纤维素10g，硬脂酸 镁lg，混匀，压制成100片，即得药物组合物片剂。
[0022] 实施例5 :胶囊的制备 取实施例2药物组合物80g，加入淀粉70g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁， 混匀，装胶囊100粒，即得药物组合物胶囊。
[0023] 实施例6 :滴丸的制备 称取聚乙二醇6000 180g水浴（80°C )加热煮熔，加入实施例3药物组合物30g，充 分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm)中，冷却温度为4°C，滴口内外径为 7. 0/2. 0 (mm/mm)，滴口距液面为1. 5cm，滴速以每分45滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面 的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。
[0024] 实施例7 :治疗胃癌的药物组合物 治疗胃癌的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 甲基莲心碱119重量份斑唇马先蒿4重量份咖坡林2重量份。
[0025] 实施例8 :治疗胃癌的药物组合物 治疗胃癌的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 甲基莲心碱2重量份斑唇马先蒿4重量份咖坡林6重量份。
[0026] 实施例9 :治疗胃癌的药物组合物 治疗胃癌的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 甲基莲心碱5重量份斑唇马先蒿3重量份咖坡林1重量份。
[0027] 实验例1 :治疗胃癌的试验研究 1资料与方法 1. 1 一般资料 本研究所选择的30例病例均来自山东省省肿瘤医院自2011年5月~2012年5月期 间住院治疗的患者。所有患者均经电子胃镜或手术后病理及CT证实为胃癌，按照WH01997 年!!#分期标准均确诊为III~IV期，并能接受治疗、顺利完成疗程者作为观察对象。其 中男性20例，女性10例，年龄最小28岁，最大78岁，病程在2~21月不等；按照入院先 后顺序，随机分为治疗组(药物组合物联合化疗）15例，对照组(单纯化疗）15例。其中治疗 组，男10例，女5例；年龄最小28岁，最大78岁，平均年龄65岁；初治6例，复治9例； 临床分期：Illb期6例，IV期9例。对照组，男10例，女5例；最小年龄28岁，最大79 岁，平均年龄64岁；初治6例，复治9例；临床分期：IIIb期6例，IV期9例。两组患者 在性别、年龄、原发病等方面差异无显著性意义（P>〇. 05)，具有可比性。
[0028] 1.2治疗方法 1. 2. 1对照组 符合化疗条件、无化疗相关禁忌症的患者，根据病情需要，选用联合化疗方案，所用方 案为：F0LF0X4方案（L-OHP85mg/m2,静脉滴注2h，第1天；CF 200mg/m2,静脉滴注2h，第 2、3 天；5-FU400mg/m2,静脉推注，第 2、3 天；5-FU 600 mg/m2,持续静注 22h，第 2、3 天)，14 天为1个周期，连用4周期，评价疗效。在化疗期间及化疗后予以对症支持治疗，如静脉给 予奥美拉唑注射液、托烷司琼注射液等。
[0029] 1. 2. 2 治疗组 治疗方案同对照组，同时加用药物组合物(实施例1药物组合物批号20110105)，每次 1.5g，每日2次服用，连服2个月。
[0030] 1. 3观察指标 主要观察指标有：恶心或呕吐、食欲、腹胀等消化道反应，白细胞计数、红细胞计数、血 红蛋白、血小板计数等血细胞学检查，Karnofsky评分，生活质量等，分别于治疗前、治疗后 1周内作观察记录。
[0031] L 3. 1消化道反应评分标准 根据积分法计算疗效指数，判定临床症状疗效。显效：症状消失，或疗效指数多75% ;有 效：症状减轻，疗效指数多50% ;稳定：25% <疗效指数〈50% ;无效：疗效指数〈25%。
[0032] 1. 3. 2血细胞学主要指标 WBC，RBC，HGB及PLT。根据WHO制定的《抗癌药物毒性反应分度标准》评定。
[0033] 1. 3. 3 Karnofsky 评分 治疗后KPS评分升高彡10分为提高，减少彡10分为降低，介于二者之间为稳定。总 有效率=(提高+稳定）/N。
[0034] 1. 3. 4肿瘤患者的生活质量（Q0L)标准 生活质量满分为60分，生活质量极差为〈20分，差为21~30分，一般为31~40分， 较好为41~50分，良好为51~60分。
[0035] 1. 3. 5肿瘤客观疗效评定标准 根据WHO肿瘤病灶分类及疗效评价标准。
[0036] 1.4统计分析方法 所有数据，采用SPSS15.0统计软件进行统计学处理。根据观察指标和数据的不同，计 量资料用均数（X土s)标准差表示，计量资料比较前进行正态性及方差齐性检验，若符合正 态性及方差齐，两组比较采用t检验，若不符合正态性及方差齐，则采用秩和检验，等级资 料米用秩和检验。检验水准α =〇. 05。
[0037] 2结果 2. 1消化道反应比较 治疗后，两组患者消化道反应变化差异有统计学意义（Ρ〈〇. 05)。说明在胃癌患者化疗 过程中加服药物组合物能够提高患者的耐受能力，减轻化疗副作用。见表1。
[0038] 表1两组消化道反应比较
注：对照组和治疗组比较有统计学意义（P〈〇. 05)。
[0039] 2. 2骨髓抑制反应比较 两组治疗后比较分析，单纯化疗组骨髓抑制现象较为显著，白细胞下降尤以III度、IV 度为多，明显高于中药复方加化疗组（P〈〇. 01);两组治疗对红细胞及血小板的影响差别不 大（Ρ>0· 05)。
