药物输送装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明主要涉及选择和分配若干用户可改变剂量的药剂的药物输送装置。更具体的，发明涉及一种具有剂量限制器的药物输送装置，剂量限制器用于防止设定的剂量超过药物输送装置的储物筒内剩余的液体量。
【背景技术】
[0002]笔型药物输送装置应用于人们的常规注射，无需进行正式的医学培训。这在糖尿病患者中越来越普遍，自我治疗使得这些患者对他们的疾病实行有效的管理。实际上，这样的药物输送装置允许用户个性化地选择和分配若干用户可改变剂量的药剂。本发明不涉及所谓的固定剂量装置，这种装置仅仅允许分配预定剂量，不能增加或减少设定剂量。
[0003]药物输送装置基本有两种:可重设装置(即，可再利用)和非可重设的(即，一次性的)。例如，提供的一次性笔型输送装置为独立的装置。这种独立装置没有可移除的预先填充好药的储物筒。相反，在不破坏装置本身的情况下，不能从这些装置上移除或更换预先填充好药的储物筒。因此，这种一次性的装置不需要可重设剂量设定机构。本发明适用于这两种装置，即一次性装置以及可再利用装置。
[0004]不同类型药物输送装置的进一步的区别在于驱动机构:有些装置是手动驱动，例如由用户向注射按钮施加压力，有些装置由弹簧等驱动，有些装置结合了这两种构思，即，仍然需要用户施加注射力的弹簧辅助的装置。弹簧型装置包含预加载的弹簧和由用户在选择剂量时加载的弹簧。本发明适用于所有这些类型的装置，即具有或没有驱动弹簧的装置。
[0005]这些类型的笔型输送装置(之所以这样命名是因为它们像放大版的钢笔)通常包括三个主要部件:储物筒部，包括容纳在壳体或支撑件中的储物筒；针组件，连接到储物筒部的一端；和配量部，连接到储物筒部的另一端。储物筒(常称为安瓿)一般包括填充有药剂(例如胰岛素)的贮存器、位于储物筒贮存器一端的可移动橡胶型塞子或止挡件、以及位于其另一端，即通常是缩颈端的，具有可穿刺橡胶密封件的顶盖。通常用卷曲的环形金属带来保持橡胶密封件。同时，储物筒壳体一般可由塑料制成，储物筒贮存器一直以来由玻璃制成。
[0006]针组件一般是可更换的双头针组件。在注射前，可更换的双头针组件附接在储物筒组件的一端，设定好剂量，然后管理设定的剂量。这种可移除针组件可螺纹连接或按压(即，卡扣)连接到储物筒部件的可刺穿密封端。
[0007]配量部或剂量设定机构一般是笔型装置的一段，用于设定(选择)剂量。在注射期间，容纳在剂量设定机构内的心轴或活塞杆压靠储物筒的塞子或止挡件。这个压力迫使储物筒内容纳的药剂通过附接的针组件被注射。注射后，如通常绝大多数药物输送装置和/或针组件生产商和供应商所推荐的，应移除针组件并抛弃。
[0008]用于选择和分配若干用户可改变剂量的药剂的药物输送装置的配量部通常包括用于向用户指示已选剂量的显示器。用户可根据健康状况每次可选择不同剂量，这尤其重要。已有机械显示器，即，外表面印刷有数字的转筒，其中可通过装置的窗或开口看到对应于实际选择剂量的数字。虽然这种机械显示器简单且可靠，但是通常它们需要相对大的结构空间，这使得装置笨重。另外，对于视力受损的用户来说，在某些情况下数字太小。另外，电子显示器也是已知的，即LCD显示器，其优势在于不需要很大的结构空间就有相对大的数字。然而，电子显示器的缺点在于它们需要能源，并且尤其对于一次性药物输送装置而言，这种电子部件可能太贵。
