一种治疗抑郁症的制剂及制备方法_3

文档序号:9533224阅读:来源:国知局
份;化橘红7份;红芪10份;崖棕根12份;香橼7份;牛奶柴12份;十三年 花12份;地骨皮13份;柏子仁10份;胡颓子8份;山茱萸10份;兰花双叶草13份;花楸果 11份;荷苞花11份。
[0041] 上述一种治疗抑郁症的制剂片剂的制备方法,步骤如下: (1) 将炼蜜加55°c的开水稀释,置锅中,中火加热,待蜜液烧沸后投入红芪,拌炒均匀, 炒至液干呈深黄色而疏松不粘手,取出,摊晾; (2) 将秦艽、香橼、柏子仁、胡颓子和山茱萸打碎,置于提取罐中,加入6倍量药材质量 的水,提取2次,每次提取50分钟,将提取液抽滤,弃去滤渣,合并提取液,在60°C真空下浓 缩至原体积1/2,得浓缩液; (3) 将崖棕根切片,置于锅中,中火炒25分钟,取出晾凉,置于玻璃容器内,加入化橘 红、地骨皮和花楸果,加入35°的米酒(用量为化橘红、地骨皮和花楸果总质量的4倍),闷润 4天,取出,晾干,打碎,过140目筛; (4) 将牛奶柴、十三年花、兰花双叶草和荷苞花置于砂锅内,加水煎煮45分钟,过滤,加 入步骤(1)所得物,加水继续煎煮35分钟,过滤,合并滤液,加入步骤(4)所得药粉,混匀,过 滤,加入步骤(2)所得浓缩液,混匀,浓缩成相对密度为1. 20 (40°C)的稠膏,制成片剂。
[0042] 服用方法:每次2-3片,每天3次,15天一个疗程。
[0043] 典型病例二俞XX,男,29岁,山东省烟台市人。俞先生从小身体状况不太好,脾气 暴躁,很容易因为一点小事而发火,大学毕业参加工作后,自己感觉与人相处困难,总觉得 自己对别人那么好,别人却都是口蜜腹剑。久而久之,甚至不敢在公场合说话,浑身不自在, 说话不利索。而且渐渐地他的睡眠质量也非常不好,经常整夜整夜的失眠,而且早上起床后 心慌无力、精神状态很差。去医院检查诊断为抑郁症,多次住院治疗,都是当时症状缓解,但 是一遇到不开心的事情时症状便会复发。
[0044] 服用本发明一种治疗抑郁症的制剂(实施例4) 2个疗程后,症状明显减轻,多疑症 状明显缓解,失眠、精神差等症状也明显缓解。于是继续服用2个疗程后,诸不适症状消失。 随访一年状态一直较好,也未复发,而且脾气明显好了很多。
[0045] 实施例5-种治疗抑郁症的制剂,取下述重量配比的主要原料制备而成(每份取 30g):秦艽11份;化橘红6. 5份;红芪9份;崖棕根11份;香橼6份;牛奶柴11份;十三年 花11份;地骨皮12份;柏子仁9份;胡颓子7份;山茱萸9份;兰花双叶草12份;花楸果 10份;荷苞花10份。
[0046] 上述一种治疗抑郁症的制剂颗粒剂的制备方法,步骤如下: (1) 将炼蜜加55°C的开水稀释,置锅中,中火加热,待蜜液烧沸后投入红芪,拌炒均匀, 炒至液干呈深黄色而疏松不粘手,取出,摊晾; (2) 将秦艽、香橼、柏子仁、胡颓子和山茱萸打碎,置于提取罐中,加入6倍量药材质量 的水,提取2次,每次提取50分钟,将提取液抽滤,弃去滤渣,合并提取液,在60°C真空下浓 缩至原体积1/2,得浓缩液; (3) 将崖棕根切片,置于锅中,中火炒25分钟,取出晾凉,置于玻璃容器内,加入化橘 红、地骨皮和花楸果,加入35°的米酒(用量为化橘红、地骨皮和花楸果总质量的4倍),闷润 4天,取出,晾干,打碎,过140目筛; (4) 将牛奶柴、十三年花、兰花双叶草和荷苞花置于砂锅内,加水煎煮45分钟,过滤,加 入步骤(1)所得物,加水继续煎煮35分钟,过滤,合并滤液,加入步骤(4)所得药粉,混匀,过 滤,加入步骤(2)所得浓缩液,混匀,浓缩至相对密度为1. 