电化学测试传感器的制作方法

专利名称：电化学测试传感器的制作方法
技术领域：
本发明总体上涉及电化学测试传感器，更具体而言涉及适于确定 被分析物浓度的测试传感器。
背景技术：
例如糖尿病的疾病需要患了该病的人定期自我监视血糖浓度水 平。监视血糖浓度水平的目的是确定患者的血糖浓度水平，然后基于 该水平是太高还是太低来采取校正动作，以便使该水平回到正常范围 内。采取校正动作失败对于患者来说可能会有严重的医疗问题。
监视人血糖浓度水平的 一种方法是利用便携式测试设备。这些设 备的便携式特征使得用户能够方便地在不同地点测试他们的血糖水 平。一种类型的设备使用电化学测试传感器来获得血样并分析该血样。 有些电化学测试传感器依次包括丝网印刷的具有电极的衬底、介电层 及试剂层。用于接纳流体样本的毛细管通道可以通过将三维浮凸盖子 或间隔体与盖子粘到其上面来形成。这些测试传感器中的介电层定义
了电极和试剂与血样接触的面积。所定义的面积是重要的，因为所测 量的电流既依赖于被分析物的浓度，也依赖于工作电极的面积，其中 该面积暴露给包含被分析物的测试样本和试剂层。
电化学测试传感器的批量生产不是个廉价的过程。该过程的成本 可以通过例如减少部件个数或增加过程本身的效率来减小。因此，这 就存在对能更地成本生产且同时仍维持对被分析物精确测量的测试传 感器的需要。
此外，有些电化学测试传感器设备具有比最佳情况下期望的大的 毛细管通道。毛细管通道越大，就需要越多的来自人的血充满该通道。 因为从人体抽血是令人不快的，因此还期望减小毛细管通道的大小，从而需要更少的血，这将会减少取得并测试这种样本的时间。因此， 还存在对具有更小毛细管通道的测试传感器的需要。

发明内容
公开了根据本发明的 一种实施方式的用于检测流体测试样本中 被分析物浓度的电化学测试传感器。该电化学测试传感器包括为流体 测试样本提供流动路径的基底，该基底的表面上具有与电流检测器电 通信的对电极和工作电极。该电化学测试传感器还包括直接位于工作 电极表面上的试剂层。试剂层包括适于与被分析物反应的酶。该电化
学测试传感器还包括适于与基底相配合并帮助形成毛细管空间的盖 子，其具有用于将流体测试样本引入毛细管空间中的开口。毛细管空
间是利用盖子的三维部分形成的。
公开了根据本发明另一种实施方式的用于检测流体测试样本中 被分析物浓度的电化学测试传感器。该电化学测试传感器包括为流体 测试样本提供流动路径的基底，该基底的表面上具有与电流检测器电 通信的对电极和工作电极。试剂层直接位于工作电极的表面上并包括 适于与被分析物反应的酶。工作电极包括在第一方向具有第一宽度的 主部分，还包括从主部分延伸的在第一方向具有第二宽度的至少一个
次部分。笫一宽度至少是第二宽度的大约2倍大。该电化学测试传感 器还包括适于与基底相配合并帮助形成毛细管空间的盖子，其具有用 于将流体测试样本引入毛细管空间中的开口。
公开了根据本发明的又一种实施方式的用于检测流体测试样本 中被分析物浓度的电化学测试传感器。该电化学测试传感器包括为流 体测试样本提供流动路径的基底，该基底的表面上具有与电流检测器 电通信的对电极和工作电极。工作电极包括主部分和从主部分延伸的 至少两个次部分。试剂层直接位于工作电极的表面上并包括适于与被 分析物反应的酶。该电化学测试传感器还包括适于与基底相配合并帮 助形成毛细管空间的盖子，其具有将流体测试样本引入毛细管空间中 的开口。公开了根据本发明的 一种处理的用于利用测试传感器来确定流 体测试样本中被分析物浓度的方法。该方法包括提供基底的步骤，该 基底为流体测试样本提供流动路径，该基底的表面上具有与电流检测 器电通信的对电极和工作电极。工作电极包括主部分和从主部分延伸 的至少两个次部分。试剂层直接位于工作电极的表面上。试剂层包括 适于与被分析物反应的酶。盖子适于与基底相配合并帮助形成毛细管 空间，其具有用于将流体测试样本引入毛细管空间中的开口。该方法 还包括经由毛细管空间使试剂层与流体样本接触的步骤。另外，该方 法还包括响应被分析物的存在而在测试传感器中生成电信号的步骤。 此外，该方法还包括从电信号确定被分析物浓度的步骤。
