一种含有纳米二氧化硅的疤痕贴及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于医用敷料领域，具体设及一种含有纳米二氧化娃的瘤痕贴及其制备方 法。
【背景技术】
[0002] 日常生活中，灼伤、切割伤、手术等外伤、感染等造成真皮层创伤后，成纤维细胞增 殖，易生成增生性瘤痕，表现为组织颜色红紫、高于正常皮肤，短时间内极难平复，给患者造 成严重的外表及精神影响。多种增生性瘤痕治疗方法中，压力疗法通过压力作用血管，减少 血流量，从而抑制增生组织扩展，成为一种普遍的治疗方法。近年来，采用娃凝胶制备的瘤 痕贴进行压力治疗法颇为盛行，而且疗效显著。
[0003] 水蒸气透过率是影响瘤痕贴治疗效果的关键指标之一，其重要性源于水蒸气透过 在瘤痕形成中的重大影响。人体真皮是W成纤维细胞为主的细胞体和W胶原纤维为主的细 胞间质构成，表面整齐光滑，当遭受创伤后，胶原纤维缺失或结构错乱，新的毛细管和纤维 长入，致使瘤痕产生；同时由于瘤痕表面角质层较薄，水分蒸发量较大，增加对毛细管的需 求，促进毛细管的增生，加速瘤痕的增生。一方面，娃凝胶的水蒸气透过率比较低，可W较好 的使水分滞留在瘤痕表层，增加间质中水溶性物质的通透性，加速扩散，降低间质中水溶性 物质流体量，使瘤痕软化。另一方面，娃凝胶贴覆在瘤痕表面，减少水分蒸发，降低对毛细管 的需求，抑制毛细管的增加，抑制瘤痕的增生。据相关文献报道，正常皮肤的水蒸气透过率 为204g/ (m2,d)，受伤皮肤的水蒸气透过率为279~5138g/ (m2,d)，当敷料的水蒸气透过 率低于皮肤水蒸气透过率时，能很好的为创面提供湿润愈合环境。
[0004] 胶原蛋白是一种纤维状蛋白质呈=螺旋形结构，是结缔组织及其重要的蛋白结 构，皮肤中的蛋白质约75%是胶原蛋白，可随着自身正常结缔组织不断的形成，达到消除皱 纹和瘤痕的效果。多项研究结果及临床试验结果表明，使用胶原蛋白膜作为敷料，不仅能加 速细胞的新陈代谢，促进创面的愈合，而且愈合后的创面色泽鲜红、平整光滑、有弹性。胶原 蛋白具有无抗原性、良好的生物相容性、止血性，在医疗中具有广泛的应用。藻酸盐是天然 的活性生物材料，具有良好的生物相容性、可降解性，可成胶性，吸水性。纳米二氧化娃具有 良好的抗菌活性，是一种良好的医用材料。
[0005] 目前出现的娃凝胶瘤痕贴产品大都存在透气性差、水蒸气透过率过高等缺点，不 能提供湿润的愈合环境，同时存在不能有效的抑制瘤痕的增生、淡化瘤痕等缺点，亟需改善 娃凝胶的功效，满足临床及患者需求的产品出现。
【发明内容】
[0006] 本发明克服现有技术缺陷，提供制备一种透气好，有利于修复瘤痕暗斑、凸起的医 用敷料。本发明的目的是提供一种含有纳米二氧化娃的瘤痕贴及其制备方法，该瘤痕贴中 含有纳米二氧化娃，可W在瘤痕贴中形成微孔结构，有利于增加瘤痕贴的透气性，能够确保 皮肤的正常呼吸作用，同时具有一定的抑菌作用；瘤痕贴中含有海藻酸盐及胶原蛋白，不仅 能够提供合适的湿性环境，抑制毛细管的生长，同时还能提供丰富的胶原蛋白，修复瘤痕暗 斑、凸起，使皮肤平滑、有弹性。