15 (40°C)的稠膏,加入单糖浆(用 量为稠膏质量的6%),混匀,制成均匀的颗粒,辅以药学上可接受的载体包装,每小包的质量 为6g。
[0047] 服用方法:每次1包,每天3次,15天一个疗程。
[0048] 本发明所用主要中药原料的药理如下: 秦艽:味辛、苦,性平。归胃、肝、胆经。为龙胆科植物秦艽、麻花秦艽、粗茎秦艽或小秦 艽的干燥根。具有祛风湿,清湿热,止痹痛的功效。用于风湿痹痛,筋脉拘挛,骨节酸痛,日 哺潮热,小儿疳积发热。
[0049] 化橘红:味苦、辛,性温。归脾、肺经。为芸香科植物化州柚或柚的未成熟或近成熟 的外层果皮。具有燥湿化痰,理气,消食的功效。用于风寒咳喘痰多,呕吐呃逆,食积不化, 脘腹胀痛。
[0050] 红苗:味甘,性温。归肺、脾经。为豆科植物多序岩黄苗的干燥根。具有补气固表, 利尿托毒,排脓,敛疮生肌的功效。用于气虚乏力,食少便清,中气下陷,久泻脱肛,便血崩 漏,表虚自汗,气虚水肿,痈疽难溃,血虚萎黄,内热消渴;慢性肾炎蛋白尿,糖尿病。
[0051] 崖棕根:味甘、辛,性温。归肺、肝、肾经。为莎草科植物芝叶苔草的根。具有益气 养血,活血调经的功效。用于气血虚弱,倦怠无力,心悸失眠,月经不调,经闭。
[0052] 香橼:味辛、苦、酸,性温。归肝、脾、肺经。为芸香科植物构橼或香圆的干燥成熟果 实。具有舒肝理气,宽中,化痰的功效。用于肝胃气滞,胸胁胀痛,脘腹痞满,呕吐嗜气,痰多 咳嗽。
[0053] 牛奶柴:味甘、淡,性温。归肺、脾、肾三经。为桑科植物天仙果的茎、叶。具有补中 益气,健脾化湿,强筋壮骨,消肿,活血解毒的功效。用于风湿关节痛,中气虚弱,气血衰微, 四肢酸软,筋骨不利,跌打损伤,经闭,乳汁不通。
[0054] 十三年花:味淡、微苦,性平。归心、肺、肝经。为爵床科植物铜毛紫云菜的根和叶。 具有清肝利湿,活血散瘀的功效。用于湿热黄疸,目赤肿痛,月经不调,产后腹痛。
[0055] 地骨皮:味甘,性寒。归肺、肝、肾经。为茄科植物枸杞或宁夏枸杞的干燥根皮。具 有凉血除蒸,清肺降火的功效。用于阴虚潮热,骨蒸盗汗,肺热咳嗽,咯血,衄血,内热消渴。
[0056] 柏子仁:味甘,性平。归心、肾、大肠经。为柏科植物侧柏的干燥成熟种仁。具有养 心安神,止汗,润肠的功效。用于虚烦失眠,心悸怔忡,阴虚盗汗,肠燥便秘。
[0057] 胡颓子:味酸、涩,性平。归肺、胃、大肠经。为胡颓子科植物胡颓子的果实。具有 收敛止泻,健脾消食,止咳平喘,止血的功效。用于泄泻,痢疾,食欲不振,消化不良,咳嗽气 喘,崩漏,痔疮下血。
[0058] 山茱萸:味酸、涩,性微温。归肝、肾经。为山茱萸英科植物山茱萸的干燥成熟果 肉。具有补益肝肾,涩精固脱的功效。用于眩晕耳鸣,腰膝酸痛,阳屡遗精,遗尿尿频,崩漏 带下,大汗虚脱,内热消渴。