公开了根据本发明的一种处理的用于利用测试传感器来确定流 体样本中被分析物浓度的方法。该方法包括提供电化学测试传感器的 步骤，其中电化学测试传感器包括为流体测试样本提供流动路径的基 底，该基底的表面上具有与电流检测器电通信的对电极和工作电极。 试剂层直接位于工作电极的表面上。试剂层包括适于与被分析物反应 的酶。盖子适于与基底相配合并帮助形成毛细管空间，其具有用于将 流体测试样本引入毛细管空间中的开口 。毛细管空间是利用盖子的三 维部分形成的。该方法还包括经由毛细管空间使试剂层与流体样本接 触的步骤。该方法还包括响应被分析物的存在而在测试传感器中生成 电信号的步骤。该方法还包括从电信号确定被分析物水平的步骤。
本发明的以上概述不是要代表本发明的每一种实施方式或每个 方面。从以下所阐述的具体描述与附图，本发明的其它特征和好处是 显而易见的。


图l是根据一种实施方式的电化学测试传感器的分解图。
图2是经组装的图1的电化学测试传感器的俯视图。 图3是电化学测试传感器中通常适于使测试流体样本与由图1的 电化学测试传感器的盖子所形成的凹形空间相接触的工作电极的放大部分。
图4是电化学测试传感器中通常适于使测试流体样本与由另 一传 感器的盖子所形成的不同凹形空间相接触的工作电极的放大部分。
图5至图8例示了根据另一实施方式的电化学测试传感器的工作 电极的放大部分。
图9是根据一种实施方式的包括间隔体的电化学测试传感器的分解图。
具体实施例方式
本发明致力于提供一种适于放到测量仪或仪器中并帮助确定体 液样本中被分析物浓度的电化学测试传感器。体液样本可以利用切缝 设备收集。可以被收集的被分析物类型的例子包括葡萄糖、血脂概况 (例如，胆固醇、甘油三酯、LDL和HDL)、微量白蛋白、血红蛋 白Ale、果糖、乳酸盐或胆红素。预期其它的被分析物浓度也可以确 定。4皮分析物可以是例如全血样本、血清样本、血浆样本、象ISF(组 织间隙液)和尿的其它体液及非体液。如在本申请中所使用的，术语 "浓度"指被分析物的浓度、被分析物的水平、活动性(例如，酶和 电解液)、滴定浓度(例如，抗体)或者用于测量所期望被分析物的 任何其它测量浓度。
先参考图1，电化学测试传感器34包括绝缘基底36、测量仪接 触区域38、电极图案(工作电极39和对电极40)、试剂层44和盖子 46。电化学测试传感器34可以通过例如丝网印刷技术依次印刷。构想 电化学测试传感器34可以利用其它方法形成。
试剂层44的功能是将流体测试样本中的被分析物(例如，葡萄 糖)化学计算地转换成由工作电极39和对电极40的部件根据被分析 物产生的电流可电化学测试的化学物类。试剂层44 一般包括酶和电子 受体。酶与被分析物反应，在工作和对电极39、 40上产生移动电子。 例如，如果被分析物确定为是葡萄糖，则试剂层44可以包括葡萄糖氧 化酶或葡萄糖脱氢酶。试剂层44中的酶可以与诸如聚乙烯(乙撑氧)的亲水聚合物或诸如聚环氧乙烷(PEO)、羟乙基纤维素(HEC)、 羧甲基纤维素(CMC)和多乙酸乙烯酯(PVA)的其它聚合物组合。 电子受体(例如，氰铁酸盐盐)将移动电子载送到工作电极39的表面 上。
工作电极39和对电极40帮助电化学地确定被分析物浓度。在一 种实施方式中，工作电极39和对电极40包括非晶形和石墨形式的碳 的混合物，其被选择为是电化学活性的并在电极与测量仪接触区域38 之间提供低电阻路径。在另一种实施方式中，工作电极39和对电极 40包括碳和银的混合物。构想工作电极39和对电极40可以由帮助向 它们与之操作性连接的测量仪或仪器提供电路径的其它材料制成。如 图1所示，试剂层44直接位于电极39和40上。更具体而言，在试剂 层与电极39和40之间没有中间层(例如，介电层)。
