一种Ⅱ型糖尿病制剂及其制备方法和应用方法
【专利摘要】本发明涉及一种Ⅱ型糖尿病制剂，按照重量份数计算，包括：25?40份小麦苗粉，8?17份破壁灵芝孢子粉，12?20份柠檬粉，10?25份芦荟提取物，1?3份富硒酵母。本发明的有益效果：1.通过肝胆肠排毒恢复脏器对血糖的正常代谢功能。肝胆排毒可提升肝脏对糖原的储备和还原调节能力；2.肠道排毒、肠道微生态调理、肝胆排毒、固元补气等多重功效；3.以无菌的灵芝孢子粉中加入蛹虫草进行固体发酵，使灵芝孢子粉破壁。利用可分泌几丁质酶的蛹虫草作为溶壁菌，可对灵芝孢子进行有效、安全的破壁，使灵芝孢子粉的活性物质得到最大程度低保留和保护，有利于人体吸收利用；4.本发明中的制剂成分简单，生产工艺简单，生产成本低，能够广泛的推广应用。
【专利说明】
_种Π 型糖尿病制剂及其制备方法和应用方法
技术领域
[0001] 本发明涉及一种糖尿病制剂，特别是一种Π 型糖尿病制剂及其制备方法和应用方 法。
【背景技术】
[0002] 糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病。高血糖则是由于胰岛素分泌缺陷或 其生物作用受损，或两者兼有引起。糖尿病时长期存在的高血糖，导致各种组织，特别是眼、 肾、心脏、血管、神经的慢性损害、功能障碍。
[0003] 糖尿病分为I型和Π 型糖尿病：
[0004] I型糖尿病：
[0005] 发病年龄轻，大多〈30岁，起病突然，多饮多尿多食消瘦症状明显，血糖水平高，不 少患者以酮症酸中毒为首发症状，血清胰岛素和C肽水平低下，ICA、IAA或GAD抗体可呈阳 性。单用口服药无效，需用胰岛素治疗。
[0006] Π 型糖尿病：
[0007] 原名叫成人发病型糖尿病，多在35~40岁之后发病，占糖尿病患者90%以上，肥胖 者发病率高，常可伴有高血压，血脂异常、动脉硬化等疾病。起病隐袭，早期无任何症状，或 仅有轻度乏力、口渴，血糖增高不明显者需做糖耐量试验才能确诊。血清胰岛素水平早期正 常或增高，晚期低下。
[0008] 糖尿病的发病病程是随着人体脏腑机能的自然衰老而导致的糖代谢异常、内分泌 失调所致。从人体脏腑机能衰退到形成糖尿病要有10-30年的历程。所以，糖尿病应该是老 年人才会有的病种。遗憾的是目前发现的糖尿病病人年龄最小的只有9岁，二十到三十岁的 糖尿病人也越来越多，通过对1000名糖尿病人的血液检测发现，60 %的糖尿病人甘油三酯 及低密度脂蛋白偏高，58%的糖尿病人尿酸及GGT(谷氨酰转肽酶)偏高。而这1000名糖尿病 人都不同程度的伴随着大便不成形和排便困难。
[0009] 通过对这1000名糖尿病人的生活习惯跟踪发现，95%的人饮食油脂过高，碳水化 合物过高，植物蛋白和动物蛋白不均衡，膳食纤维过低。食品添加剂及农药残留物防腐剂及 染色剂等有毒物质在体内停留时间过长，造成消化道微生态失衡毒素堆积，肠道毒素被毛 细血管吸收通过肝脏门静脉回流到肝脏，导致肝脏解毒负担过重。肝脏解毒不彻底会导致 血液粘稠，毒素在血液中随着血液循环造成脏器功能下降，内分泌失调，从而出现胰岛素抵 抗。
[0010]肝脏是人体最重要的物质代谢和解毒器官。摄入食物在胃肠道被消化和吸收后， 经由门静脉首先被输送到肝脏进行各种处理，包括对毒物进行解毒，对多余维生素进行转 化，对吸收来的糖、脂肪和氨基酸进行贮存、氧化代谢等，然后，被肝脏处理后的血液，经肝 静脉进入下腔静脉，回流到心脏，然后在心脏的推动下，再分配到全身各组织器官。在这一 点上，肝脏的功能就好像汽车上的汽油和机油滤清器一样，通过过滤处理，尽可能保证输向 各组织器官的能源物质清洁无毒。肝脏还是清除体内活性氧的主要器官，这一作用可以防 止体内活性氧过多和发生氧化应激。如果肝脏的解毒与代谢能力降低，就会引起体内毒物 聚集而危害机体。