[0009]根据本发明，用于选择和分配若干用户可改变剂量的药剂的药物输送装置一般包括用于防止设定的剂量超过药物输送装置的储物筒内剩余液体量的剂量限制器。装置可包括:配量元件，其在剂量选择期间转动末次剂量螺母，该末次剂量螺母在剂量选择期间联接到配量元件，以便配量元件的转动促使末次剂量螺母轴向运动；以及止挡元件，如果选择的剂量对应于储物筒内剩余的液体量，其阻挡末次剂量螺母继续运动。
[0010]具有剂量限制器的一次性药物输送装置是已知的，例如W02004/078241A1中的。该装置的剂量限制器包括与驱动套筒螺纹接合并与壳体花键连接的末次剂量螺母。驱动套筒在剂量选择期间转动，并在剂量分配期间仅轴向行进。如果用户选择的剂量对应于储物筒内可使用的液体量，末次剂量螺母的转动硬止挡件和驱动套筒相互作用以防止驱动套筒相对于壳体进一步转动。
[0011]另外，W02001/019434A1描述了一种具有剂量限制器的注射装置。注射装置的类型是:通过相对于驱动器转动剂量设定构件远离注射装置中的固定止挡来设定剂量。剂量设定构件与驱动器接合，以便剂量设定构件可以沿一个方向转动，并且不会转动驱动器。通过往回转动剂量设定构件注射药剂，剂量设定构件在回转过程中协同驱动器与其一起转动。转动驱动器促使活塞杆在储物筒内向前移动，并排出一些容纳在储物筒内的液体。驱动器设有轨道，轨道的长度与储物筒内总的液体量有关，并且轨道通过联接于剂量设定构件的轨道从动件接合，从而跟随该剂量设定构件的转动。每次设定和注射剂量时，轨道从动件进一步移动进入轨道。当轨道从动件到达轨道的端部时，剂量设定构件不能再转动，并且不能设定比储物筒内剩余液体更大的剂量。
[0012]在某些情况下用户可能过紧该末次剂量保护机构，从而导致装置堵塞。
【发明内容】
[0013]本发明的目的在于提供一种具有改进和可靠剂量限制器，即末次剂量保护机构的药物输送装置。
[0014]根据本发明的第一实施例，该目的通过这样的药物送装置来实现:药物输送装置包括:储物筒，其容纳优选为药剂的液体；配量元件，其在剂量选择期间转动；末次剂量螺母，其在剂量选择期间联接到配量元件以使配量元件的转动促使末次剂量螺母轴向运动；止挡元件，其设置在配量元件上，并且在已选定的剂量对应于储物筒内剩余的液体量时，阻止末次剂量螺母的进一步运动；以及末次剂量套筒，其在剂量选择期间在转向上联接到配量元件，并在剂量分配期间转动地与配量元件分离，其中末次剂量螺母通过末次剂量套筒联接到配量元件。所以，装置的特征在于随着用户拨转剂量前进的末次剂量保护螺母。该运动可被用于确定其中装置被阻挡以阻止设定更高剂量的位置。
[0015]剂量限制器优选适于限制剂量选择，以便用户不能设定大于储物筒内可使用量的剂量。在理想的圆柱形储物筒内，可使用量可以是储物筒内所有的剩余量。然而，如果储物筒具有向下收缩的端部，则不可能通过在储物筒的圆柱形部分内运动的活塞来完全排出液体。所以，即使在启动剂量限制器之前，分配设定剂量之后，储物筒内也会残留少量的液体。
[0016]发明的优选实施例包括具有(另一)螺母的药物输送装置，螺母联接到配量元件，以便配量元件的转动促使螺母在沿与末次剂量螺母的轴向运动方向相反的方向上轴向运动。也就是说，基于配量元件的转动，螺母和末次剂量螺母都轴向移动，但是是沿相对的方向。优选的，随着它们轴向移动，螺母靠近末次剂量螺母。如果选定的剂量对应于储物筒内剩余的液体量，螺母与末次剂量螺母的抵接或接触可被用于启动限制器机构。