三维盖子46在基底36上形成凹形空间48，位于其上的组件最终 形成毛细管空间或通道。盖子46可以是通过浮凸由可变形材料制成的 平板，然后在密封操作中将盖子46接合到基底36而形成的。形成盖 子46的材料可以是可变形的聚合物板材(例如，聚碳酸酯或可浮凸等 级的聚对苯二曱酸乙二醇酯)或者乙二醇改性聚对苯二甲酸乙二醇酯。
构想其它材料也可以用于形成盖子46。
形成盖子46的材料可以被穿孔，以便提供至少一个气孔50。气 孔50是希望的，因为它帮助防止或抑制气塞。通过防止或抑制气塞， 流体样本能够及时地更好地进入毛细管通道48。
用于图1的绝缘基底36的合适材料包括聚合物材料，例如聚碳 酸酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、尺寸稳定的乙烯基和丙烯酸聚合物及 其混合。绝缘基底36可以由金属箔结构形成，例如尼龙/铝/聚氯乙烯 薄片。构想其它材料也可以用于形成该绝缘基底。
盖子46和基底36可以利用多种方法密封到一起。例如，盖子46 和基底36可以通过声波焊接而密封到一起，其中首先对准基底36和 盖子46，然后在振动热密封件或角和固定的钳夹之间被压到一起。在 这种方法中，角的形状使得接触只对盖子46的平的非浮凸区域进行。来自晶体或其它换能器的超声波能量用于刺激金属角中的振动。这种 机械能量作为热在聚合物接合处耗散，从而允许热塑材料的粘合。在
另 一种方法中，盖子46和基底36是通过利用盖子46下侧的粘性材料 接合的。构想其它方法也可以用于接附盖子和基底。
在电化学测试传感器中，期望在电极图案上有确定的面积，以确 保精确的测量仪读数。确定的面积是重要的，因为所测量的电流既依 赖于被分析物的浓度，也依赖于工作电极暴露给含测试样本的被分析 物的面积。
当制造测试传感器34时，由盖子46形成的凹形空间48可以改 变在基底36之上的位置。这是由于形成盖子46、基底36、凹形空间 48时的制造容差和盖子46对基底36的放置而造成的。因此，工作电 极39的不同区域可以经由凹形空间48暴露给流体测试样本，这可能 影响测量仪读数的精度。此外，如果盖子46和基底36是利用盖子46 下侧的粘性材料来接合的，则可能有一些粘性材料被"挤出来，，，使 得粘性材料延伸通过盖子46的平的非浮凸区域并延伸到工作电极39 暴露给被分析物的部分上。粘性材料"挤出来，，可能影响电化学测试 传感器34的读数。但是，由于例如工作电极39的形状造成的这些制 造过程的影响在本发明中被最小化了。在这个例子中，不需要使用介 电层，工作电极就可以产生一致的读数。
参考图l至图4，工作电极39包括主部分39a和两个次部分39b、 c。基底36包括在其表面上的电导体图案38，该电导体图案38又被 工作电极39和对电极40覆盖。如图2中最佳示出的，工作电极39 和对电极40的部分暴露给凹形空间48 (即，毛细管通道)中的流体 测试样本。
现在具体参考图3，工作电极39通常适于接触测试流体样本的部 分是利用经由凹形空间48暴露给流体测试样本的区域示出的。不管关 于主部分39a定位凹形空间48的制造方差如何，工作电极39都设计 成使主部分39a保持完全暴露在凹形空间48中。如图3中所例示的， 工作电极39的次部分39b， c的部分也暴露给凹形空间48。因为主部分39a的面积充分大于次部分39b， c暴露给流体测试样本的面积，所 以不管制造方差如何，主部分39a关于次部分39b， c的面积差都有助 于获得更精确的被分析物浓度读数。
尽管不管凹形空间48位置可能改变，工作电极39的整个主部分 39a都期望保留在凹形空间48中，但由于盖子46和基底36的配合， 使得次部分39b， c暴露出来的与流体测试样本接触的面积可以变化 (见例如与图4的凹形空间58相比的图3凹形空间48)。但是，由 于次部分39b， c的面积是主部分39a的面积的一'J、部分，因此次部分 39b， c接触面积的变化不会显著影响测量仪读数。此外，由于次部分 39b，c的与工作电极39的主部分39a相比的小面积，因此可能由于盖 子46接合到基底36而导致的粘合剂"挤出"到次部分39b，c上的影 响也最小化了。