[0011] Π 型糖尿病患者体内产生胰岛素的能力并非完全丧失，有的患者体内胰岛素甚至 产生过多，但胰岛素的作用效果较差，因此患者体内的胰岛素是一种相对缺乏，可以通过某 些口服药物刺激体内胰岛素的分泌。但到后期仍有一些病人需要使用胰岛素治疗。
[0012] 在Π 型糖尿病自然病程研究中，有许多证据显示，胰岛素抵抗是启动耐糖量异常 的病程生理过程的始动因素，在一个比较公认的糖尿病自然病程模式中，糖尿病的发生过 程要历经数十年，病程分为三个阶段。
[0013] 第一个阶段:特点为胰岛素抵抗但血糖正常，在这一阶段胰岛辟田胞因可以通过增 加胰岛素的分泌来克服胰岛素的靶器官对胰岛素的抵抗，因此可以体内血糖的稳态得以保 持。
[0014] 第二个阶段:特点为胰岛素抵抗餐后血糖升高，这是因为辟田胞分泌出的胰岛素与 胰岛素抵抗不相匹配或者是辟田胞分泌模式的变化使胰岛素对餐后血糖不能有效控制所 致。
[0015] 第三个阶段:糖尿病自然病程发展的的最后一个阶段是糖尿病阶段，这一阶段辟田 胞分泌出的胰岛素已无法维持空腹血糖在正常范围内。
[0016] 糖尿病是世界三大疑难病症之一，几十年来，世界各国纷纷进行了长期不懈的研 究与开发。在治疗糖尿病历史上有过两次重大突破:第一次是20世纪50年代，中国首次人工 合成胰岛素，震惊世界;第二次是双胍类及磺脲类口服降糖药的问世，使糖尿病患者的血糖 得以暂时控制，目前用于临床治疗所用中西药已达数十种。其中，患者长期服用西药，会对 肾、肝、心、脾、胃等脏器带来副作用。国内新开发出来的各种纯中药制剂其药效也均处于控 制血糖、尿糖增高阶段。授权公告号为CN 101700354 B的中国发明专利提供了一种治疗糖 尿病的中药，其配方为：西洋参1-5份、知母2-6份、石膏1-5份、苦瓜3-8份、蚕茧2-6份、黄芪 1-5份、山药1-5份、生地1-5份、玄参1-5份、北沙参1-5份、麦冬1-5份、玉竹1-5份、黄精1-5 份、天花粉1-5份、鸡内金1 _5份、黄连1 -5份、山萸肉1 -5份、枸杞子2-7份、女贞子2-7份、淫羊 藿1-5份。该专利可有效治疗糖尿病，全面调理代谢紊乱，对胰腺组织损伤有一定的修复作 用，以恢复胰岛功能为主，促使胰岛素释放，平衡血糖水平，预防和治疗糖尿病的纯中药制 剂。
[0017] 但该专利中的配方中还有西洋参，如果选取野生的西洋参，资源十分稀缺，价格昂 贵，市场供不应求;且其对生存环境要求极高，存活率低，幼苗生长缓慢，成熟周期长，幼苗 至少要三年以上才能收获入药；即使是一般西洋参也要六年左右才能收获，因此上述专利 不仅成分复杂且成本高。
[0018] 到目前为止，还没有通过肝胆肠排毒恢复脏器对血糖的正常代谢功能的报道。
【发明内容】
[0019] 鉴于现有技术中存在的上述问题，本发明的主要目的在于解决现有技术的缺陷， 本发明提供一种Π 型糖尿病制剂，该制剂通过肝胆肠排毒恢复脏器对血糖的正常代谢功 能，具有成分简单、无毒副作用、适用范围广、生产成本低等特点。
[0020] 本发明提供一种Π 型糖尿病制剂，按照重量份数计算，包括:25-40份小麦苗粉，8- 17份灵芝孢子粉，12-20份柠檬粉，10-25份芦荟提取物，I-3份富硒酵母。
[0021 ]可选的，所述灵芝孢子粉为破壁灵芝孢子粉。
[0022]可选的，按照重量份数计算，包括:小麦苗粉30-35份、柠檬粉15-17份、芦荟提取物 15-20份、破壁灵芝孢子粉10-15份、富硒酵母1 -3份。
[0023] 可选的，按照重量份数计算，包括:小麦苗粉32.6份、梓檬粉16.8份、芦荟提取物18 份、破壁灵芝孢子粉12份、富硒酵母1份。
[0024] -种Π 型糖尿病制剂的制备方法，包括以下步骤：
[0025] ( - )小麦苗粉的制备：
[0026] Sl:低温冷冻破壁:选取小麦嫩叶，将其通过微波干燥、低温气流粉碎为A;
[0027] S2:过筛:将A过筛，筛子为100-500目，即得小麦苗粉；
[0028](二)破壁灵芝孢子粉制备：
