够使用具有较高硬度计硬 度的聚合物。联接到海波管220的远侧外构件230能够比海波管220更大柔性并且能够包括 更大柔性的材料。在一些实施例中，远侧外构件230能够是单层的且能够包括具有约72D的 邵氏硬度计硬度的聚醚嵌段酰胺(例如，可商购为PEBAX?)。可替代地，远侧外构件230能够 包括其它聚合物和/或能够是由一种或更多种聚合物(例如，不同邵氏硬度计硬度的聚酰胺 或聚醚嵌段酰胺)制成的多层构件。
[0087] 如本文中所体现的，整体式内管状构件240能够是单层的或由一种或更多种聚合 材料制成的多层构件。例如，内管状构件240能够包括外层、内层和中间层。外层能够由任何 合适材料制成。例如，外层能够包括聚醚嵌段酰胺和/或尼龙，内层能够包括润滑的聚合物， 且中间层能够包括扎缚层以结合外层和内层。在一些实施例中，外层包括聚醚嵌段酰胺，内 层包括高密度聚乙烯(HDPE)，且中间层包括乙烯丙烯酸粘附聚合物（可商购为Pritmcor? )。内管状构件240能够具有任何合适的尺寸，例如约0.0200英寸到约0.0225英寸的外部直 径和约0.016英寸到约0.0165英寸的内部直径。
[0088]根据本公开主题，快速交换型近侧端口 280能够使用本领域中所已知的任何技术 在沿导管长度的任何合适位置处形成于远侧外构件230中。例如，开口能够形成在远侧外构 件230的侧壁中且内管状构件240能够插入穿过所述开口以在导管内相远侧延伸（例如，延 伸穿过远侧外构件和囊体）。芯轴或加压流体能够提供在内管状构件240的导丝管腔210内， 以在结合期间维持导丝管腔210的圆形形状，并且可选地能够在最接近开口处将收缩包装 提供在远侧外构件230上方。远侧外构件230能够(例如)通过用激光加热被熔融结合到位于 远侧外构件230的内部中的内管状构件240。在加热过程期间，通过在远侧外构件230内将新 月形芯轴定位于最接近所述端口处，能够形成远侧外构件230的如图10B中出于说明所示出 的膨胀管腔201的新月形形状。加热过程能够提供的温度足以软化或熔化管状远侧外构件 230和内管状构件240的材料以限定其中的管腔。收缩包装材料能够用于通过熔融过程来维 持远侧外构件230的外部形状和尺寸。随后，在熔融或加热过程完成之后，能够移除芯轴和 收缩包装。
[0089] 出于说明且非限制的目的，图10A和图10B描绘在制造期间的远侧外构件230的截 面。图10A描绘同轴构型的远侧外构件230和内管状构件240的截面，其中导丝管腔210与膨 胀管腔201同心(类似于图8)。图10B描绘在熔化或熔融过程之后的来自远侧外构件230的截 面，其描绘由新月形芯轴限定的膨胀管腔201。能够如上文所描述的或通过本领域中所已知 的可替代技术来形成图10B的双管腔构型。例如，远侧外构件230能够被模制以包括延伸至 少其长度的双管腔构件，用于达到强度和从近端区段过渡到远端区段的目的。
[0090] 如本文中所体现的，在如上文所描述的颈缩之后，随后能够至少通过经由如本文 中描述的热结合将囊体140以密封方式紧固到远侧外构件230的远端来装配导管，以使得囊 体140具有与远侧外构件230的膨胀管腔202流体连通的内部。如本领域中所已知的，导管的 多个部分能够涂有(例如)聚(氧乙烯）(ΡΕ0)的亲水性涂层。
[0091] 根据本公开主题的导管能够具有任何合适尺寸，但优选地轴能够具有缩小的剖 面。例如，轴的近侧部分能够具有约0.0480英寸的最大直径，且远侧外构件能够具有0.037 英寸到约0.040英寸的直径。横剖面能够是约0.060英寸(对于3.0x18毫米的囊体而言)且末 梢入口剖面能够是约0.021英寸。导管的工作长度能够是约145厘米。
[0092] 示例 1