在图3中，凹形空间48具有大约0.043英寸的宽度(由箭头Wi 标识)。工作电极39的主部分39a具有大约0.023英寸的宽度(由箭 头W2标识)和大约0.05英寸的高度(由箭头h2标识)。工作电极49 的次部分39b，c具有大约0.025英寸的宽度(由箭头w"示识)和大约 0.005英寸的高度(由箭头h3标识)。只要次部分39b, c的至少某个 部分跨整个毛细管宽度Wi延伸，则次部分39b， c的宽度(由箭头W3 标识)就可以变化。因此，主部分39a的宽度比例通常是次部分39b， c宽度的大约1倍至大约5倍。主部分39a的宽度比例一般是次部分 39b, c的宽度的大约2倍。此外，如从以上可以看到的，主部分的高 度h2是次部分39b，c高度h3的大约10倍。但是，主部分39a的高度 h2可以是次部分39b， c高度h3的大约5至15倍。如以下将进一步讨 论的，主部分的形状及宽度和高度可以变化。
工作电极的主部分39a的面积是0.00115平方英寸，这是其宽度 w2 (0.023英寸)与其高度h2 (0.05英寸)的乘积。在所说明的实施 方式中，工作电极39的主部分39a正好位于凹形开口 48的宽度Wi 的中心。由于宽度Wl是0.043英寸而主部分39a的宽度w2是0.023英 寸，因此由凹形空间48暴露的每个次部分39b， c的部分是大约0.01
12英寸[(0.043-0.023)/2](由箭头W4标识)。因此，由凹形空间48暴露 的每个次部分39b, c的面积是其宽度w3( 0.01英寸)与其高度h3( 0.005 英寸)的乘积，导致每个次部分39b， c有0.00005平方英寸的接触面 积。主部分39a的面积(0.00115平方英寸)是次部分39b，c暴露给流 体测试样本的总面积(0.0001平方英寸)的大约12倍。但是，根据本 发明，其它面积比例也可以工作。在有些实施方式中，工作电极39 的主部分39a的总面积可以是工作电极39的次部分39b， c面积的大约 5倍。优选地，工作电极39的主部分39a是工作电极39的次部分39b， c面积的至少10倍或者至少20倍。
现在参考图4，例示了凹形空间58，由于制造过程的差异，该凹 形空间58留出了与凹形空间48不同的暴露给流体测试样本的工作电 极39的面积。如上面所提到的，不管在基底36上的位置变化如何， 主部分39a都设计成使得其整个面积一致地由一般提供的任何凹形空 间暴露。因此，主部分39a的整个面积，0.00115平方英寸(如上面所 计算的)，保持可用于与流体测试样本接触。但是，凹形空间58位置 的变化导致每个次部分39b， c暴露给流体测试样本的面积不同。在这 种实施方式中，由于凹形空间58的不同位置，次部分39b暴露给流体 测试样本的面积增加了一定的量，而次部分39c的面积减少了相应的 量——从根本上讲，凹形空间58沿次部分39b的方向移动了。次部分 39b暴露的宽度w5是0.013英寸，而次部分39c暴露的宽度w6是0.007 英寸。次部分39b， c的高度h3保持为0.005英寸。因此，次部分39b 的面积是0.000065平方英寸，而次部分39c的面积是0.000035平方英 寸。因此，主部分39a暴露给流体测试样本的面积(0.00115平方英寸) 保持充分大于次部分39b， c的面积。因此，在这种实施方式中，次部 分39b，c的接触面积的变化将不会显著影响测量仪读数。