[0029]①在无菌的灵芝孢子粉中加入蛹虫草进行固体发酵；
[0030]或②利用低温气流破壁，得破壁灵芝孢子粉；
[0031] (三）混合
[0032] SI:将柠檬粉、芦荟提取物和富硒酵母分别过筛，筛子为100-500目；
[0033] S2:按照重量份数称取柠檬粉、芦荟提取物、富硒酵母、小麦苗粉和破壁灵芝孢子 粉，充分混合后得到所述的制剂；
[0034](四）包装
[0035]以复合膜充氮包装步骤(三)中得到的制剂。
[0036] 可选的，所述步骤(一)和(二）中的低温为0 °C ± 5 °C。
[0037]可选的，所述步骤(一)和(三）中的过筛为过200目的筛子。
[0038] -种Π 型糖尿病制剂的应用方法，包括以下步骤：
[0039] Bl:混合：打开Π 型糖尿病制剂的包装袋，加入36_50°C水，混合均匀形成均一液 体；
[0040] B2:导入:将Bl中的均一液体由肛门导入，全部导完后停留10分钟后排出；导入之 前配合肠道腹部检查，排出后再检查以甄别前后变化。
[0041] 可选的，所述水的温度为39°C;所述加入水的量为600-800毫升;所述导入的速度 为70毫升/min〇
[0042] 本发明具有以下优点和有益效果：
[0043] 1.本发明通过肝胆肠排毒恢复脏器对血糖的正常代谢功能。肝胆排毒可提升肝脏 对糖原的储备和还原调节能力。
[0044] 2.肠道排毒、肠道微生态调理、肝胆排毒、固元补气等多重功效。
[0045] 3.以无菌的灵芝孢子粉中加入蛹虫草进行固体发酵，使灵芝孢子粉破壁。利用可 分泌几丁质酶的蛹虫草作为溶壁菌，可对灵芝孢子进行有效、安全的破壁，使灵芝孢子粉的 活性物质得到最大程度低保留和保护，有利于人体吸收利用。
[0046] 4.本发明中的制剂成分简单，生产工艺简单，生产成本低，能够广泛的推广应用。
【具体实施方式】
[0047] 下面对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例 是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。以下提供的本发明的实施例的详细描述并 非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中 的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例， 都属于本发明保护的范围。
[0048]糖尿病发病的关键是:摄入毒性大的食物过多，而肝脏的解毒功能力又相对较低， 二者不相适应，超出了肝脏解毒和代谢能力。
[0049]本发明旨在提供一种调理Π 型糖尿病制剂，可有效治疗糖尿病，全面调理代谢紊 乱，通过对肝功能的调理修复，以恢复胰岛功能，促进胰岛素的分泌，从而平衡血糖。
[0050]本发明的技术方案如下：
[0051 ] -种Π 型糖尿病制剂，按照重量份数计算，包括:25-40份小麦苗粉，8-17份灵芝孢 子粉，12-20份柠檬粉，10-25份芦荟提取物，1-3份富硒酵母。
[0052]作为优选的实施方式，灵芝孢子粉为破壁灵芝孢子粉。
[0053]作为优选的实施方式，Π 型糖尿病制剂按照重量份数计算，包括:小麦苗粉30-35 份、柠檬粉15-17份、芦荟提取物15-20份、破壁灵芝孢子粉10-15份、富硒酵母1 -3份。
[0054]作为优选的实施方式，Π 型糖尿病制剂按照重量份数计算，包括：小麦苗粉32.6 份、柠檬粉16.8份、芦荟提取物18份、破壁灵芝孢子粉12份、富硒酵母1份。
[0055] Π 型糖尿病制剂的制备方法，包括以下步骤：
[0056] ( - )小麦苗粉的制备：
[0057] Sl:低温冷冻破壁:选取小麦嫩叶，将其通过微波干燥、低温气流粉碎为A;
[0058] S2:过筛:将A过筛，筛子为100-500目，即得小麦苗粉；
