用于体外诊断的试剂盒的制作方法

本实用新型属于医疗器械领域，尤其涉及一种用于体外诊断的试剂盒。

背景技术：

由于诊断的需要，医生需要从被检测对象身上取样进行检测。基于检测类型的不同，检测方法与设备要求不同。而常见的上皮组织取样检测中，特别是针对如宫颈、阴道、外阴等临床常规病变的粗筛检查人群，医生通常使用竹制大棉签取样后，加入医疗机构自行配制的检测液反应，查看检测结果。该方法不仅使用不方便、检测效率低，而且检测过程中由于检测液的非标准化，可能影响检测结果的准确性、重现性。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于提供一种用于体外诊断的试剂盒，旨在解决现有进行体外诊断时医生使用不方便、检测效率低、且检测结果的准确性、重现性得不到保证的问题。

本实用新型是这样实现的，一种用于体外诊断的试剂盒，包括用于盛装试剂的瓶身和与所述瓶身匹配的瓶盖，所述瓶身顶端设置有瓶口，所述瓶口外周设置第一螺纹，所述瓶盖内周设置有与所述第一螺纹匹配的第二螺纹，所述瓶口开口处设置有用于密封所述试剂的密封膜；所述瓶盖内设置有圆形挡板，所述挡板与所述瓶盖顶部平行，且所述挡板的四周卡合在所述瓶盖的第二螺纹处，所述挡板开口，且在所述开口处固定安装有用于刺破所述密封膜的刺针；所述用于体外诊断的试剂盒还包括固定在所述瓶盖的顶部外侧的套管、置于所述套管中的空心取样管以及用于固定所述空心取样管的限位装置，其中，所述套管包括可拆卸的管帽和管身，所述管帽的底部粘合设置有吸液体；所述空心取样管在靠近所述管帽的管口插设固定有样品刷；所述限位装置包括穿透所述瓶盖顶部、且与所述挡板的开口同轴的导管，和设置在所述导管外围的护管，所述护管与所述导管围成用于固定所述空心取样管的限位槽。

优选的，所述第二螺纹的长度≥所述第一螺纹和所述刺针的长度之和。

优选的，所述空心取样管远离所述样品刷的管口插合在所述限位槽中，所述空心取样管与所述导管相通。

优选的，所述瓶盖的顶部内壁设置圆形的有第一凸起，所述挡板在与所述第一凸起对应的区域向外凸设形成圆形的第二凸槽，且当所述挡板向所述瓶盖的顶部推进、贴合在所述瓶盖的顶部内壁上时，所述第二凸槽限位固定在所述第一凸起上。

优选的，所述瓶口在所述第一螺纹处靠近瓶底的一端设置设置有档位卡，所述档位卡的数量≥3，且多个所述档位卡形成平行于所述密封膜的平面。

优选的，所述吸液体为海绵或棉花制成的吸液体。

优选的，所述刺针垂直与所述挡板，且所述刺针与所述导管同轴。

优选的，所述管帽与所述管身螺纹固定或套合固定。

优选的，所述样品刷与所述管身管口处距离≥5cm。

优选的，所述管帽远离所述管身的一端呈圆头形。

优选的，所述刺针针头离瓶盖口的距离≤所述第一档位卡离所述密封膜的距离。

本实用新型提供的用于体外诊断的试剂盒，可以采用瓶身储存标准化的检测试剂，通过所述样品刷取样后，将所述空心取样管的另一端固定在所述限位槽中，盖好管帽，进而通过拧紧瓶盖促使所述挡板贴合所述瓶盖顶部，同时所述刺针刺破所述瓶身的密封膜。由此，所述瓶身里盛装的实际通过针孔、导管，经所述空心取样管流至所述样品刷，完成提完检测的工作。所述刷取样吸收的多余样品滴落后，可由所述吸液体吸收。本实用新型提供的用于体外诊断的试剂盒，不仅结构简单，操作方便，而且能减少医生工作强度、使用卫生、方便，储存期长，适用于各类医疗单位作为体外检测诊断试剂盒使用，特别适于上皮组织细胞特殊染色和体外诊断试剂特殊染色时使用。