凹形空间(例如，48、 58)在工作电极39之上位置的其它变化 也不会显著影响测量仪读数。如上面所讨论的，不管其位置如何变化， 工作电极39的主部分39a都期望保持完全处于凹形空间中。由于只有 次部分39b， c的小面积受凹形空间位置偏移的影响，因此由工作电极39整个接触面积所产生的整体电流将不会受显著影响。如此，关于凹 形空间的其它位置(未示出)，工作电极39的形状适于产生一致可重 现的测量仪读数。此外，如上面所提到的，由于只有次部分39b，c的 小面积受粘合剂"挤出来"的影响，因此由工作电极39整个接触面积 所产生的整体电流将不会受显著影响。
如可以在图3至图4中看到的，工作电极39的主部分39a充满 了凹形空间48和58的大部分。通过利用工作电极39的主部分39a 沿毛细管通道的高度(即，通常与宽度w垂直的高度)充满大部分， 毛细管通道的宽度Wi可以减小。在这种实施方式中，通过减小毛细管 通道的宽度，毛细管通道的体积可以减小到小于大约0.75nL，优选地 小于大约0.6jiL。因此，本发明的另一优点是可以使用更小的毛细管 通道，由此需要更少的患者血液来充满凹形空间48、 58。
如图3至图4中所示，工作电极39的主部分39a和次部分39b，c 的形状是多边形。但是，工作电极39不限于图3至图4中的特定形状。 工作电极39将根据本发明起作用，其中工作电极包括暴露给流体测试 样本的主部分，该主部分充分大于暴露给流体测试样本的次部分，而 不管它们的特定形状如何。例如，参考图5，公开了根据另一种实施 方式的包括主部分49a和次部分49b， c的工作电极49。工作电极49 的主部分49a的形状是非多边形。构想其它的非多边形形状也可以用 于形成主部分。
工作电极主部分的其它形状也可以使用。图6例示了具有六边形 形状的主部分59a和从该主部分延伸的次部分59b， c的工作电极59。 次部分也可以采取与所示不同的其它形式。例如，图7例示了具有主 部分69a和两个次部分69b,c的工作电极69。在这个实施方式中，工 作电极69的次部分69b， c从工作电极的主部分69a对角延伸。还应当 指出，工作电极的次部分也可以采取其它非矩形形状，例如多边形或 非多边形形状。在有些实施方式中，工作电极可能只包括一个次部分 或附加的多个次部分。例如，如图8所例示的，工作电极79具有主部 分79a和从该主部分延伸的一个次部分79b。尽管以上已经提供了工作电极的可选实施方式，但工作电极还可 以采取其它未例示的实施方式。不管其特定形状如何，工作电极都应 当包括充满毛细管通道大部分的大体积的主部分和至少一个较小的次 部分。
本发明工作电极的设计不限于与形成凹形空间的诸如盖子46的 三维浮凸盖子一起使用。根据本发明，在电化学测试传感器中的工作 电极之上形成凹形空间的其它途径也可以使用。例如，图9描述了根 据另一种实施方式的电化学测试传感器84。该电化学测试传感器84 包括基底36、测量仪接触区域38、工作电极39、对电极40和试剂层 44。电化学测试传感器84还包括盖子86和间隔体82。间隔体82包 括形成在其中的间隔体开口 88。当盖子86与间隔体82和基底36相 配合时，间隔体开口 88帮助形成毛细管通道或空间。电化学测试传感 器84以与电化学测试传感器34几乎相同的方式起作用，主要区别在 于与凹形空间48相比，形成间隔体开口 88的方法。以与上述凹形空 间48可以改变位置几乎相同的方式，由间隔体开口 88形成的凹形空 间可以改变在基底36之上的位置。但是，在这种实施方式中，测量仪 读数的可再现性是以与关于电化学测试传感器34所述几乎相同的方 式由工作电极39的形状实现的。
可选实施方式A
用于检测流体测试样本中被分析物浓度的电化学测试传感器，该 电化学测试传感器包括
基底，为流体测试样本提供流动路径，该基底的表面上具有与电 流检测器电通信的对电极和工作电极；
试剂层，直接位于工作电极的表面上，该试剂层包括适于与被分 析物反应的酶；及
盖子，适于与基底相配合并帮助形成毛细管空间，其具有用于将 流体测试样本引入毛细管空间中的开口 ，毛细管空间是利用盖子的三 维部分形成的。
可选实施方式B可选实施方式A的测试传感器，其中试剂层进一步位于对电极的 表面上。
