例3 所述药物组合物由W下重量份数的原料制备而成：辣木叶25份、续断15份、豆鼓草12 份、天麻12份、络石藤12份、草乌头12份、海桐皮10份、独活10份、苍术10份、川牛膝10 份、人参9份和甘草10份。
[0034] 制备方法同实施例1。
[0035] 本发明药物组合物对风湿性关节炎大鼠的药物试验 一、试验资料 1、试验动物：健康雄性Wistar大鼠，共48只，体重150-180g，SPF级，8周龄，购于北京 维通利华公司。大鼠适应喂养一周后进行试验。
[0036] 2、试验药物：本发明实施例2制备得到的药物组合物胶囊剂，去掉胶囊壳，加水稀 释至糊状。阳性对照药为通搏胶囊（国药准字910Z00610,烟台勸海制药集团有限公司），作 同样处理。
[0037] 二、风湿关节炎动物模型的建立 1、 初次免疫：取40只大鼠，用2%戊己比妥钢溶液腹腔注射麻醉大鼠（0.3ml/只），于 每只大鼠尾根部皮下注射0. 12ml胶原乳剂(含胶原240yg)，另外8只大鼠作为正常对照 组不作上述处理； 2、 激发免疫：初次免疫后第7天于大鼠臀背部两侧各皮下注射0.03ml胶原乳剂(共 含胶原120yg)。
[0038]=、给药方法及分组 将40只成模大鼠编号并随机分成：模型组、阳性对照组（0. 8g/kg)和本发明药物组合 物的低（0.4g/kg)、中（0.8g/kg)、高（1.6g/kg)剂量组，每组8只。其余8只正常小鼠 作为正常对照组，灌胃给予同等体积蒸馈水，模型组造模后灌胃给予同等体积蒸馈水，药物 实验组造模后按计量灌胃给予相应的药物。各组均连续灌胃28天，每天一次，记录相关数 据。
[003引 四、关节炎症评分 大鼠关节炎症程度评价采用评分法（0~4分)，分级评分及表现见表1。
[0040] 表1大鼠四肢关节炎症评分及表现
=、试验结果如表2。
[0041] 表2治疗第28天各组大鼠的参数
注：与正常对照组比较，Ap<〇. 05,AAp<〇.Ol;与模型组比较/p<〇. 05/中<0.Ol;与阳性 对照组比较，#P<〇. 05, ##P<0. 01。
[0042] 由上表可知，给药28天后，模型组与正常对照组比较，关节炎症评分和足掌厚度 显著性增高（P<〇. 01)，说明造模成功；实验数据表明，本发明的药物组合物对造模大鼠炎 症具有显著抑制作用（P<〇. 01)，能够显著减少足掌厚度（P<〇. 01)，并且效果优于阳性对照 组，故本发明药物组合物对风湿性关节炎具有显著的治疗效果。
[0043] 临床疗效观察 一、诊断标准 采用1987年美国风湿协会修订标准。风湿性关节炎病情活动标准： (1) 休息时中等程度的疼痛； (2) 晨僵时间大于等于1小时（>6周）； (3)S个W上关节肿胀（《6周）； (4) 手关节或掌指关节或近端指间关节肿胀(《6周）； (5) 红细胞沉降率（e;ryt虹OC^ytesedimentationrate,ESR)大于 28mm/h。
[0044] 符合W上4项即可诊断。
[0045] 二、疗效标准 对关节肿胀指数，关节压痛指数，晨僵，握力，ESR进行考核，每项指标的改善程度按如 下公式计算： (治疗前值-治疗后值）/治疗前值X100% ; ESR计算： (治疗前值-治疗后值）/(治疗前值-正常值）X100% ; (男正常值小于等于15mm/虹，女小于等于20mm/虹） 疗效分级： 计算各项指标的改善百分数，相加算出其平均改善百分数来判断疗效。
[0046] 显效：治疗后比治疗前，改善率> 70%。
[0047] 有效：治疗后比治疗前，30%《改善率< 70%。
[004引无效：治疗后比治疗前，改善率< 30%。
[004引 S、临床试验 1、一般资料 将200名入选的风湿性关节炎临床志愿者患者随机均分成4组，每组50人，分别为治 疗A组，治疗B组、治疗C组和对照组，各组年龄、症状等影响因素，经统计学处理，无显著性 差异，符合分组条件。
[0050] 2、治疗方法 治疗A组：服用实施例1制备得到的胶囊（0. 3g*60粒/瓶)，每日2次，每次3粒，连服 30天； 治疗B组：服用实施例2制备得到的胶囊（0. 3g*60粒/瓶)，每日2次，每次3粒，连服 30天； 治疗C组：服用实施例3制备得到的胶囊（0. 3g*60粒/瓶)，每日2次，每次3粒，连服 30天； 对照组：服用通搏胶囊（国药准字910Z00610,烟台勸海制药集团有限公司，0. 3g*24片 /盒)，一次1粒，一日3次，连服30天。
[0051] 3、治疗结果，如表3所示。
[005引表3治疗效果