[0007] 本发明的技术方案如下：一种含有纳米二氧化娃的瘤痕贴，按重量份数计由W下 成分构成： 海藻酸盐 2~5份； 纳米二氧化娃溶液 80~100份； 胶原蛋白 5~15份； 娃凝胶A组分 50~80份； 娃凝胶B组分 50~80份。
[0008] 进一步的说，所述的海藻酸盐为海藻酸钢。海藻酸钢具有很强的吸水性，吸水后可 W形成凝胶，将水分锁留在=维网状分子结构中，将藻酸盐凝胶加入娃凝胶中制备瘤痕贴， 贴覆在创面时，可W提供一定的水合环境，皮肤吸水后，抑制了毛细管的再生，从而减少了 胶原的沉积。同时，皮肤角质层含水量增加，可使水分滞留在瘤痕表层，增加间质中水溶性 物质的通透性，加速扩散，促使瘤痕软化消退，色素变浅，减轻痊痒疼痛。
[0009] 进一步的说，所述的纳米二氧化娃溶液中纳米二氧化娃的含量为5wt%，所述纳米 二氧化娃粒径为20~35nm。该纳米二氧化娃能够均匀的分散在瘤痕贴中，在瘤痕贴中形成 微孔结构，有利于增加瘤痕贴的透气性，能够确保皮肤的正常呼吸作用，同时具有一定的抑 菌作用。
[0010] 进一步的说，所述的胶原蛋白是从罗非鱼皮中提取的。罗非鱼是我国主要养殖的 经济品种，据统计我国罗非鱼总产量占世界总产量的48%左右，来源非常丰富。罗非鱼在生 产加工的过程中产生大量的鱼皮、鱼骨等下脚料，其中鱼皮中含有大量的胶原蛋白，合理利 用运些胶原蛋白有利于提高罗非鱼的附加值，推动水产行业及医疗行业的发展。胶原蛋白 具有无抗原性，良好的生物相容性，多项研究结果及临床试验结果表明，使用胶原蛋白膜作 为敷料，不仅能加速细胞的新陈代谢，促进创面的愈合，而且愈合后的创面色泽鲜红、平整 光滑、有弹性。在人体内胶原蛋白是结缔组织极其重要的蛋白结构，可随着自身正常结缔组 织不断的形成，达到消除皱纹和瘤痕的效果。
[0011] 优选的，所述的娃凝胶A组分包括甲基乙締基硅油、甲基硅油和乙基硅油。所述的 娃凝胶B组分为甲基含氨硅油和乙締基对端的聚二甲基硅氧烷。
[0012] 进一步的说，一种含有纳米二氧化娃的瘤痕贴的制备方法，其制备方法包括如下 步骤： 51. 将胶原蛋白溶解在纳米二氧化娃溶液中，揽拌0.5h~1h至溶解均匀，制备成溶液 E;再将海藻酸盐溶解在其中，揽拌1h~2h至完全溶解，制备成凝胶F; 52. 将娃凝胶A组分缓慢加入娃凝胶B组分中，揽拌0.5h~1h至均匀，制备成AB组 分复合物； 53. 将S2制备的AB组分复合物加入真空揽拌罐中，再将Sl制备的凝胶F缓慢加入真 空揽拌罐中，在压强为-0.8MPa~0.095MPa,溫度为20~35°C条件下，揽拌4~7h，并进行真 空脱泡，制备成产物G; 54. 首先在模具中平铺一层硅胶薄膜，然后将S3制备的产物G平铺在硅胶膜上，在 50~70°C条件下固化6~10h，最后再剪切、分装、灭菌即得一种含有纳米二氧化娃的瘤痕贴。
[0013] 进一步的说，所述的一种含有纳米二氧化娃的瘤痕贴的制备方法中，SI的目的是 使含有纳米二氧化娃的溶液形成凝胶，W免直接将纳米二氧化娃溶液加入到AB组分复合 物中，降低AB组分复合物的粘度，影响交联反应效果，进而影响S4的固化效果。