可选实施方式C
可选实施方式A的测试传感器，其中工作电极适于与流体测试样
厶—w 一 — w冲"SJ — a;一
个次部分。
可选实施方式D
可选实施方式C的测试传感器，其中工作电极的主部分在第一方 向具有第一宽度，且至少一个次部分在第一方向具有第二宽度，其中 第一宽度是第二宽度的至少2倍大。
可选实施方式E
可选实施方式D的测试传感器，其中工作电极的主部分在第二方 向具有第一高度，且至少一个次部分在第二方向具有笫二高度，其中 第二方向大体与第一方向垂直，且第一高度是第二高度的大约5倍至 大约15倍大。
可选实施方式F
可选实施方式C的测试传感器，其中工作电极的至少一个次部分 通常是多边形的。
可选实施方式G
可选实施方式F的测试传感器，其中工作电极的主部分大体是多 边形的。
可选实施方式H
可选实施方式F的测试传感器，其中工作电极的主部分大体是非 多边形的。
可选实施方式I
可选实施方式A的测试传感器，其中毛细管空间小于大约0.75 可选实施方式J
可选实施方式A的测试传感器，其中毛细管空间小于大约0.6
16可选实施方式K
用于检测流体测试样本中被分析物浓度的电化学测试传感器，该 电化学测试传感器包括
基底，为流体测试样本提供流动路径，该基底的表面上具有与电 流检测器电通信的对电极和工作电极，工作电极包括主部分和从该主 部分延伸的至少两个次部分；
试剂层，直接位于工作电极的表面上，该试剂层包括适于与被分 4斤物反应的酶；及
盖子，适于与基底相配合并帮助形成毛细管空间，其具有用于将 流体测试样本引入毛细管空间中的开口 。
可选实施方式L
可选实施方式K的测试传感器，其中工作电极的一个次部分与 检测器电通信。
可选实施方式M
可选实施方式K的测试传感器，其中工作电极的主部分位于工 作电极的至少两个次部分之间，该工作电极的至少两个次部分大体上 彼此相对。
可选实施方式N
可选实施方式L的测试传感器，其中工作电极的主部分的面积充 分大于工作电极的次部分的面积。
可选实施方式O
用于检测流体测试样本中被分析物浓度的电化学测试传感器，该 电化学测试传感器包括
基底，为流体测试样本提供流动路径，该基底的表面上具有与电 流检测器电通信的对电极和工作电极；
试剂层，直接位于工作电极的表面上，该试剂层包括适于与被分 析物反应的酶，工作电极包括在第一方向具有第一宽度的主部分，还 包括从主部分延伸的在第一方向具有第二宽度的至少一个次部分，其中第一宽度是第二宽度的至少大约2倍大；及
盖子，适于与基底相配合并帮助形成毛细管空间，其具有用于将 流体测试样本引入毛细管空间中的开口 。
可选实施方式P
可选实施方式O的测试传感器，还包括适于帮助形成毛细管开 口的间隔体，该间隔体位于基底和盖子之间。
可选实施方式O
可选实施方式O的测试传感器，其中工作电极的主部分在第二 方向具有第一高度，且至少一个次部分在第二方向具有第二高度，第 二方向大体与第一方向垂直，第一高度是第二高度的大约5倍至大约 15倍大。
可选实施方式R
可选实施方式O的测试传感器，其中工作电极的至少一个次部 分大体是多边形的。 可选实施方式S
可选实施方式R的测试传感器，其中工作电极的主部分大体是多 边形的。
可选实施方式T
可选实施方式R的测试传感器，其中工作电极的主部分大体是非 多边形的。
可选实施方式U
可选实施方式S的测试传感器，其中毛细管空间小于大约0.75 可选实施方式V
可选实施方式S的测试传感器，其中毛细管空间小于大约0.6 nL。 可选实施方式W
用于利用测试传感器确定流体测试样本中被分析物浓度的方法， 该方法包括以下步骤
提供为流体测试样本提供流动路径的基底，该基底的表面上具有与电流检测器电通信的对电极和工作电极，工作电极包括主部分和从 该主部分延伸的至少两个次部分，试剂层直接位于工作电极的表面上， 该试剂层包括适于与被分析物反应的酶，盖子适于与基底相配合并帮 助形成毛细管空间，其具有用于将流体测试样本引入毛细管空间中的