[0017]末次剂量螺母可以是全高螺母或对开螺母。优选的，末次剂量螺母是环形或套筒状部件。配量元件的转动到末次剂量的轴向运动的传动，可借助螺纹实现。对于本发明的剂量限制器的功能，末次剂量螺母可执行单纯的轴向运动或者轴向和转动的组合运动，例如螺旋路径。
[0018]优选的，当螺母接触末次剂量螺母时，末次剂量螺母接合配量元件上的止挡元件。当储物筒内的胰岛素配剂少于例如120IU时，末次剂量保护螺母可与限制螺母接合，形成与配量元件的转向或轴向硬止挡。
[0019]该构思的进一步发展包括，末次剂量螺母包括具有凸起的弹性可变形指部，其中螺母与末次剂量螺母的接触促使凸起与至少一个止挡元件接合。例如，螺母可具有与末次剂量螺母的指部重叠的区段，其促使指部例如径向地向内以便凸起接合止挡元件。作为替换，指部可向外弯曲以接合止挡元件。
[0020]根据发明的实施例，配量元件包括在螺旋路径上一个接着一个布置的一系列止挡元件。所以，可有不同的剂量限制器可被启动的位置。这在剂量限制器仅可在例如储物筒剩最后120个单元才能被启动时很有用。
[0021]至少一个止挡元件可具有锯齿外形。作为替换，可设置凸起或凹部，允许末次剂量螺母接合止挡元件，以防止进一步的相对转动。
[0022]配量元件可以是药物输送装置的任何适宜部件部分，其在剂量设定(即增加或减少选定剂量)和剂量分配期间都执行转动运动。这样的话，剂量指示传送带不仅在剂量设定期间，在剂量分配期间也被缠绕，以便在分配所有或部分设定剂量之后，显示器指示设定剂量的剩余量，如果全部剂量都已分配完毕则其将会是零。虽然优选的是配量元件在剂量设定和剂量分配期间执行单纯的转动运动，即并非轴向和转动组合运动，但是其仍然可能和配量元件一起驱动传送带，配量元件在剂量设定和/或剂量分配期间沿螺旋路径行进。术语配量元件不旨在将所述元件限制为，以选择剂量为单个或主要功能的构件。并且，在剂量设定和剂量分配期间，任何转动的部件可以是配量元件，即使其主功能是例如驱动活塞杆，张紧弹簧，以将运动从一个部件部分传递到另一部件部分等等。配量元件可以是单个部件部分，或者可以包含两个或更多个在转向上受限的部件。
[0023]优选的，配量元件在剂量选择期间沿第一方向转动，在剂量分配期间沿相对的第二方向转动。所以，在剂量分配期间分离配量元件和末次剂量套筒，防止剂量限制器在剂量分配期间被启动。也就是说，剂量限制器仅仅阻止剂量选择的增加，反之即使在剂量限制器阻止设定更多剂量时，也有可能完全分配任何选定剂量。
[0024]根据发明的实施例，配量元件包括:驱动套筒，其具有凸缘，凸缘设有离合齿，用于将驱动套筒联接到末次剂量套筒的对应齿；以及传动套筒，其在转向上受限于驱动套筒，并包括止挡元件。可以允许驱动套筒相对于传动套筒的受限轴向运动，例如联接和分离离合齿ο
[0025]使配量元件的转动运动转换到轴向运动的部件的例子包括螺纹接口。优选的，螺母包括接合传动套筒上的螺纹的螺纹。另外，末次剂量螺母可包括螺纹，用于接合末次剂量套筒的螺纹。
[0026]为了允许螺母和/或末次剂量螺母轴向运动，但是阻止相对于装置的壳体等部件的转动，可设置花键接口。优选的，壳体或底架在转向上受限于末次剂量螺母和/或螺母。底架或壳体可包括肋，杆或指部以引导末次剂量螺母和/或螺母。
[0027]优选的，螺母在装置中具有附加功能。例如，螺母可包括