[0014] 进一步的说，所述的一种含有纳米二氧化娃的瘤痕贴的制备方法中，S2、S3的目的 是使各组分充分混合均匀，同时排除气泡，确保S4的固化效果。
[0015] 进一步的说，所述的一种含有纳米二氧化娃的瘤痕贴的制备方法中，S4中平铺一 层硅胶薄膜的目的是为了形成有粘性的一面瘤痕贴，在使用时可W直接黏附在创面上，无 需外物固定。
[0016] 优选的，所述S4中的灭菌方式为福照灭菌，福照剂量为15 ~25kGy。
[0017] 本发明的有益效果为：（1)瘤痕贴中含有微孔结构，可W增加瘤痕贴的透气性，能 够确保皮肤的正常呼吸作用，同时具有一定的抑菌作用。（2)海藻酸盐凝胶能锁住一部分水 分，贴覆在创面时，可W提供一定的水合环境，皮肤吸水后，抑制了毛细管的再生，从而减少 了胶原的沉积。同时，皮肤角质层含水量增加，可使水分滞留在瘤痕表层，增加间质中水溶 性物质的通透性，加速扩散，促使瘤痕软化消退，色素变浅，减轻痊痒疼痛。（3)胶原蛋白无 抗原性，具有良好的生物相容性，是结缔组织极其重要的蛋白结构，可随着自身正常结缔组 织不断的形成，修复瘤痕暗斑、凸起，使愈合后的创面色泽鲜红、平整光滑、有弹性。（4)该 瘤痕贴具有良好的拉伸强度和持粘性，作用患处灵活，也可W防止贴覆后或使用过程中外 力拉断的情况发生，也可W使瘤痕贴牢固的贴合在患处，减少滑移和脱落的情况发生。（5) 本发明的制备工艺简单，不破坏产品中的活性物功能，不影响产品质量的稳定性，可W明显 提高创面治疗效果，满足临床及患者的需求。
【具体实施方式】
[0018] 下面结合实施例对本发明的技术方案做进一步的说明。
[001引 实施例1 一种含有纳米二氧化娃的瘤痕贴及其制备方法，按重量份数计由W下成分构成：海藻 酸盐2份，纳米二氧化娃溶液80份，胶原蛋白5份，娃凝胶A组分50份，娃凝胶B组分50 份。所述海藻酸盐为海藻酸钢，所述的纳米二氧化娃溶液中纳米二氧化娃的含量为5wt%， 所述纳米二氧化娃粒径为20~35nm。所述的胶原蛋白是从罗非鱼皮中提取的。所述的娃 凝胶A组分包括甲基乙締基硅油、甲基硅油和乙基硅油。所述的娃凝胶B组分为甲基含氨 硅油和乙締基对端的聚二甲基硅氧烷。
[0020] 一种含有纳米二氧化娃的瘤痕贴及其制备方法，制备方法包括如下步骤： 51. 将胶原蛋白溶解在纳米二氧化娃溶液中，揽拌0.5h~1h至溶解均匀，制备成溶液 E;再将海藻酸盐溶解在其中，揽拌1h~2h至完全溶解，制备成凝胶F; 52. 将娃凝胶A组分缓慢加入娃凝胶B组分中，揽拌0.5h~1h至均匀，制备成AB组 分复合物； 53. 将S2制备的AB组分复合物加入真空揽拌罐中，再将Sl制备的凝胶F缓慢加入真 空揽拌罐中，在压强为-0.8MPa~0.095MPa,溫度为20~35°C条件下，揽拌4~7h，并进行真 空脱泡，制备成产物G; 54. 首先在模具中平铺一层硅胶薄膜，然后将S3制备的产物G平铺在硅胶膜上，在 50~70°C条件下固化6~10h，最后再剪切、分装、灭菌即得产品一种含有纳米二氧化娃的瘤 痕贴。
[0021]所述的S4中的灭菌方式为福照灭菌，福照剂量为15 ~25kGy。
[002引 实施例2