[0093]根据IS010555-4:2013来测试根据本公开主题所制备的具有各种尺寸的囊体的囊 体导管的爆裂压力，且结果在表1中示出。如本文中在上文所描述的，所述囊体导管包括:沿 其整个长度被颈缩的整体式单层远侧外构件230(包括PEBAX?72D);以及海波管，所述海波 管包括由第一有角度切口、轴向切口和第二有角度切口限定的切削部。如由表1中的数据所 论证的，根据本公开主题的囊体导管提供显著高于用于医疗手术中的典型膨胀压力的验收 标准（8卩，16个标准大气压)的爆裂压力。例如，对于直径为2.5毫米、3.0毫米和3.5毫米的囊 体而言，平均爆裂压力分别是41个标准大气压、44个标准大气压和41个标准大气压。
[0094]
[0095] 表 1
[0096] 虽然本文中就一些优选实施例描述了本公开主题，但本领域的技术人员将认识 到，在不脱离本公开主题的范围的情况下，能够对本公开主题做出各种修改和改进。此外， 虽然本公开主题的一个实施例的个别特征能够在本文中加以论述或在一个实施例而不在 其它实施例的附图中示出，但应显而易见的是，一个实施例的个别特征能够与另一实施例 的一个或更多个特征或来自多个实施例的特征组合。
[0097] 除下文所要求保护的特定实施例之外，本公开主题也是针对具有下文所要求保护 的从属特征和上文所公开的那些特征的任何其它可能组合的其它实施例。因而，从属权利 要求中所呈现和上文所公开的特定特征能够在本公开主题的范围内以其它方式彼此组合， 以使得本公开主题应被认识为也是特定地针对具有任何其它可能的组合的其它实施例。因 此，已出于说明和描述的目的呈现了本公开主题的特定实施例的前述描述。其并不旨在是 详尽的或将本公开主题限于所公开的实施例。
[0098] 本领域的技术人员将显而易见的是，在不脱离本公开主题的精神或范围的情况 下，能够对本公开主题的方法和系统做出各种修改和变型。因此，本公开主题旨在包括在所 附权利要求及其等效物的范围内的修改和变型。
【主权项】
1. 一种囊体导管，其包括： 外轴，其包括海波管和整体式单层远侧外构件，所述外轴具有限定成穿过其的膨胀管 腔，其中，所述整体式单层远侧外构件沿其整个长度被颈缩到缩小的直径，其中，所述整体 式单层远侧外构件的近端联接到所述海波管，并且其中，所述海波管的远侧区段包括由第 一有角度切口、轴向切口和第二有角度切口限定的切削部； 囊体，其与所述膨胀管腔流体连通，所述囊体具有联接到所述整体式单层远侧外构件 的远端的近侧囊体轴；以及 整体式内管状构件，其具有限定成穿过其的导丝管腔，所述整体式内管状构件从所述 整体式单层远侧外构件中的近侧端口向远侧延伸穿过所述囊体以形成末梢。2. 根据权利要求1所述的囊体导管，其中，所述囊体进一步包括具有内部直径的远侧囊 体轴，所述远侧囊体轴具有联接到所述整体式内管状构件的远侧密封部分和未附接到所述 整体式内管状构件的近侧部分。3. 根据权利要求2所述的囊体导管，其中，所述远侧囊体轴的所述近侧部分的长度至少 是所述远侧囊体轴的内部直径的约2倍。4. 根据权利要求1所述的囊体导管，其中，所述整体式单层远侧外构件包括聚醚嵌段酰 胺。5. 根据权利要求4所述的囊体导管，其中，所述聚醚嵌段酰胺具有约63D到约72D的邵氏 硬度计硬度。6. 根据权利要求5所述的囊体导管，其中，所述聚醚嵌段酰胺具有约72D的邵氏硬度计 硬度。7. 根据权利要求1所述的囊体导管，其中，所述缩小的直径包括沿所述整体式单层远侧 外构件的近侧部分的第一缩小的外部直径和第一缩小的内部直径，以及包括沿所述整体式 单层远侧外构件的所述远端的第二缩小的外部直径和第二缩小的内部直径。8. 根据权利要求7所述的囊体导管，其中，所述第一缩小的外部直径是约0.038英寸到 约0.039英寸，所述第一缩小的内部直径是约0.029英寸到约0.0295英寸，所述第二缩小的 外部直径是约0.034英寸到约0.035英寸，以及所述第二缩小的内部直径是约0.029英寸到 约0.0295英寸。9. 