附图说明

图1是本实用新型实施例提供的用于体外诊断的试剂盒的结构示意图；

图2是本实用新型实施例提供的限位装置的横切面图。

具体实施方式

为了使本实用新型要解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合实施例，对本实用新型进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本实用新型，并不用于限定本实用新型。

本实用新型实施例提供了一种用于体外诊断的试剂盒，包括用于盛装试剂的瓶身1和与瓶身1匹配的瓶盖2，瓶身1顶端设置有瓶口11，瓶口11外周设置第一螺纹111，瓶盖2内周设置有与第一螺纹111匹配的第二螺纹21，

瓶口1开口处设置有用于密封所述试剂的密封膜12；

瓶盖2内设置有圆形挡板22，挡板22与瓶盖2顶部平行，且挡板22的四周卡合在瓶盖2的第二螺纹21处，挡板22开口，且在所述开口处固定安装有用于刺破密封膜12的刺针23；用于体外诊断的试剂盒还包括固定在瓶盖2的顶部外侧的套管3、置于套管3中的空心取样管4以及用于固定空心取样管4的限位装置5，其中，套管3包括可拆卸的管帽31和管身32，管帽31的底部粘合设置有吸液体311；空心取样管4在靠近管帽31的管口插设固定有样品刷41；限位装置5包括穿透所述瓶盖2顶部、且与挡板22的开口同轴的导管51，和设置在导管51外围的护管52，护管52与导管51围成用于固定空心取样管4的限位槽。

具体的，本实用新型实施例中，优选的，瓶身1的在瓶口11的第一螺纹111处靠近瓶底的一端设置设置有第一档位卡13，第一档位卡13的数量≥3，且多个第一档位卡13形成平行于密封膜12的平面。所述试剂盒未使用前，将瓶盖2盖在瓶身1上保护刺针23和密封膜12免遭污染，影响后续反应的准确性。而第一档位卡13的设置，可以控制瓶盖2旋进的距离，从而防止刺针刺破密封膜12。进一步的，瓶身1设置有第二档位卡14。在需要使用试剂时，瓶盖2进一步旋进，第一档位卡13脱落，以便刺针23刺破密封膜12，瓶盖口最终停止在第二档位卡14。此处，第二档位卡14的数量≥3，且多个第二档位卡14形成平行于密封膜12的平面。

本实用新型实施例中，瓶盖2内设置有圆形挡板22，挡板22与瓶盖2顶部平行，且挡板22的四周卡合在瓶盖2的第二螺纹21处，挡板22可在瓶盖拧向瓶口11时向瓶盖1的顶部推进。如图1所示的挡板22的状态，为试剂盒瓶身1、瓶盖2的分离状态。当瓶盖2盖在瓶身1上时，挡板22被推至瓶盖2的顶部内壁，并与顶部内壁贴合。优选的，瓶盖2的顶部内壁设置有圆形的第一凸起24，挡板22在与第一凸起24对应的区域向外凸设形成圆形的第二凸槽25。当挡板22向瓶盖2的顶部推进、贴合在瓶盖2的顶部内壁上时，第二凸槽25限位固定在第一凸起24上，从而防止试剂盒使用过程中，瓶身1中的试剂通过第二螺纹21泄露出来。第一凸起24、第二凸槽25应尽量靠近第二螺纹21。第一凸起24、第二凸槽25的数量不受限制，甚至可以依次相连形成圆柱结构，即第一凸起24设置在瓶盖2顶部内壁靠近第二螺纹21的位置，且形成圆柱状，且圆柱状的第一凸起24与瓶盖2的圆柱侧壁同圆心。原则上，第一凸起24的数量应大于等于第二凸槽25的数量。

