示出的,凸接合机构52可以是细长的,并且,可包括控制杆56。
[0073]图3A是导管系统60的示意图,该导管系统包括将导管70与引导器62物理地接合的对接装置,导管系统60构造为用于将支架或支架移植物80递送至血管中。
[0074]图3B是图3A中所示的导管系统60的示意图,示出了与引导器62接合的导管70。图3C是图3A中所示的导管系统60的示意图,图示出了支架或支架移植物80进入图3A中所示的引导器62的管状护套64内的轴向插入。图3D是图3A中所示的导管系统60的示意图,图示出了在图3A中所示的引导器62的管状护套64已从支架80收回之后支架80被布置。
[0075]自扩展的支架或支架移植物典型地被保持在递送导管内的布置护套中。布置的护套可防止支架或支架移植物以及血管壁在插入过程中损伤,并且,可在递送过程中将支架或支架移植物保持在折叠的低轮廓结构中。可通过移除布置的护套并允许支架或支架移植物抵靠血管壁径向扩展,支架或支架移植物可以在血管的所需位置布置。为了使这种递送导管进入所需血管,导管系统可构造为,使得引导器护套的内径比布置的护套的外径大。临床医生更喜欢低轮廓的引导器护套,以将对血管的损伤减到最小并能够进入小血管。
[0076]弹筒式系统已经被开发出,在该系统中,支架或支架移植物可从递送护套被传送至引导器护套中,并且支架或支架移植物可通过引导器护套到达目标位置。在这种弹筒式系统中,引导器护套有效地用作布置的护套。该传送去除了第二护套的需求,并且将系统在血管中的轮廓减到最小。对接装置提供了将支架或支架移植物移动至引导器护套中之前递送导管和引导器护套的牢固接合。这防止传送中潜在用户错误,并进一步将递送导管和引导器护套转变成单用户系统。
[0077]如图3A至图3D中所示,导管系统60被用来在血管(血管未示出)中传送并布置支架或支架移植物80。如这里图示出的,引导器62包括插入病人身体中的管状护套64。引导器62的近端62a的尺寸设定为和/或结构构造为,用于容纳导管70的布置护套74。引导器护套也可具有密封件66 (在这里叫做第一密封件)和凹对接机构68,与任何上述的密封件、止血阀和/或对接机构的实施方式相似。密封件66可以是环形橡胶密封件(如所图示出的)、相邻部件之间的干涉或紧公差配合、可调节止血阀、或任何其他适合的密封部件或特征。支架递送导管70可包括内芯78、可容纳折叠支架80的小袋82、可保持折叠支架80的展开护套74,以及导管尖端76。
[0078]如图3B中所图示,当使对接机构68和72接合时,导管70可被插入引导器62中。在一些实施方式(未图示出)中,可将递送导管70的布置护套74的尺寸设定为和/或结构构造为,能被容纳于引导器护套的更大直径的近端62a内,并伸入引导器62的远端管状护套64中。或者,可将递送导管70的布置护套74的尺寸设定为和结构构造为,能被容纳于引导器护套的更大直径的近端62a内但是不能容纳于引导器62的远端管状护套64内。在一些实施方式中,如图3C和图3D中所示,可将布置护套74和管状护套64的尺寸设定为和结构构造为,当布置护套74已经前进通过了引导器护套的近端62a时,远端管状护套64的相同尺寸或形状可阻止布置护套74前进通过远端管状护套64。布置护套74和管状护套64的内径和/或外径可基本上是相同的。
[0079]如图3C中所图示,导管70的内芯78可在远端被推动,从而将支架80从布置护套74传送至引导器62的管状护套64中。支架80可以被推进直到导管尖端76到达管状护套64的远端。在此结构中,导管/引导器系统有效地变成单单元布置导管。因此,管状护套64可用作布置护套。支架80能够在保护引导器62内以折叠结构被推进至血管中的目标位置,不会增加递送系统的轮廓。如果使递送导管通过传统的引导器护套,则引导器的护套将必须具有比递送导管的布置护套大的直径,以容纳支架和布置护套。2)提到的其他优点是:
[0080]在所述结构中,可在已将装置引导至引导器之后但在所述装置展开之前旋转该装置,由于引导器和外护套之间的低摩擦而进一步地使该装置精确地定位。当要使用具有25和28_直径的扩展直径的装置时,任一个装置的递送和两个装置的递送均可使用相同的(一种尺寸的)引导器护套。仅当要递送更大的34_直径的装置(具有更大的压缩横截轮廓)时,才必须使用更大的引导器。事实上引导器和递送导管机械地接合并产生可由一只手握持的单一整体结构,允许一个用户用两只手操作整个系统:一只手保持芯部静止,另一只手操作护套收回机构。
