] 实施例1
ω-3多不饱和脂肪酸经检测其EPA的含量为52%、DHA的含量为28%。
[0052] 将处方量的甘油和水混合均匀，75°C加热，加入明胶，继续加热搅拌，混合均匀，抽 真空至胶液澄清并且无气泡，50°C保温待用； 将处方量的大豆磷脂切碎，加至中链甘油三酸酯中，搅拌使其溶解； 将ω-3多不饱和脂肪酸和胶液置于软胶囊压丸机，压丸过程中将润滑剂涂布于冷却 形成的胶皮内层，压制软胶囊，洗丸、干燥、包装即得。
[0053] 实施例2
ω-3多不饱和脂肪酸经检测其EPA的含量为42%、DHA的含量为35%。按照实施例1所 述方法制备软胶囊。
[0054] 实施例3
ω-3多不饱和脂肪酸经检测其EPA的含量为42%、DHA的含量为35%。按照实施例1所 述方法制备软胶囊。
[0055] 实施例4
ω-3多不饱和脂肪酸经检测其EPA的含量为52%、DHA的含量为28%。
[0056] 按照实施例3所述处方量配制软胶囊内容物及润滑剂。
[0057] 将处方量的甘露醇、甘油和水混合均匀，75°C加热，加入明胶和阿拉伯胶，继续加 热搅拌，混合均匀，抽真空至胶液澄清并且无气泡，50°C保温待用； 将处方量的大豆磷脂切碎，加至中链甘油三酸酯中，搅拌使其溶解； 将ω-3多不饱和脂肪酸和胶液置于软胶囊压丸机，压丸过程中将润滑剂涂布于冷却 形成的胶皮内层，压制软胶囊，洗丸、干燥、包装即得。
[0058] 实施例5
ω-3多不饱和脂肪酸经检测其EPA的含量为82%、DHA的含量为0. 46%。
[0059] 按照实施例3所述处方量配制软胶囊内容物及润滑剂。
[0060] 将处方量的甘露醇、甘油和水混合均匀，75°C加热，加入羟丙甲纤维素，搅拌使溶 解，然后加入明胶和阿拉伯胶，继续加热搅拌，混合均匀，抽真空至胶液澄清并且无气泡， 50°C保温待用； 将处方量的大豆磷脂切碎，加至中链甘油三酸酯中，搅拌使其溶解； 将ω-3多不饱和脂肪酸和胶液置于软胶囊压丸机，压丸过程中将润滑剂涂布于冷却 形成的胶皮内层，压制软胶囊，洗丸、干燥、包装即得。
[0061] 实施例6
ω-3多不饱和脂肪酸经检测其EPA的含量为88%、DHA的含量为0. 18%。
[0062] 按照实施例3所述处方量配制软胶囊内容物及润滑剂。
[0063] 将处方量的甘露醇、甘油和水混合均匀，75°C加热，加入羟丙甲纤维素和甘氨酸， 搅拌使溶解，然后加入明胶和阿拉伯胶，继续加热搅拌，混合均匀，抽真空至胶液澄清并且 无气泡，50°C保温待用； 将处方量的大豆磷脂切碎，加至中链甘油三酸酯中，搅拌使其溶解； 将ω-3多不饱和脂肪酸和胶液置于软胶囊压丸机，压丸过程中将润滑剂涂布于冷却 形成的胶皮内层，压制软胶囊，洗丸、干燥、包装即得。
[0064] 实施例7
ω-3多不饱和脂肪酸经检测其EPA的含量为0. 5%、DHA的含量为85%。
[0065] 按照实施例3所述处方量配制软胶囊内容物及润滑剂。按照实施例5所述方法配 制胶液并制备软胶囊。
[0066] 实施例8
ω-3多不饱和脂肪酸经检测其EPA的含量为42%、DHA的含量为35%。
[0067] 按照实施例3所述处方量配制软胶囊内容物及润滑剂。
[0068] 将处方量的甘露醇、甘油和水混合均匀，75 °C加热，加入羟丙甲纤维素、二氧化钛 和氧化铁黄，搅拌使溶解，然后加入明胶和阿拉伯胶，继续加热搅拌，混合均匀，抽真空至胶 液澄清并且无气泡，50°C保温待用； 将处方量的大豆磷脂切碎，加至中链甘油三酸酯中，搅拌使其溶解； 将ω-3多不饱和脂肪酸和胶液置于软胶囊压丸机，压丸过程中将润滑剂涂布于冷却 形成的胶皮内层，压制软胶囊，洗丸、干燥、包装即得。
[0069] 实施例9
ω-3多不饱和脂肪酸经检测其EPA的含量为3%、DHA的含量为89%。
[0070] 按照实施例3所述处方量配制软胶囊内容物及润滑剂。按照实施例5所述方法配 制胶液并制备软胶囊。
[0071] 实施例10
ω-3多不饱和脂肪酸经检测其EPA的含量为3%、DHA的含量为89%。
[0072] 按照实施例3所述处方量配制软胶囊内容物及润滑剂。按照实施例5所述方法配 制胶液并制备软胶囊。
[0073] 实施例11
ω-3多不饱和脂肪酸经检测其EPA的含量为3%、DHA的含量为89%。