开口；
经由毛细管空间使试剂层与流体样本接触； 响应被分析物的存在，在测试传感器中生成电信号；及 从该电信号确定被分析物的浓度。 可选处理X
用于利用测试传感器确定流体样本中被分析物浓度的方法，该方 法包括以下步骤
提供电化学测试传感器，该电化学测试传感器包括为流体测试 样本提供流动路径的基底，该基底的表面上具有与电流检测器电通信
的对电极和工作电极；直接位于工作电极的表面上的试剂层，该试剂 层包括适于与被分析物反应的酶；及适于与基底相配合并帮助形成毛 细管空间的盖子，其具有将流体测试样本引入毛细管空间中的开口 ， 毛细管空间是利用盖子的三维部分形成的；
经由毛细管空间使试剂层与流体样本接触；
响应被分析物的存在，在测试传感器中生成电信号；及
从该电信号确定被分析物的浓度。
可选处理Y
可选处理X的方法，其中工作电极包括适于与流体样本相互作用 的主部分和至少两个次部分。 可选处理Z
可选处理Y的方法，其中工作电极的主部分的面积是工作电极的 适于与流体样本相互作用的至少两个次部分的面积的至少10倍。 可选处理AA
可选处理X的方法，其中被分析物是葡萄糖。 可选处理BB
19可选处理X的方法，其中毛细管空间小于大约0.75jiL。 尽管本发明易于具有各种修改与可选方式，但其特定实施方式与 方法已经作为例子在附图中示出并在此具体描述了。但是，应当理解， 这并不是要将本发明限定到所公开的特定形式或方法，相反，本发明 要是覆盖属于由所附权利要求定义的本发明主旨与范围内的所有修 改、等同物和可选方案。
权利要求
1、一种用于检测流体测试样本中被分析物浓度的电化学测试传感器，该电化学测试传感器包括基底，为流体测试样本提供流动路径，该基底的表面上具有与电流检测器电通信的对电极和工作电极；试剂层，直接位于工作电极的表面上，该试剂层包括适于与被分析物反应的酶；及盖子，适于与基底相配合并帮助形成毛细管空间，其具有用于将流体测试样本引入毛细管空间中的开口，毛细管空间是利用盖子的三维部分形成的。
2、 如权利要求1所述的测试传感器，其中所述试剂层还位于对 电极的表面上。
3、 如权利要求1所述的测试传感器，其中工作电极的适于与流的至少一个次部分。
4、 如权利要求3所述的测试传感器，其中工作电极的主部分在 第一方向具有第一宽度，且至少一个次部分在第一方向具有第二宽度， 第一宽度是第二宽度的至少2倍大。
5、 如权利要求4所述的测试传感器，其中工作电极的主部分在 第二方向具有第一高度，且至少一个次部分在第二方向具有第二高度，第二方向大体上与第一方向垂直，第一高度是第二高度的大约5倍至 大约15倍大。
6、 如权利要求3所述的测试传感器，其中工作电极的至少一个 次部分大体上是多边形的。
7、 如权利要求6所述的测试传感器，其中工作电极的主部分大 体上是多边形的。
8、 如权利要求6所述的测试传感器，其中工作电极的主部分大 体上是非多边形的。
9、 如权利要求1所述的测试传感器，其中毛细管空间小于大约，0.75 nL。
10、如权利要求1所述的测试传感器，其中毛细管空间小于大约 0.6 nL。
11 、 一种用于检测流体测试样本中被分析物浓度的电化学测试传 感器，该电化学测试传感器包括基底，为流体测试样本提供流动路径，该基底的表面上具有与电 流检测器电通信的对电才及和工作电极，工作电极包括主部分和从该主 部分延伸的至少两个次部分；试剂层，直接位于工作电极的表面上，该试剂层包括适于与被分 析物反应的酶；及盖子，适于与基底相配合并帮助形成毛细管空间，其具有用于将 流体测试样本引入毛细管空间中的开口 。
12、 如权利要求11所述的测试传感器，其中工作电极的一个次 部分与检测器电通信。
13、 如权利要求11所述的测试传感器，其中工作电极的主部分 位于工作电极的至少两个次部分之间，该工作电极的至少两个次部分 大体上是彼此相对的。
14、 如权利要求12所述的测试传感器，其中工作电极的主部分 的面积充分大于工作电极的次部分的面积。