[0040] 2. 3 KPS评分结果 治疗前对照组和治疗组在KPS评分差异无统计学意义（P>0. 05)，两组具有可比性。治 疗后，治疗组KPS评分提高例数较对照组明显增多，统计学分析差异非常显著（P〈0. 01); 两组总有效率分别为66. 7%和93. 3%，经统计学分析有非常显著性差异（P〈0. 01)。见表2。
[0041] 表2治疗后KPS评分比较_
注：①与对照组比较P〈〇. 05,②与对照组比较P〈0. 01。
[0042] 2. 4生活质量比较 治疗后治疗组(药物组合物加化疗组）的生活质量显著优于对照组(单纯化疗组）的生 活质量，两组治疗后与治疗前生活质量总分比较具有显著差异（p〈0.01 )。
[0043] 2. 5近期肿瘤客观疗效比较 治疗后治疗组(药物组合物加化疗组）有效率高于对照组(单纯化疗组)，但无统计学意 义（P>0. 05);但稳定率明显优于对照组（P〈0. 05)。
[0044] 结果表明：药物组合物联合化疗治疗中晚期胃癌可明显改善患者症状，提高生活 质量，减轻化疗副作用。
【主权项】
1. 一种治疗胃癌的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量 份为： 甘青瑞香100-120重量份大托叶云实80-100重量份甲基莲心碱5-7重量份斑唇马 先蒿2_4重量份咖坡林2_3重量份。2. 根据权利要求1所述一种治疗胃癌的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的 原料药的组成和重量份为： 甘青瑞香110重量份大托叶云实90重量份甲基莲心碱6重量份斑唇马先蒿3重量 份咖坡林2. 5重量份。3. 根据权利要求1所述一种治疗胃癌的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用 制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。4. 根据权利要求1所述一种治疗胃癌的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药 或中药组成的治疗胃癌药物。5. -种治疗胃癌的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备： 原料药的组成和重量份为：甘青瑞香100-120重量份大托叶云实80-100重量份甲基 莲心喊5_7重量份斑唇马先蒿2_4重量份咖坡林2_3重量份； 制备方法：按原料药配比取甘青瑞香、大托叶云实、甲基莲心碱、斑唇马先蒿、咖坡林， 混匀，用重量百分比浓度55%乙醇作为溶剂，在50°C温浸提取，提取次数为4次，每次提取时 间为3小时，每次溶剂用量为原料药总重量的14倍，滤过，得药渣A和提取液，提取液回收 乙醇，浓缩至相对密度1. 13,滤过，药液通过LS-300大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重 量百分比浓度65%的乙醇溶液洗脱LS-300大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度65%乙醇 洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得药物组合物。6. 根据权利要求5所述一种治疗胃癌的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步 骤制备： 原料药的组成和重量份为：甘青瑞香110重量份大托叶云实90重量份甲基莲心碱6 重量份斑唇马先蒿3重量份咖坡林2. 5重量份； 制备方法：按原料药配比取甘青瑞香、大托叶云实、甲基莲心碱、斑唇马先蒿、咖坡林， 混匀，用重量百分比浓度55%乙醇作为溶剂，在50°C温浸提取，提取次数为4次，每次提取时 间为3小时，每次溶剂用量为原料药总重量的14倍，滤过，得药渣A和提取液，提取液回收 乙醇，浓缩至相对密度1. 13,滤过，药液通过LS-300大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重 量百分比浓度65%的乙醇溶液洗脱LS-300大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度65%乙醇 洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得药物组合物。7. 根据权利要求5所述一种治疗胃癌的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合 物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。8. 根据权利要求5所述一种治疗胃癌的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合 物与化学药或中药组成治疗胃癌药物。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗胃癌的药物组合物及其制备方法，本发明药物组合物是以甘青瑞香、大托叶云实、甲基莲心碱、斑唇马先蒿、咖坡林为原料药，配比而成，可按常规制剂工艺制成各种剂型，治疗胃癌疗效显著。
【IPC分类】A61K36/83, A61K31/4745, A61P35/00, A61K31/4725
【公开号】CN105287921
【申请号】CN201510871962
【发明人】庞大坤
【申请人】济南星懿医药技术有限公司
【公开日】2016年2月3日
【申请日】2015年12月3日