[0059] 兰花双叶草:味甘,性微温。归肺、肾、膀胱经。为兰科植物斑叶杓兰的全草。具有 补肝明目,活血调经的功效。用于云翳遮睛,目昏,夜盲,风湿麻木,月经不调。
[0060] 花楸果:味甘、苦,性平。归肺、脾经。为蔷薇科花楸属植物花楸树的果实。具有止 咳化痰,健脾利水的功效。用于咳嗽,哮喘,脾虚浮肿,胃炎。
[0061] 荷苞花:味甘,性平。归脾经。为马鞭草科植物赪桐的花。具有安神,止血的功效。 用于心悸失眠,痔疮出血。
[0062] 试验例为了验证本发明一种治疗抑郁症的制剂的疗效,我们进行了对比试验。试 验筛选抑郁症患者200人,随机地分为对照组和实验组,其中实验组有150人,对照组有50 人。
[0063] 诊断标准:①情绪低落:对日常活动丧失兴趣,丧失愉快感,整日愁眉苦脸,忧心 忡忡,甚至悲观绝望;严重者感到绝望无助,认为活着没有意思。②思维迟缓:自觉脑子不 好使,记不住事,思考问题困难。患者觉得脑子空空的、变笨了。③运动抑制:不爱活动,浑 身发懒。走路缓慢,言语少等。严重的可能不吃不动,生活不能自理。④躯体症状:胃口不 佳,睡眠也出现各种问题,渐渐会变得虚弱、疲劳。
[0064] 排除标准:年龄在18岁以下或65岁以上;对药物过敏者;合并痛风性肾病、肾功 能不全者;合并心、肝、肾、脑和造血系统等严重原发性疾病及精神病者;无法判断疗效或 资料不全等影响疗效评价或安全性判断者。
[0065] 实验组:服用本发明一种治疗抑郁症的制剂颗粒剂(实施例5),每次1包,每天3 次,15天一个疗程。对照组:采用其他治疗方案,比如盐酸氟西汀胶囊、盐酸帕罗西汀片,其 中盐酸氟西汀胶囊,一般只需每天早上一次口服20mg,必要时可加至每天40mg,剂量和疗 程遵医嘱。盐酸帕罗西汀片,口服,一次20mg,一日1次。
[0066] 疗效标准:治愈:心境及情绪正常,思维敏捷,饮食、睡眠正常,躯体症状消失,能 完全适应日常生活工作。显效:心境及情绪明显好转,焦虑减少,自我评价增高,饮食、睡眠 基本正常,基本上能适应日常生活。无效:症状无明显改善。
[0067] 对照组和实验组的疗效对比,具体情况如表1所示:
从表1可以看出,服用本发明一种治疗抑郁症的制剂的治愈率高达72. 67%,有效率高 达了 96. 67% ;而服用其他药物的治愈率仅38%,有效率也只有78%,而无效率却高达22%。所 以本发明一种治疗抑郁症的制剂的效果明显优于其他药物的效果。
[0068] 使用汉密顿抑郁量表(HAMD量表)和自评抑郁量表(SDS量表)评定抑郁状态,根 据HAMD量表评定,病情越轻,总分越低;病情愈重,总分愈高,其中总分超过35分,可能为严 重抑郁;超过20分,可能是轻或中等度的抑郁;如果小于8分,病人就没有抑郁症状。根据 SDS量表评定,指数范围为0. 25-1. 0,指数越高,抑郁程度越重。SDS评分指数在0. 5以下者 为无抑郁;〇. 50-0. 59为轻微至轻度抑郁;0. 60-0. 69为中至重度抑郁;0. 70以上为重度抑 郁。
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