[0059](二)破壁灵芝孢子粉制备：
[0060]在无菌的灵芝孢子粉中加入蛹虫草进行固体发酵，使灵芝孢子粉破壁得破壁灵芝 孢子粉。利用可分泌几丁质酶的蛹虫草作为溶壁菌，可对灵芝孢子进行有效、安全的破壁， 使灵芝孢子粉的活性物质得到最大程度低保留和保护，有利于人体吸收利用；
[0061 ]或者利用低温气流破壁无菌的灵芝孢子粉得破壁灵芝孢子粉；
[0062](三）混合
[0063] SI:将柠檬粉、芦荟提取物和富硒酵母分别过筛，筛子为100-500目；
[0064] S2:按照重量份数称取柠檬粉、芦荟提取物、富硒酵母、小麦苗粉和破壁灵芝孢子 粉，充分混合得到Π 型糖尿病制剂；
[0065] (四）包装
[0066]以复合膜充氮包装成10克一袋。
[0067] 作为优选的实施方式，上述步骤（一）和（二）中的低温为(TC ±5°C;步骤（一）和 (三）中的筛子为200目。
[0068] Π 型糖尿病制剂的使用方法，包括以下步骤：
[0069] Bl:混合：打开Π 型糖尿病制剂的包装袋，加入36_50°C水，混合均匀形成均一液 体；
[0070] B2:导入:将Bl中的均一液体由肛门导入，全部导完后停留10分钟后排出。导入之 前可以配合肠道腹部检查，排出后再检查以甄别前后变化。
[0071] 作为优选的实施方式，上述水的温度为39°C ;上述加入水的量为600-800毫升；上 述导入的速度为70毫升/min。
[0072] 本发明中所提到的各物质介绍如下：
[0073] 梓檬粉:购自云南红瑞梓檬开发有限公司的梓檬汁干燥粉。
[0074] 芦荟提取物:选用库拉索采用冷冻干燥一一冻干法工艺--即在冷冻用的温度和 高真空条件下把水从芦荟叶中脱离出来。在冷冻干燥过程中，水直接从固态形式（即冰)转 换成气态形式（即水蒸气)而不经过液相。冷冻干燥后的芦荟会保持较高的芦荟多糖及芦荟 苷和酸类化合物。
[0075] 芦荟多糖能够调节机体的细胞免疫和体液免疫水平，增强免疫功能和修复功能。 芦荟大黄素和芦荟甙:能够促进大肠里面蠕动和大肠液分泌，增加脂纺酶活性，具有大肠缓 泻、增进食欲的作用。酚类化合物:芦荟中含有许多能抑制体内脂质过氧化作用的脂氧化酶 类化物(如类黄酮）。可以预防动脉粥样硬化，改善机体的血流供应和微循环。
[0076] 富硒酵母:购自安琪酵母股份有限公司的产品。
[0077] 具体实施例1-5中Π 型糖尿病制剂的各成分的含量如下表1:
[0078] 表1 Π 型糖尿病制剂的各成分及其含量 LUtMJj 买施例1-5中的调埋11型糖床柄制刑
制爸万法如卜：
[0081 ]( - )选取小麦嫩叶，将其通过微波干燥、低温(0°C ±5°C)气流粉碎;过筛200目，即 得小麦苗粉；
[0082](二）以无菌的灵芝孢子粉中加入蛹虫草进行固体发酵，使灵芝孢子粉破壁。利用 可分泌几丁质酶的蛹虫草作为溶壁菌，可对灵芝孢子进行有效、安全的破壁，使灵芝孢子粉 的活性物质得到最大程度低保留和保护，有利于人体吸收利用。
[0083](三)将柠檬粉、芦荟提取物和富硒酵母分别过200目的筛子；
[0084](四）按照重量份数称取柠檬粉、芦荟提取物、富硒酵母、小麦苗粉和破壁灵芝孢子 粉，充分混合得到所述的制剂；
[0085](五）以复合膜充氮包装成10克一袋。
[0086] Π 型糖尿病制剂的使用方法：打开Π 型糖尿病制剂的包装袋，加入39°C水700毫 升，混合均匀形成均一液体由肛门以每分钟70毫升的速度导入，全部导完后停留10分钟后 排出。
[0087] 实验方案
[0088]受试人群:符合Π 型糖尿病诊断900例，随机分成六组，每组150人，其中一组为对 照组，其他五组作为试验组分别对应于实施例1-5。
[0089]治疗方案：
[0090]试验组:本发明中的实施例1-5中的配方，2天1次，疗程四周。
[0091] 对照组:生理盐水，每天1次，疗程四周。
[0092]具体试验结果见表2.