挡板22设置开口，且在开口处固定安装有用于刺破密封膜12的刺针23。刺针23的位置没有明确限制，优选设置在挡板22的中心位置。进一步优选的，刺针23垂直于挡板22，且刺针22与所述导管51同轴，从而有利于瓶身1内的试剂通过刺针22、导管51引流至空心取样管远离4中。

作为一个优选实施例，刺针23针头离瓶盖口的距离≤第一档位卡13离密封膜12的距离。从而在未使用时，仍可瓶盖2覆盖瓶身1，但刺针23又不会将密封膜12刺破。作为另一个实施例，在瓶盖2的瓶盖口设置用于密封刺针23、挡板22的可拧开、揭开的内盖或撕去的膜层，从而避免未使用时瓶盖受到污染；同时，在瓶身1的密封膜12外设置可拧开、揭开或撕去的外盖，避免密封膜12表面的杂质对检测造成影响。

进一步优选的，第二螺纹21的长度≥第一螺纹111和刺针23的长度之和。从而保证在试剂盒未使用时，瓶盖2盖住瓶身1，并停留过在第一档位卡13处，至少预留刺针23的长度，以防封口膜12被刺针13刺破。具体优选的，第二螺纹21的长度为第一螺纹111的两倍，刺针23的长度≤第一螺纹111的长度。

本实用新型实施例中，用于体外诊断的试剂盒还包括固定在瓶盖2的顶部外侧的套管3，套管3包括可拆卸的管帽31和管身32，管帽31的底部粘合设置有吸液体311，吸液体311可用于吸取从样品刷41滴落的液滴。优选的，吸液体311为海绵或棉花制成的吸液体。进一步优选的，管帽31远离管身32的一端呈圆头形，有利于吸液体311的设置或固定。本实用新型实施例中，管帽31与管身32可通过螺纹固定或直接套合固定。

本实用新型实施例中，用于体外诊断的试剂盒还包括置于套管3中的空心取样管4。空心取样管4两端开口形成通管，空心取样管4在靠近管帽31的管口插设固定有样品刷41，样品刷41用于取样。优选的，空心取样管4远离样品刷41的管口插合在所述限位槽中，空心取样管4与导管51相通。由此，通过与导管51的相通来获取从瓶身1出来的试剂通过刺针23的针孔、导管51流经空心取样管4，最后达到样品刷41，从而完成体外检测。优选的，样品刷41与管身32管口处距离≥5cm。从而可以保证取样后的空心取样管4插入所述限位槽时，不会由于外露于管身32管口处的空心取样管4过短，而导致样品刷41蘸到手上或其他外部物品上。

本实用新型实施例中，用于体外诊断的试剂盒还包括用于固定空心取样管4的限位装置5。具体的，如图2所示，限位装置5包括穿透所述瓶盖2顶部、且与挡板22的开口同轴的导管51，和设置在导管51外围的护管52，护管52与导管51围成用于固定空心取样管4的限位槽。可见，空心取样管4的管口口径应大于导管51的口径，但小于护管52的口径。

进一步优选的，空心取样管4、导管51、护管52均为圆形管；刺针23切面及其针孔也优选为圆形。

本实用新型实施例提供的用于体外诊断的试剂盒，可以采用瓶身储存标准化的检测试剂，通过所述样品刷取样后，将所述空心取样管的另一端固定在所述限位槽中，盖好管帽，进而通过拧紧瓶盖促使所述挡板贴合所述瓶盖顶部，同时所述刺针刺破所述瓶身的密封膜。由此，所述瓶身里盛装的实际通过针孔、导管，经所述空心取样管流至所述样品刷，完成提完检测的工作。所述刷取样吸收的多余样品滴落后，可由所述吸液体吸收。本实用新型实施例提供的用于体外诊断的试剂盒，不仅结构简单，操作方便，而且能减少医生工作强度、使用卫生、方便，储存期长，适用于各类医疗单位作为体外检测诊断试剂盒使用，特别适于上皮组织细胞特殊染色和体外诊断试剂特殊染色时使用。

以上所述仅为本实用新型的较佳实施例而已，并不用以限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。