[0081]如本领域中已知的,装有支架移植物的递送导管典型地具有比用扩张器支撑的引导器护套更小的可跟踪性和可推性。这是由于支架移植物改变了导管的局部硬度。这会引起递送导管在插入过程中产生扭结。通过首先用扩张器布置引导器护套,建立了用于放置支架移植物的管道。通过护套的递送系统的扭结是不太可能产生的。
[0082]图4是另一导管系统100的倾斜视图,该导管系统100包括引导器护套102 (也叫做引导器)和递送导管104。递送导管104可被构造为用于递送腔内假体,或用于任何其他适当的用途。因此,这里公开的导管和引导器的实施方式可被构造为用于任何适当目的,并且这里公开的引导器的实施方式可构造为用于接收任何适当的导管设计。
[0083]图5是图4中所示的导管系统100的引导器102的倾斜视图。图6A和图6B是图中5所示的引导器102的第一和第二分解装配图。参考图4至图6,引导器102可具有主体106、可螺纹接合的毂部分108、引导器护套110,以及被构造为与主体106的螺纹端部分螺纹地接合的螺帽111。
[0084]在一些实施方式中,第一管道107可被主体106支撑以提供进入主体106的孔或入口。在任何阶段可使用第一管道107用盐水或其他适当的物质冲洗引导器102,所述阶段例如但不限于,在腔内假体通过引导器102前进之前,或在其他可使用引导器的过程之前。第一管道107可在其远端上支撑任何适合的医用连接器和/或阀。
[0085]引导器护套110可具有延伸至任何预定或所需长度的细长部分110a。如将在下面更详细地讨论的,与上述导管系统10的引导器12相似,可将引导器护套110构造为,使得前进到引导器护套110中的腔内假体可被引导器护套110约束或限制。在此装置中,引导器护套110的内径和/或外径可与跟引导器102接合的递送导管的外护套的内径和/或外径大约相同或相似。细长部分110a的横截面可以是圆形的(如所图示出的),或者可定义任何适当的横截面形状,例如,但不限于,三角形、正方形、六角形、八角形、或多角形。
[0086]此外,如在图6A中最清晰地示出的,引导器护套110可具有漏斗状端部110b,漏斗状端部110b可被构造为与主体106的前表面106a邻接。参考图6A,引导器护套110的细长部分110a可穿过形成于帽111中的开口,使得引导器护套110的漏斗状部分110b能够与帽111的内表面接合和/或重叠。在此结构中,支撑引导器护套110的帽111可与主体106螺纹接合,使引导器护套110可被主体106支撑。
[0087]另外,参考图6A和图6B,管状支撑或隔离件109可被插入在引导器护套110的细长部分110a上并且可大约定位在邻近漏斗状部分110b处。管状隔离件109可改进配合,因此也改进了引导器护套110的外表面和帽111之间的密封。管状隔离件109也可以对引导器护套110提供额外的支撑。
[0088]图7是图4中所示的导管系统100的实施方式的递送导管104的倾斜视图。
[0089]图8A和图8B是图7中所示的递送导管104的第一和第二分解装配图。
[0090]图9是图4中所示的导管系统100的倾斜视图,示出了在递送导管104的对接机构与引导器102的对接机构接合之前的递送导管104。
[0091]图10是图4中所示的导管系统100的倾斜视图,示出了在递送导管104的对接机构已与引导器102的对接机构接合之后的递送导管104。
[0092]图11是图4中所示的导管系统的端视图,其中递送导管104与引导器102接合。图12是在图11的线12-12处得到的图4所示的导管系统100的实施方式的截面图。图13是由图12的曲线13-13定义的图4中所示的导管系统100的放大截面图。图14是由图13的曲线14-14定义的图4中所示的导管系统的实施方式的放大截面图。最后,图15是在图11的线15-15处得到的图4所示的导管系统的截面图。
[0093]如图12和图15中最清晰地示出的,引导器102的毂部分108可具有对接机构或凸缘112,或可被构造为可
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