[0093] 表2实施例1 -5中调理Π 型糖尿病的显效率
[0095]从表2可以看出，本发明对胆固醇、低密度脂蛋白治疗前后有明显的改善。
[0096]试验组治疗后餐后胰岛素有明显升高，有显著性差异。对照组治疗前后对胰岛素 的改变无显著性差异。
[0097]试验组治疗前后糖化血红蛋白的改善有统计学差异，对照组治疗前后糖化血红蛋 白的改善无统计学差异
[0098]结论:本发明治疗Π 型糖尿病安全有效，试验组治疗后糖化血清蛋白有明显下降， 有统计学差异。
[0099]以上所述，仅为本发明较佳的【具体实施方式】，但本发明的保护范围并不局限于此， 任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换， 都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应该以权利要求书的保护范 围为准。
【主权项】
1. 一种Π 型糖尿病制剂，其特征在于，按照重量份数计算，包括:25-40份小麦苗粉，8-17份灵芝孢子粉，12-20份柠檬粉，10-25份芦荟提取物，1-3份富硒酵母。2. 根据权利要求1所述的Π 型糖尿病制剂，其特征在于，所述灵芝孢子粉为破壁灵芝孢 子粉。3. 根据权利要求2所述的Π 型糖尿病制剂，其特征在于，按照重量份数计算，包括:小麦 苗粉30-35份、柠檬粉15-17份、芦荟提取物15-20份、破壁灵芝孢子粉10-15份以及富硒酵母 1-3 份。4. 根据权利要求3所述的Π 型糖尿病制剂，其特征在于，按照重量份数计算，包括:小麦 苗粉32.6份、柠檬粉16.8份、芦荟提取物18份、破壁灵芝孢子粉12份、富硒酵母1份。5. -种Π 型糖尿病制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤： (一) 小麦苗粉的制备： Sl:低温冷冻破壁:选取小麦嫩叶，将其通过微波干燥、低温气流粉碎为A; S2:过筛:将A过筛，筛子为100-500目，即得小麦苗粉； (二) 破壁灵芝孢子粉制备： ①在无菌的灵芝孢子粉中加入蛹虫草进行固体发酵； 或②利用低温气流破壁，得破壁灵芝孢子粉； (三) 混合 SI:将柠檬粉、芦荟提取物和富硒酵母分别过筛，筛子为100-500目； S2:按照重量份数称取柠檬粉、芦荟提取物、富硒酵母、小麦苗粉和破壁灵芝孢子粉，充 分混合得到所述的制剂； (四） 包装 以复合膜充氮包装步骤(三）中得到的制剂。6. 根据权利要求5所述的Π 型糖尿病制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤（一）和 (二） 中的低温为〇°C±5°C。7. 根据权利要求5所述的Π 型糖尿病制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤（一）和 (三） 中的筛子为200目。8. -种Π 型糖尿病制剂的应用方法，其特征在于，包括以下步骤： BI:混合:打开Π 型糖尿病制剂的包装袋，加入36-50°C水，混合均匀形成均一液体； B2:导入:将Bl中的均一液体由肛门导入，全部导完后停留10分钟后排出；导入之前配 合肠道腹部检查，排出后再检查以甄别前后变化。9. 根据权利要求8所述的Π 型糖尿病制剂的应用方法，其特征在于，所述水的温度为39 °C ;所述加入水的量为600-800毫升;所述导入的速度为70毫升/min。
【文档编号】A61P3/10GK105943916SQ201610463517
【公开日】2016年9月21日
【申请日】2016年6月23日
【发明人】史晓旻, 史云仙
【申请人】北京巧致达人健康科技有限公司