根据权利要求8所述的囊体导管，其中，所述整体式单层远侧外构件的所述远端的长 度是约1 .〇毫米到约1.2毫米。10. 根据权利要求1所述的囊体导管，其中，所述第一有角度切口具有约100毫米的长 度，所述轴向切口具有约25毫米的长度，以及所述第二有角度切口具有约25毫米的长度。11. 根据权利要求1所述的囊体导管，其中，所述轴向切口具有约0.0065英寸到约 0.0075英寸的高度。12. 根据权利要求1所述的囊体导管，其中，所述第二有角度切口限定约0.0035英寸到 约0.0045英寸的远侧边缘高度。13. 根据权利要求1所述的囊体导管，其中，所述海波管的近侧区段具有约0.0275英寸 到约0.0285英寸的外部直径和约0.0195英寸到约0.0205英寸的内部直径。14. 根据权利要求1所述的囊体导管，其进一步包括安装于所述囊体上的支撑架。15. 根据权利要求14所述的囊体导管，其中，所述支撑架是生物可吸收的。16. -种制造囊体导管的方法，其包括： 使管状构件颈缩以形成沿其整个长度被颈缩的整体式单层远侧外构件； 提供海波管； 将所述整体式单层远侧外构件的近端联接到所述海波管以形成外轴，所述外轴具有限 定成穿过其的膨胀管腔； 提供与所述膨胀管腔流体连通的囊体，所述囊体具有近侧囊体轴； 将所述近侧囊体轴联接到所述整体式单层远侧外构件的远端；以及 提供具有导丝管腔限定成穿过其的整体式内管状构件，所述整体式内管状构件从所述 整体式单层远侧外构件中的近侧端口向远侧延伸穿过所述囊体以形成末梢。17. 根据权利要求16所述的方法，其中，所述囊体进一步包括具有内部直径的远侧囊体 轴，并且所述方法进一步包括:将所述远侧囊体轴的远侧密封部分联接到所述整体式内管 状构件；以及允许所述远侧囊体轴的近侧部分未附接到所述整体式内管状构件。18. 根据权利要求17所述的方法，其中，所述远侧囊体轴的所述近侧部分的长度至少是 所述远侧囊体轴的内部直径的约2倍。19. 根据权利要求16所述的方法，其中，所述管状构件沿所述整体式单层远侧外构件的 近侧部分从约〇. 045英寸的第一外部直径颈缩到约0.038英寸到约0.039英寸的第一缩小的 外部直径，以及从约0.033英寸的第一内部直径颈缩到约0.029英寸到约0.0295英寸的第一 缩小的内部直径。20. 根据权利要求16所述的方法，其中，所述管状构件沿所述整体式单层远侧外构件的 所述远端从约0.045英寸的第一外部直径颈缩到约0.034英寸到约0.035英寸的第二缩小的 外部直径，以及从约0.033英寸的第一内部直径颈缩到约0.029英寸到约0.0295英寸的第二 缩小的内部直径。21. 根据权利要求16所述的方法，其中，所述整体式单层远侧外构件的所述远端的长度 是约1.0毫米到约1.2毫米。22. 根据权利要求16所述的方法，其进一步包括将生物可吸收支撑架安装于所述囊体 上。
【专利摘要】本发明涉及囊体导管。一种囊体导管包括：外轴，其具有海波管和整体式单层远侧外构件；与膨胀管腔流体连通的囊体；以及具有导丝管腔限定成穿过其的整体式内管状构件。外轴具有限定成穿过其的膨胀管腔。整体式单层远侧外构件沿其整个长度被颈缩到缩小的直径。整体式单层远侧外构件的近端联接到海波管。海波管的远侧区段包括由第一有角度切口、轴向切口和第二有角度切口限定的切削部。囊体具有联接到整体式单层远侧外构件的远端的近侧囊体轴。整体式内管状构件从整体式单层远侧外构件中的近侧端口向远侧延伸穿过囊体以形成末梢。
【IPC分类】A61M29/02, A61M25/10
【公开号】CN105582611
【申请号】CN201510597799
【发明人】K·J·威廉斯, G·多拉特
【申请人】雅培心血管系统有限公司
【公开日】2016年5月18日
【申请日】2015年9月2日
【公告号】EP2992922A2, EP2992922A3, US20160067459