本试验采用通搏胶囊作为对照组，通搏胶囊由马钱子（制）、白花蛇、娱蚁、全蜗、地龙、 僵蚕、乌梢蛇、天麻、人参、黄巧、当归、弟活、独活等药物精屯、提炼而成，具有调补气血，桂风 胜湿，活血通络，消肿止痛的作用，主治风湿性关节炎，类风湿性关节炎。通过与本发明药物 组合物治疗效果进行比较，发现本发明药物组合物各治疗组治疗类风湿性关节炎的总有效 率均达90%，显著优于对照组（70%)，其中W治疗B组的治疗效果最好，总有效率高达94%，故 实施例2为本发明最佳实施例。因此，本发明药物组合物具有疗效好，治愈率高的优点，可 W作为治疗风湿性关节炎的药物使用。
[0053] 由于已经通过W上较佳实施例描述了本发明，在本发明的精神和/或范围内，任 何针对本发明的替换/或组合来实施本发明，对于本领域的技术人员来说都是显而易见 的，且包含在本发明之中。
【主权项】
1. 一种药物组合物在制备治疗风湿性关节炎药物中的用途，其特征在于，所述药物组 合物由以下重量份数的原料制备而成：辣木叶10-25份、续断9-15份、豆豉草6-12份、天麻 6-12份、络石藤6-12份、草乌头6-12份、海桐皮6-10份、独活6-10份、苍术6-10份、川牛 膝6-10份、人参3-9份和甘草1-10份。2. 如权利要求1所述的药物组合物在制备治疗风湿性关节炎药物中的用途，其特征在 于，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：辣木叶10份、续断9份、豆豉草6份、 天麻6份、络石藤6份、草乌头6份、海桐皮5份、独活6份、苍术6份、川牛膝6份、人参3 份和甘草1份。3. 如权利要求1所述的药物组合物在制备治疗风湿性关节炎药物中的用途，其特征在 于，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：辣木叶15份、续断12份、豆豉草9 份、天麻9份、络石藤9份、草乌头9份、海桐皮8份、独活8份、苍术8份、川牛膝8份、人参 6份和甘草5份。4. 如权利要求1所述的药物组合物在制备治疗风湿性关节炎药物中的用途，其特征在 于，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：辣木叶25份、续断15份、豆豉草12 份、天麻12份、络石藤12份、草乌头12份、海桐皮10份、独活10份、苍术10份、川牛膝10 份、人参9份和甘草10份。5. 如权利要求1所述的药物组合物在制备治疗风湿性关节炎药物中的用途，其特征在 于，所述药物组合物被制成胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或丸剂。6. 如权利要求1-4任一项所述的药物组合物在制备治疗风湿性关节炎药物中的用途， 其特征在于，所述药物组合物由以下步骤制得： 51 :取辣木叶，洗净，干燥后粉碎，过80-100目筛，加入药材总量8-12倍量体积分数 为60-75%的乙醇，再加入药材总量1. 5%-3%的蜗牛酶，在38-45°C下浸提1-2小时，然后在 85-95°C回流提取3-6小时，过滤，滤液减压浓缩至60°C下相对密度为1. 10-1. 25的浸膏，制 得提取物A; 52 :称取续断、豆豉草、天麻、络石藤、草乌头、海桐皮、独活、苍术、川牛膝、人参和甘草， 去杂质，混匀粉碎成粗粉，加入上述粗粉总重量的6-10倍量的蒸馏水，浸泡45-60分钟，煎 煮2-4次，每次2-3小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，将上述滤液在60°C下减压浓缩至相对 密度为1. 10-1. 30的浸膏，制得提取物B ; 53 :合并所述提取物A和所述提取物B，搅拌均匀，继续减压浓缩至60°C下相对密度 为1. 20-1. 30的浸膏，即得。
【专利摘要】本发明属于药物领域，涉及一种药物组合物在制备治疗风湿性关节炎药物中的用途。该药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：辣木叶10-25份、续断9-15份、豆豉草6-12份、天麻6-12份、络石藤6-12份、草乌头6-12份、海桐皮6-10份、独活6-10份、苍术6-10份、川牛膝6-10份、人参3-9份和甘草1-10份。本发明药物组合物用于治疗风湿性关节炎，药效明显，可控，且使用简便，为临床提供了一种新的用药选择。本发明的药物组合物对造模大鼠炎症抑制作用显著，并能显著减少造模大鼠足掌厚度。
【IPC分类】A61P29/00, A61K36/8988, A61P19/02
【公开号】CN105343577
【申请号】CN201510911846
【发明人】邓凤桂
【申请人】广东聚智诚科技有限公司
【公开日】2016年2月24日
【申请日】2015年12月11日