15、 一种用于检测流体测试样本中被分析物浓度的电化学测试传 感器，该电化学测试传感器包括基底，为流体测试样本提供流动路径，该基底的表面上具有与电 流检测器电通信的对电极和工作电极；试剂层，直接位于工作电极的表面上，该试剂层包括适于与被分 析物反应的酶，工作电极包括在第一方向具有第一宽度的主部分，还 包括从该主部分延伸的在第一方向具有第二宽度的至少一个次部分， 第一宽度是第二宽度的至少大约2倍大；及盖子，适于与基底相配合并帮助形成毛细管空间，其具有用于将 流体测试样本引入毛细管空间中的开口 。
16、 如权利要求15所述的测试传感器，还包括适于帮助形成毛细管开口的间隔体，该间隔体位于基底和盖子之间。
17、 如权利要求15所述的测试传感器，其中工作电极的主部分 在第二方向具有第一高度且至少一个次部分在第二方向具有第二高度，第二方向大体上与第一方向垂直，第一高度是第二高度的大约5倍至大约15倍大。
18、 如权利要求15所述的测试传感器，其中工作电极的至少一 个次部分大体上是多边形的。
19、 如权利要求18所述的测试传感器，其中工作电极的主部分 大体上是多边形的。
20、 如权利要求18所述的测试传感器，其中工作电极的主部分 大体上是非多边形的。
21、 如权利要求19所述的测试传感器，其中毛细管空间小于大 约0.75 nL。
22、 如权利要求19所述的测试传感器，其中毛细管空间小于大 约0.6 nL。
23、 一种用于利用测试传感器确定流体测试样本中被分析物浓度 的方法，该方法包括以下步骤提供为流体测试样本提供流动路径的基底，该基底的表面上具有 与电流检测器电通信的对电极和工作电极，工作电极包括主部分和从 该主部分延伸的至少两个次部分，试剂层直接位于工作电极的表面上， 该试剂层包括适于与被分析物反应的酶，盖子适于与基底相配合并帮 助形成毛细管空间，其具有用于将流体测试样本引入毛细管空间中的开口；经由毛细管空间使试剂层与流体样本接触； 响应于被分析物的存在，在测试传感器中生成电信号；及 从该电信号确定被分析物的浓度。
24、 一种用于利用测试传感器确定流体样本中被分析物浓度的方 法，该方法包括以下步骤提供电化学测试传感器，该电化学测试传感器包括为流体测试 样本提供流动路径的基底，该基底的表面上具有与电流检测器电通信的对电极和工作电极；直接位于工作电极的表面上的试剂层，该试剂 层包括适于与被分析物反应的酶；及适于与基底相配合并帮助形成毛 细管空间的盖子，其具有用于将流体测试样本引入毛细管空间中的开 口，毛细管空间是利用盖子的三维部分形成的； 经由毛细管空间使试剂层与流体样本接触； 响应于被分析物的存在，在测试传感器中生成电信号；及 从该电信号确定被分析物的浓度。
25、 如权利要求24所述的方法，其中工作电极包括适于与流体 样本相互作用的主部分和至少两个次部分。
26、 如权利要求25所述的方法，其中工作电极的主部分的面积 是工作电极的适于与流体样本相互作用的至少两个次部分面积的至少 10倍。
27、 如权利要求24所述的方法，其中被分析物是葡萄糖。
28、 如权利要求24所述的方法，其中毛细管空间小于大约0.7全文摘要
本发明提供了一种用于检测样本中被分析物浓度的电化学测试传感器。该电化学测试传感器包括为流体测试样本提供流动路径的基底，该基底的表面上具有与电流检测器电通信的对电极和工作电极。该电化学测试传感器还包括直接位于工作电极的表面上的试剂层。该试剂层包括适于与被分析物反应的酶。该电化学测试传感器还包括适于与基底相配合并帮助形成毛细管空间的盖子，其具有用于将样本引入毛细管空间中的开口。毛细管空间是利用盖子的三维部分形成的。
文档编号C12Q1/00GK101563607SQ200780026087
公开日2009年10月21日 申请日期2007年7月9日 优先权日2006年7月11日
发明者D·布朗 申请人:拜尔保健有限公司