[0074] 按照实施例3所述处方量配制软胶囊内容物及润滑剂。按照下述方法制备软胶 囊： (1) 将处方量的甘油和水混合均匀，70°c -80°c加热，加入甘露醇，搅匀； (2) 将明胶与阿拉伯胶加入（1)配置的溶液中，继续加热搅拌； (3 )羟丙甲纤维素加入少量热水中，溶解后加入（2 )配置的溶液中，混合均匀，继续加热 搅拌，抽真空至胶液澄清并且无气泡，40°C -60°C保温待用； (4) 将处方量的大豆磷脂切碎，加至中链甘油三酸酯中，搅拌使其溶解； (5) 将ω-3多不饱和脂肪酸和（3)配置的胶液置于软胶囊压丸机，压丸过程中将（4) 配制的润滑剂涂布于冷却形成的胶皮内层，压制软胶囊，洗丸、干燥、包装即得。
[0075] 将实施例1~11制备的软胶囊进行崩解时间检测，然后于高温高湿（40°C，RH75%) 环境中放置3个月时再次检测其崩解时间，并观察其性状，结果见下表：
将实施例3、实施例8和实施例11制备的软胶囊于常温常湿（25°C，RH60%)环境中放置 24个月时检测其崩解时间，并观察其性状，结果见下表：
【主权项】
1. 一种包含ω-3多不饱和脂肪酸的软胶囊，ω-3多不饱和脂肪酸中EPA和DHA的重 量百分含量总和高于70%，其特征在于以中链甘油三酸酯和大豆磷脂作为润滑剂涂布于胶 囊壳内层。2. 根据权利要求1所述的包含ω-3多不饱和脂肪酸的软胶囊，其特征在于所述的中链 甘油三酸酯与大豆磷脂的重量比为1.5:1~24:1，优选为1.8:1~6:1。3. 根据权利要求2所述的包含ω-3多不饱和脂肪酸的软胶囊，其特征在于所述的中链 甘油三酸酯与大豆磷脂的重量比为2. 33:1。4. 根据权利要求1所述的包含ω -3多不饱和脂肪酸的软胶囊，其特征在于所述胶囊 壳中含有明胶、阿拉伯胶、羟丙甲纤维素、甘露醇、甘油和水。5. 根据权利要求4所述的包含ω-3多不饱和脂肪酸的软胶囊，其特征在于所述胶囊 壳由如下组分的胶液制成：6. 根据权利要求4或5所述的包含ω-3多不饱和脂肪酸的软胶囊，其特征在于所述 明胶为Α型明胶或者Β型明胶。7. 根据权利要求4或5所述的包含ω-3多不饱和脂肪酸的软胶囊，其特征在于所述 胶囊壳中含有遮光剂、抗氧剂或着色剂中的一种或多种。8. 根据权利要求7所述的包含ω-3多不饱和脂肪酸的软胶囊，其特征在于所述遮光 剂为二氧化钛；所述抗氧剂为甘氨酸或焦亚硫酸钠；所述着色剂为氧化铁红、氧化铁黄或 氧化铁橙。9. 根据权利要求4所述的包含ω -3多不饱和脂肪酸的软胶囊，其特征在于所述胶囊 壳由如下组分的胶液制成：10.根据权利要求5或9所述的包含ω-3多不饱和脂肪酸的软胶囊，其特征在于所述 软胶囊的制备方法为： (1) 将处方量的甘油和水混合均匀，70°C -80°C加热，加入甘露醇，搅匀； (2) 将明胶与阿拉伯胶加入（1)配置的溶液中，继续加热搅拌； (3 )羟丙甲纤维素加入少量热水中，溶解后加入（2 )配置的溶液中，混合均匀，继续加热 搅拌，抽真空至胶液澄清并且无气泡，40°C -60°C保温待用； (4) 将处方量的大豆磷脂切碎，加至中链甘油三酸酯中，搅拌使其溶解； (5) 将ω-3多不饱和脂肪酸和（3)配置的胶液置于软胶囊压丸机，压丸过程中将（4) 配制的润滑剂涂布于冷却形成的胶皮内层，压制软胶囊，即得。
【专利摘要】本发明涉及一种包含高含量ω-3多不饱和脂肪酸的软胶囊，ω-3多不饱和脂肪酸中EPA和DHA的重量百分含量总和高于70%，并且其胶囊壳内层涂布了一层由中链甘油三酸酯和大豆磷脂组成的润滑剂，优选软胶囊的胶囊壳含有明胶、阿拉伯胶、羟丙甲纤维素、甘露醇、甘油和水。该产品能够明显抑制明胶胶囊交联老化现象，长期放置后仍然具有良好崩解性能，并且制作的胶液稳定性好，产品合格率高，安全性好。
【IPC分类】A61P25/00, A61K47/24, A61K47/22, A61K9/48, A61K47/10, A61K47/42, A61K47/02, A61P29/00, A61K47/14, A61P9/08, A61K31/202, A61P35/00, A61K47/18, A61P3/06, A61K47/46, A61P7/02
【公开号】CN105434393
【申请号】CN201410494152
【发明人】贾朝宇, 苏诚, 汪飞, 郭礼新, 郭晖
【申请人】四川国为制药有限公司
【公开日】2016年3月30日
【申请日】2014年9月25日